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Cognición y pacientes con cáncer de pulmón (COGNIPULM)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observación de quejas cognitivas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localizadas y operables

Las quejas cognitivas en pacientes tratados por cáncer pueden afectar su calidad de vida.

Los estudios muestran que estas quejas cognitivas pueden tener orígenes multifactoriales y aparecer en diferentes etapas de la vía de atención.

En una población de pacientes tratados por cáncer de pulmón de células no pequeñas localizadas (NSCLC), este estudio tiene como objetivo detectar y monitorear el inicio de quejas cognitivas a lo largo del tiempo.

Se examinará el momento de las quejas durante el tratamiento, las funciones cognitivas afectadas (memoria, atención, concentración ...), así como la intensidad percibida de la incomodidad.

El estudio también explora la influencia de co-factores como el estado de ánimo, la fatiga, el estatus sociocultural y el nivel de vulnerabilidad social en estas quejas cognitivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Chemofog "es el término utilizado para describir las dificultades cognitivas asociadas con los tratamientos contra el cáncer, como quimioterapia, radioterapia y cirugía.

Estas dificultades pueden incluir problemas con la memoria, las funciones ejecutivas, la atención, la orientación, la comprensión verbal y la velocidad de procesamiento de la información, y pueden ocurrir durante y después del tratamiento.

Aunque generalmente leve a moderado, pueden limitar la capacidad de los pacientes para volver al trabajo y administrar tareas diarias. Estas dificultades cognitivas a menudo se asocian con cambios de humor y un aumento de la fatiga.

Determinan significativamente la independencia funcional y la calidad de vida de los pacientes con cáncer.

Es esencial una evaluación basal de la función cognitiva antes del tratamiento. Varios factores, como la edad, la historia médica o psiquiátrica, la vulnerabilidad social u otros factores de riesgo neurológicos y psicológicos, el diagnóstico del cáncer.

Posteriormente, el impacto de la enfermedad en sí, los tratamientos, los cambios en el estado socioprofesional y las dificultades socioeconómicas aumentadas o inducidas, así como la agitación psicológica (como recibir el diagnóstico, la ansiedad o las interrupciones familiares), pueden conducir a perturbaciones cognitivas.

Estas perturbaciones, denominadas deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI), afectan la calidad de vida de los sobrevivientes del cáncer.

Según un estudio, el 26% de los sobrevivientes de cáncer de pulmón presentan CRCI.

Se cree que los factores biológicos y genéticos, como la senescencia celular, los procesos inflamatorios y el daño del ADN, juegan un papel en el desarrollo de CRCI.

La investigación actual busca identificar biomarcadores relevantes de deterioro cognitivo, como los niveles de citocinas, para comprender mejor sus mecanismos y mejorar su gestión.

Se han identificado varios factores de riesgo para CRCI: edad avanzada, menor funcionamiento cognitivo basal y falta de actividad física.

Las quejas cognitivas se han reconocido por más de 20 años y pueden afectar hasta el 75% de los pacientes con cáncer, independientemente del tipo de cáncer.

Sin embargo, muy pocos pacientes están informados de la existencia de CRCI, a pesar de que la conciencia de estos problemas puede afectar directamente sus habilidades, posicularmente en la esfera profesional.

Se han desarrollado un marco en francés y pautas internacionales para ayudar a estandarizar la evaluación cognitiva.

Sin embargo, la ausencia de consenso metodológico en la selección de variables (biomarcadores, pruebas cognitivas, factores de ajuste), mediciones, análisis de resultados y el momento de las evaluaciones conduce a que estas dificultades sean mal diagnosticadas.

Por lo tanto, se necesitan más estudios para investigar este tema y, en última instancia, implementar estrategias de gestión apropiadas.

Basado en las recomendaciones de la asociación francófona des soins oncologiques de apoyo (AFSO), que enfatizan la importancia de aumentar la conciencia de los médicos de los médicos sobre la cuestión de "quimiofog/CRCI", tanto para definir mejor que las quejas cognitivas, el cáncer de cáncer de gestión apropiados, los cáncer de cáncer de cáncer apropiado para examinar cáncer cognitivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isabelle HARDY LEGER
  • Número de teléfono: +33 01 58 41 24 01
  • Correo electrónico: isabelle.leger@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia
        • Hôpital Cochin - Service de pneumologie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo incluye adultos de entre 18 y 74 años con sospecha de cáncer de pulmón de células no pequeñas localizadas y operables. Los pacientes cuyo diagnóstico de cáncer no se confirma después de la inclusión se retirarán prematuramente del estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto de 18 a 74 años
  • Cáncer de pulmón de células no pequeños localizado y operable sospechoso (NSCLC)
  • Tratamiento quirúrgico con o sin terapia médica sistémica perioperatoria
  • Afiliado al sistema de seguridad social francés
  • Capacidad para completar de forma independiente los autocuestionios a través de la plataforma CleanWeb
  • Pacientes con acceso a un teléfono, tableta o computadora en casa para completar los autoscuestionios electrónicos.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos cognitivos preexistentes conocidos
  • Enfermedades psiquiátricas o neurológicas conocidas (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia)
  • Uso actual de tratamientos neurolépticos
  • Historia del tratamiento del cáncer en los últimos 10 años
  • Fibromialgia
  • Individuos que no pueden leer franceses o que no son franceses
  • Pacientes que nunca han asistido a la escuela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Solo cirugía
FACT-COG, HADS, FA12, EPICES, Cuestionario socioprofesional y sociodemográfico
Tratamiento neoadyuvante (quimioterapia o quimioinmunoterapia) seguido de cirugía
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT). Prueba de fabricación de senderos (TMT). Prueba de fluidez verbal. Memoria de dígitos WAIS-IV.
Cirugía seguida de tratamiento adyuvante (quimioterapia)
Epices en el mes 12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar el inicio, la intensidad y la duración de la puntuación PCI (deterioro cognitivo percibido)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer-Cuestionario de autoinforme de la función cognitiva (cogado de hechos): min = 0, máx = 132
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine si hay un fenotipo clínico y/o social asociado con una queja cognitiva.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - función cognitiva (cogado de hechos): min = 0, máx = 132
12 meses
Determinar si hay un fenotipo clínico y/o social asociado con el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS): min = 0, máx = 42
12 meses
Determine si hay un fenotipo clínico y/o social asociado con fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Escala de fatiga (EortC QLQ -FA12): Min = 0, Máx = 100
12 meses
Evaluación del impacto de los tratamientos quirúrgicos y médicos perioperatorios en la queja cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - función cognitiva (cogado de hechos): min = 0, máx = 132
12 meses
Evaluación del impacto de los tratamientos quirúrgicos y médicos perioperatorios en el estado de ánimo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS): min = 0, máx = 42
12 meses
Evaluación del impacto de los tratamientos quirúrgicos y médicos perioperatorios en la fatiga.
Periodo de tiempo: 12 meses
Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Escala de fatiga (EortC QLQ -FA12): Min = 0, Máx = 100
12 meses
Evaluación objetiva a través de pruebas cognitivas del impacto del cáncer, los tratamientos y los cofactores en la cognición de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses

Pruebas cognitivas recomendadas por la Fuerza de Tarea Internacional de Cognición y Cáncer (ICCTF):

Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT). Prueba de fabricación de senderos (TMT). Prueba de fluidez verbal. Memoria de dígitos WAIS-IV.

12 meses
Evaluación del impacto de la vulnerabilidad social en las quejas de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de las desigualdades de precaridad y salud en los centros de examen de salud (EPICE): Min = 0, máx = 100.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle HARDY LEGER, Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de pneumologie.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP250754

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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