Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen standaard en verminderde doses indocyanine groen in fluorescentiecholangiografie tijdens laparoscopische cholecystectomie.

6 maart 2026 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Verminderde dosis versus standaarddosis indocyanine groen in bijna-infrarood fluorescentie cholangiografie tijdens laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde klinische studie.

Invoering:

Dit protocol schetst een gerandomiseerde fase IV klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van twee verschillende doses indocyaninegroen (ICG) te vergelijken die worden gebruikt in bijna-infrarood fluorescerende cholangiografie tijdens laparoscopische cholecystectomie (LC)-de huidige gouden standaardbehandeling voor symptomatische cholelithiasis. Ondanks de effectiviteit ervan wordt LC nog steeds geassocieerd met significante risico's, met name galwegen (BDI), een ernstige complicatie die deze studie wil beperken.

Fase: Fase IV Studieontwerp: multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep klinische proef (gemodificeerde intention-to-treat).

Doelstellingen:

Primair doelstelling:

  • Om verschillen tussen behandelingsgroepen te analyseren (standaarddosis 2,5 mg> 3H preoperatieve versus verminderde dosis 0,25 mg onmiddellijke preoperatieve 15-30 min) tijdens laparoscopische cholecystectomie in:
  • Visualisatie van extrahepatische galstructuren
  • Visualisatiegraad
  • Mate van achtergrondleverfluorescentie -interferentie
  • Waargenomen nut van de techniek

Secundaire doelstellingen:

  • Invloed van BMI, het type galpathologie, het type chirurgie, eerdere ontsteking, chirurgische moeilijkheid, eerdere instrumenten en laparoscopisch beeldvormingssysteem op resultaten
  • Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
  • 30-daagse sterfelijkheid
  • Impact op de operatietijd en het verblijf in het ziekenhuis
  • Correlatie tussen subjectieve en objectieve fluorescentie-beoordeling (kanaal-tot-wiverse fluorescentieverhouding) Populatie: patiënten ≥18 jaar aangegeven voor laparoscopische cholecystectomie (electieve, vroege of dringende uitgestelde).

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Indicatie voor laparoscopische cholecystectomie (symptomatische cholelithiasis, galblaaspoliepen met chirurgische indicatie)

Hoofduitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap of lactatie
  • Chronische nierziekte (stadium> IIIB)
  • ICG- of gejodeerde contrastallergie
  • Functionele schildklierziekte
  • NOOG NIET-AANGRAAD
  • Open nadering
  • Achterdocht van galblaascarcinoom
  • Onvermogen om het onderzoeksproduct van de studie te begrijpen: indocyanine Green (ICG), intraveneuze toediening

Dit multicenter -onderzoek omvat twee ziekenhuizen in Castilla y León, Spanje, en is van plan 122 volwassen patiënten in te schrijven die voldoen aan specifieke klinische criteria voor LC. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee behandelingsarmen en ontvangen ICG dienovereenkomstig:

  • Groep 1: 2,5 mg> 3 uur vóór de operatie
  • Groep 2: 0,25 mg 15-30 minuten vóór de operatie fluorescentie zal zowel subjectief worden beoordeeld door het chirurgische team en objectief via digitale beeldanalyse met behulp van gespecialiseerde software om de galwegen-tot-bibliotheek fluorescentieverhouding (RFBH) te berekenen.

Eindpunten:

  • Per- en post-dissectie tarieven en mate van galstructuuridentificatie Identificatie
  • Waargenomen nut van cholangiografie
  • Lever achtergrond fluorescentie interferentie
  • Leisters-tot-wiverse fluorescentie-ratio Duur: 12 maanden Werving + 1 maand Follow-up = Totaal 13 maanden Landen: Spanje Ethiek: het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met ICH-GCP, EU Clinical Trials Regulation nr. 536/2014 en toepasselijke nationale voorschriften.

Naast het vergelijken van de diagnostische prestaties van twee doseringsstrategieën, beoogt deze studie bewijsmateriaal te leveren dat een meer praktische en logistiek haalbare benadering voor het implementeren van ICG -fluorescentiecholangiografie in routinematige chirurgische praktijk, zonder de diagnostische nauwkeurigheid of patiëntveiligheid te implementeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
  • Telefoonnummer: 55145 +34923291200
  • E-mail: uicec.admon@ibsal.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanje, 37006
        • Werving
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Zamora
      • Zamora, Zamora, Spanje, 49022
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Virgen de la Concha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Ondertekend geïnformeerde toestemming.
  • Indicatie voor laparoscopische cholecystectomie (symptomatische cholelithiasis of galblaaspoliepen).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Chronische nierziekte (stadium> IIIB).
  • ICG allergie.
  • Allergie voor ander gejodeerd contrast
  • Functionele schildklierziekte.
  • NOODGEVOEREN NIET-EXPERRABLE chirurgie.
  • Open aanpak.
  • Verdenking van galblaaskanker.
  • Onvermogen om de studie te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2,5 mg> 3 uur vóór de operatie
Geneesmiddel: Intraveneuze injectie van indocianinegroen ten minste drie uur vóór de operatie met een dosis van 2,5 mg per onderwerp.
Een verdunning zal worden bereid door 25 mg ICG op te lossen in 10 ml water voor injecteerbare oplossingen, wat een concentratie van 2,5 mg/ml oplevert. Zodra de oplossing is bereid, wordt 1 ml direct toegediend via een perifere veneuze lijn in het bovenste ledemaat van de patiënt.
Experimenteel: 0,25 mg 15-30 minuten vóór de operatie
Geneesmiddel: Intraveneuze injectie van indocianinegroen 15 tot 30 minuten vóór de operatie met een dosis van 0,25 mg per onderwerp.
Een verdunning zal worden bereid door 25 mg ICG op te lossen in 25 ml water voor injecteerbare oplossingen, wat een concentratie van 1 mg/ml oplevert. Vervolgens wordt 0,25 ml toegediend als een directe intraveneuze injectie via een perifere veneuze lijn in het bovenste ledemaat van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van galstructuren voorafgaand aan dissectie van de hepatocystische driehoek.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De identificatie van extrahepatische galstructuren voorafgaand aan de dissectie van de hepatocystische driehoek wordt gedefinieerd als de visualisatie van fluorescentie die door deze structuren wordt uitgezonden tijdens laparoscopische chirurgie, op een minimale afstand van 15 cm van de anatomische structuur en met een loodrechte oriëntatie van de laparoscopische optiek. De volgende schaal zal worden gebruikt: Categorie 1. Identificatie van het cystische kanaal voorafgaand aan dissectiecategorie 2. Identificatie van het gemeenschappelijke galwegen voorafgaand aan dissectiecategorie 3. Identificatie van de kruising van het cystische kanaal met de gemeenschappelijke galwegen voorafgaand aan dissectie Categorie 4. Identificatie van de unie van het cystische duct met het cystische duct met het cystische duct met het cystische duct met het cystische duct met het cystische categorie 6. Identificatie van galanatomische variabelen voorafgaand aan dissectie.
Tijdens de operatie
Identificatie van galstructuren na dissectie van de hepatocystische driehoek
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
De identificatie van extrahepatische galstructuren na dissectie van de hepatocystische driehoek wordt gedefinieerd als de visualisatie van fluorescentie die door deze structuren wordt uitgezonden tijdens laparoscopische chirurgie, op een minimale afstand van 15 cm van de anatomische structuur en met een loodrechte oriëntatie van de laparoscopische optiek. De volgende schaal zal worden gebruikt: Categorie 1. Identificatie van het cystische kanaal na de dissectiecategorie 2. Identificatie van het gemeenschappelijke galwegen na de dissectie. Categorie 3. Identificatie van de kruising van het cystische kanaal met het gemeenschappelijke galwegen na de dissectiecategorie 4. Identificatie van de vereniging van het cystische kanaal met de galblaas na de dissectiecategorie 5. Identificatie van het gemeenschappelijke hepatische kanaal na de dissectiecategorie 6. Identificatie van gal anatomische variabelen na de dissectie.
Tijdens een operatie.
Identificatie van extrahepatische galstructuren voorafgaand aan dissectie van de hepatocystische driehoek
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

De mate van identificatie van extrahepatische galstructuren wordt beoordeeld met behulp van een 3-punts Likert-schaal:

Slecht (1): niet in staat om fluorescentie in extrahepatische galstructuren te onderscheiden.

Goed (2): in staat om fluorescentie te visualiseren, althans in het hoofdgalkanaal. Uitstekend (3): in staat om fluorescentie te visualiseren in het hoofdgalkanaal, het cystische kanaal en hun kruising.

De beoordeling van deze variabele moet worden uitgevoerd vóór een chirurgische manoeuvre binnen de hepatocystische driehoek.
Tijdens de operatie
Identificatie van extrahepatische galstructuren na dissectie van de hepatocystische driehoek
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.

De mate van identificatie van extrahepatische galstructuren wordt beoordeeld met behulp van een 3-punts Likert-schaal:

Slecht (1): niet in staat om fluorescentie in extrahepatische galstructuren te onderscheiden.

Goed (2): in staat om fluorescentie te visualiseren, althans in het hoofdgalkanaal. Uitstekend (3): in staat om fluorescentie te visualiseren in het hoofdgalkanaal, het cystische kanaal en hun kruising.

De beoordeling van deze variabele moet worden uitgevoerd vóór een chirurgische manoeuvre binnen de hepatocystische driehoek.
Tijdens een operatie.
Waargenomen nut van fluorescentiecholangiografie (FC).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Het nut van FC tijdens de operatie wordt beoordeeld met behulp van een 3-punts Likert-schaal:

Niet nuttig (1): de techniek bood geen voordeel of belemmerde zelfs de procedure.

Matig nuttig (2): de techniek leidde bepaalde fasen van de procedure. Zeer nuttig (3): de techniek leidde de meeste fasen van de procedure, ondersteunde besluitvorming of heeft zelfs een eerdere chirurgische beslissing gewijzigd.
Tijdens de operatie
Mate waarin achtergrondleverfluorescentie (contrast tussen de lever en galwegen) werd gezien als verontrustend
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Het verontrustende effect van achtergrondleverfluorescentie wordt beoordeeld met behulp van een 3-punts Likert-schaal:

Geen (0): Leverfluorescentie was bijna onmerkbaar en/of stond een duidelijke visualisatie van hepatocystische driehoeksstructuren toe vóór dissectie.

Enigszins verontrustend (1): Leverfluorescentie was duidelijk, maar stond nog steeds een duidelijke visualisatie van hepatocystische driehoeksstructuren toe na dissectie.

Zeer verontrustend (2): leverfluorescentie was aanzienlijk verontrustend en voorkwam de identificatie van extrahepatische galanatomie vóór of na dissectie van de hepatocystische driehoek.
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de snelheid van postoperatieve complicaties met betrekking tot FC tijdens LC te analyseren.
Tijdsspanne: Van een operatie tot 30 dagen na de operatie
De evaluatie zal gericht zijn op het identificeren en kwantificeren van bijwerkingen die mogelijk te wijten zijn aan het gebruik van fluorescentiecholangiografie (FC) tijdens laparoscopische cholecystectomie (LC). Complicaties van interesse zullen omvatten, maar zullen niet worden beperkt tot, allergische reacties op indocyaninegroen, galwegen letsel, postoperatief gallek, chirurgische plaatsinfectie of een andere gebeurtenis die direct geassocieerd is met het intraoperatieve gebruik van FC. De snelheid van deze complicaties zal worden geregistreerd en geanalyseerd om het veiligheidsprofiel van FC als aanvulling op LC te beoordelen.
Van een operatie tot 30 dagen na de operatie
Om ziekenhuis en 30-daagse sterftecijfers te analyseren.
Tijdsspanne: Van een operatie tot 30 dagen na de operatie
Ziekenhuis- en 30-daagse sterftecijfers zullen worden beoordeeld als belangrijke veiligheidsresultaten. Sterfte wordt gedefinieerd als elke dood die plaatsvindt tijdens de indexziekenhuisopname of binnen 30 dagen na laparoscopische cholecystectomie, ongeacht de oorzaak. Zowel het ziekenhuis- als 30-daagse mortaliteit zal systematisch worden vastgelegd om een ​​uitgebreide evaluatie van overleving op korte termijn te bieden en om de veiligheid van de patiënt te waarborgen in de context van het gebruik van cholangiografie van fluorescentie.
Van een operatie tot 30 dagen na de operatie
Om de impact van de techniek op de operatieve tijd te analyseren, intraoperatieve/postoperatieve complicaties en verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Van een operatie tot 30 dagen na de operatie.
De impact van de techniek op de operatieve tijd, intraoperatieve en postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf zal worden geanalyseerd. Operatieve tijd wordt gemeten van de initiële huidincisie tot wondsluiting. Intraoperatieve en postoperatieve complicaties zullen prospectief worden vastgelegd en gecategoriseerd volgens gestandaardiseerde chirurgische criteria. De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend in dagen na een operatie tot ontslag. Deze analyse zal de evaluatie van de algehele klinische impact van de techniek op chirurgische efficiëntie, patiëntresultaten en het gebruik van hulpbronnen mogelijk maken.
Van een operatie tot 30 dagen na de operatie.
Om de correlatie tussen de subjectieve en objectieve beoordeling van de procedure te analyseren door het gebruik van de fluorescentie-verhouding van de galwegen tot levenslid.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.

In deze studie zal, naast de subjectieve beoordeling van fluorescentie, een objectieve evaluatie worden geïntroduceerd als een nieuwe benadering, met als doel een correlatie tussen de twee vast te stellen. Voor dit doel zal de Biliaire Duct-to-Liver-fluorescentieverhouding (BDHR) worden berekend door de gemiddelde intensiteit in de galwegen te bepalen en de gemiddelde intensiteit in het leverweefsel gegeven door de fluorescentie die wordt gedetecteerd in de beelden die zijn genomen tijdens de procedure: BDHR = Intensiteits-biliaire duct/intensiteits-leverlever.

De resultaten worden als volgt geïnterpreteerd:

BDHR = 1: Biliaire kanaalfluorescentie vergelijkbaar met leverparenchym.

BDHR> 1: Biliaire kanaalfluorescentie groter dan leverparenchym → adequate visualisatie.

BDHR <1: Biliaire kanaalfluorescentie lager dan leverparenchym → onvoldoende visualisatie.
Tijdens een operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Medewerkers

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
  • Hoofdonderzoeker: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Low-DOTIG
  • 2025-522535-33-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische cholecystectomiechirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren