- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07192172
- Original rettssak
Forbedret radiofrekvensablasjon for tilbakevendende HCC etter- og to ganger ved bruk av tvilling internt avkjølt-perfusjonselektroder (ERFA)
Forbedret radiofrekvensablasjon for tilbakevendende hepatocellulært karsinom post-trans-arteriell kjemoembolisering: en prospektiv studie ved bruk av tvilling internt avkjølt perfusjonselektroder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet ble definert som den 2-årige kumulative forekomsten av LTP for ablasjonsindeks-svulsten, målt fra RFA-datoen til første LTP-forekomst. Sekundære endepunkter omfattet teknisk suksessrate, teknikkeffektivitet, RFA-prosedyreegenskaper og progresjonsfri overlevelse (PFS) post-RFA. Datainnsamling fortsatte gjennom 31. juli 2020.
Mellom september 2017 og januar 2019 screenet vi pasienter med tilbakevendende HCC etter TACE for studieberettigelse (figur 1). Inkluderingskriterier spesifisert: a) alder mellom 20 og 85 år, b) Child-Pugh klasse A leverfunksjon, og C) radiologisk bekreftet lokalt tilbakevendende HCC etter konvensjonell TACE-behandling.
Gjentagende HCC ble definert som utseendet til arterielt forbedrende svulst i utkanten av den behandlede svulsten, etter at minst en kontrastforbedret oppfølgingsstudie hadde dokumentert tilstrekkelig lipiodolopptak og fravær av levedyktig vev i målsvulsten og omgivende ablasjonsmargin, som vurdert ved bruk av modifiserte responsevalueringskriter i solid tumors (MREC) kriter. Gjentakelse ble først og fremst diagnostisert ved bruk av kontrastforbedret multifasisk CT (n = 73) eller MR (n = 27). Eksklusjonskriteriene besto av følgende: a) mer enn tre HCC -knuter, b) svulster med en støttelengde på ≥5 mm til hovedvernene eller de første grenene av hovedportalvenen, C) HCC -nodene som måler 3 cm eller større, d) telling av PLOPATIOPICA eller LEPOPATICOS ( Metastase eller vaskulær invasjon, f) Child-Pugh klasse B eller C, G) Dårlig ytelsesstatus for østlig kooperativ onkologegruppe-ytelse status skala 3 eller høyere, og h) tilfeller med dårlig akustisk vindu eller manglende evne til å oppnå perkutan tilgang.
RFA-prosedyrer RFA-prosedyrer ble utført under sanntid US/CT/MR Fusion Guidance (Samsung, Navigator-Ge & Siemens, Percunav-Phillips) med bevisst sedasjon av en radiolog (J.M.L.) med 26 års klinisk erfaring i RFA. Prosedyren benyttet to 17-gauge internt avkjølte perfusjonselektroder og en flerkanals RF-generator (RF Medical Co., Seoul, Korea) i bipolar modus. I bipolar modus strømmer strømmen mellom elektroder og gjennom dette en høyere strømtetthet opprettholdes (12). TICP -elektrodene inneholdt to sidehull (0,02 mm i diameter) på de aktive tipsene, der 0,9% isoton saltvann ble perfusert ved omtrent 1 cm3/min for vevsperfusjon og elektrodekjøling (figur 2). En peristaltisk pumpe (Viva-pumpe; starmet) opprettholdt den aktive spisstemperaturen ved 20-25 ° C ved å sirkulere avkjølt normal saltvann. Ablasjonsprotokollen hadde som mål å fullstendig abortere hele svulsten, inkludert både etter-ta-området og lokalt tilbakevendende lesjon, mens den oppnådde en 5-10 mm bred ablasjonsmargin (13). Tekniske parametere, inkludert strøm, impedans, kraftuttak og total levert energi, ble kontinuerlig overvåket. For subkapsulære svulster ble kunstige ascites ved bruk av 5% dekstroseoppløsning anvendt hos 80 pasienter (80,0%) for å forhindre organskader og ble deretter aspirert etter prosedyre (14).
Evaluering av prosedyre og oppfølgingsteknisk suksess ble definert som fullstendig tumorbehandling med full dekning med ablativ margin ≥5 mm ved øyeblikkelig oppfølging CT (15). En måned etter RFA gjennomgikk deltakerne kontrastforbedret CT (n = 92) eller MR (n = 8), serum alfa-fetoproteinmålinger og leverfunksjonstester. På dette tidspunktet ble teknikkeffektivitet vurdert, definert som fullstendig ablasjon av makroskopisk tumor (15). Ablasjonsvolum ble kvantifisert ved bruk av en måneders oppfølgingsbilder ved å måle tre ortogonale diametre (x, y, z) og beregne volumet ved bruk av formelen: V = 4/3 π × x × y × z (16). Oppfølgingsavbildning inkluderte kontrastforbedret flerfasisk CT eller MR ved 3, 6 og 12 måneder det første året, etterfulgt av avbildning hver tredje måned deretter til studien ble fullført 31. juli 2020. LTP ble definert som utseendet til forbedring ved ablasjonsmarginen på kontrastforbedret avbildning (11, 17). PFS omfattet alle former for sykdomsprogresjon, inkludert ikke bare LTP, men også intrahepatisk fjerntliggende tilbakefall (definert som tilstedeværelsen av HCC i leveren på et sted som ikke var sammenhengende med ablasjonssonen) og ekstrahepatisk metastase (definert som spredning av HCC til lokasjoner utenfor leveren) (11).
Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS (versjon 27) og Medcalc (versjon 20.0.23). Kontinuerlige variabler ble analysert ved bruk av Mann-Whitney U-tester, og kategoriske variabler ved bruk av chi-square eller Fishers eksakte tester. Teknisk suksess, teknikkffektivitet og LTP-hastigheter ble analysert ved bruk av data per pasient. Kaplan-Meier-metoder ble benyttet for analyse av tid til arrangement, med statistisk signifikans satt til p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 20-85 år Child-Pugh klasse A Leverfunksjon Radiologisk bekreftet lokalt tilbakevendende HCC etter konvensjonell TACE-behandling Gjentakende HCC definert som arterielt forbedring av tumor i utkanten av behandlet tumor
Eksklusjonskriterier:
- Mer enn tre HCC-knuter svulster med ≥5 mm støttelengde til hovedlever eller første grener av hovedportalvenen HCC-knuter ≥3 cm blodplateantall ≤50 000/mm³ eller inolongation ≥50% ekstrahepatisk metastas eller vasker i vinduet til å være i vinduet til å oppnå COUS-oberg eller vasken. tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell: Bipolar RFA ved bruk av TICP -elektroder
Alle deltakerne mottar bipolar RFA-behandling ved bruk av TICP-elektrodestreatment utføres under ultralyd-CT/MR Fusion-veiledning i sanntid
|
Enhet: Twin internt avkjølt perfusjon (TICP) elektroder To 17-gauge internt avkjølte perfusjonselektroder multikanals RF-generator (RF Medical Co., Seoul, Korea) Bipolar Mode Application Saline Perfusjonshastighet: Omtrent 1 cc/min |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig kumulativ forekomst av lokal tumorprogresjon (LTP)
Tidsramme: Tidsramme: 2 år
|
2-års kumulativ forekomst av lokal tumorprogresjon (LTP) Beskrivelse: LTP definert som utseendet til forbedring ved ablasjonsmarginen på kontrastforbedret avbildning
|
Tidsramme: 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH 1611124811
- No. 06-2017-0260 (Annet stipend/finansieringsnummer: RF Medical)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: No. 1611-124-811Informasjonskommentarer: http://cris.snuh.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .