- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07192172
- Procès original
Ablation améliorée par radiofréquence pour le post-tace HCC récurrent à l'aide d'électrodes à perfusion refroidies en interne (ERFA)
Ablation améliorée par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire récurrent post-trans-artérise chimioembolisation: une étude prospective utilisant des électrodes à deux perfusion refroidies à interne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal a été défini comme l'incidence cumulative à 2 ans de la LTP de la tumeur de l'indice d'ablation, mesurée de la date RFA à la première occurrence de la LTP. Les critères d'évaluation secondaires englobaient le taux de réussite technique, l'efficacité technique, les caractéristiques de la procédure RFA et la survie sans progression (PFS) après la RFA. La collecte des données s'est poursuivie jusqu'au 31 juillet 2020.
Entre septembre 2017 et janvier 2019, nous avons sélectionné des patients atteints de CHC récurrent après TACE pour l'admissibilité à l'étude (figure 1). Critères d'inclusion spécifiés: a) âge comprise entre 20 et 85 ans, b) la fonction hépatique de classe A de l'enfant-Pugh, et c) Radiologiquement confirmé HCC récurrent localement après un traitement TACE conventionnel.
Le CHC récurrent a été défini comme l'apparition d'une tumeur améliorant artériale au bord de la tumeur traitée, après au moins une étude de suivi améliorée par contraste, a documenté l'adoption adéquate du lipiodol et l'absence de tissu viable dans la tumeur cible et la marge d'ablation environnante, comme évalué en utilisant des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les critères de tumeurs solides (Mrecicine) (5). La récidive a été principalement diagnostiquée en utilisant la TDM multiphasique améliorée par contraste (n = 73) ou l'IRM (n = 27). Les critères d'exclusion consistaient en ce qui suit: a) plus de trois nodules HCC, b) des tumeurs avec une longueur de pilier ≥ 5 mm aux principales veines hépatiques ou les premières branches de la veine portale principale, c) des nodules HCC mesurant 3 cm ou plus, d) le nombre de plaquettes ≤ 50 000 / mm³ ou le rato-alcolarisation internationale ≥50%, e) Extrahep. Invasion, f) Child-Pugh classe B ou C, g) Mauvais statut de performance de l'échelle de statut de groupe de groupe en oncologie coopérative de l'Est 3 ou plus, et h) des cas avec une mauvaise fenêtre acoustique ou une incapacité à atteindre un accès percutané.
Procédures RFA Les procédures RFA ont été menées dans le cadre de Guidance US / CT / MR Fusion en temps réel (Samsung, Navigator-Ge & Siemens, Percunav-Phillips) avec une sédation consciente par un radiologue (J.M.L.) avec 26 ans d'expérience clinique en RFA. La procédure a utilisé deux électrodes à perfusion refroidies en interne de calibre 17 et un générateur RF multicanal (RF Medical Co., Séoul, Corée) en mode bipolaire. En mode bipolaire, le courant circule entre la paire d'électrodes et à travers cela, une densité de courant plus élevée est maintenue (12). Les électrodes TICP comportaient deux trous latéraux (0,02 mm de diamètre) sur les pointes actives, à travers lesquelles une solution saline isotonique à 0,9% a été perfusée à environ 1 cc / min pour la perfusion tissulaire et le refroidissement des électrodes (figure 2). Une pompe péristaltique (pompe VIVA; étoilée) a maintenu la température de la pointe active à 20-25 ° C en circulant saline normale réfrigérée. Le protocole d'ablation visait à absorber complètement la tumeur entière, y compris à la fois la zone post-tacte et la lésion récurrente localement, tout en atteignant une marge d'ablation de 5 à 10 mm de large (13). Les paramètres techniques, notamment le courant, l'impédance, la puissance de sortie et l'énergie totale délivrée, ont été surveillés en continu. Pour les tumeurs sous-capsulaires, l'ascite artificielle utilisant une solution de dextrose à 5% a été utilisée chez 80 patients (80,0%) pour prévenir les dommages aux organes et a ensuite été aspiré post-procédure (14).
L'évaluation de la procédure et du succès technique de suivi a été définie comme un traitement tumoral complet avec une couverture complète par marge ablative ≥5 mm sur un CT de suivi immédiat (15). Un mois après la RFA, les participants ont subi un CT à contraste amélioré (n = 92) ou l'IRM (n = 8), des mesures sériques alpha-fetoprotéines et des tests de fonction hépatique. À ce moment, l'efficacité de la technique a été évaluée, définie comme une ablation complète de la tumeur macroscopique (15). Le volume d'ablation a été quantifié à l'aide des images de suivi d'un mois en mesurant trois diamètres orthogonaux (x, y, z) et en calculant le volume à l'aide de la formule: v = 4/3 π × x × y × z (16). L'imagerie de suivi comprenait une tomodensitométrie multiphasique améliorée par contraste à 3, 6 et 12 mois au cours de la première année, suivie d'une imagerie tous les 3 mois par la suite jusqu'à l'achèvement de l'étude le 31 juillet 2020. La LTP a été définie comme l'apparition de l'amélioration à la marge d'ablation sur l'imagerie améliorée par contraste (11, 17). Les SPS comprenaient toutes les formes de progression de la maladie, y compris non seulement la LTP mais aussi la récidive à distance intrahépatique (définie comme la présence de CHC dans le foie sur un site non contigu à la zone d'ablation) et les métastases extrahépatiques (définies comme la propagation du CHC vers des emplacements à l'extérieur du foie) (11).
Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée en utilisant SPSS (version 27) et MedCalc (version 20.0.23). Les variables continues ont été analysées à l'aide de tests de Mann-Whitney U et des variables catégorielles à l'aide du chi carré ou des tests exacts de Fisher. Le succès technique, l'efficacité des techniques et les taux de LTP ont été analysés à l'aide de données par patient. Des méthodes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse du temps à événement, avec une signification statistique fixée à P <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hosptial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 20-85 ans Child-Pugh Class A Fonction hépatique Fonction Radiologiquement confirmée localement Recurrent HCC après traitement TACE conventionnel HCC récurrent défini comme une tumeur artérielle à l'amélioration du bord de la tumeur traitée
Critères d'exclusion:
- Plus de trois nodules HCC tumeurs avec ≥ 5 mm de durée de putain à des veines hépatiques principales ou aux premières branches de la veine portale principale nodules HCC ≥5% de métastases extrahepatiques ≤ 50 000 / mm³ ou de prolongation INR ≥50% de métastases extrahepatiques ou d'invasion vasculaire Enfant-pug Classe B ou C EcoG Performance statut ≥3 Mauvais acoustique acoustique ou invalidité pour accéder percons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Expérimental: RFA bipolaire utilisant des électrodes TICP
Tous les participants reçoivent un traitement Bipolaire RFA à l'aide de l'électrodestation TICP sont réalisés dans les directives en échographie en temps réel-CT / MR
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Dispositif: Twin Electrodes à perfusion refroidie en interne (TICP) Deux électrodes à perfusion refroidies en interne de calibre 17 Générateur RF multicanal (RF Medical Co., Séoul, Corée) Mode bipolaire Taux de perfusion saline: environ 1 cc / min |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulative à 2 ans de la progression tumorale locale (LTP)
Délai: Camorage: 2 ans
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Incidence cumulative de 2 ans de la progression tumorale locale (LTP) Description: LTP définie comme l'apparition de l'amélioration à la marge d'ablation sur l'imagerie améliorée contrastée
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Camorage: 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH 1611124811
- No. 06-2017-0260 (Autre subvention/numéro de financement: RF Medical)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: No. 1611-124-811Commentaires d'informations: http://cris.snuh.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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