Megismerés és tüdőrákban szenvedő betegek (COGNIPULM)
A kognitív panaszok megfigyelése lokalizált, működőképes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
A rákkal kezelt betegek kognitív panaszai befolyásolhatják életminőségüket.
A tanulmányok azt mutatják, hogy ezeknek a kognitív panaszoknak multifaktorális eredete lehet, és a gondozási út különböző szakaszaiban jelennek meg.
A megerősített lokalizált, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelt betegek populációjában ez a tanulmány célja a kognitív panaszok időbeli kialakulásának kimutatása és nyomon követése.
Megvizsgáljuk a panaszok időzítését, az érintett kognitív funkciókat (memória, figyelem, koncentráció…), valamint a kellemetlenség észlelt intenzitását.
A tanulmány azt is feltárja, hogy a kognitív panaszokra olyan társ-tényezők, mint a hangulat, a fáradtság, a társadalmi-kulturális státusz és a társadalmi sebezhetőség szintje hatással van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A ChemOfog "a rákkezelésekkel kapcsolatos kognitív nehézségek, például a kemoterápia, a sugárterápia és a műtét leírására szolgál.
Ezek a nehézségek magukban foglalhatják a memória, a végrehajtó funkciók, a figyelem, a tájolás, a verbális megértés és az információfeldolgozási sebesség problémáit, és a kezelés során és után előfordulhatnak.
Noha általában enyhe vagy közepes, korlátozhatják a betegek azon képességét, hogy visszatérjenek a munkába és kezeljék a napi feladatokat. Ezeket a kognitív nehézségeket gyakran társítják a hangulatváltozásokkal és a fokozott fáradtsággal.
Ezek jelentősen rontják a rákos betegek funkcionális függetlenségét és életminőségét.
A kezelés előtt elengedhetetlen a kognitív funkció kiindulási értékelése. Különböző tényezők, mint például az életkor, az orvosi vagy pszichiátriai történelem, a társadalmi sebezhetőség vagy más neurológiai és pszichológiai kockázati tényezők, amelyek a rák diagnosztizálását jelentik.
Ezt követően magának a betegségnek a hatása, a kezelések, a társadalmi-szakmai státus változásai, valamint a megnövekedett vagy kiváltott társadalmi-gazdasági nehézségek, valamint a pszichológiai felfordulás (például a diagnózis, szorongás vagy családi zavarok fogadása) mind kognitív zavarokhoz vezethetnek.
Ezek a zavarok, amelyeket rákokkal kapcsolatos kognitív károsodásnak (CRCI) neveznek, befolyásolják a rákos túlélők életminőségét.
Egy vizsgálat szerint a tüdőrák túlélőinek 26% -a jelen van a CRCI -vel.
A biológiai és genetikai tényezők, például a sejtek öregedése, gyulladásos folyamatok és a DNS -károsodás úgy gondolják, hogy szerepet játszanak a CRCI kialakulásában.
A jelenlegi kutatások célja a kognitív hanyatlás releváns biomarkereinek, például a citokin szintjének azonosítása, hogy jobban megértsék annak mechanizmusait és javítsák annak kezelését.
A CRCI különféle kockázati tényezőit azonosították: előrehaladott életkor, alacsonyabb kiindulási kognitív működés és a fizikai aktivitás hiánya.
A kognitív panaszokat több mint 20 éve elismerték, és a rákos betegek akár 75% -át is befolyásolhatják, a rák típusától függetlenül.
Ennek ellenére túl kevés beteget tájékoztatnak a CRCI létezéséről, annak ellenére, hogy ezeknek a kérdéseknek a tudatossága közvetlenül befolyásolhatja képességeiket a szakmai szférában.
Egy francia nyelvű keretet és nemzetközi iránymutatásokat dolgoztak ki a kognitív értékelés szabványosításának elősegítésére.
Ennek ellenére a változók (biomarkerek, kognitív tesztek, beállítási tényezők), a mérések, az eredmények elemzésének és az értékelések időzítésének módszertani konszenzusának hiánya ezeknek a nehézségeknek az alul diagnosztizálásához vezet.
Ezért további vizsgálatokra van szükség a téma vizsgálatához és a megfelelő kezelési stratégiák végső soron végrehajtásához.
A frankofon des soins oncologiques de támogatás (AFSO) ajánlásai alapján, amelyek hangsúlyozzák annak fontosságát, hogy felhívják a klinikusok tudatosságát a „Chemofog/CRCI” kérdésről, mind a kognitív panaszok jobb meghatározására, és a megfelelő kezelési célokra irányuló célokra történő javaslatot javasolhatunk (a megerősített személyek diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabelle HARDY LEGER
- Telefonszám: +33 01 58 41 24 01
- E-mail: isabelle.leger@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aline DECHANET, Project manager
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország
- Hôpital Cochin - Service de pneumologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle HARDY LEGER
- Telefonszám: +33 01 58 41 24 01
- E-mail: isabelle.leger@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-74 éves felnőtt beteg
- Gyanúsított vagy megerősített lokalizált és működtethető nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Műtéti kezelés periperatív szisztémás orvosi kezeléssel vagy anélkül
- Kapcsolt a francia társadalombiztosítási rendszerrel
- Képesség önálló önérzékelői önérzékelőkkel a CleanWeb platformon keresztül
- Azok a betegek, akiknek telefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez férnek hozzá, otthon az elektronikus önérzékelői befejezéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, már létező kognitív rendellenességek
- Ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegségek (például sclerosis multiplex, Parkinson -kór, demencia, stroke, traumás agyi sérülés tudatosságvesztéssel)
- A neuroleptikus kezelések aktuális használata
- A rákkezelés története az elmúlt 10 évben
- Fibromialgia
- Olyan személyek, akik nem tudnak franciául olvasni, vagy nem franciául beszélnek
- Olyan betegek, akik még soha nem jártak iskolába
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak műtét
|
Fact-Cog, HADS, FA12, Epices, társadalmi-szakmai és társadalmi-demográfiai kérdőív
|
|
Neoadjuváns kezelés (kemoterápia vagy kemoterápia), amelyet műtét követ
|
Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT).
Nyomvonal -teszt (TMT).
Verbális folyékonysági teszt.
Digit memória wais-iv.
|
|
Műtét, amelyet adjuváns kezelés követ (kemoterápia)
|
Epices a 12. hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCI (észlelt kognitív károsodás) pontszámának kialakulásának, intenzitásának és időtartamának vizsgálatához
Időkeret: 12 hónap
|
A rákterápia funkcionális értékelése-Kognitív funkció (FACT-COG) önjelentés kérdőív: min = 0, max = 132
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy létezik -e a kognitív panaszhoz kapcsolódó klinikai és/vagy társadalmi fenotípus.
Időkeret: 12 hónap
|
A rákterápia funkcionális értékelése - kognitív funkció (FACT -COG): Min = 0, Max = 132
|
12 hónap
|
|
Határozza meg, hogy van -e a hangulathoz kapcsolódó klinikai és/vagy társadalmi fenotípus
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS): min = 0, max = 42
|
12 hónap
|
|
Határozza meg, hogy van -e a fáradtsághoz kapcsolódó klinikai és/vagy társadalmi fenotípus
Időkeret: 12 hónap
|
A rák kutatásának és kezelésének európai szervezete - Fáradtság skála (EORTC QLQ -FA12): MIN = 0, Max = 100
|
12 hónap
|
|
A műtéti műtéti és az orvosi kezelések kognitív panaszra gyakorolt hatásainak értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A rákterápia funkcionális értékelése - kognitív funkció (FACT -COG): MIN = 0, Max = 132
|
12 hónap
|
|
A műtéti műtéti és az orvosi kezelések hangulatra gyakorolt hatásainak értékelése.
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS): min = 0, max = 42
|
12 hónap
|
|
A műtéti műtéti és orvosi kezelések fáradtságra gyakorolt hatásainak értékelése.
Időkeret: 12 hónap
|
A rák kutatásának és kezelésének európai szervezete - Fáradtság skála (EORTC QLQ -FA12): MIN = 0, Max = 100
|
12 hónap
|
|
Objektív értékelés a rák, a kezelések és a társfaktorok hatásainak kognitív tesztjei révén a betegek megismerésére
Időkeret: 12 hónap
|
A Nemzetközi Megismerés és Rák Munkacsoport (ICCTF) által ajánlott kognitív tesztek: Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT). Nyomvonal -teszt (TMT). Verbális folyékonysági teszt. Digit memória wais-iv. |
12 hónap
|
|
A társadalmi sebezhetőségnek a betegek panaszaira gyakorolt hatásainak értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi vizsgálati központokban (EPICES) a bizonytalanság és az egészségügyi egyenlőtlenségek értékelése: min = 0, max = 100.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle HARDY LEGER, Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de pneumologie.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP250754
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .