增强的射频消融用于复发性HCC后传播,使用双内部冷却 - 灌注电极 (ERFA)
增强的射频消融用于反复进行的肝细胞癌后 - 动脉化学栓塞:一项前瞻性研究
研究概览
详细说明
主要终点定义为从RFA日期到首次LTP的消融指数肿瘤LTP的2年累积发生率。 次要终点包括技术成功率,技术功效,RFA程序特征和无进展生存率(PFS)RFA。 数据收集一直持续到2020年7月31日。
在2017年9月至2019年1月之间,我们在TACE后筛选了经常性HCC的患者进行研究资格(图1)。 指定的纳入标准:a)年龄在20至85岁之间,b)儿童pugh A类肝功能,c)传统的TACE治疗后,放射学确认了局部经常性的HCC。
复发性HCC被定义为在处理后肿瘤边缘的动脉增强肿瘤的外观,在至少一项对比鲜明的增强后续研究中,使用修改的响应评估标准(MRECICIA)(MRECISIA)(5)CRITERIA(MRECISIA)(5)CRITERIA(MRECISIA)(5)CRITERIA(MRECISIA)(5)CRITERIA(MRECISIA)(5)CRITERIA(5)CRITERIA(5)CRITARIA(5)CRITARIA(5)CRITERIA(5)CRITERIA(5) 复发主要使用对比增强的多相CT(n = 73)或MRI(n = 27)诊断。 排除标准由以下内容组成:a)超过三个HCC结节,b)基台基伸对主要肝静脉或主要门静脉静脉的第一个分支,c)hcc结节的肿瘤长度≥5mm,c)hcc结节,高度3 cm或更大,d),d),d),d),d)血小板计数≤50,000/mmm均量度≥50,000/mm³或国际量度均≥50%,≥50%均值≥50%,入侵,f)儿童b级或c,g)东部合作肿瘤群体绩效状态量表3或更高的绩效状态差,以及h)声音窗口差的病例或无法实现经皮的情况。
RFA程序RFA程序是根据实时的US/CT/MR Fusion指南(Samsung,Navigator-GE和Siemens,Percunav-Phillips)进行的,并由放射科医生(J.M.L.)有意识地镇静了26年的RFA临床经验。 该程序在双极模式下使用了两个内部冷却 - 灌注电极和一个多通道RF发电机(RF Medical Co.,韩国首尔)。 在双极模式下,电流在两对电极之间流动,并通过此电极保持较高的电流密度(12)。 TICP电极在活性尖端上具有两个侧孔(直径0.02 mm),通过该孔孔,在大约1 cc/min的情况下,将0.9%的等渗盐水用于组织灌注和电极冷却(图2)。 蠕动泵(Viva Pump; Starmed)通过循环冰冷的正常盐水将活性尖端温度保持在20-25°C。 消融方案旨在完全消融整个肿瘤,包括后区域和局部复发性病变,同时达到5-10毫米宽的消融缘(13)。 不断监视技术参数,包括电流,阻抗,功率输出和总能量。 对于囊下肿瘤,使用5%葡萄糖溶液的人造腹水在80名患者(80.0%)中用于防止器官损伤,并随后被吸入后术(14)。
在立即随访的CT上,对程序和随访的技术成功的评估定义为完全覆盖的完全肿瘤治疗,并通过消融余量≥5mm(15)。 RFA后一个月,参与者接受了对比增强的CT(n = 92)或MRI(n = 8),血清α-毒素测量值和肝功能测试。 在此时间点,评估技术功效,定义为宏观肿瘤的完全消融(15)。 通过测量三个正交直径(X,Y,Z),使用一个月的随访图像来量化消融体积,并使用公式:V = 4/3π×X×Y×Z(16)计算体积。 后续成像包括第一年3、6和12个月的对比度增强的多相CT或MRI,然后进行一次成像,此后每3个月进行成像,直到2020年7月31日的研究完成为止。 LTP被定义为在对比增强成像时消融边缘增强的外观(11,17)。 PFS涵盖了所有形式的疾病进展,不仅包括LTP,还包括肝内远程复发(定义为在与消融区不连续的部位中肝脏中存在HCC)和肝外转移(定义为将HCC的扩散到肝脏外部位置的扩散)(11)。
使用SPSS(版本27)和MEDCALC(版本20.0.23)进行统计分析统计分析。 使用Mann-Whitney U检验分析连续变量,并使用卡方或Fisher的精确测试进行分类变量。 使用患者数据分析技术成功,技术功效和LTP率。 使用Kaplan-Meier方法进行事故分析,统计显着性为p <0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Seoul
-
Seoul、Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hosptial
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄:20-85岁的儿童PUGH A类肝功能在放射学上证实在常规TACE处理后,在局部复发性HCC复发性HCC定义为在治疗肿瘤边缘的动脉增强肿瘤
排除标准:
- More than three HCC nodules Tumors with ≥5 mm abutment length to main hepatic veins or first branches of main portal vein HCC nodules ≥3 cm Platelet count ≤50,000/mm³ or INR prolongation ≥50% Extrahepatic metastasis or vascular invasion Child-Pugh class B or C ECOG performance status ≥3 Poor acoustic window or inability to achieve percutaneous access
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:实验:使用TICP电极的双极RFA
所有参与者都使用TICP电泄遇接受双极RFA处理
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设备:双重冷却 - 灌注(TICP)电极 两个内部冷却 - 灌注电极多通道RF发电机(RF Medical Co.,韩国首尔)双极模式施用盐水灌注速率:大约1 cc/min |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部肿瘤进展的两年累积发生率(LTP)
大体时间:时间范围:2年
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局部肿瘤进展(LTP)的两年累积发生率描述:LTP定义为在对比增强成像时在消融边缘增强的出现
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时间范围:2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SNUH 1611124811
- No. 06-2017-0260 (其他赠款/资助编号:RF Medical)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符:No. 1611-124-811信息评论:http://cris.snuh.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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