認知と肺がん患者 (COGNIPULM)
局所化された、操作可能な非小細胞肺がんの患者における認知的不満の観察
癌の治療を受けた患者の認知的苦情は、生活の質に影響を与える可能性があります。
研究は、これらの認知的苦情が多因子起源を持ち、ケア経路のさまざまな段階に現れる可能性があることを示しています。
確認された局所的な非小細胞肺癌（NSCLC）の治療を受けた患者の集団では、この研究は、経時的な認知的苦情の発症を検出および監視することを目的としています。
治療中の苦情のタイミング、認知機能が影響を受ける（記憶、注意、集中など）、および不快感の知覚強度が調べられます。
この研究では、これらの認知的苦情に対する気分、疲労、社会文化的地位、社会的脆弱性のレベルなどの共同要因の影響も調査しています。
調査の概要
詳細な説明
Chemofog」は、化学療法、放射線療法、手術などの癌治療に関連する認知困難を説明するために使用される用語です。
これらの困難には、記憶、執行機能、注意、方向、口頭理解、および情報処理速度に関する問題が含まれる場合があり、治療中および治療後に発生する可能性があります。
一般的に軽度から中程度ですが、患者の仕事に戻り、毎日のタスクを管理する能力を制限することができます。 これらの認知的困難は、気分の変化と疲労の増加に関連していることがよくあります。
がん患者の機能的独立性と生活の質を著しく損なう。
治療前の認知機能のベースライン評価が不可欠です。 年齢、医学的または精神医学的歴史、社会的脆弱性、またはその他の神経および心理的リスク要因 - がん診断の事前存在などのさまざまな要因など。
その後、疾患自体の影響、治療、社会的プロフェッショナルステータスの変化、および社会経済的困難の増加、または誘発性の激化、心理的激変（診断、不安、家族の混乱の受け取りなど）はすべて、認知障害につながる可能性があります。
がん関連の認知障害（CRCI）と呼ばれるこれらの障害は、がん生存者の生活の質に影響します。
ある研究によると、肺がん生存者の26％がCRCIを呈しています。
細胞の老化、炎症プロセス、DNA損傷などの生物学的および遺伝的要因は、CRCIの発達に役割を果たすと考えられています。
現在の研究では、サイトカインレベルなどの認知機能低下の関連バイオマーカーを特定して、そのメカニズムをよりよく理解し、管理を改善しようとしています。
CRCIのさまざまな危険因子が特定されています：高齢、ベースライン認知機能の低下、身体活動の欠如。
認知的苦情は20年以上にわたって認識されており、がんの種類に関係なく、がん患者の最大75％に影響を与える可能性があります。
しかし、これらの問題を認識している場合でも、CRCIの存在を知らされる患者は少なすぎますが、特に専門的な分野で能力に直接影響する可能性があります。
認知評価の標準化を支援するために、フランス語の枠組みと国際的なガイドラインが開発されました。
それにもかかわらず、変数（バイオマーカー、認知テスト、調整因子）、測定、結果の分析、評価のタイミングに関する方法論的コンセンサスがないことは、これらの困難が過少診断されることにつながります。
したがって、この主題を調査し、最終的に適切な管理戦略を実施するには、さらなる研究が必要です。
協会の推奨事項に基づいて、フランコフォンデスソンコロジーク（AFSOS）は、認知的苦情をより適切に定義し、適切な管理研究を提案し、臨床医が診断された個人における認知的苦情を調べるための適切な管理の目的を提案するために、「Chemofog/crci」問題との臨床医の認識を高めることの重要性を強調しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabelle HARDY LEGER
- 電話番号：+33 01 58 41 24 01
- メール：isabelle.leger@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aline DECHANET, Project manager
- メール：aline.dechanet@aphp.fr
研究場所
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Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス
- Hôpital Cochin - Service de pneumologie
-
コンタクト：
- Isabelle HARDY LEGER
- 電話番号：+33 01 58 41 24 01
- メール：isabelle.leger@aphp.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳から74歳の成人患者
- 局所的で動作可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の疑いまたは確認
- 周術期の全身医学療法の有無にかかわらず外科的治療
- フランスの社会保障制度と提携しています
- CleanWebプラットフォームを介して独立して自己質問を完了する能力
- 自宅で携帯電話、タブレット、またはコンピューターにアクセスできる患者は、電子セルフクエストネアを完成させます。
除外基準：
- 既存の既存の認知障害
- 既知の精神疾患または神経疾患（例：多発性硬化症、パーキンソン病、認知症、脳卒中、意識の喪失による外傷性脳損傷））
- 神経弛緩薬の現在の使用
- 過去10年以内の癌治療の歴史
- 線維筋痛症
- フランス語を読むことができない、またはフランス語を話さない個人
- 学校に通ったことがない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術のみ
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Fact-cog、HADS、FA12、EPICES、SOCIO-PROFOSSIONおよびSOCIO-DOGERAPHIC ABUTCERNAIRE
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ネオアジュバント治療（化学療法または化学免疫療法）に続く手術
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ホプキンス口頭学習テスト（HVLT）。
トレイルメイキングテスト（TMT）。
言葉の流encyさテスト。
数字メモリwais-iv。
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アジュバント治療（化学療法）が続く手術
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12か月の叙事詩
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCIの開始、強度、および持続時間を調べるために（認知障害の知覚）スコア
時間枠：12か月
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癌療法の機能的評価 - 認知機能（ファクトコグ）自己報告アンケート：min = 0、max = 132
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知的苦情に関連する臨床的および/または社会的表現型があるかどうかを判断します。
時間枠：12か月
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癌療法の機能的評価 - 認知機能（ファクトコグ）：min = 0、max = 132
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12か月
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気分に関連する臨床的および/または社会的表現型があるかどうかを判断する
時間枠：12か月
|
病院の不安とうつ病スケール（HADS）：min = 0、max = 42
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12か月
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疲労に関連する臨床的および/または社会的表現型があるかどうかを判断する
時間枠：12か月
|
欧州研究と癌治療機関 - 疲労スケール（EORTC QLQ -FA12）：min = 0、max = 100
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12か月
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認知的苦情に対する周術期の外科的および医療治療の影響の評価
時間枠：12か月
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癌療法の機能的評価 - 認知機能（ファクトコグ）：min = 0、max = 132
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12か月
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気分に対する周術期の外科的および医療治療の影響の評価。
時間枠：12か月
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）：min = 0、max = 42
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12か月
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疲労に対する周術期の外科的および医療治療の影響の評価。
時間枠：12か月
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欧州研究と癌治療機関 - 疲労スケール（EORTC QLQ -FA12）：min = 0、max = 100
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12か月
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患者の認知に対する癌、治療、および共要塞の影響に関する認知検査による客観的評価
時間枠：12か月
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国際認知癌タスクフォース（ICCTF）が推奨する認知テスト： ホプキンス口頭学習テスト（HVLT）。 トレイルメイキングテスト（TMT）。 言葉の流encyさテスト。 数字メモリwais-iv。 |
12か月
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患者の苦情に対する社会的脆弱性の影響の評価
時間枠：12か月
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医療検査センターにおける不安定性と健康不平等の評価（エピス）：min = 0、max = 100。
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle HARDY LEGER、Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de pneumologie.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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