- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07192172
- Original retssag
Forbedret radiofrekvensablation til tilbagevendende HCC-post-tace ved hjælp af tvilling internt afkølet perfusionselektroder (ERFA)
Forbedret radiofrekvensablation til tilbagevendende hepatocellulært karcinom efter trans-arteriel kemoembolisering: En prospektiv undersøgelse ved hjælp af to internt afkølet perfusionselektroder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt blev defineret som den 2-årige kumulative forekomst af LTP af ablationsindekset tumor, målt fra RFA-datoen til første LTP-forekomst. Sekundære endepunkter omfattede teknisk succesrate, teknikeffektivitet, RFA-proceduregenskaber og progressionsfri overlevelse (PFS) post-RFA. Dataindsamling fortsatte gennem 31. juli 2020.
Mellem september 2017 og januar 2019 screenede vi patienter med tilbagevendende HCC efter TACE til studievirksomhed (figur 1). Inkluderingskriterier specificeret: a) alder mellem 20 og 85 år, b) børnepugh klasse A leverfunktion og c) radiologisk bekræftet lokalt tilbagevendende HCC efter konventionel TACE-behandling.
Tilbagevendende HCC blev defineret som udseendet af arterialt forbedring af tumor ved kanten af den behandlede tumor, efter mindst en kontrastforbedret opfølgningsundersøgelse havde dokumenteret tilstrækkelig lipiodoloptagelse og fravær af levedygtigt væv i måltumoren og omgivende ablationsmargin, som vurderet ved anvendelse af modificeret responsevalueringskriteri i faste tumor (MRecist) criteria (5). Gentagelse blev primært diagnosticeret under anvendelse af kontrastforbedret multifasisk CT (n = 73) eller MRI (n = 27). The exclusion criteria consisted of the following: a) more than three HCC nodules, b) tumors with an abutment length of ≥5 mm to the main hepatic veins or the first branches of the main portal vein, c) HCC nodules measuring 3 cm or larger, d) platelet count ≤50,000/mm³ or international normalized ratio prolongation ≥50%, e) extrahepatic Metastase eller vaskulær invasion, f) børnepugh klasse B eller c, g) dårlig præstationsstatus for det østlige kooperative onkologiske gruppe-performance statusskala 3 eller højere, og h) tilfælde med dårligt akustisk vindue eller manglende evne til at opnå perkutan adgang.
RFA-procedurer RFA-procedurer blev udført under realtid US/CT/MR Fusion-vejledning (Samsung, Navigator-GE & Siemens, Percunav-Phillips) med bevidst sedation af en radiolog (J.M.L.) med 26 års klinisk erfaring i RFA. Proceduren anvendte to 17-gauge internt afkølet perfusionselektroder og en multikanals RF-generator (RF Medical Co., Seoul, Korea) i bipolar tilstand. I den bipolære tilstand flyder strømmen mellem par af elektroder og gennem dette opretholdes en højere strømtæthed (12). TICP -elektroderne indeholdt to sidehuller (0,02 mm i diameter) på de aktive spids, gennem hvilke 0,9% isotonisk saltvand blev perfuseret ved ca. 1 cc/min til vævsperfusion og elektrodekøling (figur 2). En peristaltisk pumpe (Viva-pumpe; starmet) opretholdt den aktive spids temperatur ved 20-25 ° C ved at cirkulere kølet normal saltvand. Ablationsprotokollen havde til formål at fjerne hele tumoren fuldstændigt, inklusive både post-tace-området og lokalt tilbagevendende læsion, mens den opnåede en 5-10 mm bred ablationsmargin (13). Tekniske parametre, inklusive nuværende, impedans, effekt og total leveret energi, blev kontinuerligt overvåget. For subcapsulære tumorer blev kunstige ascites under anvendelse af 5% dextroseopløsning anvendt hos 80 patienter (80,0%) for at forhindre organskade og blev derefter aspireret efter proceduren (14).
Evaluering af procedure og opfølgning teknisk succes blev defineret som komplet tumorbehandling med fuld dækning med ablativ margin ≥5 mm på øjeblikkelig opfølgning CT (15). En måned efter RFA gennemgik deltagerne kontrastforbedret CT (n = 92) eller MRI (n = 8), serum alfa-fetoproteinmålinger og leverfunktionstest. På dette tidspunkt blev teknikeffektiviteten vurderet, defineret som komplet ablation af makroskopisk tumor (15). Ablationsvolumen blev kvantificeret under anvendelse af en-måneders opfølgningsbilleder ved at måle tre ortogonale diametre (X, Y, Z) og beregne volumen ved anvendelse af formlen: V = 4/3 π × X × Y × Z (16). Opfølgningsafbildning omfattede kontrastforbedret multifasisk CT eller MRI ved 3, 6 og 12 måneder i det første år, efterfulgt af billeddannelse hver 3. måned derefter, indtil studiets afslutning den 31. juli 2020. LTP blev defineret som udseendet af forbedring ved ablationsmarginen på kontrastforbedret billeddannelse (11, 17). PFS omfattede alle former for sygdomsprogression, herunder ikke kun LTP, men også intrahepatisk fjernbetjening (defineret som tilstedeværelsen af HCC i leveren på et sted, der ikke er sammenhængende med ablationszonen) og ekstrahepatisk metastase (defineret som spredning af HCC til steder uden for leveren) (11).
Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS (version 27) og MedCalc (version 20.0.23). Kontinuerlige variabler blev analyseret under anvendelse af Mann-Whitney U-tests og kategoriske variabler under anvendelse af chi-square eller Fishers nøjagtige tests. Teknisk succes, teknikeffektivitet og LTP-satser blev analyseret ved hjælp af data pr. Patient. Kaplan-Meier-metoder blev anvendt til tid til begivenhedsanalyse med statistisk signifikans sat til P <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 20-85 år børnepugh klasse A leverfunktion radiologisk bekræftet lokalt tilbagevendende HCC efter konventionel TACE-behandling tilbagevendende HCC defineret som arterielt forbedring af tumor i kanten af den behandlede tumor
Ekskluderingskriterier:
- More than three HCC nodules Tumors with ≥5 mm abutment length to main hepatic veins or first branches of main portal vein HCC nodules ≥3 cm Platelet count ≤50,000/mm³ or INR prolongation ≥50% Extrahepatic metastasis or vascular invasion Child-Pugh class B or C ECOG performance status ≥3 Poor acoustic window or inability to achieve percutaneous adgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel: bipolar RFA ved hjælp af TICP -elektroder
Alle deltagere modtager bipolar RFA-behandling ved hjælp af TICP-elektrodestreatment udføres under realtids ultralyd-CT/MR fusionsvejledning
|
Enhed: Twin internt afkølet perfusion (TICP) elektroder To 17-gauge internt afkølet perfusionselektroder Multikanal RF Generator (RF Medical Co., Seoul, Korea) Bipolar Mode Applicine Perfusion Rate: Cirka 1 CC/MIN |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig kumulativ forekomst af lokal tumorprogression (LTP)
Tidsramme: Tidsramme: 2 år
|
2-årig kumulativ forekomst af lokal tumorprogression (LTP) Beskrivelse: LTP defineret som udseendet af forbedring ved ablationsmarginen på kontrastforbedret billeddannelse
|
Tidsramme: 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH 1611124811
- No. 06-2017-0260 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RF Medical)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: No. 1611-124-811Oplysningskommentarer: http://cris.snuh.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland