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Ablación de radiofrecuencia mejorada para HCC recurrente después de la TATA con electrodos gemelos de perfusión refrigerados internamente (ERFA)

8 de abril de 2026 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablación de radiofrecuencia mejorada para la quimioembolización recurrente del carcinoma hepatocelular postrans-arterial: un estudio prospectivo que utiliza electrodos gemelos de perfusión refrigeradas internamente

Este estudio prospectivo de un solo centro evalúa los resultados terapéuticos de la ablación por radiofrecuencia bipolar acuática acuática con solución salina (TICP) para tratar el tratamiento del carcinoma hepatocelular recurrente (HCC) después de la quimiobbolización transarterial (TACE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El punto final primario se definió como la incidencia acumulada de 2 años de LTP del tumor del índice de ablación, medido desde la fecha de RFA hasta la primera aparición de LTP. Los puntos finales secundarios abarcaban la tasa de éxito técnico, la eficacia de la técnica, las características del procedimiento RFA y la supervivencia libre de progresión (PFS) después de la RFA. La recopilación de datos continuó hasta el 31 de julio de 2020.

Entre septiembre de 2017 y enero de 2019, examinamos a pacientes con CHC recurrente después de TACE para la elegibilidad del estudio (Figura 1). Criterios de inclusión especificados: a) Edad entre 20 y 85 años, b) Función hepática de clase A Child-Pugh, y c) CHC localmente recurrente localmente confirmado radiológicamente después del tratamiento convencional de TACE.

El CHC recurrente se definió como la aparición de tumor de mejora arterial en el borde del tumor tratado, después de que al menos un estudio de seguimiento mejorado por el contraste había documentado la absorción adecuada de lipiodol y la ausencia de tejido viable en el tumor objetivo y el margen de ablatación circundante, según lo evaluado utilizando los criterios de evaluación de respuesta modificadas en los tumores sólidos (Irecist) (5). La recurrencia se diagnosticó principalmente utilizando TC multifásica mejorada con contraste (N = 73) o MRI (n = 27). Los criterios de exclusión consistieron en los siguientes: a) más de tres nódulos de HCC, b) tumores con una longitud de pilar de ≥5 mm a las venas hepáticas principales o las primeras ramas de la vena portal principal, c) nódulos de CCC que miden 3 cm o más, d) recuento de plaquetas ≤50,000/mm³ o prolongación normalizada internacional ≥50%, e) extraterrestres) extraterrestres) Strahepatysis o valenticación de plaquetas o valenticación de vitivación internacional. Invasión, f) Child-Pugh Clase B o C, G) Estado de bajo rendimiento de la escala de estado de rendimiento de oncología cooperativa oriental 3 o superior, y h) casos con ventana acústica deficiente o incapacidad para lograr acceso percutáneo.

Procedimientos RFA Los procedimientos RFA se llevaron a cabo bajo la guía de Fusion US/CT/MR en tiempo real (Samsung, Navigator-Ge & Siemens, Percunav-Phillips) con sedación consciente por parte de un radiólogo (J.M.L.) con 26 años de experiencia clínica en RFA. El procedimiento utilizó dos electrodos de perfusión refrigerados internamente de calibre 17 y un generador de RF multicanal (RF Medical Co., Seúl, Corea) en modo bipolar. En el modo bipolar, la corriente fluye entre el par de electrodos y a través de esto, se mantiene una densidad de corriente más alta (12). Los electrodos TICP presentaban dos agujeros laterales (0.02 mm de diámetro) en las puntas activas, a través de las cuales se perfundió solución salina isotónica al 0,9% a aproximadamente 1 cc/min para la perfusión tisular y el enfriamiento por electrodos (Figura 2). Una bomba peristáltica (bomba Viva; estrechada) mantuvo la temperatura de la punta activa a 20-25 ° C al circular salina normal fría. El protocolo de ablación tenía como objetivo abollar por completo todo el tumor, incluido tanto el área post-TACE como la lesión localmente recurrente, al tiempo que logró un margen de ablación de 5-10 mm de ancho (13). Se monitorearon continuamente los parámetros técnicos, incluidos la corriente, la impedancia, la potencia de salida y la energía total entregada. Para los tumores subcapsulares, se empleó ascitis artificial que usaba una solución de dextrosa al 5% en 80 pacientes (80.0%) para prevenir el daño de los órganos y posteriormente se aspiró después del procedimiento (14).

La evaluación del procedimiento y el éxito técnico de seguimiento se definió como el tratamiento tumoral completo con cobertura total por margen ablativo ≥5 mm en la TC de seguimiento inmediato (15). Un mes después de RFA, los participantes se sometieron a CT mejorada por contraste (N = 92) o MRI (n = 8), mediciones de alfa-fetoproteína en suero y pruebas de función hepática. En este momento, se evaluó la eficacia de la técnica, definida como la ablación completa del tumor macroscópico (15). El volumen de ablación se cuantificó utilizando las imágenes de seguimiento de un mes midiendo tres diámetros ortogonales (X, Y, Z) y calculando el volumen usando la fórmula: V = 4/3 π × X × Y × Z (16). Las imágenes de seguimiento incluyeron TC multifásica o resonancia magnética mejorada con contraste a los 3, 6 y 12 meses en el primer año, seguido de imágenes cada 3 meses a partir de entonces hasta la finalización del estudio el 31 de julio de 2020. LTP se definió como la aparición de mejora en el margen de ablación en imágenes con contraste (11, 17). Los SLP abarcaban todas las formas de progresión de la enfermedad, incluida no solo LTP sino también recurrencia remota intrahepática (definida como la presencia de HCC en el hígado en un sitio no contigua con la zona de ablación) y la metastasis extrahepática (definida como la propagación de HCC a ubicaciones fuera del hígado) (11).

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando SPSS (Versión 27) y MEDCALC (versión 20.0.23). Las variables continuas se analizaron utilizando pruebas U de Mann-Whitney y variables categóricas utilizando chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher. El éxito técnico, la eficacia técnica y las tasas de LTP se analizaron utilizando datos por paciente. Los métodos de Kaplan-Meier se emplearon para el análisis de tiempo hasta el evento, con significación estadística establecida en P <0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20-85 años La función de hígado de clase A de niños A Función de hígado confirmada radiológicamente de CHC localmente recurrente después del tratamiento con TACA Convencional CHC recurrente definido como tumor que mejora arterialmente en el borde del tumor tratado

Criterios de exclusión:

  • Más de tres tumores de nódulos de HCC con ≥5 mm de longitud del pilar a las venas hepáticas principales o las primeras ramas de la vena portal principal de nódulos de HCC ≥3 cm recuento de plaquetas ≤50,000/mm³ o prolongación inr ≥50% de metástasis extrahepática o invasión vascular de acceso a la clase buggh-pugg o estatus de rendimiento ecoG ≥3 pobre acústico o inútiles de acceso acústico a una ventana acústica a una ventana acústica a una ventana acústica a lo que se produce una ventana acústica de baja capacidad de baja capacidad de malla a una vención acústica a una ventana acústica a alcance a una ventana acústica a alcance a una ventana acústica a lo que alcanza la ventana acústica a la falta de acceso a la falta de acceso a la falta de acceso acústico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Experimental: RFA bipolar usando electrodos TICP
Todos los participantes reciben el tratamiento con RFA bipolar utilizando el electrodestimación de TICP se lleva a cabo bajo la guía de fusión de ultrasonido en tiempo real/MR Fusion

Dispositivo: electrodos gemelos de perfusión refrigerada internamente (TICP)

Dos electrodos de perfusión enfriados por 17 calibre 17 Generador de RF multicanal (RF Medical Co., Seúl, Corea) Tasa de perfusión salina de aplicación de modo bipolar: aproximadamente 1 cc/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de 2 años de progresión tumoral local (LTP)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 2 años
Incidencia acumulada de 2 años de progresión tumoral local (LTP) Descripción: LTP definida como la aparición de mejora en el margen de ablación en imágenes con contraste
Marco de tiempo: 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tiempo:, después del proceso de acceso de publicación: presentación de una solicitud a los autores). Condiciones para su uso: solo para fines académicos

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Condiciones para su uso: solo para fines académicos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: No. 1611-124-811
    Comentarios de información: http://cris.snuh.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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