Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret radiofrekvensablasjon for tilbakevendende HCC etter- og to ganger ved bruk av tvilling internt avkjølt-perfusjonselektroder (ERFA)

8. april 2026 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Forbedret radiofrekvensablasjon for tilbakevendende hepatocellulært karsinom post-trans-arteriell kjemoembolisering: en prospektiv studie ved bruk av tvilling internt avkjølt perfusjonselektroder

Denne enkeltsenteret, prospektive studien evaluerer de terapeutiske utfallet av saltvanns-augmentert bipolar radiofrekvensablasjon (RFA) med tvilling internt avkjølt-perfusjon (TICP) elektroder for behandling av tilbakevendende hepatocellulær karsinom (HCC) etter trans-kemoemisk karcinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet ble definert som den 2-årige kumulative forekomsten av LTP for ablasjonsindeks-svulsten, målt fra RFA-datoen til første LTP-forekomst. Sekundære endepunkter omfattet teknisk suksessrate, teknikkeffektivitet, RFA-prosedyreegenskaper og progresjonsfri overlevelse (PFS) post-RFA. Datainnsamling fortsatte gjennom 31. juli 2020.

Mellom september 2017 og januar 2019 screenet vi pasienter med tilbakevendende HCC etter TACE for studieberettigelse (figur 1). Inkluderingskriterier spesifisert: a) alder mellom 20 og 85 år, b) Child-Pugh klasse A leverfunksjon, og C) radiologisk bekreftet lokalt tilbakevendende HCC etter konvensjonell TACE-behandling.

Gjentagende HCC ble definert som utseendet til arterielt forbedrende svulst i utkanten av den behandlede svulsten, etter at minst en kontrastforbedret oppfølgingsstudie hadde dokumentert tilstrekkelig lipiodolopptak og fravær av levedyktig vev i målsvulsten og omgivende ablasjonsmargin, som vurdert ved bruk av modifiserte responsevalueringskriter i solid tumors (MREC) kriter. Gjentakelse ble først og fremst diagnostisert ved bruk av kontrastforbedret multifasisk CT (n = 73) eller MR (n = 27). Eksklusjonskriteriene besto av følgende: a) mer enn tre HCC -knuter, b) svulster med en støttelengde på ≥5 mm til hovedvernene eller de første grenene av hovedportalvenen, C) HCC -nodene som måler 3 cm eller større, d) telling av PLOPATIOPICA eller LEPOPATICOS ( Metastase eller vaskulær invasjon, f) Child-Pugh klasse B eller C, G) Dårlig ytelsesstatus for østlig kooperativ onkologegruppe-ytelse status skala 3 eller høyere, og h) tilfeller med dårlig akustisk vindu eller manglende evne til å oppnå perkutan tilgang.

RFA-prosedyrer RFA-prosedyrer ble utført under sanntid US/CT/MR Fusion Guidance (Samsung, Navigator-Ge & Siemens, Percunav-Phillips) med bevisst sedasjon av en radiolog (J.M.L.) med 26 års klinisk erfaring i RFA. Prosedyren benyttet to 17-gauge internt avkjølte perfusjonselektroder og en flerkanals RF-generator (RF Medical Co., Seoul, Korea) i bipolar modus. I bipolar modus strømmer strømmen mellom elektroder og gjennom dette en høyere strømtetthet opprettholdes (12). TICP -elektrodene inneholdt to sidehull (0,02 mm i diameter) på de aktive tipsene, der 0,9% isoton saltvann ble perfusert ved omtrent 1 cm3/min for vevsperfusjon og elektrodekjøling (figur 2). En peristaltisk pumpe (Viva-pumpe; starmet) opprettholdt den aktive spisstemperaturen ved 20-25 ° C ved å sirkulere avkjølt normal saltvann. Ablasjonsprotokollen hadde som mål å fullstendig abortere hele svulsten, inkludert både etter-ta-området og lokalt tilbakevendende lesjon, mens den oppnådde en 5-10 mm bred ablasjonsmargin (13). Tekniske parametere, inkludert strøm, impedans, kraftuttak og total levert energi, ble kontinuerlig overvåket. For subkapsulære svulster ble kunstige ascites ved bruk av 5% dekstroseoppløsning anvendt hos 80 pasienter (80,0%) for å forhindre organskader og ble deretter aspirert etter prosedyre (14).

Evaluering av prosedyre og oppfølgingsteknisk suksess ble definert som fullstendig tumorbehandling med full dekning med ablativ margin ≥5 mm ved øyeblikkelig oppfølging CT (15). En måned etter RFA gjennomgikk deltakerne kontrastforbedret CT (n = 92) eller MR (n = 8), serum alfa-fetoproteinmålinger og leverfunksjonstester. På dette tidspunktet ble teknikkeffektivitet vurdert, definert som fullstendig ablasjon av makroskopisk tumor (15). Ablasjonsvolum ble kvantifisert ved bruk av en måneders oppfølgingsbilder ved å måle tre ortogonale diametre (x, y, z) og beregne volumet ved bruk av formelen: V = 4/3 π × x × y × z (16). Oppfølgingsavbildning inkluderte kontrastforbedret flerfasisk CT eller MR ved 3, 6 og 12 måneder det første året, etterfulgt av avbildning hver tredje måned deretter til studien ble fullført 31. juli 2020. LTP ble definert som utseendet til forbedring ved ablasjonsmarginen på kontrastforbedret avbildning (11, 17). PFS omfattet alle former for sykdomsprogresjon, inkludert ikke bare LTP, men også intrahepatisk fjerntliggende tilbakefall (definert som tilstedeværelsen av HCC i leveren på et sted som ikke var sammenhengende med ablasjonssonen) og ekstrahepatisk metastase (definert som spredning av HCC til lokasjoner utenfor leveren) (11).

Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS (versjon 27) og Medcalc (versjon 20.0.23). Kontinuerlige variabler ble analysert ved bruk av Mann-Whitney U-tester, og kategoriske variabler ved bruk av chi-square eller Fishers eksakte tester. Teknisk suksess, teknikkffektivitet og LTP-hastigheter ble analysert ved bruk av data per pasient. Kaplan-Meier-metoder ble benyttet for analyse av tid til arrangement, med statistisk signifikans satt til p <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 20-85 år Child-Pugh klasse A Leverfunksjon Radiologisk bekreftet lokalt tilbakevendende HCC etter konvensjonell TACE-behandling Gjentakende HCC definert som arterielt forbedring av tumor i utkanten av behandlet tumor

Eksklusjonskriterier:

  • Mer enn tre HCC-knuter svulster med ≥5 mm støttelengde til hovedlever eller første grener av hovedportalvenen HCC-knuter ≥3 cm blodplateantall ≤50 000/mm³ eller inolongation ≥50% ekstrahepatisk metastas eller vasker i vinduet til å være i vinduet til å oppnå COUS-oberg eller vasken. tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell: Bipolar RFA ved bruk av TICP -elektroder
Alle deltakerne mottar bipolar RFA-behandling ved bruk av TICP-elektrodestreatment utføres under ultralyd-CT/MR Fusion-veiledning i sanntid

Enhet: Twin internt avkjølt perfusjon (TICP) elektroder

To 17-gauge internt avkjølte perfusjonselektroder multikanals RF-generator (RF Medical Co., Seoul, Korea) Bipolar Mode Application Saline Perfusjonshastighet: Omtrent 1 cc/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-årig kumulativ forekomst av lokal tumorprogresjon (LTP)
Tidsramme: Tidsramme: 2 år
2-års kumulativ forekomst av lokal tumorprogresjon (LTP) Beskrivelse: LTP definert som utseendet til forbedring ved ablasjonsmarginen på kontrastforbedret avbildning
Tidsramme: 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Timing :, Etter publiseringstilgangsprosess: Innlevering av en forespørsel til forfatterne). Betingelser for bruk: Bare for akademiske formål

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Betingelser for bruk: Bare for akademiske formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: No. 1611-124-811
    Informasjonskommentarer: http://cris.snuh.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere