- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07160751
- Procès original
Cognition et patients atteints d'un cancer du poumon (COGNIPULM)
Observation des plaintes cognitives chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localisé
Les plaintes cognitives chez les patients traitées pour le cancer peuvent avoir un impact sur leur qualité de vie.
Des études montrent que ces plaintes cognitives peuvent avoir des origines multifactorielles et apparaître à différentes étapes de la voie de soins.
Dans une population de patients traités pour un cancer du poumon non à petites cellules confirmé localisé (NSCLC), cette étude vise à détecter et à surveiller le début des plaintes cognitives au fil du temps.
Le moment des plaintes pendant le traitement, les fonctions cognitives affectées (mémoire, attention, concentration…), ainsi que l'intensité perçue de l'inconfort, seront examinées.
L'étude explore également l'influence de co-facteurs tels que l'humeur, la fatigue, le statut socioculturel et le niveau de vulnérabilité sociale sur ces plaintes cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Chemofog "est le terme utilisé pour décrire les difficultés cognitives associées aux traitements contre le cancer, tels que la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie.
Ces difficultés peuvent inclure des problèmes de mémoire, de fonctions exécutives, d'attention, d'orientation, de compréhension verbale et de vitesse de traitement de l'information, et peuvent se produire pendant et après le traitement.
Bien que généralement légers à modérés, ils peuvent limiter la capacité des patients à retourner au travail et à gérer les tâches quotidiennes. Ces difficultés cognitives sont souvent associées à des changements d'humeur et à une augmentation de la fatigue.
Ils nuisent considérablement à l'indépendance fonctionnelle et à la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Une évaluation de base de la fonction cognitive avant le traitement est essentielle. Divers facteurs, tels que l'âge, les antécédents médicaux ou psychiatriques, la vulnérabilité sociale ou d'autres facteurs de risque neurologiques et psychologiques, le préexiste le diagnostic du cancer.
Par la suite, l'impact de la maladie lui-même, les traitements, les changements de l'état socio-professionnel et les difficultés socioéconomiques accrues ou induites, ainsi que des bouleversements psychologiques (comme la réception du diagnostic, de l'anxiété ou des perturbations familiales), peuvent tous entraîner des perturbations cognitives.
Ces perturbations, appelées troubles cognitifs liés au cancer (CRCI), affectent la qualité de vie des survivants du cancer.
Selon une étude, 26% des survivants du cancer du poumon présentent du CRCI.
On pense que des facteurs biologiques et génétiques tels que la sénescence cellulaire, les processus inflammatoires et les dommages à l'ADN jouent un rôle dans le développement du CRCI.
La recherche actuelle vise à identifier les biomarqueurs pertinents du déclin cognitif, tels que les niveaux de cytokines, pour mieux comprendre ses mécanismes et améliorer sa gestion.
Divers facteurs de risque de CRCI ont été identifiés: âge avancé, fonctionnement cognitif de base inférieur et manque d'activité physique.
Les plaintes cognitives sont reconnues depuis plus de 20 ans et peuvent affecter jusqu'à 75% des patients cancéreux, quel que soit le type de cancer.
Pourtant, trop peu de patients sont informés de l'existence de CRCI, même si la conscience de ces problèmes peut avoir un impact direct sur leurs capacités, en particulier dans la sphère professionnelle.
Un cadre en français et des directives internationales ont été élaborées pour aider à normaliser l'évaluation cognitive.
Néanmoins, l'absence de consensus méthodologique sur la sélection des variables (biomarqueurs, tests cognitifs, facteurs d'ajustement), les mesures, l'analyse des résultats et le moment des évaluations conduisent à ce que ces difficultés soient sous-diagnostiquées.
Ainsi, d'autres études sont nécessaires pour étudier ce sujet et, finalement, mettre en œuvre des stratégies de gestion appropriées.
Sur la base des recommandations de l'association francophone dessines oncologiques de soutien (AFSOS), qui soulignent l'importance de sensibiliser les cliniciens au problème de la gestion "Chemofog / CRCI" pour mieux définir les plaintes cognitives et pour proposer une étude de gestion appropriée - notre étude vise à examiner les plaintes cognitives confirmées et à un cancer des cellules non opérables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle HARDY LEGER
- Numéro de téléphone: +33 01 58 41 24 01
- E-mail: isabelle.leger@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aline DECHANET, Project manager
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France
- Hôpital Cochin - Service de pneumologie
-
Contact:
- Isabelle HARDY LEGER
- Numéro de téléphone: +33 01 58 41 24 01
- E-mail: isabelle.leger@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patient adulte âgé de 18 à 74 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules suspecté ou confirmé.
- Traitement chirurgical avec ou sans traitement médical systémique périopératoire
- Affilié au système de sécurité sociale française
- Capacité à compléter indépendamment les auto-interrogations via la plate-forme Cleanweb
- Les patients ayant accès à un téléphone, une tablette ou un ordinateur à domicile pour compléter les auto-questions électroniques.
Critères d'exclusion:
- Troubles cognitifs préexistants connus
- Maladies psychiatriques ou neurologiques connues (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, démence, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience)
- Utilisation actuelle des traitements neuroleptiques
- Antécédents de traitement du cancer au cours des 10 dernières années
- Fibromyalgie
- Les personnes qui ne peuvent pas lire le français ou ne sont pas francophones
- Les patients qui n'ont jamais fréquenté l'école
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chirurgie uniquement
|
Cog de faits, HADS, FA12, EPEX, questionnaire socio-professionnel et socio-démographique
|
|
Traitement néoadjuvant (chimiothérapie ou chimio-immunothérapie) suivi d'une chirurgie
|
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT).
Test de fabrication de sentiers (TMT).
Test de maîtrise verbale.
Digit Memory WAIS-IV.
|
|
Chirurgie suivie d'un traitement adjuvant (chimiothérapie)
|
Epices au mois 12
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour examiner le score de début, d'intensité et de durée du score PCI (trouble cognitif perçu)
Délai: 12 mois
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Fonction cognitive (COG de cas) Questionnaire d'auto-évaluation: min = 0, max = 132
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminez s'il existe un phénotype clinique et / ou social associé à la plainte cognitive.
Délai: 12 mois
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Fonction cognitive (COG de faits): min = 0, max = 132
|
12 mois
|
|
Déterminez s'il existe un phénotype clinique et / ou social associé à l'humeur
Délai: 12 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS): min = 0, max = 42
|
12 mois
|
|
Déterminez s'il existe un phénotype clinique et / ou social associé à la fatigue
Délai: 12 mois
|
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Échelle de fatigue (EORTC QLQ-FA12): min = 0, max = 100
|
12 mois
|
|
Évaluation de l'impact des traitements chirurgicaux et médicaux périopératoires sur les plaintes cognitives
Délai: 12 mois
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Fonction cognitive (COG de faits): min = 0, max = 132
|
12 mois
|
|
Évaluation de l'impact des traitements chirurgicaux et médicaux périopératoires sur l'humeur.
Délai: 12 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS): min = 0, max = 42
|
12 mois
|
|
Évaluation de l'impact des traitements chirurgicaux et médicaux périopératoires sur la fatigue.
Délai: 12 mois
|
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Échelle de fatigue (EORTC QLQ-FA12): min = 0, max = 100
|
12 mois
|
|
Évaluation objective via des tests cognitifs de l'impact du cancer, des traitements et des co-facteurs sur la cognition des patients
Délai: 12 mois
|
Tests cognitifs recommandés par l'International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF): Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT). Test de fabrication de sentiers (TMT). Test de maîtrise verbale. Digit Memory WAIS-IV. |
12 mois
|
|
Évaluation de l'impact de la vulnérabilité sociale sur les plaintes des patients
Délai: 12 mois
|
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les centres d'examen de santé (EPPE): min = 0, max = 100.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle HARDY LEGER, Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de pneumologie.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP250754
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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