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帕金森病的低保真驾驶模拟器训练。

2026年3月9日 更新者：Abiodun Akinwuntan, Ph.D., MPH, MBA, FASAHP、University of Kansas Medical Center

低精度驾驶模拟器训练与帕金森病患者驾驶结果：一项试点随机对照研究

本临床试验的目的是了解低保真驾驶模拟器训练是否能改善帕金森病患者的认知表现、驾驶行为和驾驶能力。 该研究旨在回答的主要问题包括：

  • 低保真驾驶模拟器训练是否能改善认知表现？
  • 低保真驾驶模拟器训练是否能改善驾驶表现？
  • 低保真驾驶模拟器训练是否能改善驾驶能力？

研究人员将比较驾驶模拟器训练组与无训练组（等待名单对照组），以评估低保真驾驶模拟器对帕金森病患者的有效性。

参与者将：

  • 接受10次驾驶模拟器训练或被分配到无训练组。
  • 训练组参与者将在4周内每周前往驾驶模拟器实验室2-3次进行训练。
  • 在10次训练（或等待期）前后，将进行纸质测试和驾驶模拟器测试。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

对于美国大多数人而言，包括老年人在内，驾驶是日常生活中的一项重要活动。它是流动性、独立生活以及身体、社会和福祉不可或缺的一部分。帕金森病是第二常见的神经退行性疾病，这是一个重要的社会问题和全球优先事项。最近一项调查研究报告称，84%的帕金森病患者持有驾驶执照。在持有驾驶执照的帕金森病患者中，15%报告在过去3年内曾卷入机动车事故。另一项研究报告称，在卷入机动车事故的帕金森病患者中，11%的事故属于责任碰撞，这引发了帕金森病患者驾驶安全方面的担忧。多项研究证实，通过驾驶模拟器实验和道路测试评估，帕金森病患者表现出驾驶技能受损。尽管帕金森病患者在驾驶方面面临挑战，但研究表明他们可以学习特定任务，但需要比健康对照组更多的练习。在本研究中，我们尝试评估便携式驾驶模拟器在改善帕金森病患者认知表现、驾驶行为和驾驶能力方面的培训效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
  • 电话号码：711 TTY 913-588-5235
  • 邮箱：aakinwuntan@kumc.edu

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • Mobility and Falls Lab
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Hannes Devos, PhD
        • 副研究员：
          • Samuel K Durairaj, MPT
        • 副研究员：
          • Kelly Lyons, PhD
        • 副研究员：
          • Jianghua He, PhD
        • 副研究员：
          • Linda D'Silva, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由运动障碍专科医生诊断为帕金森病的个体。
  • PD诊断基于英国脑库诊断标准。
  • 在药物开启状态下，Hoehn和Yahr分期为1至3期，且无麻烦的运动障碍。
  • 根据堪萨斯州车管所法规，双眼视力至少在一只眼中达到20/40或更好。
  • 蒙特利尔认知评估（MoCA）≥20分。
  • 能够独立行走，可使用或不使用助行器。
  • 持有有效的驾驶执照。

排除标准：

  • 任何伴随的神经系统合并症，如中风、创伤性脑损伤或多发性硬化症，这些会妨碍驾驶。
  • 非典型帕金森综合征。
  • 过去10年内有药物滥用史。
  • 有未控制的精神病史。
  • 接受过深部脑刺激或聚焦超声治疗。
  • 未控制的糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培训
训练组参与者将接受10次低保真驾驶模拟器训练，针对与驾驶相关的不同技能。
其他：低保真驾驶模拟器训练
治疗组参与者将在低保真度驾驶模拟器上接受10次训练。 每次训练将持续约45-60分钟。 在为期4周的时间内，每周进行2-3次训练。
无干预：等待名单对照组
等待列表对照组在研究期间不会接受任何培训。 研究结束后，他们将获得一次短期培训。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
驾驶性能 - 标准车道偏移位置
大体时间：基线（干预前）和4周后（干预后）
SDLP指的是驾驶员车辆相对于道路中心线的平均车道位置（中心线被定义为零）。 车辆的中央是参考点。 正值表示车辆位于道路右侧的车道位置；负值表示左侧。 默认道路车道宽度为12英尺（3.66米）；因此，接近6英尺（1.83米）的值表示车辆位于车道中心附近。
基线（干预前）和4周后（干预后）
驾驶能力 - 阿德莱德驾驶自我效能感量表
大体时间：基线（干预前）和4周时（干预后）
阿德莱德驾驶自我效能量表是一项自我报告评估，用于测量参与者对自身组织和执行安全驾驶行为能力的信念。 这是一个包含12个项目的问卷，用于衡量个人在执行各种驾驶相关活动（如在繁忙交通中或夜间驾驶）时的自我感知信心。 每项活动采用0分（毫无信心）至10分（完全有信心）的评分量表，总分表示整体驾驶信心水平。
基线（干预前）和4周时（干预后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能 - 蒙特利尔认知评估
大体时间：基线（干预前）和第4周（干预后）

蒙特利尔认知评估是一种用于检测轻度认知障碍和早期痴呆的简短筛查工具。 它评估多个认知领域，包括注意力、执行功能、记忆力、语言能力、视觉空间技能、抽象思维、计算能力和定向力。 总分为30分。

>或=26分 ---- 正常 18至25分 ----- 轻度认知障碍
基线（干预前）和第4周（干预后）
认知表现 - 点取消测试错误
大体时间：基线（干预前）和4周时（干预后）
点取消测试是一种神经心理学评估工具，用于评估注意力、专注力、视觉扫描能力，有时还包括运动速度或忽视现象。 它也被称为取消测试或视觉取消任务。 参与者会拿到一页随机分布的点簇，并被要求划掉（取消）特定类型的点簇。 研究者会计算参与者完成所需的时间以及所犯错误的数量。
基线（干预前）和4周时（干预后）
认知功能 - 雷-奥斯式复杂图形临摹
大体时间：基线（干预前）和4周时（干预后）
雷伊-雷伊-奥斯特里思复杂图形复制测试是一种神经心理学工具，用于评估视觉空间建构能力、规划能力和组织能力。 受试者被要求复制一个复杂的几何图形，其绘图根据18个特定设计组件的准确性和位置进行评分。 评分范围从0到36分。 分数越高表明表现越好。
基线（干预前）和4周时（干预后）
认知表现 - 连线测试 A & B
大体时间：基线（干预前）和4周（干预后）
轨迹连线测试是一种纸笔评估，用于测量注意力、处理速度和执行功能。 它包含两部分：TMT-A部分要求个体按顺序连接数字（1-25），主要测试视觉扫描和处理速度。 TMT-B部分需要按顺序交替连接数字和字母（1-A-2-B等），对认知灵活性和任务转换能力的要求更高。
基线（干预前）和4周（干预后）
认知表现 - 斯内尔格罗夫迷宫任务
大体时间：基线（干预前）和4周时（干预后）
Snellgrove迷宫任务是一种纸笔测试，旨在筛查可能影响安全驾驶的认知和执行功能损伤。 参与者被要求在尽可能快速准确地完成复杂迷宫导航时，不得将铅笔从纸面上抬起。 通过完成时间和错误数量（例如错误转弯、死胡同）来衡量表现。 较长的完成时间和较高的错误数量与较差的执行功能相关。
基线（干预前）和4周时（干预后）
认知表现 - 卒中驾驶员筛查评估（美国版）
大体时间：基线（干预前）和4周后（干预后）
卒中驾驶筛查评估（SDSA）是一套标准化的纸笔测试组合，旨在预测卒中或其他脑损伤后的驾驶适宜性。 它包括多个子测试，如点消除（视觉注意力）、方向测试（视觉空间和执行技能）、路标识别（记忆和理解能力）以及罗盘测试（空间定向）。
基线（干预前）和4周后（干预后）
驾驶表现 - 注意力分散
大体时间：基线（干预前）和4周时（干预后）
模拟器评估中的分散注意力是指驾驶员在管理驾驶任务的同时应对次要需求（如识别形状）的能力。 通常通过双任务条件下的反应时间、应答准确性和驾驶稳定性（车道保持、速度控制）来衡量表现。 分散注意力得分低表明认知灵活性下降，碰撞风险更高。
基线（干预前）和4周时（干预后）
驾驶性能 - 碰撞时间
大体时间：基线（干预前）和4周时（干预后）
碰撞时间是驾驶模拟器评估中的一项安全指标，用于估算如果驾驶员和前导车辆或危险物均保持当前速度和轨迹，驾驶员发生碰撞所需的时间。 较短的碰撞时间表明可用反应时间更少，碰撞风险更高。 通常使用临界阈值（通常≤1.5-2.0秒）来识别不安全或延迟的反应。
基线（干预前）和4周时（干预后）
驾驶表现 - 路口导航
大体时间：基线（干预前）和4周时（干预后）
在模拟器评估中导航交叉路口，评估驾驶员在通过交叉路口时管理视觉扫描、危险感知、决策制定和车辆控制的能力。 性能通过间隙接受度来衡量。
基线（干预前）和4周时（干预后）
驾驶性能 - 复杂制动反应时间
大体时间：基线（干预前）和 4 周时（干预后）
模拟器评估中的复杂制动反应时间衡量的是驾驶员在更具挑战性的情境下，检测到意外危险、处理情况并采取制动措施的速度。 较长的复杂制动反应时间表明对危险的反应延迟，并意味着更高的碰撞风险。
基线（干预前）和 4 周时（干预后）
驾驶表现 - 驾驶员失误。
大体时间：基线（干预前）和4周时（干预后）
在模拟驾驶评估期间，将记录驾驶错误，例如碰撞次数、车道定位错误次数、罚单总数。 分数越高表明驾驶表现越差。
基线（干预前）和4周时（干预后）
驾驶表现 - 《驾驶适应性实践调查测试》驾驶模拟器得分
大体时间：基线（干预前）和4周后（干预后）
《驾驶实践适应性调查测试驾驶》是一项结构化驾驶模拟器评估，旨在评估老年人和患有医疗状况个体的实际驾驶适应性。 总项目数为49项，采用1-4级序数量表评分。 总分为196分。 分数越高表示驾驶表现越好。
基线（干预前）和4周后（干预后）
驾驶能力 - 驾驶员舒适度问卷
大体时间：基线（干预前）和4周时（干预后）
驾驶员舒适度问卷是一份自我报告问卷，旨在评估个人在不同驾驶情境下的舒适度和自信程度。 评分范围为0至100%。 分数越高表示驾驶舒适度越高。
基线（干预前）和4周时（干预后）
驾驶能力 - 驾驶和骑行回避量表
大体时间：基线（干预前）和4周时（干预后）
驾驶与骑行回避量表是一种问卷，用于衡量个体因不适、焦虑或信心降低而回避特定驾驶或骑行情境的程度。 该问卷包含20个项目。 每个项目的评分为0-4分。 分数越低表明回避行为越少。
基线（干预前）和4周时（干预后）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
日常驾驶日志
大体时间：基线（干预前）和4周时（干预后）
每位参与者将在日志中手动填写一份自我报告的每日驾驶日志，用于分析研究期间的驾驶模式。
基线（干预前）和4周时（干预后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00161777

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是一项非联邦试点研究。 如果在期刊上发表后有提出请求，将考虑共享IDP。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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