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Ablation améliorée par radiofréquence pour le post-tace HCC récurrent à l'aide d'électrodes à perfusion refroidies en interne (ERFA)

8 avril 2026 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablation améliorée par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire récurrent post-trans-artérise chimioembolisation: une étude prospective utilisant des électrodes à deux perfusion refroidies à interne

Cette étude prospective monocentrique évalue les résultats thérapeutiques de l'ablation de radiofréquence bipolaire (RFA) avec un salin avec des électrodes à perfusion refroidies en interne (TICP) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire récurrent (HCC) après une chimiombolisation transartériale (TACE).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal a été défini comme l'incidence cumulative à 2 ans de la LTP de la tumeur de l'indice d'ablation, mesurée de la date RFA à la première occurrence de la LTP. Les critères d'évaluation secondaires englobaient le taux de réussite technique, l'efficacité technique, les caractéristiques de la procédure RFA et la survie sans progression (PFS) après la RFA. La collecte des données s'est poursuivie jusqu'au 31 juillet 2020.

Entre septembre 2017 et janvier 2019, nous avons sélectionné des patients atteints de CHC récurrent après TACE pour l'admissibilité à l'étude (figure 1). Critères d'inclusion spécifiés: a) âge comprise entre 20 et 85 ans, b) la fonction hépatique de classe A de l'enfant-Pugh, et c) Radiologiquement confirmé HCC récurrent localement après un traitement TACE conventionnel.

Le CHC récurrent a été défini comme l'apparition d'une tumeur améliorant artériale au bord de la tumeur traitée, après au moins une étude de suivi améliorée par contraste, a documenté l'adoption adéquate du lipiodol et l'absence de tissu viable dans la tumeur cible et la marge d'ablation environnante, comme évalué en utilisant des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les critères de tumeurs solides (Mrecicine) (5). La récidive a été principalement diagnostiquée en utilisant la TDM multiphasique améliorée par contraste (n = 73) ou l'IRM (n = 27). Les critères d'exclusion consistaient en ce qui suit: a) plus de trois nodules HCC, b) des tumeurs avec une longueur de pilier ≥ 5 mm aux principales veines hépatiques ou les premières branches de la veine portale principale, c) des nodules HCC mesurant 3 cm ou plus, d) le nombre de plaquettes ≤ 50 000 / mm³ ou le rato-alcolarisation internationale ≥50%, e) Extrahep. Invasion, f) Child-Pugh classe B ou C, g) Mauvais statut de performance de l'échelle de statut de groupe de groupe en oncologie coopérative de l'Est 3 ou plus, et h) des cas avec une mauvaise fenêtre acoustique ou une incapacité à atteindre un accès percutané.

Procédures RFA Les procédures RFA ont été menées dans le cadre de Guidance US / CT / MR Fusion en temps réel (Samsung, Navigator-Ge & Siemens, Percunav-Phillips) avec une sédation consciente par un radiologue (J.M.L.) avec 26 ans d'expérience clinique en RFA. La procédure a utilisé deux électrodes à perfusion refroidies en interne de calibre 17 et un générateur RF multicanal (RF Medical Co., Séoul, Corée) en mode bipolaire. En mode bipolaire, le courant circule entre la paire d'électrodes et à travers cela, une densité de courant plus élevée est maintenue (12). Les électrodes TICP comportaient deux trous latéraux (0,02 mm de diamètre) sur les pointes actives, à travers lesquelles une solution saline isotonique à 0,9% a été perfusée à environ 1 cc / min pour la perfusion tissulaire et le refroidissement des électrodes (figure 2). Une pompe péristaltique (pompe VIVA; étoilée) a maintenu la température de la pointe active à 20-25 ° C en circulant saline normale réfrigérée. Le protocole d'ablation visait à absorber complètement la tumeur entière, y compris à la fois la zone post-tacte et la lésion récurrente localement, tout en atteignant une marge d'ablation de 5 à 10 mm de large (13). Les paramètres techniques, notamment le courant, l'impédance, la puissance de sortie et l'énergie totale délivrée, ont été surveillés en continu. Pour les tumeurs sous-capsulaires, l'ascite artificielle utilisant une solution de dextrose à 5% a été utilisée chez 80 patients (80,0%) pour prévenir les dommages aux organes et a ensuite été aspiré post-procédure (14).

L'évaluation de la procédure et du succès technique de suivi a été définie comme un traitement tumoral complet avec une couverture complète par marge ablative ≥5 mm sur un CT de suivi immédiat (15). Un mois après la RFA, les participants ont subi un CT à contraste amélioré (n = 92) ou l'IRM (n = 8), des mesures sériques alpha-fetoprotéines et des tests de fonction hépatique. À ce moment, l'efficacité de la technique a été évaluée, définie comme une ablation complète de la tumeur macroscopique (15). Le volume d'ablation a été quantifié à l'aide des images de suivi d'un mois en mesurant trois diamètres orthogonaux (x, y, z) et en calculant le volume à l'aide de la formule: v = 4/3 π × x × y × z (16). L'imagerie de suivi comprenait une tomodensitométrie multiphasique améliorée par contraste à 3, 6 et 12 mois au cours de la première année, suivie d'une imagerie tous les 3 mois par la suite jusqu'à l'achèvement de l'étude le 31 juillet 2020. La LTP a été définie comme l'apparition de l'amélioration à la marge d'ablation sur l'imagerie améliorée par contraste (11, 17). Les SPS comprenaient toutes les formes de progression de la maladie, y compris non seulement la LTP mais aussi la récidive à distance intrahépatique (définie comme la présence de CHC dans le foie sur un site non contigu à la zone d'ablation) et les métastases extrahépatiques (définies comme la propagation du CHC vers des emplacements à l'extérieur du foie) (11).

Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée en utilisant SPSS (version 27) et MedCalc (version 20.0.23). Les variables continues ont été analysées à l'aide de tests de Mann-Whitney U et des variables catégorielles à l'aide du chi carré ou des tests exacts de Fisher. Le succès technique, l'efficacité des techniques et les taux de LTP ont été analysés à l'aide de données par patient. Des méthodes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse du temps à événement, avec une signification statistique fixée à P <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: 20-85 ans Child-Pugh Class A Fonction hépatique Fonction Radiologiquement confirmée localement Recurrent HCC après traitement TACE conventionnel HCC récurrent défini comme une tumeur artérielle à l'amélioration du bord de la tumeur traitée

Critères d'exclusion:

  • Plus de trois nodules HCC tumeurs avec ≥ 5 mm de durée de putain à des veines hépatiques principales ou aux premières branches de la veine portale principale nodules HCC ≥5% de métastases extrahepatiques ≤ 50 000 / mm³ ou de prolongation INR ≥50% de métastases extrahepatiques ou d'invasion vasculaire Enfant-pug Classe B ou C EcoG Performance statut ≥3 Mauvais acoustique acoustique ou invalidité pour accéder percons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Expérimental: RFA bipolaire utilisant des électrodes TICP
Tous les participants reçoivent un traitement Bipolaire RFA à l'aide de l'électrodestation TICP sont réalisés dans les directives en échographie en temps réel-CT / MR

Dispositif: Twin Electrodes à perfusion refroidie en interne (TICP)

Deux électrodes à perfusion refroidies en interne de calibre 17 Générateur RF multicanal (RF Medical Co., Séoul, Corée) Mode bipolaire Taux de perfusion saline: environ 1 cc / min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative à 2 ans de la progression tumorale locale (LTP)
Délai: Camorage: 2 ans
Incidence cumulative de 2 ans de la progression tumorale locale (LTP) Description: LTP définie comme l'apparition de l'amélioration à la marge d'ablation sur l'imagerie améliorée contrastée
Camorage: 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Première publication (Réel)

25 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CHIMING:, après le processus d'accès à la publication: soumission d'une demande aux auteurs). Conditions d'utilisation: à des fins académiques uniquement

Délai de partage IPD

Après publication

Critères d'accès au partage IPD

Conditions d'utilisation: à des fins académiques uniquement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: No. 1611-124-811
    Commentaires d'informations: http://cris.snuh.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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