- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07160751
- Juicio original
Cognición y pacientes con cáncer de pulmón (COGNIPULM)
Observación de quejas cognitivas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localizadas y operables
Las quejas cognitivas en pacientes tratados por cáncer pueden afectar su calidad de vida.
Los estudios muestran que estas quejas cognitivas pueden tener orígenes multifactoriales y aparecer en diferentes etapas de la vía de atención.
En una población de pacientes tratados por cáncer de pulmón de células no pequeñas localizadas (NSCLC), este estudio tiene como objetivo detectar y monitorear el inicio de quejas cognitivas a lo largo del tiempo.
Se examinará el momento de las quejas durante el tratamiento, las funciones cognitivas afectadas (memoria, atención, concentración ...), así como la intensidad percibida de la incomodidad.
El estudio también explora la influencia de co-factores como el estado de ánimo, la fatiga, el estatus sociocultural y el nivel de vulnerabilidad social en estas quejas cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Chemofog "es el término utilizado para describir las dificultades cognitivas asociadas con los tratamientos contra el cáncer, como quimioterapia, radioterapia y cirugía.
Estas dificultades pueden incluir problemas con la memoria, las funciones ejecutivas, la atención, la orientación, la comprensión verbal y la velocidad de procesamiento de la información, y pueden ocurrir durante y después del tratamiento.
Aunque generalmente leve a moderado, pueden limitar la capacidad de los pacientes para volver al trabajo y administrar tareas diarias. Estas dificultades cognitivas a menudo se asocian con cambios de humor y un aumento de la fatiga.
Determinan significativamente la independencia funcional y la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Es esencial una evaluación basal de la función cognitiva antes del tratamiento. Varios factores, como la edad, la historia médica o psiquiátrica, la vulnerabilidad social u otros factores de riesgo neurológicos y psicológicos, el diagnóstico del cáncer.
Posteriormente, el impacto de la enfermedad en sí, los tratamientos, los cambios en el estado socioprofesional y las dificultades socioeconómicas aumentadas o inducidas, así como la agitación psicológica (como recibir el diagnóstico, la ansiedad o las interrupciones familiares), pueden conducir a perturbaciones cognitivas.
Estas perturbaciones, denominadas deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI), afectan la calidad de vida de los sobrevivientes del cáncer.
Según un estudio, el 26% de los sobrevivientes de cáncer de pulmón presentan CRCI.
Se cree que los factores biológicos y genéticos, como la senescencia celular, los procesos inflamatorios y el daño del ADN, juegan un papel en el desarrollo de CRCI.
La investigación actual busca identificar biomarcadores relevantes de deterioro cognitivo, como los niveles de citocinas, para comprender mejor sus mecanismos y mejorar su gestión.
Se han identificado varios factores de riesgo para CRCI: edad avanzada, menor funcionamiento cognitivo basal y falta de actividad física.
Las quejas cognitivas se han reconocido por más de 20 años y pueden afectar hasta el 75% de los pacientes con cáncer, independientemente del tipo de cáncer.
Sin embargo, muy pocos pacientes están informados de la existencia de CRCI, a pesar de que la conciencia de estos problemas puede afectar directamente sus habilidades, posicularmente en la esfera profesional.
Se han desarrollado un marco en francés y pautas internacionales para ayudar a estandarizar la evaluación cognitiva.
Sin embargo, la ausencia de consenso metodológico en la selección de variables (biomarcadores, pruebas cognitivas, factores de ajuste), mediciones, análisis de resultados y el momento de las evaluaciones conduce a que estas dificultades sean mal diagnosticadas.
Por lo tanto, se necesitan más estudios para investigar este tema y, en última instancia, implementar estrategias de gestión apropiadas.
Basado en las recomendaciones de la asociación francófona des soins oncologiques de apoyo (AFSO), que enfatizan la importancia de aumentar la conciencia de los médicos de los médicos sobre la cuestión de "quimiofog/CRCI", tanto para definir mejor que las quejas cognitivas, el cáncer de cáncer de gestión apropiados, los cáncer de cáncer de cáncer apropiado para examinar cáncer cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle HARDY LEGER
- Número de teléfono: +33 01 58 41 24 01
- Correo electrónico: isabelle.leger@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aline DECHANET, Project manager
- Correo electrónico: aline.dechanet@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia
- Hôpital Cochin - Service de pneumologie
-
Contacto:
- Isabelle HARDY LEGER
- Número de teléfono: +33 01 58 41 24 01
- Correo electrónico: isabelle.leger@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de 18 a 74 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeños localizado y operable sospechoso (NSCLC)
- Tratamiento quirúrgico con o sin terapia médica sistémica perioperatoria
- Afiliado al sistema de seguridad social francés
- Capacidad para completar de forma independiente los autocuestionios a través de la plataforma CleanWeb
- Pacientes con acceso a un teléfono, tableta o computadora en casa para completar los autoscuestionios electrónicos.
Criterios de exclusión:
- Trastornos cognitivos preexistentes conocidos
- Enfermedades psiquiátricas o neurológicas conocidas (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia)
- Uso actual de tratamientos neurolépticos
- Historia del tratamiento del cáncer en los últimos 10 años
- Fibromialgia
- Individuos que no pueden leer franceses o que no son franceses
- Pacientes que nunca han asistido a la escuela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Solo cirugía
|
FACT-COG, HADS, FA12, EPICES, Cuestionario socioprofesional y sociodemográfico
|
|
Tratamiento neoadyuvante (quimioterapia o quimioinmunoterapia) seguido de cirugía
|
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT).
Prueba de fabricación de senderos (TMT).
Prueba de fluidez verbal.
Memoria de dígitos WAIS-IV.
|
|
Cirugía seguida de tratamiento adyuvante (quimioterapia)
|
Epices en el mes 12
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examinar el inicio, la intensidad y la duración de la puntuación PCI (deterioro cognitivo percibido)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer-Cuestionario de autoinforme de la función cognitiva (cogado de hechos): min = 0, máx = 132
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine si hay un fenotipo clínico y/o social asociado con una queja cognitiva.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - función cognitiva (cogado de hechos): min = 0, máx = 132
|
12 meses
|
|
Determinar si hay un fenotipo clínico y/o social asociado con el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS): min = 0, máx = 42
|
12 meses
|
|
Determine si hay un fenotipo clínico y/o social asociado con fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Escala de fatiga (EortC QLQ -FA12): Min = 0, Máx = 100
|
12 meses
|
|
Evaluación del impacto de los tratamientos quirúrgicos y médicos perioperatorios en la queja cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - función cognitiva (cogado de hechos): min = 0, máx = 132
|
12 meses
|
|
Evaluación del impacto de los tratamientos quirúrgicos y médicos perioperatorios en el estado de ánimo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS): min = 0, máx = 42
|
12 meses
|
|
Evaluación del impacto de los tratamientos quirúrgicos y médicos perioperatorios en la fatiga.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Escala de fatiga (EortC QLQ -FA12): Min = 0, Máx = 100
|
12 meses
|
|
Evaluación objetiva a través de pruebas cognitivas del impacto del cáncer, los tratamientos y los cofactores en la cognición de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pruebas cognitivas recomendadas por la Fuerza de Tarea Internacional de Cognición y Cáncer (ICCTF): Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT). Prueba de fabricación de senderos (TMT). Prueba de fluidez verbal. Memoria de dígitos WAIS-IV. |
12 meses
|
|
Evaluación del impacto de la vulnerabilidad social en las quejas de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de las desigualdades de precaridad y salud en los centros de examen de salud (EPICE): Min = 0, máx = 100.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle HARDY LEGER, Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de pneumologie.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP250754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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