- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07160751
- Originalversuch
Kognition und Patienten mit Lungenkrebs (COGNIPULM)
Beobachtung kognitiver Beschwerden bei Patienten mit lokalisierten, operativen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Kognitive Beschwerden bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, können sich auf ihre Lebensqualität auswirken.
Studien zeigen, dass diese kognitiven Beschwerden möglicherweise multifaktorielle Ursprünge aufweisen und in verschiedenen Phasen des Pflegehadwegs erscheinen.
Bei einer Population von Patienten, die wegen bestätigten lokalisierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) behandelt wurden, zielt diese Studie darauf ab, den Beginn kognitiver Beschwerden im Laufe der Zeit nachzuweisen und zu überwachen.
Der Zeitpunkt der Beschwerden während der Behandlung, die betroffenen kognitiven Funktionen (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration…) sowie die wahrgenommene Intensität des Unbehagens werden untersucht.
Die Studie untersucht auch den Einfluss von Co-Faktoren wie Stimmung, Müdigkeit, soziokulturellem Status und sozialer Verletzlichkeit bei diesen kognitiven Beschwerden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chemofog "ist der Begriff, der zur Beschreibung kognitiver Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation verwendet wird.
Diese Schwierigkeiten können Probleme mit Speicher, Führungsfunktionen, Aufmerksamkeit, Orientierung, verbalem Verständnis und Geschwindigkeit zur Informationsverarbeitung umfassen und können während und nach der Behandlung auftreten.
Obwohl im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können sie die Fähigkeit der Patienten einschränken, zur Arbeit zurückzukehren und tägliche Aufgaben zu verwalten. Diese kognitiven Schwierigkeiten sind häufig mit Stimmungsveränderungen und einer erhöhten Müdigkeit verbunden.
Sie beeinträchtigen die funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität von Krebspatienten signifikant.
Eine Basisbewertung der kognitiven Funktion vor der Behandlung ist unerlässlich. Verschiedene Faktoren wie Alter, medizinische oder psychiatrische Anamnese, soziale Verwundbarkeit oder andere neurologische und psychologische Risikofaktoren-die Krebsdiagnose vorpl.
Anschließend können die Auswirkungen der Krankheit selbst, der Behandlungen, der Veränderungen des sozio-professionellen Status und der erhöhten oder induzierten sozioökonomischen Schwierigkeiten sowie einer psychischen Umwälzung (z.
Diese Störungen, die als krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI) bezeichnet werden, wirken sich auf die Lebensqualität von Krebsüberlebenden aus.
Laut einer Studie haben 26% der Überlebenden von Lungenkrebs mit CRCI.
Es wird angenommen, dass biologische und genetische Faktoren wie zelluläre Seneszenz, Entzündungsprozesse und DNA -Schäden eine Rolle bei der Entwicklung von CRCI spielen.
Aktuelle Forschung ist versucht, relevante Biomarker für den kognitiven Rückgang wie den Zytokinspiegel zu identifizieren, um seine Mechanismen besser zu verstehen und sein Management zu verbessern.
Es wurden verschiedene Risikofaktoren für CRCI identifiziert: fortgeschrittenes Alter, niedrigere kognitive Basisfunktion und mangelnde körperliche Aktivität.
Kognitive Beschwerden werden seit mehr als 20 Jahren erkannt und können bis zu 75% der Krebspatienten betreffen, unabhängig vom Typ Krebs.
Dennoch werden zu wenige Patienten über die Existenz von CRCI informiert, obwohl das Bewusstsein für diese Probleme ihre Fähigkeiten im beruflichen Bereich direkt beeinflussen kann.
Ein französischsprachiger Rahmen und ein internationaler Richtlinien wurden entwickelt, um die kognitive Bewertung zu standardisieren.
Dennoch führt das Fehlen eines methodischen Konsenses über die Auswahl von Variablen (Biomarker, kognitive Tests, Anpassungsfaktoren), Messungen, die Analyse der Ergebnisse und den Zeitpunkt der Bewertungen dazu, dass diese Schwierigkeiten untergraben werden.
Daher sind weitere Studien erforderlich, um dieses Thema zu untersuchen und letztendlich geeignete Managementstrategien umzusetzen.
Based on the recommendations of the Association Francophone des Soins Oncologiques de Support (AFSOS), which emphasize the importance of raising clinicians' awareness of the "chemofog/CRCI" issue-both to better define cognitive complaints and to propose appropriate management-our study aims to examine cognitive complaints in individuals diagnosed with confirmed, operable, localized non-small cell lung cancer (NSCLC).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle HARDY LEGER
- Telefonnummer: +33 01 58 41 24 01
- E-Mail: isabelle.leger@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aline DECHANET, Project manager
- E-Mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studienorte
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich
- Hôpital Cochin - Service de pneumologie
-
Kontakt:
- Isabelle HARDY LEGER
- Telefonnummer: +33 01 58 41 24 01
- E-Mail: isabelle.leger@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient im Alter von 18 bis 74 Jahren
- Verdacht auf oder bestätigte lokalisierte und operierbare nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC)
- Chirurgische Behandlung mit oder ohne perioperative systemische medizinische Therapie
- Mit dem französischen Sozialversicherungssystem verbunden
- Fähigkeit, Selbstbefragungen unabhängig über die CleanWeb-Plattform zu vervollständigen
- Patienten mit Zugriff auf ein Telefon, ein Tablet oder einen Computer zu Hause, um die elektronischen Selbstfragen zu vervollständigen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte bereits vorhandene kognitive Störungen
- Bekannte psychiatrische oder neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson -Krankheit, Demenz, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust)
- Aktuelle Verwendung von neuroleptischen Behandlungen
- Anamnese der Krebsbehandlung in den letzten 10 Jahren
- Fibromyalgie
- Personen, die kein Französisch lesen können oder nicht französischsprachig sind
- Patienten, die noch nie die Schule besucht haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nur Operation
|
Fakten-Cog, Hads, FA12, Epices, sozio-professionelle und soziodemografische Fragebogen
|
|
Neoadjuvante Behandlung (Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie), gefolgt von einer Operation
|
Hopkins verbaler Lerntest (HVLT).
Trail Making Test (TMT).
Verbaler Fluenztest.
Ziffer Memory WAIS-IV.
|
|
Chirurgie gefolgt von einer adjuvanten Behandlung (Chemotherapie)
|
Epices im 12. Monat 12
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung des Beginns, der Intensität und Dauer des PCI -Scores (wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Kognitive Funktion (Fakt
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stellen Sie fest, ob mit kognitiven Beschwerden ein klinischer und/oder sozialer Phänotyp verbunden ist.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Kognitive Funktion (Fakten): min = 0, max = 132
|
12 Monate
|
|
Stellen Sie fest, ob ein klinischer und/oder sozialer Phänotyp mit Stimmung verbunden ist
Zeitfenster: 12 Monate
|
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS): min = 0, max = 42
|
12 Monate
|
|
Stellen Sie fest, ob ein klinischer und/oder sozialer Phänotyp mit Müdigkeit verbunden ist
Zeitfenster: 12 Monate
|
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Ermüdungsskala (EORTC QLQ -FA12): min = 0, max = 100
|
12 Monate
|
|
Bewertung der Auswirkungen perioperativer chirurgischer und medizinischer Behandlungen auf kognitive Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Kognitive Funktion (Fakten): min = 0, max = 132
|
12 Monate
|
|
Bewertung der Auswirkungen perioperativer chirurgischer und medizinischer Behandlungen auf die Stimmung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS): min = 0, max = 42
|
12 Monate
|
|
Bewertung der Auswirkungen perioperativer chirurgischer und medizinischer Behandlungen auf Müdigkeit.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Ermüdungsskala (EORTC QLQ -FA12): min = 0, max = 100
|
12 Monate
|
|
Objektive Bewertung durch kognitive Tests der Auswirkungen von Krebs, Behandlungen und Co-Faktoren auf die Wahrnehmung der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kognitive Tests, die von der International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) empfohlen wurden: Hopkins verbaler Lerntest (HVLT). Trail Making Test (TMT). Verbaler Fluenztest. Ziffer Memory WAIS-IV. |
12 Monate
|
|
Bewertung der Auswirkungen der sozialen Verwundbarkeit auf Patientenbeschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung von Prekaritäts- und Gesundheitsungleichheiten in Gesundheitsuntersuchungszentren (Bilanz): min = 0, max = 100.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle HARDY LEGER, Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de pneumologie.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP250754
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Northwestern UniversitySeagen Inc.BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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