腹腔镜胆囊切除术期间荧光摄影术中标准剂量和减少剂量的标准剂量和减少剂量的比较。
在腹腔镜胆囊切除术期间，在近红外荧光胆管造影中降低剂量与标准剂量的吲哚氰烷绿色：一项随机临床试验。
介绍：
该协议概述了一项随机IV临床试验，旨在比较腹腔镜胆囊切除术（LC）中两种不同剂量的吲哚氰氨基绿（ICG）的功效 - 当前的金标准治疗方法。 尽管有效，LC仍然与重大风险相关，尤其是胆管损伤（BDI），这是本研究旨在减轻的严重并发症。
阶段：IV阶段研究设计：多中心，随机，开放标签，平行组临床试验（修改的意向性治疗）。
目标：
主要目标：
- 分析治疗组之间的差异（标准剂量2.5 mg> 3H术前与降低剂量为0.25 mg术前15-30分钟）在腹腔镜胆囊切除术中：
- 肝外胆道结构的可视化
- 可视化程度
- 背景肝荧光干扰程度
- 该技术的效用
次要目标：
- BMI，胆道病理类型，手术类型，先前的炎症，手术难度，先前的仪器和腹腔镜成像系统的影响对结果
- 术中和术后并发症发生率
- 30天死亡率
- 对手术时间和住院的影响
- 主观和客观荧光评估（管道与肝荧光比）之间的相关性：腹腔镜胆囊切除术（选举，早期或紧急延期）的患者≥18岁。
主要纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 已签署的知情同意书
- 腹腔镜胆囊切除术的适应症（有症状的胆石症，具有外科手术指示的胆囊息肉）
主要排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕或泌乳
- 慢性肾脏疾病（Stage> IIIB）
- ICG或碘化对比过敏
- 功能性甲状腺疾病
- 紧急不可裁员手术
- 开放式方法
- 怀疑胆囊癌
- 无法理解研究产品：吲哚氨酸绿（ICG），静脉内给药
这项多中心研究涉及西班牙卡斯蒂利亚·莱昂（Castilla YLeón）的两家医院，并计划招募122名成年患者符合LC的特定临床标准。 参与者将被随机分为两个治疗组，并将相应地接收ICG：
- 手术前1：2.5 mg> 3H
- 第2组：0.25 mg手术前15-30分钟将通过外科团队主观评估，并通过使用专用软件通过数字图像分析进行客观评估，以计算胆管肝荧光比（RFBH）。
端点：
- 爆发前后胆道结构识别的速度和程度
- 胆管造影的效用
- 肝背景荧光干扰
- 管道与肝脏荧光率持续时间：12个月招募 + 1个月随访=总13个月国家：西班牙伦理：该研究将根据ICH-GCP，欧盟临床试验法规第536/2014号和适用的国家法规进行。
除了比较两种剂量策略的诊断性能外，本研究还试图提供证据，支持一种更实际且在逻辑上可行的方法，用于在常规手术实践中实施ICG荧光胆管造影，而不会损害诊断准确性或患者安全性。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
- 电话号码：55145 +34923291200
- 邮箱：uicec.admon@ibsal.es
研究联系人备份
- 姓名：Esperanza López Franco, PhD
- 电话号码：55144 +34923291200
- 邮箱：uicec.coordinacion@ibsal.es
学习地点
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、西班牙、37006
- 招聘中
- Hospital Universitario de Salamanca
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-
Zamora
-
Zamora、Zamora、西班牙、49022
- 尚未招聘
- Hospital Virgen de la Concha
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 已签署的知情同意书。
- 腹腔镜胆囊切除术的指示（有症状的胆石症或胆囊息肉）。
排除标准：
- 年龄<18岁。
- 怀孕或泌乳。
- 慢性肾脏疾病（Stage> IIIB）。
- ICG过敏。
- 对其他碘对比过敏
- 功能性甲状腺疾病。
- 紧急不可裁员手术。
- 开放式方法。
- 怀疑胆囊癌。
- 无法理解这项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术前2.5毫克> 3h
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通过将25 mg的ICG溶解在10 ml水中以进行注射溶液，制备稀释液，产生2.5 mg/ml的浓度。
准备溶液后，将直接通过患者上肢的外围静脉线直接给药。
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实验性的：手术前15-30分钟0.25 mg
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通过将25 mg的ICG溶解在25 mL水中以进行注射溶液，制备稀释液，产生1 mg/ml的浓度。
随后，通过患者上肢的外围静脉线将0.25 mL作为直接静脉注射施用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在解剖肝脏三角形之前鉴定胆道结构。
大体时间：手术期间
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在解剖肝脏三角形之前，鉴定肝外胆道结构的鉴定定义为腹腔镜手术期间这些结构发出的荧光的可视化，与解剖结构的最小距离为15 cm，并具有laparoscoscic Optics to It to laparoscoscic Optics的垂直定位。
将使用以下量表：第1类。解剖之前的囊性管道的鉴定。第3类解剖之前对常见的胆管的识别。鉴定囊性导管与通用胆管的连接4.在解剖学之前的诊断前与囊型识别识别在disection diseption percection diseption possifection 4中。解剖前鉴定胆道解剖变量。
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手术期间
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肝脏三角形解剖后胆道结构的识别率
大体时间：手术期间。
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解剖肝脏三角形解剖后的肝外胆道结构的鉴定定义为腹腔镜手术期间这些结构发出的荧光的可视化，与解剖结构的最小距离为15 cm，并具有laparoscopic Optics Overics Over It It It It It It the laparoscopic Optional的垂直方向。
将使用以下量表：类别1。解剖之后囊性管的识别。解剖后鉴定了普通胆管。
第3类。鉴定解剖类别后的囊性管与常见的胆管的连接。在解剖类别5之后鉴定囊性管与胆囊的结合。解剖后的溶解后常见的肝管的鉴定。识别胆汁解剖学后的解剖后识别。
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手术期间。
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肝脏三角形解剖之前，肝外胆道结构的鉴定程度
大体时间：手术期间
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使用三点李克特量表评估肝外胆道结构的鉴定程度： 差（1）：无法区分肝外胆道结构中的荧光。 良好（2）：能够至少在主胆管中可视化荧光。 优秀（3）：能够可视化主胆管，囊性管及其连接处的荧光。 对该变量的评估必须在肝脏三角形内的任何手术操作之前进行。 |
手术期间
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肝脏三角形解剖后肝外胆道结构的鉴定程度
大体时间：手术期间。
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使用三点李克特量表评估肝外胆道结构的鉴定程度： 差（1）：无法区分肝外胆道结构中的荧光。 良好（2）：能够至少在主胆管中可视化荧光。 优秀（3）：能够可视化主胆管，囊性管及其连接处的荧光。 对该变量的评估必须在肝脏三角形内的任何手术操作之前进行。 |
手术期间。
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荧光胆管造影（FC）的感知有用性。
大体时间：手术期间
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使用三点李克特量表评估手术期间FC的有用性： 无用（1）：该技术没有提供任何好处，甚至阻碍了该程序。 适度有用（2）：该技术指导了该过程的某些阶段。 非常有用（3）：该技术指导了该程序的大多数阶段，协助决策，甚至修改了先前的手术决策。 |
手术期间
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背景肝荧光（肝脏和胆道管道之间的对比）的程度被认为是干扰
大体时间：手术期间
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背景肝荧光的干扰作用使用3点李克特量表评估： 无（0）：肝荧光几乎是无法察觉的和/或在解剖前可以清楚地可视化肝脏三角形结构。 略有干扰（1）：肝荧光是显而易见的，但在解剖后仍然可以清楚地可视化肝脏三角形结构。 非常令人不安的（2）：肝荧光显着干扰，并在解剖前后肝脏三角形之前或之后鉴定出肝外胆道解剖结构。 |
手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析LC期间与FC相关的术后并发症的速率。
大体时间：手术后30天从手术
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评估将集中在识别和量化可能归因于腹腔镜胆囊切除术（LC）期间使用荧光胆管造影（FC）的不良事件。
感兴趣的并发症将包括但不限于对吲哚羟烷绿，胆管损伤，术后胆汁泄漏，手术部位感染或与术中使用FC直接相关的任何其他事件的过敏反应。
这些并发症的速率将被记录和分析，以评估FC作为LC辅助的安全性。
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手术后30天从手术
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分析医院和30天的死亡率。
大体时间：手术后30天从手术
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医院和30天的死亡率将被评估为关键安全结果。
死亡率定义为在指数医院入院期间或腹腔镜胆囊切除术后30天内发生的任何死亡，无论原因如何。
院内和30天死亡率都将被系统记录，以对短期生存进行全面的评估，并在荧光胆管造影使用情况下确保患者的安全。
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手术后30天从手术
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分析该技术对手术时间，术中/术后并发症和住院住院的影响。
大体时间：从手术到手术后30天。
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该技术对手术时间，术中和术后并发症以及住院时间的影响将进行分析。
手术时间将从最初的皮肤切口到伤口闭合。
术中和术后并发症将根据标准化的手术标准对前瞻性记录和分类。
住院时间将在手术到出院后的几天内计算。
该分析将允许评估该技术对手术效率，患者结果和资源利用的总体临床影响。
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从手术到手术后30天。
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通过使用胆管与肝荧光比，分析程序的主观和客观评估之间的相关性。
大体时间：手术期间。
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在这项试验中，除了对荧光的主观评估外，还将作为一种新方法引入客观评估，以建立两者之间的相关性。 为此，将通过确定胆道导管的平均强度以及在过程中检测到的图像中检测到的图像中检测到的荧光组织给出的平均强度来计算胆道导管与肝荧光比（BDHR）：BDHR =强度胆汁管道/强度Liver。 结果将解释如下： BDHR = 1：类似于肝实质的胆道管荧光。 BDHR> 1：胆道管荧光大于肝实质→足够的可视化。 BDHR <1：胆道管荧光低于肝实质→可视化不足。 |
手术期间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jaime López, Medical Degree in Surgery、Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- 首席研究员：Eva Alonso、Complejo Asistencial de Zamora.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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