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Verbesserte Hochfrequenzablation für wiederkehrende HCC-Post-TACE unter Verwendung von Twin Intared-Perfusion-Elektroden (ERFA)

8. April 2026 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Verbesserte Hochfrequenzablation für rezidivierende hepatozelluläre Karzinome posttrans-arterieller Chemoembolisation: Eine prospektive Studie unter Verwendung von Twin-Innen-Perfusion-Elektroden

Diese prospektive Studie mit einem Zentrum bewertet die therapeutischen Ergebnisse der bipolaren Radiofrequenzablation (RFA) mit zwei Kühlungspfusionen (TICP) Elektroden für die Behandlung wiederkehrender Hepatozellulärkarzinom (HCC) nach transarterieller Chemoembolization (Tace) (Tace).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt wurde als 2-Jahres-kumulative Inzidenz von LTP des Ablationsindex-Tumors definiert, gemessen vom RFA-Datum bis zum ersten LTP-Auftreten. Sekundäre Endpunkte umfassten die technische Erfolgsrate, die Technik-Wirksamkeit, die RFA-Verfahrenseigenschaften und das progressionsfreie Überleben (PFS) nach RFA. Die Datenerfassung wurde bis zum 31. Juli 2020 fortgesetzt.

Zwischen September 2017 und Januar 2019 haben wir Patienten nach TACE nach TACE auf die Berechtigung untersucht (Abbildung 1). Einschlusskriterien angegeben: a) Alter zwischen 20 und 85 Jahren, b) Leberfunktion der Kinder-Pugh-Klasse A und c) nach herkömmlicher TACE-Behandlung radiologisch bestätigte lokal wiederkehrende HCC.

Das wiederkehrende HCC wurde definiert als das Erscheinen eines arterisch verstärkten Tumors am Rande des behandelten Tumors, nachdem mindestens eine kontrastverstärkte Follow-up-Studie eine angemessene Aufnahme von Lipioden und das Fehlen von lebensfähigem Gewebe im Zieltumor und die umgebenden Ablationsrand unter Verwendung modifizierter Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren bei festen Tumoren (MR) (MR) (5). Das Rezidiv wurde hauptsächlich unter Verwendung von kontrastverstärktem multiphasigen CT (n = 73) oder MRT (n = 27) diagnostiziert. Die Ausschlusskriterien bestanden aus Folgendes: a) Mehr als drei HCC -Knoten, b) Tumoren mit einer Abutmentlänge von ≥ 5 mm zu den Hauptlebervenen oder den ersten Zweigen der Hauptsportader, c) HCC -Knoten mit 3 cm oder größer, d) Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm³ oder internationale Normalisierte oder internationale Normalitäts -Verhältnisse ≥ 50%≥50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 0,patasta- mmgang oder internationaler oder internationaler. Invasion, f) Child-Pugh-Klasse B oder C, g) Schlechter Leistungsstatus der ost kooperativen Onkologie-Gruppenleistungsstatus-Skala 3 oder höher, und H) Fälle mit schlechtem akustischen Fenster oder Unfähigkeit, einen perkutanen Zugang zu erreichen.

RFA-Verfahren RFA-Verfahren wurden unter Echtzeit in Echtzeit US/CT/MR Fusion Guidance (Samsung, Navigator-GE & Siemens, Percunav-Phillips) mit bewusster Sedierung durch einen Radiologen (J.M.L.) mit 26 Jahren klinischer Erfahrung in RFA durchgeführt. Das Verfahren verwendete zwei 17-Gauge innen gekühlte Elektroden und einen Mehrkanal-HF-Generator (RF Medical Co., Seoul, Korea) im bipolaren Modus. Im bipolaren Modus fließt der Strom zwischen dem Elektropaar und dadurch wird eine höhere Stromdichte beibehalten (12). Die TICP -Elektroden hatten zwei Seitenlöcher (0,02 mm Durchmesser) auf den aktiven Spitzen, durch die 0,9% isotonische Kochsalzlösung für Gewebeperfusion und Elektrodenkühlung bei ungefähr 1 cc/min perfundiert wurden (Abbildung 2). Eine peristaltische Pumpe (VIVA-Pumpe; starmiert) hielt die aktive Spitzentemperatur bei 20-25 ° C durch zirkulierende gekühlte normale Kochsalzlösung bei. Das Ablationsprotokoll zielte darauf ab, den gesamten Tumor vollständig abzutragen, einschließlich sowohl des Post-TACE-Bereichs als auch der lokal rezidivierenden Läsion und gleichzeitig einen 5-10 mm breiten Ablationsrand (13). Die technischen Parameter, einschließlich Strom, Impedanz, Leistung und Gesamtergie Energie, wurden kontinuierlich überwacht. Bei subkapsulären Tumoren wurden künstliche Aszites unter Verwendung von 5% Dextrose-Lösung bei 80 Patienten (80,0%) eingesetzt, um Organschäden zu verhindern, und anschließend nach der Nachbearbeitung (14).

Die Bewertung des Verfahrens und des technischen Erfolgs der Nachuntersuchung wurde als vollständige Tumorbehandlung mit vollständiger Abdeckung durch den ablativen Rand von ≥ 5 mm bei sofortiger Nachuntersuchungs-CT definiert (15). Einen Monat nach RFA wurden die Teilnehmer kontrastverstärkter CT (n = 92) oder MRT (n = 8), Serumalpha-Fetoprotein-Messungen und Leberfunktionstests unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Technikwirksamkeit bewertet und als vollständige Ablation des makroskopischen Tumors definiert (15). Das Ablationsvolumen wurde unter Verwendung der einmonatigen Follow-up-Bilder quantifiziert, indem drei orthogonale Durchmesser (x, y, z) und das Volumen unter Verwendung der Formel berechnet wurden: V = 4/3 π × x × y × Z (16). Die Follow-up-Bildgebung umfasste im ersten Jahr mit 3, 6 und 12 Monaten kontrastverstärktes multiplhasisches CT oder MRT, gefolgt von der Bildgebung alle 3 Monate danach bis zur Studie am 31. Juli 2020. LTP wurde als das Auftreten einer Verbesserung am Ablationsrand bei der kontrastverstärkten Bildgebung definiert (11, 17). PFs umfassten alle Formen des Fortschreitens der Krankheiten, einschließlich nicht nur LTP, sondern auch intrahepatischer Fernrezidiv (definiert als das Vorhandensein von HCC in der Leber an einer Stelle, die nicht mit der Ablationszone zusammenhängt) und extrahepatische Metastasen (definiert als Verbreitung von HCC auf Orte außerhalb der Leber) (11).

Die statistische Analyse statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS (Version 27) und Medcalc (Version 20.0.23) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden unter Verwendung von Mann-Whitney-U-Tests und kategorialen Variablen unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder Fisher-genauen Tests analysiert. Der technische Erfolg, die Wirksamkeit von Techniken und die LTP-Raten wurden unter Verwendung von Daten an der Patienten analysiert. Kaplan-Meier-Methoden wurden für die Zeit-zu-Event-Analyse mit statistischer Signifikanz auf p <0,05 eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-85 Jahre Kinder-Pugh-Klasse-A-Leberfunktion radiologisch bestätigtes lokal wiederkehrendes HCC nach herkömmlichen TACE-Behandlung wiederkehrendem HCC definiert als arteriell verstärkter Tumor am Rande des behandelten Tumors

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als drei HCC-Knötchen Tumoren mit ≥ 5 mm Abutmentlänge an Hauptlebervenen oder Erstzweige der HCC-Knoten von HCC-Knoten von ≥ 3 cm ≤ 50.000/mm³ oder Inr-Verlängerung ≥ 50% extrahepatischer Metastasierung oder Vaskula-Invasions-PUGH-Klassen-B- oder C-Ekog-Leistung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentell: bipolare RFA unter Verwendung von TICP -Elektroden
Alle Teilnehmer erhalten eine bipolare RFA-Behandlung unter Verwendung von TICP-Elektrodensteuerung unter Echtzeit-Ultraschall-/MR-Fusionsanleitung.

Gerät: TICP-Elektroden (intern gekühlte Perfusion)

Zwei 17-Gauge intern gekühlte Perfusionselektroden Multichannel-HF-Generator (RF Medical Co., Seoul, Korea) Bipolarmodus Anwendung Kochsalzlösung Perfusionsrate: ungefähr 1 cc/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-kumulative Inzidenz des lokalen Tumorprogression (LTP)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Jahre
2-Jahres-kumulative Inzidenz der lokalen Tumorprogression (LTP) Beschreibung: LTP definiert als das Auftreten einer Verbesserung am Ablationsrand auf der kontrastverstärkten Bildgebung
Zeitrahmen: 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Timing:, nach Veröffentlichungszugriffsprozess: Einreichung einer Anfrage an die Autoren). Gebrauchsbedingungen: nur für akademische Zwecke

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gebrauchsbedingungen: nur für akademische Zwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: No. 1611-124-811
    Informationskommentare: http://cris.snuh.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertumoren

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