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Vergleich zwischen Standard- und reduzierten Dosen von Indocyaningrün in der Fluoreszenzcholangiographie während der laparoskopischen Cholezystektomie.

6. März 2026 aktualisiert von: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Reduzierte Dosis gegen Standarddosis von Indocyaningrün in der Nahinfrarot-Fluoreszenzcholangiographie während der laparoskopischen Cholezystektomie: eine randomisierte klinische Studie.

Einführung:

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte klinische Phase-IV-Studie, mit der die Wirksamkeit zweier verschiedener Dosen von Indocyaningrün (ICG) in nahezu Infrarot-Fluoreszenzcholangiographie während der laparoskopischen Cholezystektomie (LC)-die aktuelle Goldstandardbehandlung für symptomatische Cholelithiasis verwendet wurde. Trotz seiner Wirksamkeit ist LC immer noch mit signifikanten Risiken verbunden, insbesondere mit einer Gallengangsverletzung (BDI), eine schwerwiegende Komplikation, die diese Studie abmildern soll.

Phase: Phase-IV-Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, offene Label, klinische Studie mit paralleler Gruppe (modifizierter Absicht zu Treat).

Ziele:

Hauptziel:

  • Analyse von Unterschieden zwischen Behandlungsgruppen (Standarddosis 2,5 mg> 3H präoperativ gegenüber der laparoskopischen Cholezystektomie in:
  • Visualisierung extrahepatischer Gallenstrukturen
  • Grad der Visualisierung
  • Grad der Hintergrundleberfluoreszenzmischung
  • Wahrgenommener Nutzen der Technik

Sekundäre Ziele:

  • Einfluss von BMI, Gallenpathologie -Typ, Operationstyp, früherer Entzündung, chirurgischer Schwierigkeit, früherer Instrumentierung und laparoskopisches Bildgebungssystem auf die Ergebnisse
  • Intraoperative und postoperative Komplikationsraten
  • 30-tägige Sterblichkeit
  • Auswirkungen auf die Operationszeit und den Krankenhausaufenthalt
  • Korrelation zwischen subjektiver und objektiver Fluoreszenzbewertung (Verhältnis von Ductuse-to-Leber-Fluoreszenz): Patienten ≥ 18 Jahre für die laparoskopische Cholezystektomie (elektiv, früh oder dringend aufgeschoben).

Haupteinschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Indikation für die laparoskopische Cholezystektomie (symptomatische Cholelithiasis, Gallenblasenpolypen mit chirurgischer Indikation)

Hauptausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium> IIIB)
  • ICG oder iodierte Kontrastallergie
  • Funktionelle Schilddrüsenerkrankung
  • Notfall-nicht-deferenzierbare Operation
  • Offener Ansatz
  • Verdacht auf Gallenblasenkarzinom
  • Unfähigkeit, das Studienuntersuchungsprodukt zu verstehen: Indocyaningrün (ICG), intravenöse Verabreichung

Diese multizentrische Studie umfasst zwei Krankenhäuser in Castilla y León, Spanien, und plant, 122 erwachsene Patienten einzuschreiben, die spezifische klinische Kriterien für LC erfüllen. Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsarme randomisiert und erhalten entsprechend ICG:

  • Gruppe 1: 2,5 mg> 3h vor der Operation
  • Gruppe 2: 0,25 mg 15-30 Minuten vor der Operationsfluoreszenz werden sowohl subjektiv vom chirurgischen Team als auch objektiv über die digitale Bildanalyse unter Verwendung einer speziellen Software bewertet, um das Gallengang zu Leber-Fluoreszenzverhältnis (RFBH) zu berechnen.

Endpunkte:

  • Raten und Grad der Identifizierung der Gallenstruktur vor und nach der Dissektion
  • Wahrgenommener Nutzen der Cholangiographie
  • Leber -Hintergrundfluoreszenzstörungen
  • Dauer der Fluoreszenzverhältnis von Kanälen zu Lebern: 12 Monate Rekrutierung + 1 Monat Follow-up = Gesamt 13 Monate Länder: Spanienethik: Die Studie wird gemäß den ICH-GCP, EU-Klinikversuchsvorschriften Nr. 536/2014 und anwendbare nationale Vorschriften durchgeführt.

Diese Studie vergleichen nicht die diagnostische Leistung zweier Dosierungsstrategien, sondern versucht, Evidenz zu liefern, die einen praktischeren und logistisch machbaren Ansatz zur Implementierung der ICG -Fluoreszenzcholangiographie in der routinemäßigen chirurgischen Praxis unterstützen, ohne die diagnostische Genauigkeit oder Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
  • Telefonnummer: 55145 +34923291200
  • E-Mail: uicec.admon@ibsal.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Zamora
      • Zamora, Zamora, Spanien, 49022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Concha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Indikation für die laparoskopische Cholezystektomie (symptomatische Cholelithiasis oder Gallenblasenpolypen).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium> IIIB).
  • ICG -Allergie.
  • Allergie gegen einen anderen iodierten Kontrast
  • Funktionelle Schilddrüsenerkrankung.
  • Notfalloperation.
  • Offener Ansatz.
  • Verdacht auf Gallenblasenkrebs.
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2,5 mg> 3h vor der Operation
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von indocianingrün mindestens drei Stunden vor der Operation bei einer Dosis von 2,5 mg pro Betreff.
Eine Verdünnung wird durch Auflösen von 25 mg ICG in 10 ml Wasser für injizierbare Lösungen hergestellt, was eine Konzentration von 2,5 mg/ml ergibt. Sobald die Lösung vorbereitet ist, wird 1 ml direkt über eine periphere venöse Linie im oberen Glied des Patienten verabreicht.
Experimental: 0,25 mg 15-30 Minuten vor der Operation
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von indocianisch grün 15 bis 30 Minuten vor der Operation bei einer Dosis von 0,25 mg pro Betreff.
Eine Verdünnung wird durch Auflösen von 25 mg ICG in 25 ml Wasser für injizierbare Lösungen hergestellt, was eine Konzentration von 1 mg/ml ergibt. Anschließend werden 0,25 ml als direkte intravenöse Injektion über eine periphere venöse Linie im oberen Glied des Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Gallenstrukturen vor der Dissektion des Hepatozystdreiecks.
Zeitfenster: Während der Operation
Die Identifizierung extrahepatischer Gallenstrukturen vor der Dissektion des hepatozystischen Dreiecks ist definiert als die Visualisierung von Fluoreszenz, die durch diese Strukturen während der laparoskopischen Operation emittiert werden, bei einem minimalen Abstand von 15 cm von der anatomischen Struktur und einer senkrechten Orientierung der Laparoskopik -OPTIKs, die sich an die Laparoskopik -Ops befindet. Die folgende Skala wird verwendet: Kategorie 1. Identifizierung des zystischen Kanals vor der Dissektion Kategorie 2. Identifizierung des gemeinsamen Gallengangs vor der Dissektion Kategorie 3. Identifizierung der Übergangsübergang des Zystikgangs mit dem gemeinsamen Gallengang vor der Dissektion Kategorie 4. Identifizierung von anatomischen Variablen der giliären vor der Dissektion.
Während der Operation
Identifikationsrate von Gallenstrukturen nach Dissektion des hepatozystischen Dreiecks
Zeitfenster: Während der Operation.
Die Identifizierung von extrahepatischen Gallenstrukturen nach der Dissektion des Hepatozystieecks ist definiert als die Visualisierung der Fluoreszenz, die durch diese Strukturen während der laparoskopischen Operation emittiert wurde, bei einem minimalen Abstand von 15 cm von der anatomischen Struktur und einer senkrechten Orientierung der respektaroskopischen OPTICS über IT. Die folgende Skala wird verwendet: Kategorie 1. Identifizierung des zystischen Kanals nach der Dissektionskategorie 2. Identifizierung des gemeinsamen Gallengangs nach der Dissektion. Kategorie 3. Identifizierung der Übergangsübergang des zystischen Kanals mit dem gemeinsamen Gallengang nach der Dissektionskategorie 4. Identifizierung der Vereinigung des Zystischen Kanals mit der Gallenblase nach der Dissektion Kategorie 5. Identifizierung des gängigen Lebendukts nach der Dissektion Kategorie 6. Identifizierung der anatomatomischen Variabls nach der Dessektion.
Während der Operation.
Identifizierungsgrad extrahepatischer Gallenstrukturen vor der Präparation des hepatozystischen Dreiecks
Zeitfenster: Während der Operation

Der Grad der Identifizierung extrahepatischer Gallenstrukturen wird unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet:

Schlecht (1): Die Fluoreszenz in extrahepatischen Gallenstrukturen nicht unterscheiden.

Gut (2): In der Lage, die Fluoreszenz zumindest im Hauptgallengang visualisieren zu können. Ausgezeichnet (3): In der Lage, die Fluoreszenz im Hauptgallengang, im zystischen Kanal und der Kreuzung zu visualisieren.

Die Bewertung dieser Variablen muss vor einem chirurgischen Manöver innerhalb des hepatozystischen Dreiecks durchgeführt werden.
Während der Operation
Identifizierungsgrad extrahepatischer Gallenstrukturen nach Präparation des hepatozystischen Dreiecks
Zeitfenster: Während der Operation.

Der Grad der Identifizierung extrahepatischer Gallenstrukturen wird unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet:

Schlecht (1): Die Fluoreszenz in extrahepatischen Gallenstrukturen nicht unterscheiden.

Gut (2): In der Lage, die Fluoreszenz zumindest im Hauptgallengang visualisieren zu können. Ausgezeichnet (3): In der Lage, die Fluoreszenz im Hauptgallengang, im zystischen Kanal und der Kreuzung zu visualisieren.

Die Bewertung dieser Variablen muss vor einem chirurgischen Manöver innerhalb des hepatozystischen Dreiecks durchgeführt werden.
Während der Operation.
Wahrgenommene Nützlichkeit der Fluoreszenzcholangiographie (FC).
Zeitfenster: Während der Operation

Die Nützlichkeit von FC während der Operation wird anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet:

Nicht nützlich (1): Die Technik lieferte keinen Nutzen oder behinderte das Verfahren sogar.

Mäßig nützlich (2): Die Technik leitete bestimmte Phasen des Verfahrens. Sehr nützlich (3): Die Technik leitete die meisten Phasen des Verfahrens, assistierte Entscheidungsfindung oder sogar eine frühere chirurgische Entscheidung.
Während der Operation
Grad, in welcher Hintergrundleberfluoreszenz (Kontrast zwischen Leber- und Gallengang) als störend empfunden wurde
Zeitfenster: Während der Operation

Die störende Wirkung der Hintergrundleberfluoreszenz wird unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet:

Keine (0): Die Leberfluoreszenz war nahezu nicht wahrnehmbar und/oder ermöglichte eine klare Visualisierung von hepatozystischen Dreieckstrukturen vor der Dissektion.

Leicht störend (1): Die Leberfluoreszenz war offensichtlich, ermöglichte aber immer noch eine klare Visualisierung von Hepatocyst -Dreiecksstrukturen nach der Dissektion.

Sehr beunruhigend (2): Die Leberfluoreszenz war signifikant störend und verhinderte die Identifizierung der extrahepatischen Gallenanatomie entweder vor oder nach der Dissektion des Hepatocystic -Dreiecks.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Rate der postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit FC während LC.
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Die Bewertung wird darauf ausgerichtet, unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und zu quantifizieren, die möglicherweise auf die Verwendung der Fluoreszenzcholangiographie (FC) während der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) zurückzuführen sind. Die Interessensextrikationen werden allergische Reaktionen gegen indocyaningrüne, Gallengangsverletzungen, postoperatives Gallenleck, chirurgische Standortinfektion oder ein anderes Ereignis, das direkt mit der intraoperativen Verwendung von FC verbunden ist, jedoch auf Allergika -Reaktionen eingehen. Die Rate dieser Komplikationen wird aufgezeichnet und analysiert, um das Sicherheitsprofil von FC als Ergänzung zu LC zu bewerten.
Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Analyse des Krankenhauses und der 30-Tage-Sterblichkeitsraten.
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Krankenhaus- und 30-Tage-Sterblichkeitsraten werden als wichtige Sicherheitsergebnisse bewertet. Die Mortalität ist definiert als jeder Tod, der während der Index -Krankenhauseinnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der laparoskopischen Cholezystektomie unabhängig von der Ursache auftritt. Sowohl im Krankenhaus als auch die 30-Tage-Mortalität werden systematisch aufgezeichnet, um eine umfassende Bewertung des kurzfristigen Überlebens zu ermöglichen und die Sicherheit der Patienten im Zusammenhang mit der Verwendung von Fluoreszenzcholangiographie zu gewährleisten.
Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Analyse der Auswirkungen der Technik auf die operative Zeit, intraoperative/postoperative Komplikationen und im Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Der Einfluss der Technik auf die operative Zeit, die intraoperativen und postoperativen Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden analysiert. Die operative Zeit wird von der anfänglichen Hautinzision bis zum Wundverschluss gemessen. Intraoperative und postoperative Komplikationen werden prospektiv aufgezeichnet und gemäß standardisierten chirurgischen Kriterien kategorisiert. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen von der Operation bis zur Entlassung berechnet. Diese Analyse ermöglicht die Bewertung der allgemeinen klinischen Auswirkungen der Technik auf die chirurgische Effizienz, die Patientenergebnisse und die Ressourcennutzung.
Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Analyse der Korrelation zwischen der subjektiven und objektiven Beurteilung des Verfahrens durch die Verwendung des Gallengangs-Leber-Fluoreszenzverhältnisses.
Zeitfenster: Während der Operation.

In dieser Studie wird zusätzlich zur subjektiven Bewertung der Fluoreszenz eine objektive Bewertung als neuartiger Ansatz eingeführt, um eine Korrelation zwischen beiden zu etablieren. Zu diesem Zweck wird das Verhältnis von Gabelwegkanal-zu-Leber-Fluoreszenz (BDHR) berechnet, indem die durchschnittliche Intensität in den Gallengang und die durchschnittliche Intensität im hepatischen Gewebe durch die während des Verfahrens erfasste Fluoreszenzensektors ermittelt wird: BDHR = Intensitätsduction/Intensität/Intensität Leber.

Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert:

BDHR = 1: Biliargang Fluoreszenz ähnlich wie das Leberparenchym.

BDHR> 1: Biliargangfluoreszenz größer als das hepatische Parenchym → Angemessene Visualisierung.

BDHR <1: Gallengangsfluoreszenz niedriger als das hepatische Parenchym → unzureichende Visualisierung.
Während der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Mitarbeiter

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
  • Hauptermittler: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low-DOTIG
  • 2025-522535-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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