- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07160751
- Ursprunglig rättegång
Kognition och patienter med lungcancer (COGNIPULM)
Observation av kognitiva klagomål hos patienter med lokaliserad, opererbar icke-småcellig lungcancer
Kognitiva klagomål hos patienter som behandlas för cancer kan påverka deras livskvalitet.
Studier visar att dessa kognitiva klagomål kan ha multifaktorellt ursprung och visas i olika stadier av vårdvägen.
I en population av patienter som behandlats för bekräftade lokaliserade icke-småcelliga lungcancer (NSCLC) syftar denna studie till att upptäcka och övervaka början av kognitiva klagomål över tid.
Tidpunkten för klagomålen under behandlingen, de kognitiva funktionerna som påverkas (minne, uppmärksamhet, koncentration ...), liksom den upplevda intensiteten i obehaget, kommer att undersökas.
Studien undersöker också påverkan av medfaktorer som humör, trötthet, sociokulturell status och nivå av social sårbarhet på dessa kognitiva klagomål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Chemofog "är termen som används för att beskriva kognitiva svårigheter förknippade med cancerbehandlingar, såsom kemoterapi, strålbehandling och kirurgi.
Dessa svårigheter kan inkludera problem med minne, verkställande funktioner, uppmärksamhet, orientering, muntlig förståelse och informationsbehandlingshastighet och kan uppstå under och efter behandlingen.
Även om de i allmänhet är milda till måttliga, kan de begränsa patientens förmåga att återvända till arbetet och hantera dagliga uppgifter. Dessa kognitiva svårigheter är ofta förknippade med humörförändringar och ökad trötthet.
De försämrar signifikant funktionell oberoende och livskvalitet för cancerpatienter.
En basbedömning av kognitiv funktion före behandlingen är väsentlig. Olika faktorer--som ålder, medicinsk eller psykiatrisk historia, social sårbarhet eller andra neurologiska och psykologiska riskfaktorer------och cancerdiagnosen.
Därefter kan effekten av själva sjukdomen, behandlingarna, förändringarna i socio-professionell status och ökad eller inducerad socioekonomisk svårighet, såväl som psykologisk omvälvning (som att erhålla diagnos, ångest eller familjestörningar), alla leda till kognitiva störningar.
Dessa störningar, kallad cancerrelaterad kognitiv nedsättning (CRCI), påverkar livskvaliteten för canceröverlevande.
Enligt en studie har 26% av lungcanceröverlevande med CRCI.
Biologiska och genetiska faktorer såsom cellulär senescens, inflammatoriska processer och DNA -skador tros spela en roll i utvecklingen av CRCI.
Den nuvarande forskningen syftar till att identifiera relevanta biomarkörer för kognitiv nedgång, såsom cytokinnivåer, för att bättre förstå dess mekanismer och förbättra dess hantering.
Olika riskfaktorer för CRCI har identifierats: avancerad ålder, lägre baslinje kognitiv funktion och brist på fysisk aktivitet.
Kognitiva klagomål har erkänts i mer än 20 år och kan påverka upp till 75% av cancerpatienterna, oavsett cancertyp.
Ändå informeras för få patienter om förekomsten av CRCI, även om medvetenheten om dessa frågor direkt kan påverka deras förmågor, särskilt inom den professionella sfären.
Ett franskspråkigt ramverk och internationella riktlinjer har utvecklats för att hjälpa till att standardisera kognitiv bedömning.
Icke desto mindre, frånvaron av metodisk enighet om valet av variabler (biomarkörer, kognitiva tester, justeringsfaktorer), mätningar, analys av resultat och tidpunkt för utvärderingar leder till att dessa svårigheter är underdiagnostiserade.
Således behövs ytterligare studier för att undersöka detta ämne och i slutändan implementera lämpliga hanteringsstrategier.
Baserat på rekommendationerna från föreningen Francophone des Soins Oncologiques de Support (AFSOS), som betonar vikten av att höja klinikernas medvetenhet om "kemofog/CRCI" -utgåvan för att bättre definiera kognitiva klagomål och för att föreslå lämpliga hanteringsstudier (N-studier för att undersöka kognitiva klagomål hos individer som diagnostiserats med bekräftade, lokaliserade, lokaliserade cellcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle HARDY LEGER
- Telefonnummer: +33 01 58 41 24 01
- E-post: isabelle.leger@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aline DECHANET, Project manager
- E-post: aline.dechanet@aphp.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike
- Hôpital Cochin - Service de pneumologie
-
Kontakt:
- Isabelle HARDY LEGER
- Telefonnummer: +33 01 58 41 24 01
- E-post: isabelle.leger@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxen patient i åldern 18 till 74 år
- Misstänkta eller bekräftade lokaliserade och operativa icke-småcelliga lungcancer (NSCLC)
- Kirurgisk behandling med eller utan perioperativ systemisk medicinsk terapi
- Anslutet till det franska socialförsäkringssystemet
- Möjlighet att självständigt fullfölja självkvestor via CleanWeb-plattformen
- Patienter med åtkomst till en telefon, surfplatta eller dator hemma för att slutföra de elektroniska självkvestringarna.
Uteslutningskriterier:
- Kända befintliga kognitiva störningar
- Kända psykiatriska eller neurologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens, stroke, traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande)
- Aktuell användning av neuroleptiska behandlingar
- Historik om cancerbehandling under de senaste tio åren
- Fibromyalgi
- Individer som inte kan läsa franska eller inte är fransktalande
- Patienter som aldrig har gått i skolan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endast operation
|
Fact-Cog, HADS, FA12, Epices, Socio-Professional och Socio-Demographic Questionnaire
|
|
Neoadjuvantbehandling (kemoterapi eller kemoimmunoterapi) följt av operation
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Trail Making Test (TMT).
Verbal Fluency Test.
Siffriga minne Wais-IV.
|
|
Kirurgi följt av adjuvansbehandling (kemoterapi)
|
Epices vid månad 12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka poängen, intensiteten och varaktigheten för PCI (upplevd kognitiv nedsättning)
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-Kognitiv funktion (fact-cog) Självrapport Frågeformulär: min = 0, max = 132
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om det finns en klinisk och/eller social fenotyp förknippad med kognitivt klagomål.
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Kognitiv funktion (fakta -COG): min = 0, max = 132
|
12 månader
|
|
Bestäm om det finns en klinisk och/eller social fenotyp associerad med humör
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS): min = 0, max = 42
|
12 månader
|
|
Bestäm om det finns en klinisk och/eller social fenotyp förknippad med trötthet
Tidsram: 12 månader
|
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer - trötthetsskala (EORTC QLQ -FA12): min = 0, max = 100
|
12 månader
|
|
Bedömning av effekterna av perioperativa kirurgiska och medicinska behandlingar på kognitivt klagomål
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Kognitiv funktion (fakta -COG): min = 0, max = 132
|
12 månader
|
|
Bedömning av effekterna av perioperativa kirurgiska och medicinska behandlingar på humör.
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS): min = 0, max = 42
|
12 månader
|
|
Bedömning av påverkan av perioperativa kirurgiska och medicinska behandlingar på trötthet.
Tidsram: 12 månader
|
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer - trötthetsskala (EORTC QLQ -FA12): min = 0, max = 100
|
12 månader
|
|
Objektiv bedömning via kognitiva tester av effekterna av cancer, behandlingar och samfaktorer på patientens kognition
Tidsram: 12 månader
|
Kognitiva tester som rekommenderas av International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF): Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Trail Making Test (TMT). Verbal Fluency Test. Siffriga minne Wais-IV. |
12 månader
|
|
Bedömning av effekterna av social sårbarhet på patientens klagomål
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av ojämlikheter i precaritet och hälsa i hälsoundersökningscentra (epices): min = 0, max = 100.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle HARDY LEGER, Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de pneumologie.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP250754
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .