- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07192172
- Originalversuch
Verbesserte Hochfrequenzablation für wiederkehrende HCC-Post-TACE unter Verwendung von Twin Intared-Perfusion-Elektroden (ERFA)
Verbesserte Hochfrequenzablation für rezidivierende hepatozelluläre Karzinome posttrans-arterieller Chemoembolisation: Eine prospektive Studie unter Verwendung von Twin-Innen-Perfusion-Elektroden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt wurde als 2-Jahres-kumulative Inzidenz von LTP des Ablationsindex-Tumors definiert, gemessen vom RFA-Datum bis zum ersten LTP-Auftreten. Sekundäre Endpunkte umfassten die technische Erfolgsrate, die Technik-Wirksamkeit, die RFA-Verfahrenseigenschaften und das progressionsfreie Überleben (PFS) nach RFA. Die Datenerfassung wurde bis zum 31. Juli 2020 fortgesetzt.
Zwischen September 2017 und Januar 2019 haben wir Patienten nach TACE nach TACE auf die Berechtigung untersucht (Abbildung 1). Einschlusskriterien angegeben: a) Alter zwischen 20 und 85 Jahren, b) Leberfunktion der Kinder-Pugh-Klasse A und c) nach herkömmlicher TACE-Behandlung radiologisch bestätigte lokal wiederkehrende HCC.
Das wiederkehrende HCC wurde definiert als das Erscheinen eines arterisch verstärkten Tumors am Rande des behandelten Tumors, nachdem mindestens eine kontrastverstärkte Follow-up-Studie eine angemessene Aufnahme von Lipioden und das Fehlen von lebensfähigem Gewebe im Zieltumor und die umgebenden Ablationsrand unter Verwendung modifizierter Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren bei festen Tumoren (MR) (MR) (5). Das Rezidiv wurde hauptsächlich unter Verwendung von kontrastverstärktem multiphasigen CT (n = 73) oder MRT (n = 27) diagnostiziert. Die Ausschlusskriterien bestanden aus Folgendes: a) Mehr als drei HCC -Knoten, b) Tumoren mit einer Abutmentlänge von ≥ 5 mm zu den Hauptlebervenen oder den ersten Zweigen der Hauptsportader, c) HCC -Knoten mit 3 cm oder größer, d) Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm³ oder internationale Normalisierte oder internationale Normalitäts -Verhältnisse ≥ 50%≥50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 50%≥ 0,patasta- mmgang oder internationaler oder internationaler. Invasion, f) Child-Pugh-Klasse B oder C, g) Schlechter Leistungsstatus der ost kooperativen Onkologie-Gruppenleistungsstatus-Skala 3 oder höher, und H) Fälle mit schlechtem akustischen Fenster oder Unfähigkeit, einen perkutanen Zugang zu erreichen.
RFA-Verfahren RFA-Verfahren wurden unter Echtzeit in Echtzeit US/CT/MR Fusion Guidance (Samsung, Navigator-GE & Siemens, Percunav-Phillips) mit bewusster Sedierung durch einen Radiologen (J.M.L.) mit 26 Jahren klinischer Erfahrung in RFA durchgeführt. Das Verfahren verwendete zwei 17-Gauge innen gekühlte Elektroden und einen Mehrkanal-HF-Generator (RF Medical Co., Seoul, Korea) im bipolaren Modus. Im bipolaren Modus fließt der Strom zwischen dem Elektropaar und dadurch wird eine höhere Stromdichte beibehalten (12). Die TICP -Elektroden hatten zwei Seitenlöcher (0,02 mm Durchmesser) auf den aktiven Spitzen, durch die 0,9% isotonische Kochsalzlösung für Gewebeperfusion und Elektrodenkühlung bei ungefähr 1 cc/min perfundiert wurden (Abbildung 2). Eine peristaltische Pumpe (VIVA-Pumpe; starmiert) hielt die aktive Spitzentemperatur bei 20-25 ° C durch zirkulierende gekühlte normale Kochsalzlösung bei. Das Ablationsprotokoll zielte darauf ab, den gesamten Tumor vollständig abzutragen, einschließlich sowohl des Post-TACE-Bereichs als auch der lokal rezidivierenden Läsion und gleichzeitig einen 5-10 mm breiten Ablationsrand (13). Die technischen Parameter, einschließlich Strom, Impedanz, Leistung und Gesamtergie Energie, wurden kontinuierlich überwacht. Bei subkapsulären Tumoren wurden künstliche Aszites unter Verwendung von 5% Dextrose-Lösung bei 80 Patienten (80,0%) eingesetzt, um Organschäden zu verhindern, und anschließend nach der Nachbearbeitung (14).
Die Bewertung des Verfahrens und des technischen Erfolgs der Nachuntersuchung wurde als vollständige Tumorbehandlung mit vollständiger Abdeckung durch den ablativen Rand von ≥ 5 mm bei sofortiger Nachuntersuchungs-CT definiert (15). Einen Monat nach RFA wurden die Teilnehmer kontrastverstärkter CT (n = 92) oder MRT (n = 8), Serumalpha-Fetoprotein-Messungen und Leberfunktionstests unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Technikwirksamkeit bewertet und als vollständige Ablation des makroskopischen Tumors definiert (15). Das Ablationsvolumen wurde unter Verwendung der einmonatigen Follow-up-Bilder quantifiziert, indem drei orthogonale Durchmesser (x, y, z) und das Volumen unter Verwendung der Formel berechnet wurden: V = 4/3 π × x × y × Z (16). Die Follow-up-Bildgebung umfasste im ersten Jahr mit 3, 6 und 12 Monaten kontrastverstärktes multiplhasisches CT oder MRT, gefolgt von der Bildgebung alle 3 Monate danach bis zur Studie am 31. Juli 2020. LTP wurde als das Auftreten einer Verbesserung am Ablationsrand bei der kontrastverstärkten Bildgebung definiert (11, 17). PFs umfassten alle Formen des Fortschreitens der Krankheiten, einschließlich nicht nur LTP, sondern auch intrahepatischer Fernrezidiv (definiert als das Vorhandensein von HCC in der Leber an einer Stelle, die nicht mit der Ablationszone zusammenhängt) und extrahepatische Metastasen (definiert als Verbreitung von HCC auf Orte außerhalb der Leber) (11).
Die statistische Analyse statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS (Version 27) und Medcalc (Version 20.0.23) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden unter Verwendung von Mann-Whitney-U-Tests und kategorialen Variablen unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder Fisher-genauen Tests analysiert. Der technische Erfolg, die Wirksamkeit von Techniken und die LTP-Raten wurden unter Verwendung von Daten an der Patienten analysiert. Kaplan-Meier-Methoden wurden für die Zeit-zu-Event-Analyse mit statistischer Signifikanz auf p <0,05 eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-85 Jahre Kinder-Pugh-Klasse-A-Leberfunktion radiologisch bestätigtes lokal wiederkehrendes HCC nach herkömmlichen TACE-Behandlung wiederkehrendem HCC definiert als arteriell verstärkter Tumor am Rande des behandelten Tumors
Ausschlusskriterien:
- Mehr als drei HCC-Knötchen Tumoren mit ≥ 5 mm Abutmentlänge an Hauptlebervenen oder Erstzweige der HCC-Knoten von HCC-Knoten von ≥ 3 cm ≤ 50.000/mm³ oder Inr-Verlängerung ≥ 50% extrahepatischer Metastasierung oder Vaskula-Invasions-PUGH-Klassen-B- oder C-Ekog-Leistung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Experimentell: bipolare RFA unter Verwendung von TICP -Elektroden
Alle Teilnehmer erhalten eine bipolare RFA-Behandlung unter Verwendung von TICP-Elektrodensteuerung unter Echtzeit-Ultraschall-/MR-Fusionsanleitung.
|
Gerät: TICP-Elektroden (intern gekühlte Perfusion) Zwei 17-Gauge intern gekühlte Perfusionselektroden Multichannel-HF-Generator (RF Medical Co., Seoul, Korea) Bipolarmodus Anwendung Kochsalzlösung Perfusionsrate: ungefähr 1 cc/min |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Jahres-kumulative Inzidenz des lokalen Tumorprogression (LTP)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Jahre
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2-Jahres-kumulative Inzidenz der lokalen Tumorprogression (LTP) Beschreibung: LTP definiert als das Auftreten einer Verbesserung am Ablationsrand auf der kontrastverstärkten Bildgebung
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Zeitrahmen: 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUH 1611124811
- No. 06-2017-0260 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RF Medical)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: No. 1611-124-811Informationskommentare: http://cris.snuh.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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