Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret radiofrekvensablation til tilbagevendende HCC-post-tace ved hjælp af tvilling internt afkølet perfusionselektroder (ERFA)

8. april 2026 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Forbedret radiofrekvensablation til tilbagevendende hepatocellulært karcinom efter trans-arteriel kemoembolisering: En prospektiv undersøgelse ved hjælp af to internt afkølet perfusionselektroder

Denne enkeltcentre, prospektive undersøgelse evaluerer de terapeutiske resultater af saltforøget bipolær radiofrekvensablation (RFA) med to internt afkølet perfusion (TICP) elektroder til behandling af tilbagevendende hepatocellulært carcinom (HCC) efter trans-arterial kemoembolisering (TACE).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt blev defineret som den 2-årige kumulative forekomst af LTP af ablationsindekset tumor, målt fra RFA-datoen til første LTP-forekomst. Sekundære endepunkter omfattede teknisk succesrate, teknikeffektivitet, RFA-proceduregenskaber og progressionsfri overlevelse (PFS) post-RFA. Dataindsamling fortsatte gennem 31. juli 2020.

Mellem september 2017 og januar 2019 screenede vi patienter med tilbagevendende HCC efter TACE til studievirksomhed (figur 1). Inkluderingskriterier specificeret: a) alder mellem 20 og 85 år, b) børnepugh klasse A leverfunktion og c) radiologisk bekræftet lokalt tilbagevendende HCC efter konventionel TACE-behandling.

Tilbagevendende HCC blev defineret som udseendet af arterialt forbedring af tumor ved kanten af ​​den behandlede tumor, efter mindst en kontrastforbedret opfølgningsundersøgelse havde dokumenteret tilstrækkelig lipiodoloptagelse og fravær af levedygtigt væv i måltumoren og omgivende ablationsmargin, som vurderet ved anvendelse af modificeret responsevalueringskriteri i faste tumor (MRecist) criteria (5). Gentagelse blev primært diagnosticeret under anvendelse af kontrastforbedret multifasisk CT (n = 73) eller MRI (n = 27). The exclusion criteria consisted of the following: a) more than three HCC nodules, b) tumors with an abutment length of ≥5 mm to the main hepatic veins or the first branches of the main portal vein, c) HCC nodules measuring 3 cm or larger, d) platelet count ≤50,000/mm³ or international normalized ratio prolongation ≥50%, e) extrahepatic Metastase eller vaskulær invasion, f) børnepugh klasse B eller c, g) dårlig præstationsstatus for det østlige kooperative onkologiske gruppe-performance statusskala 3 eller højere, og h) tilfælde med dårligt akustisk vindue eller manglende evne til at opnå perkutan adgang.

RFA-procedurer RFA-procedurer blev udført under realtid US/CT/MR Fusion-vejledning (Samsung, Navigator-GE & Siemens, Percunav-Phillips) med bevidst sedation af en radiolog (J.M.L.) med 26 års klinisk erfaring i RFA. Proceduren anvendte to 17-gauge internt afkølet perfusionselektroder og en multikanals RF-generator (RF Medical Co., Seoul, Korea) i bipolar tilstand. I den bipolære tilstand flyder strømmen mellem par af elektroder og gennem dette opretholdes en højere strømtæthed (12). TICP -elektroderne indeholdt to sidehuller (0,02 mm i diameter) på de aktive spids, gennem hvilke 0,9% isotonisk saltvand blev perfuseret ved ca. 1 cc/min til vævsperfusion og elektrodekøling (figur 2). En peristaltisk pumpe (Viva-pumpe; starmet) opretholdt den aktive spids temperatur ved 20-25 ° C ved at cirkulere kølet normal saltvand. Ablationsprotokollen havde til formål at fjerne hele tumoren fuldstændigt, inklusive både post-tace-området og lokalt tilbagevendende læsion, mens den opnåede en 5-10 mm bred ablationsmargin (13). Tekniske parametre, inklusive nuværende, impedans, effekt og total leveret energi, blev kontinuerligt overvåget. For subcapsulære tumorer blev kunstige ascites under anvendelse af 5% dextroseopløsning anvendt hos 80 patienter (80,0%) for at forhindre organskade og blev derefter aspireret efter proceduren (14).

Evaluering af procedure og opfølgning teknisk succes blev defineret som komplet tumorbehandling med fuld dækning med ablativ margin ≥5 mm på øjeblikkelig opfølgning CT (15). En måned efter RFA gennemgik deltagerne kontrastforbedret CT (n = 92) eller MRI (n = 8), serum alfa-fetoproteinmålinger og leverfunktionstest. På dette tidspunkt blev teknikeffektiviteten vurderet, defineret som komplet ablation af makroskopisk tumor (15). Ablationsvolumen blev kvantificeret under anvendelse af en-måneders opfølgningsbilleder ved at måle tre ortogonale diametre (X, Y, Z) og beregne volumen ved anvendelse af formlen: V = 4/3 π × X × Y × Z (16). Opfølgningsafbildning omfattede kontrastforbedret multifasisk CT eller MRI ved 3, 6 og 12 måneder i det første år, efterfulgt af billeddannelse hver 3. måned derefter, indtil studiets afslutning den 31. juli 2020. LTP blev defineret som udseendet af forbedring ved ablationsmarginen på kontrastforbedret billeddannelse (11, 17). PFS omfattede alle former for sygdomsprogression, herunder ikke kun LTP, men også intrahepatisk fjernbetjening (defineret som tilstedeværelsen af ​​HCC i leveren på et sted, der ikke er sammenhængende med ablationszonen) og ekstrahepatisk metastase (defineret som spredning af HCC til steder uden for leveren) (11).

Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS (version 27) og MedCalc (version 20.0.23). Kontinuerlige variabler blev analyseret under anvendelse af Mann-Whitney U-tests og kategoriske variabler under anvendelse af chi-square eller Fishers nøjagtige tests. Teknisk succes, teknikeffektivitet og LTP-satser blev analyseret ved hjælp af data pr. Patient. Kaplan-Meier-metoder blev anvendt til tid til begivenhedsanalyse med statistisk signifikans sat til P <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 20-85 år børnepugh klasse A leverfunktion radiologisk bekræftet lokalt tilbagevendende HCC efter konventionel TACE-behandling tilbagevendende HCC defineret som arterielt forbedring af tumor i kanten af ​​den behandlede tumor

Ekskluderingskriterier:

  • More than three HCC nodules Tumors with ≥5 mm abutment length to main hepatic veins or first branches of main portal vein HCC nodules ≥3 cm Platelet count ≤50,000/mm³ or INR prolongation ≥50% Extrahepatic metastasis or vascular invasion Child-Pugh class B or C ECOG performance status ≥3 Poor acoustic window or inability to achieve percutaneous adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel: bipolar RFA ved hjælp af TICP -elektroder
Alle deltagere modtager bipolar RFA-behandling ved hjælp af TICP-elektrodestreatment udføres under realtids ultralyd-CT/MR fusionsvejledning

Enhed: Twin internt afkølet perfusion (TICP) elektroder

To 17-gauge internt afkølet perfusionselektroder Multikanal RF Generator (RF Medical Co., Seoul, Korea) Bipolar Mode Applicine Perfusion Rate: Cirka 1 CC/MIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig kumulativ forekomst af lokal tumorprogression (LTP)
Tidsramme: Tidsramme: 2 år
2-årig kumulativ forekomst af lokal tumorprogression (LTP) Beskrivelse: LTP defineret som udseendet af forbedring ved ablationsmarginen på kontrastforbedret billeddannelse
Tidsramme: 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2025

Først opslået (Faktiske)

25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Timing:, efter offentliggørelse af adgangsadgang: Indsendelse af en anmodning til forfatterne). Kun betingelser til brug: kun til akademiske formål

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kun betingelser til brug: kun til akademiske formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: No. 1611-124-811
    Oplysningskommentarer: http://cris.snuh.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Abonner