- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07160751
- Original rettssak
Erkjennelse og pasienter med lungekreft (COGNIPULM)
Observasjon av kognitive klager hos pasienter med lokal, betjent ikke-småcellet lungekreft
Kognitive klager hos pasienter som er behandlet for kreft, kan påvirke livskvaliteten deres.
Studier viser at disse kognitive klagene kan ha multifaktoriell opprinnelse og vises i forskjellige stadier av omsorgsveien.
I en populasjon av pasienter som ble behandlet for bekreftet lokalisert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), tar denne studien som mål å oppdage og overvåke begynnelsen av kognitive klager over tid.
Tidspunktet for klagene under behandlingen, de kognitive funksjonene som er berørt (minne, oppmerksomhet, konsentrasjon ...), så vel som den opplevde intensiteten av ubehaget, vil bli undersøkt.
Studien undersøker også innflytelsen fra medfaktorer som humør, tretthet, sosiokulturell status og nivå av sosial sårbarhet på disse kognitive klagene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chemofog "er betegnelsen som brukes for å beskrive kognitive vanskeligheter forbundet med kreftbehandlinger, for eksempel cellegift, strålebehandling og kirurgi.
Disse vanskene kan omfatte problemer med hukommelse, utøvende funksjoner, oppmerksomhet, orientering, verbal forståelse og informasjonsbehandlingshastighet, og kan oppstå under og etter behandling.
Selv om de generelt er mild til moderat, kan de begrense pasientenes evne til å komme tilbake til jobb og håndtere daglige oppgaver. Disse kognitive vanskene er ofte forbundet med humørsendringer og økt tretthet.
De svekker funksjonell uavhengighet og livskvalitet for kreftpasienter betydelig.
En baseline -vurdering av kognitiv funksjon før behandling er essensiell. Ulike faktorer som alder, medisinsk eller psykiatrisk historie, sosial sårbarhet eller andre nevrologiske og psykologiske risikofaktorer-kan-eksisterende kreftdiagnosen.
Deretter kan virkningen av sykdommen i seg selv, behandlingene, endringer i sosio-profesjonell status og økt eller indusert sosioøkonomisk motgang, så vel som psykologisk omveltning (som å motta diagnose, angst eller familieforstyrrelser), alle føre til kognitive forstyrrelser.
Disse forstyrrelsene, referert til som kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI), påvirker livskvaliteten til kreftoverlevende.
I følge en studie har 26% av overlevende av lungekreft med CRCI.
Biologiske og genetiske faktorer som cellulære senescens, inflammatoriske prosesser og DNA -skade antas å spille en rolle i utviklingen av CRCI.
Nåværende forskning søker å identifisere relevante biomarkører for kognitiv tilbakegang, for eksempel cytokinnivå, for bedre å forstå mekanismene og forbedre styringen.
Ulike risikofaktorer for CRCI er blitt identifisert: avansert alder, kognitiv baseline kognitiv funksjon og mangel på fysisk aktivitet.
Kognitive klager har blitt anerkjent i mer enn 20 år og kan påvirke opptil 75% av kreftpasienter, uavhengig av krefttype.
Likevel blir for få pasienter informert om eksistensen av CRCI, selv om bevissthet om disse problemene direkte kan påvirke deres evner-partikulært på den profesjonelle sfæren.
Det er utviklet et franskspråklig ramme og internasjonale retningslinjer for å bidra til å standardisere kognitiv vurdering.
Likevel fører fraværet av metodologisk enighet om valg av variabler (biomarkører, kognitive tester, justeringsfaktorer), målinger, analyse av resultater og tidspunktet for evalueringer til at disse vanskene blir underdiagnostisert.
Dermed er det nødvendig med ytterligere studier for å undersøke dette emnet og til slutt implementere passende styringsstrategier.
Basert på anbefalingene fra Association Francophone des Soins Oncologiques de Support (AFSOS), som understreker viktigheten av
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle HARDY LEGER
- Telefonnummer: +33 01 58 41 24 01
- E-post: isabelle.leger@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aline DECHANET, Project manager
- E-post: aline.dechanet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike
- Hôpital Cochin - Service de pneumologie
-
Ta kontakt med:
- Isabelle HARDY LEGER
- Telefonnummer: +33 01 58 41 24 01
- E-post: isabelle.leger@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient i alderen 18 til 74 år
- Mistenkt eller bekreftet lokalisert og betjent ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Kirurgisk behandling med eller uten perioperativ systemisk medisinsk terapi
- Tilknyttet det franske trygdesystemet
- Evne til uavhengig å fullføre selvspørsmål
- Pasienter med tilgang til en telefon, nettbrett eller datamaskin hjemme for å fullføre de elektroniske selvspørsmålene.
Eksklusjonskriterier:
- Kjente eksisterende kognitive lidelser
- Kjente psykiatriske eller nevrologiske sykdommer (f.eks. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, hjerneslag, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap)
- Nåværende bruk av nevroleptiske behandlinger
- Historie med kreftbehandling i løpet av de siste 10 årene
- Fibromyalgi
- Individer som ikke kan lese fransk eller ikke er fransktalende
- Pasienter som aldri har gått på skolen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KUN KUN
|
Fact-Cog, HADS, FA12, Epices, Socio-Professional and Socio-Demographic Questionnaire
|
|
Neoadjuvant behandling (cellegift eller kjemoimmunoterapi) etterfulgt av kirurgi
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Trail Making Test (TMT).
Verbal fluency test.
Digit minne wais-iv.
|
|
Kirurgi etterfulgt av adjuvansbehandling (cellegift)
|
Epices på måned 12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke begynnelsen, intensiteten og varigheten av PCI (opplevd kognitiv svikt) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonsvurdering av kreftterapi-Kognitiv funksjon (Fact-Cog) Selvrapport spørreskjema: Min = 0, maks = 132
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om det er en klinisk og/eller sosial fenotype assosiert med kognitiv klage.
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonsvurdering av kreftterapi - Kognitiv funksjon (Fact -Cog): Min = 0, Max = 132
|
12 måneder
|
|
Bestem om det er en klinisk og/eller sosial fenotype assosiert med humøret
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS): Min = 0, maks = 42
|
12 måneder
|
|
Bestem om det er en klinisk og/eller sosial fenotype assosiert med tretthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft - Fatigue Scale (EORTC QLQ -FA12): Min = 0, maks = 100
|
12 måneder
|
|
Vurdering av virkningen av perioperative kirurgiske og medisinske behandlinger på kognitiv klage
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonsvurdering av kreftterapi - Kognitiv funksjon (Fact -Cog): Min = 0, Max = 132
|
12 måneder
|
|
Vurdering av virkningen av perioperative kirurgiske og medisinske behandlinger på humøret.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS): Min = 0, maks = 42
|
12 måneder
|
|
Vurdering av virkningen av perioperative kirurgiske og medisinske behandlinger på tretthet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft - Fatigue Scale (EORTC QLQ -FA12): Min = 0, maks = 100
|
12 måneder
|
|
Objektiv vurdering via kognitive tester av virkningen av kreft, behandlinger og medfaktorer på pasientenes kognisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitive tester anbefalt av International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF): Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Trail Making Test (TMT). Verbal fluency test. Digit minne wais-iv. |
12 måneder
|
|
Vurdering av virkningen av sosial sårbarhet på pasientklager
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av ulikheter i presaritet og helse i helseundersøkelsessentre (Epices): Min = 0, Max = 100.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle HARDY LEGER, Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de pneumologie.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP250754
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalisert, operabel ikke-småcellet lungekreft
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
Radiopharm Theranostics, LtdMedpace, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Tykktarmskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) | TNBC, trippel negativ brystkreft | Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) | NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Hode & amp; Hals plateepitelkarsinom (HNSCC)Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetMelanom | Advanced EGFR Mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-Mutant NSCLC | Esophageal plateepitelcellekreft (SCC) | Hode/nakke SCC | Avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST) | Advanced NRAS/Braft WT kutan melanomForente stater, Taiwan, Nederland, Canada, Spania, Singapore, Italia, Japan, Sør -Korea
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
Kliniske studier på Selvspørsmål
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of MichiganFullført
-
Marmara UniversityFullførtMobbing | MobbeofferTyrkia (Türkiye)
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsFullførtMental Helse | SelvpleieCanada
-
University of ZurichFullførtUnderstreke | Følelse av mestringsevneSveits
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater