评估MiDiálisis平台用于腹膜透析患者的可行性、依从性和可接受性的初步研究 (PUMA)
2026年1月3日 更新者：Aida Frías González
MiDiálisis应用程序使用的试点研究 (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)
本研究的主要目标是评估一款名为MiDiálisis的手机应用是否实用、易用且广受欢迎。
该应用由马德里理工大学（UPM）开发，旨在汇集接受腹膜透析治疗的慢性肾病患者的临床数据。
通过这种方式，患者和医生都能随时获取相关信息。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一款免费的智能手机应用程序，通过三种方式收集信息：
- 患者将输入他们的血压和超滤值。
- 他们将收到一个数字秤，通过蓝牙将体重和身体成分数据发送到MiDiálisis应用程序。
- 他们将收到一个智能手环，通过蓝牙将心率、睡眠模式和身体活动信息发送到MiDiálisis应用程序。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aida Frias, MD
- 电话号码：+34667805030
- 邮箱：midialisispuma@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Paula Jara Caro Espada, MD
- 电话号码：+34646403845
- 邮箱：jcaroespada@gmail.com
学习地点
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital 12 de Octubre
-
接触：
- Jara Caro Espada, MD
- 电话号码：+34646403845
- 邮箱：jcaroespada@gmail.com
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接触：
- Claudia Yuste Lozano, PhD
- 电话号码：+34619410963
- 邮箱：claudia.yuste@salud.madrid.org
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副研究员：
- Jara Caro Espada, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的患者。
- 在同一家医院接受腹膜透析（PD）至少3个月的慢性肾病患者。
- 在进入研究前的3个月内临床状况稳定的患者，定义为在此期间没有非计划住院或重大心血管事件（心肌梗死或中风）。
- 患者/护理人员拥有智能手机或平板电脑并具备互联网接入条件。
- 理解研究性质并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 存在多频身体成分测量限制的患者（佩戴起搏器或植入式心脏复律除颤器者，以及孕妇）。
- 不常规使用智能手机或不熟悉移动应用程序使用的患者。
- 计划在未来6个月内进行活体肾移植的患者。
- 预期寿命少于6个月的患者。
- 因心肾综合征而处于腹膜超滤方案中的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预措施
该小组将收到智能手环、智能体重秤和应用程序
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在第二阶段，患者将在全天持续使用智能手环。
在第二阶段，患者将使用体重秤每天称重。
患者将每日输入血压数据及与其腹膜透析治疗相关的信息。
患者将下载并开始使用该应用程序。
患者将通过蓝牙将数字秤连接到应用程序。
患者将通过蓝牙将智能手环连接到应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性与依从性
大体时间：研究人员分析了患者或护理人员在患者将MiDialisis应用程序安装到手机中的8周期间访问该应用程序的次数。
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评估腹透（PD）患者使用MiDiálisis的可行性和依从性，定义为患者或护理人员每周访问MiDiálisis应用程序的次数。
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研究人员分析了患者或护理人员在患者将MiDialisis应用程序安装到手机中的8周期间访问该应用程序的次数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知质量
大体时间：在移动应用使用8周后（招募后第16周），患者或护理人员将填写移动应用评定量表（MARS），以分析满意度等级。
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评估患者和护理人员对使用MiDiális的满意度（感知质量，第4次访视），使用移动应用评定量表（MARS）进行测量（23个项目，最高115分，分数越高表示结果越好）。
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在移动应用使用8周后（招募后第16周），患者或护理人员将填写移动应用评定量表（MARS），以分析满意度等级。
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可用性
大体时间：使用MiDialisis仪表板8周后（招募后第16周，第4次访视）。
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为了评估医疗专业人员对MiDiálisis仪表板使用的满意度。
医疗专业人员将填写系统可用性量表（SUS）（共10项，最高50分，分数越高表示结果越好）。
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使用MiDialisis仪表板8周后（招募后第16周，第4次访视）。
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现场临床护理
大体时间：在研究结束时（招募后第+24周，第5次访视）。
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面对面临床护理的变化，以第一阶段、第二阶段和第三阶段面对面就诊的次数来衡量。
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在研究结束时（招募后第+24周，第5次访视）。
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电话临床护理
大体时间：研究结束时（招募后第24周，第5次访视）。
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电话临床护理的变化，通过第一阶段、第二阶段和第三阶段电话数量的差异来衡量。
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研究结束时（招募后第24周，第5次访视）。
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非计划访视
大体时间：在研究结束时（招募后第+24周，第5次访视）。
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非计划访视次数的变化。测量方式为第一阶段、第二阶段和第三阶段之间的非计划访视次数。
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在研究结束时（招募后第+24周，第5次访视）。
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整体临床护理
大体时间：在研究结束时（从招募起第 +24 周，第 5 次访视）。
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总体临床护理的变化。
以 MiDiálysis 聊天中的互动次数与其他目标进行对比来衡量。
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在研究结束时（从招募起第 +24 周，第 5 次访视）。
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肾脏疾病生活质量-36
大体时间：在研究结束时（招募后第24周，第5次访视）。
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患者报告的健康结果（PROMs）在 MiDiálisis 治疗期间从第 1 阶段到第 2 阶段的变化。 使用肾脏疾病生活质量-36（KDQOL-36）量表进行测量（共 36 个项目，最高 100 分，分数越高表示结果越好）。 |
在研究结束时（招募后第24周，第5次访视）。
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肾脏疾病与生活质量™ 简表
大体时间：在研究结束时（招募后第+24周，第5次访视）。
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使用MiDiálisis期间，患者报告的医疗体验（PREMS）在阶段1和阶段2之间的变化。 采用肾脏疾病与生活质量™简表（KDQOLSF）进行测量（24个项目，定量，分数越高表示结果越好）。 |
在研究结束时（招募后第+24周，第5次访视）。
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：在研究结束时（招募后第+24周，访视5）。
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评估第一阶段与第二阶段之间睡眠质量的主观变化。采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行测量（共19项，最高21分，分数越高表示结果越差）。
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在研究结束时（招募后第+24周，访视5）。
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体力活动问卷
大体时间：在研究结束时（招募后第+24周，访视5）。
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评估第1阶段与第2阶段之间体力活动的变化。使用国际体力活动问卷（IPAQ）（7个项目，定量，分数越高表示体力活动水平越高）进行测量。
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在研究结束时（招募后第+24周，访视5）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Claudia Yuste Lozano, PhD、Hospital 12 de Octubre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月27日
初级完成 (估计的)
2026年1月24日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月3日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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