此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

增强的射频消融用于复发性HCC后传播,使用双内部冷却 - 灌注电极 (ERFA)

2026年4月8日 更新者:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

增强的射频消融用于反复进行的肝细胞癌后 - 动脉化学栓塞:一项前瞻性研究

这项单中心的前瞻性研究评估了盐水增强的双极射频消融(RFA)的治疗结果(rFA),并在经过跨型体外化学化学(TACE)后使用双基因冷却 - 灌注(TICP)电极来治疗复发性肝细胞癌(HCC)。

研究概览

详细说明

主要终点定义为从RFA日期到首次LTP的消融指数肿瘤LTP的2年累积发生率。 次要终点包括技术成功率,技术功效,RFA程序特征和无进展生存率(PFS)RFA。 数据收集一直持续到2020年7月31日。

在2017年9月至2019年1月之间,我们在TACE后筛选了经常性HCC的患者进行研究资格(图1)。 指定的纳入标准:a)年龄在20至85岁之间,b)儿童pugh A类肝功能,c)传统的TACE治疗后,放射学确认了局部经常性的HCC。

复发性HCC被定义为在处理后肿瘤边缘的动脉增强肿瘤的外观,在至少一项对比鲜明的增强后续研究中,使用修改的响应评估标准(MRECICIA)(MRECISIA)(5)CRITERIA(MRECISIA)(5)CRITERIA(MRECISIA)(5)CRITERIA(MRECISIA)(5)CRITERIA(MRECISIA)(5)CRITERIA(5)CRITERIA(5)CRITARIA(5)CRITARIA(5)CRITERIA(5)CRITERIA(5) 复发主要使用对比增强的多相CT(n = 73)或MRI(n = 27)诊断。 排除标准由以下内容组成:a)超过三个HCC结节,b)基台基伸对主要肝静脉或主要门静脉静脉的第一个分支,c)hcc结节的肿瘤长度≥5mm,c)hcc结节,高度3 cm或更大,d),d),d),d),d)血小板计数≤50,000/mmm均量度≥50,000/mm³或国际量度均≥50%,≥50%均值≥50%,入侵,f)儿童b级或c,g)东部合作肿瘤群体绩效状态量表3或更高的绩效状态差,以及h)声音窗口差的病例或无法实现经皮的情况。

RFA程序RFA程序是根据实时的US/CT/MR Fusion指南(Samsung,Navigator-GE和Siemens,Percunav-Phillips)进行的,并由放射科医生(J.M.L.)有意识地镇静了26年的RFA临床经验。 该程序在双极模式下使用了两个内部冷却 - 灌注电极和一个多通道RF发电机(RF Medical Co.,韩国首尔)。 在双极模式下,电流在两对电极之间流动,并通过此电极保持较高的电流密度(12)。 TICP电极在活性尖端上具有两个侧孔(直径0.02 mm),通过该孔孔,在大约1 cc/min的情况下,将0.9%的等渗盐水用于组织灌注和电极冷却(图2)。 蠕动泵(Viva Pump; Starmed)通过循环冰冷的正​​常盐水将活性尖端温度保持在20-25°C。 消融方案旨在完全消融整个肿瘤,包括后区域和局部复发性病变,同时达到5-10毫米宽的消融缘(13)。 不断监视技术参数,包括电流,阻抗,功率输出和总能量。 对于囊下肿瘤,使用5%葡萄糖溶液的人造腹水在80名患者(80.0%)中用于防止器官损伤,并随后被吸入后术(14)。

在立即随访的CT上,对程序和随访的技术成功的评估定义为完全覆盖的完全肿瘤治疗,并通过消融余量≥5mm(15)。 RFA后一个月,参与者接受了对比增强的CT(n = 92)或MRI(n = 8),血清α-毒素测量值和肝功能测试。 在此时间点,评估技术功效,定义为宏观肿瘤的完全消融(15)。 通过测量三个正交直径(X,Y,Z),使用一个月的随访图像来量化消融体积,并使用公式:V = 4/3π×X×Y×Z(16)计算体积。 后续成像包括第一年3、6和12个月的对比度增强的多相CT或MRI,然后进行一次成像,此后每3个月进行成像,直到2020年7月31日的研究完成为止。 LTP被定义为在对比增强成像时消融边缘增强的外观(11,17)。 PFS涵盖了所有形式的疾病进展,不仅包括LTP,还包括肝内远程复发(定义为在与消融区不连续的部位中肝脏中存在HCC)和肝外转移(定义为将HCC的扩散到肝脏外部位置的扩散)(11)。

使用SPSS(版本27)和MEDCALC(版本20.0.23)进行统计分析统计分析。 使用Mann-Whitney U检验分析连续变量,并使用卡方或Fisher的精确测试进行分类变量。 使用患者数据分析技术成功,技术功效和LTP率。 使用Kaplan-Meier方法进行事故分析,统计显着性为p <0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄:20-85岁的儿童PUGH A类肝功能在放射学上证实在常规TACE处理后,在局部复发性HCC复发性HCC定义为在治疗肿瘤边缘的动脉增强肿瘤

排除标准:

  • More than three HCC nodules Tumors with ≥5 mm abutment length to main hepatic veins or first branches of main portal vein HCC nodules ≥3 cm Platelet count ≤50,000/mm³ or INR prolongation ≥50% Extrahepatic metastasis or vascular invasion Child-Pugh class B or C ECOG performance status ≥3 Poor acoustic window or inability to achieve percutaneous access

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:实验:使用TICP电极的双极RFA
所有参与者都使用TICP电泄遇接受双极RFA处理

设备:双重冷却 - 灌注(TICP)电极

两个内部冷却 - 灌注电极多通道RF发电机(RF Medical Co.,韩国首尔)双极模式施用盐水灌注速率:大约1 cc/min

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部肿瘤进展的两年累积发生率(LTP)
大体时间:时间范围:2年
局部肿瘤进展(LTP)的两年累积发生率描述:LTP定义为在对比增强成像时在消融边缘增强的出现
时间范围:2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月17日

首次发布 (实际的)

2025年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

时间:出版物访问过程后:提交请求向作者提交)。 使用条件:仅出于学术目的

IPD 共享时间框架

出版后

IPD 共享访问标准

使用条件:仅出于学术目的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符:No. 1611-124-811
    信息评论:http://cris.snuh.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅