- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07160751
- Oryginalna próba
Poznanie i pacjenci z rakiem płuc (COGNIPULM)
Obserwacja dolegliwości poznawczych u pacjentów z zlokalizowanym, działającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Skargi poznawcze u pacjentów leczonych z powodu raka mogą wpływać na ich jakość życia.
Badania pokazują, że te skargi poznawcze mogą mieć wieloczynnikowe pochodzenie i pojawiać się na różnych etapach ścieżki opieki.
W populacji pacjentów leczonych z powodu potwierdzonego zlokalizowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) badanie to ma na celu wykrycie i monitorowanie wystąpienia dolegliwości poznawczych w czasie.
Zbadane zostaną czas, gdy dotknięte są terminy dolegliwości podczas leczenia, funkcje poznawcze (pamięć, uwaga, stężenie…), a także postrzegana intensywność dyskomfortu.
Badanie bada także wpływ współczynników, takich jak nastrój, zmęczenie, status społeczno-kulturowy i poziom podatności społecznej na te skargi poznawcze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemofog „to termin opisujący trudności poznawczych związane z leczeniem raka, takie jak chemioterapia, radioterapia i operacja.
Trudności te mogą obejmować problemy z pamięcią, funkcjami wykonawczymi, uwagą, orientacją, zrozumieniem werbalnym i prędkości przetwarzania informacji i mogą wystąpić podczas leczenia i po.
Choć ogólnie łagodne do umiarkowane, mogą ograniczać zdolność pacjentów do powrotu do pracy i zarządzania codziennymi zadaniami. Te trudności poznawcze są często związane ze zmianami nastroju i zwiększonym zmęczeniem.
Znacząco upośledzają niezależność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z rakiem.
Niezbędna jest podstawowa ocena funkcji poznawczej przed leczeniem. Różne czynniki, tak jak wiek, historia medyczna lub psychiatryczna, podatność społeczna lub inne neurologiczne i psychologiczne czynniki ryzyka--czy są preexistyczne diagnozę raka.
Następnie wpływ samej choroby, leczenie, zmiany statusu społeczno-profesjonalnego oraz zwiększone lub indukowane trudności społeczno-ekonomiczne, a także wstrząs psychiczny (takie jak otrzymanie diagnozy, lęku lub zakłóceń rodziny), mogą prowadzić do zaburzeń poznawczych.
Zaburzenia te, określane jako zaburzenie poznawcze związane z rakiem (CRCI), wpływają na jakość życia, które przeżyły raka.
Według jednego badania 26% osób, które przeżyły raka płuc, obecnych z CRCI.
Uważa się, że czynniki biologiczne i genetyczne, takie jak starzenie się komórkowe, procesy zapalne i uszkodzenie DNA odgrywają rolę w rozwoju CRCI.
Obecne badania mają na celu identyfikację odpowiednich biomarkerów spadku poznawczego, takich jak poziomy cytokin, w celu lepszego zrozumienia jego mechanizmów i poprawy zarządzania.
Zidentyfikowano różne czynniki ryzyka CRCI: zaawansowany wiek, niższe wyjściowe funkcjonowanie poznawcze i brak aktywności fizycznej.
Skargi poznawcze są rozpoznawane od ponad 20 lat i mogą wpływać na 75% pacjentów z rakiem, niezależnie od rodzaju raka.
Jednak zbyt niewielu pacjentów jest informowanych o istnieniu CRCI, mimo że świadomość tych problemów może bezpośrednio wpłynąć na ich zdolności, szczególnie w sferze zawodowej.
Opracowano ramy francuskojęzyczne i międzynarodowe wytyczne, aby pomóc standaryzować ocenę poznawczą.
Niemniej jednak brak konsensusu metodologicznego w zakresie wyboru zmiennych (biomarkery, testy poznawcze, czynniki dostosowawcze), pomiary, analiza wyników i czas ocen prowadzi do niedostarkowania tych trudności.
Dlatego potrzebne są dalsze badania w celu zbadania tego tematu i ostatecznie wdrożenia odpowiednich strategii zarządzania.
W oparciu o zalecenia stowarzyszenia frankofonu des soins oncologiques de wsparcia (AFSO), które podkreślają znaczenie podnoszenia świadomości klinicystów dotyczących problemu „chemofog/CRCI” w celu lepszego zdefiniowania skarg poznawczych i proponowania odpowiedniego zarządzania-naszego badania na badaniu, aby w celu zbadania dolegliwości poznawczych w zakresie uzależnień od poznania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle HARDY LEGER
- Numer telefonu: +33 01 58 41 24 01
- E-mail: isabelle.leger@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aline DECHANET, Project manager
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja
- Hôpital Cochin - Service de pneumologie
-
Kontakt:
- Isabelle HARDY LEGER
- Numer telefonu: +33 01 58 41 24 01
- E-mail: isabelle.leger@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent w wieku od 18 do 74 lat
- Podejrzewane lub potwierdzone zlokalizowane i działające niezmysłowe rak płuc (NSCLC)
- Leczenie chirurgiczne z okołopoperacyjną terapią medyczną lub bez
- Powiązane z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Zdolność do niezależnego uzupełniania samoreostów za pośrednictwem platformy CleanWeb
- Pacjenci z dostępem do telefonu, tabletu lub komputera w domu, aby ukończyć elektroniczne samoregiony.
Kryteria wykluczenia:
- Znane wcześniej istniejące zaburzenia poznawcze
- Znane choroby psychiatryczne lub neurologiczne (np. Stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie, udar, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności)
- Obecne stosowanie leczenia neuroleptycznego
- Historia leczenia raka w ciągu ostatnich 10 lat
- Fibromialgia
- Osoby, które nie mogą czytać francuskiego lub nie są francuskojęzycznymi
- Pacjenci, którzy nigdy nie uczęszczali do szkoły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko operacja
|
FACT-COG, HADS, FA12, EPICES, Kwestionariusz społeczno-profesjonalny i społeczno-demograficzny
|
|
Leczenie neoadjuwantowe (chemioterapia lub chemioimmunoterapia), a następnie operacja
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Test tworzenia szlaków (TMT).
Test płynności werbalnej.
Digit Memory Wais-IV.
|
|
Operacja, po której następuje leczenie uzupełniające (chemioterapia)
|
EPICES w 12 miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wynik, intensywność i czas trwania PCI (postrzegane zaburzenia poznawcze)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej-funkcja poznawcza (FACT-COG) Kwestionariusz zgłaszania: MIN = 0, MAX = 132
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy istnieje fenotyp kliniczny i/lub społeczny związany ze skargą poznawczą.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - funkcja poznawcza (FACT -COG): min = 0, maks. = 132
|
12 miesięcy
|
|
Ustal, czy istnieje fenotyp kliniczny i/lub społeczny związany z nastrojem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS): min = 0, maks. = 42
|
12 miesięcy
|
|
Ustal, czy istnieje fenotyp kliniczny i/lub społeczny związany ze zmęczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Europejska organizacja badań i leczenia skali raka - Skala zmęczeniowa (EORTC QLQ -FA12): min = 0, maks. = 100
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu okołooperacyjnych zabiegów chirurgicznych i medycznych na skargę poznawczą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - funkcja poznawcza (FACT -COG): MIN = 0, MAX = 132
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu okołooperacyjnych zabiegów chirurgicznych i medycznych na nastrój.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS): min = 0, maks. = 42
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu okołooperacyjnych zabiegów chirurgicznych i medycznych na zmęczenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Europejska organizacja badań i leczenia skali raka - Skala zmęczeniowa (EORTC QLQ -FA12): min = 0, maks. = 100
|
12 miesięcy
|
|
Ocena obiektywna za pomocą testów poznawczych wpływu raka, leczenia i współczynników na poznanie pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Testy poznawcze zalecane przez międzynarodową grupę zadaniową poznawczą i raka (ICCTF): Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Test tworzenia szlaków (TMT). Test płynności werbalnej. Digit Memory Wais-IV. |
12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu podatności społecznej na skargi pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena niepewności i nierówności zdrowotnych w ośrodkach badań zdrowotnych (EPices): min = 0, maks. = 100.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle HARDY LEGER, Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de pneumologie.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP250754
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zlokalizowany, działający bezbłędny rak płuc komórkowy
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Samoobsługowy
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyPrzewlekły ból miednicyStany Zjednoczone