Comparaison entre les doses standard et réduites de vert indocyanine dans la cholangiographie par fluorescence pendant la cholécystectomie laparoscopique.
Dose réduite par rapport à la dose standard du vert d'indocyanine dans la cholangiographie de fluorescence proche infrarouge pendant la cholécystectomie laparoscopique: un essai clinique randomisé.
Introduction:
Ce protocole décrit un essai clinique randomisé de phase IV conçu pour comparer l'efficacité de deux doses différentes de vert d'indocyanine (ICG) utilisées dans la cholangiographie fluorescente proche infrarouge pendant la cholécystectomie laparoscopique (LC) - le traitement actuel de l'étalon-or actuel de la cholélithiase symptomatique. Malgré son efficacité, la LC est toujours associée à des risques importants, en particulier une lésion des voies biliaires (BDI), une complication grave que cette étude vise à atténuer.
Phase: phase IV Conception de l'étude: essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert et en groupe parallèle (intention de traiter modifiée).
Objectifs:
Objectif principal:
- Pour analyser les différences entre les groupes de traitement (dose standard 2,5 mg> 3H préopératoire vs dose réduite 0,25 mg préopératoire immédiate 15-30 min) pendant la cholécystectomie laparoscopique dans:
- Visualisation des structures biliaires extrahépatiques
- Degré de visualisation
- Degré d'interférence de fluorescence hépatique de fond
- Utilité perçue de la technique
Objectifs secondaires:
- Influence de l'IMC, type de pathologie biliaire, type de chirurgie, inflammation antérieure, difficulté chirurgicale, instrumentation précédente et système d'imagerie laparoscopique sur les résultats
- Taux de complications peropératoires et postopératoires
- Mortalité à 30 jours
- Impact sur le temps opératoire et le séjour à l'hôpital
- Corrélation entre l'évaluation de la fluorescence subjective et objective (rapport de fluorescence des conduits à l'observation): patients ≥ 18 ans indiqués pour la cholécystectomie laparoscopique (élective, précoce ou urgent différé).
Principaux critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Indication d'une cholécystectomie laparoscopique (cholélithiase symptomatique, polypes de la vésicule biliaire avec indication chirurgicale)
Principaux critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse ou lactation
- Maladie rénale chronique (stade> IIIB)
- ICG ou allergie au contraste iodé
- Maladie thyroïde fonctionnelle
- Chirurgie d'urgence non désférable
- Approche ouverte
- Soupçon de carcinome de la vésicule biliaire
- Incapacité à comprendre l'étude Produit d'investigation: Green d'indocyanine (ICG), administration intraveineuse
Cette étude multicentrique implique deux hôpitaux à Castilla Y León, en Espagne, et prévoit d'inscrire 122 patients adultes répondant aux critères cliniques spécifiques pour LC. Les participants seront randomisés en deux bras de traitement et recevront ICG en conséquence:
- Groupe 1: 2,5 mg> 3H avant la chirurgie
- Groupe 2: 0,25 mg 15-30 min avant la chirurgie La fluorescence sera évaluée à la fois subjectivement par l'équipe chirurgicale et objectivement par analyse d'image numérique en utilisant un logiciel spécialisé pour calculer le rapport fluorescence du canal biliaire (RFBH).
Points de terminaison:
- Taux et degré d'identification de la structure biliaire avant et post-dissection
- Utilité perçue de la cholangiographie
- Interférence de fluorescence du fond du foie
- Ratio de fluorescence des conduits à l'observation Durée: 12 mois Recruitment + 1 mois Suivi = Total 13 mois Pays: Espagne Ethics: L'étude sera menée conformément à l'ICH-GCP, à l'UE Règlement sur les essais cliniques n ° 536/2014, et les réglementations nationales applicables.
Au-delà de la comparaison des performances diagnostiques de deux stratégies de dosage, cette étude cherche à fournir des preuves à l'appui d'une approche plus pratique et logistiquement possible pour mettre en œuvre la cholangiographie par fluorescence ICG dans la pratique chirurgicale de routine, sans compromettre la précision diagnostique ni la sécurité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
- Numéro de téléphone: 55145 +34923291200
- E-mail: uicec.admon@ibsal.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esperanza López Franco, PhD
- Numéro de téléphone: 55144 +34923291200
- E-mail: uicec.coordinacion@ibsal.es
Lieux d'étude
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espagne, 37006
- Recrutement
- Hospital Universitario de Salamanca
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Zamora
-
Zamora, Zamora, Espagne, 49022
- Pas encore de recrutement
- Hospital Virgen de la Concha
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Indication d'une cholécystectomie laparoscopique (cholélithiase symptomatique ou polypes de la vésicule biliaire).
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Grossesse ou lactation.
- Maladie rénale chronique (stade> IIIB).
- Allergie ICG.
- Allergie à un autre contraste iodé
- Maladie thyroïdienne fonctionnelle.
- Chirurgie d'urgence non désférable.
- Approche ouverte.
- Soupçon de cancer de la vésicule biliaire.
- Incapacité à comprendre l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2,5 mg> 3H avant la chirurgie
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Une dilution sera préparée en dissolvant 25 mg d'ICG dans 10 ml d'eau pour des solutions injectables, ce qui donne une concentration de 2,5 mg / ml.
Une fois la solution préparée, 1 ml sera administré directement via une ligne veineuse périphérique dans le membre supérieur du patient.
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Expérimental: 0,25 mg 15-30 min avant la chirurgie
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Une dilution sera préparée en dissolvant 25 mg d'ICG dans 25 ml d'eau pour des solutions injectables, ce qui donne une concentration de 1 mg / ml.
Par la suite, 0,25 ml sera administré comme une injection intraveineuse directe via une ligne veineuse périphérique dans le membre supérieur du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des structures biliaires avant la dissection du triangle hépatocystique.
Délai: Pendant la chirurgie
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L'identification des structures biliaires extrahépatiques avant la dissection du triangle hépatocystique est définie comme la visualisation de la fluorescence émise par ces structures pendant la chirurgie laparoscopique, à une distance minimale de 15 cm de la structure anatomique et avec une orientation perpendiculaire de l'optique laparoscopique.
L'échelle suivante sera utilisée: Catégorie 1. Identification du canal kystique avant la dissection Catégorie 2. Identification du canal biliaire commun avant la dissection Catégorie 3. Identification de la jonction de l'union kystique avec le canal biliaire commun avant la dissection Catégorie 4. Identification des variables anatomiques biliaires avant la dissection.
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Pendant la chirurgie
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Taux d'identification des structures biliaires après dissection du triangle hépatocystique
Délai: Pendant la chirurgie.
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L'identification des structures biliaires extrahépatiques après dissection du triangle hépatocystique est définie comme la visualisation de la fluorescence émise par ces structures pendant la chirurgie laparoscopique, à une distance minimale de 15 cm de la structure anatomique et avec une orientation perpendiculaire de l'optique laparoscopique.
L'échelle suivante sera utilisée: catégorie 1. Identification du canal kystique après la dissection Catégorie 2. Identification du canal biliaire commun après la dissection.
Catégorie 3. Identification de la jonction du canal kystique avec le canal biliaire commun après la catégorie de dissection 4. Identification de l'union du canal kystique avec la vésicule biliaire après la catégorie de dissection 5. Identification du conduit hépatique commun après la dissection de dissection 6. Identification des variables anatomiques biliaires après la dissection.
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Pendant la chirurgie.
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Degré d'identification des structures biliaires extrahépatiques avant la dissection du triangle hépatocystique
Délai: Pendant la chirurgie
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Le degré d'identification des structures biliaires extrahépatiques est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points: Pauvre (1): Impossible de distinguer la fluorescence dans les structures biliaires extrahépatiques. Bon (2): capable de visualiser la fluorescence au moins dans le canal biliaire principal. Excellent (3): capable de visualiser la fluorescence dans le canal biliaire principal, le canal kystique et leur jonction. L'évaluation de cette variable doit être effectuée avant toute manœuvre chirurgicale dans le triangle hépatocystique. |
Pendant la chirurgie
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Degré d'identification des structures biliaires extrahépatiques après dissection du triangle hépatocystique
Délai: Pendant la chirurgie.
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Le degré d'identification des structures biliaires extrahépatiques est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points: Pauvre (1): Impossible de distinguer la fluorescence dans les structures biliaires extrahépatiques. Bon (2): capable de visualiser la fluorescence au moins dans le canal biliaire principal. Excellent (3): capable de visualiser la fluorescence dans le canal biliaire principal, le canal kystique et leur jonction. L'évaluation de cette variable doit être effectuée avant toute manœuvre chirurgicale dans le triangle hépatocystique. |
Pendant la chirurgie.
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Utilité perçue de la cholangiographie par fluorescence (FC).
Délai: Pendant la chirurgie
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L'utilité du FC pendant la chirurgie est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points: Non utile (1): La technique n'a fourni aucun avantage ni même entravé la procédure. Modérément utile (2): La technique a guidé certaines phases de la procédure. Très utile (3): La technique a guidé la plupart des phases de la procédure, aidé la prise de décision ou même modifié une décision chirurgicale antérieure. |
Pendant la chirurgie
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Degré auquel la fluorescence du foie de fond (contraste entre le foie et les canaux biliaires) était perçue comme dérangeante
Délai: Pendant la chirurgie
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L'effet inquiétant de la fluorescence du foie de fond est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points: Aucun (0): La fluorescence du foie était presque imperceptible et / ou permettait une visualisation claire des structures de triangle hépatocystiques avant la dissection. Un peu dérangeant (1): la fluorescence du foie était évidente mais permettait toujours une visualisation claire des structures de triangle hépatocystiques après dissection. Très dérangeant (2): La fluorescence du foie était significativement troublante et a empêché l'identification de l'anatomie biliaire extrahépatique avant ou après la dissection du triangle hépatocystique. |
Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour analyser le taux de complications postopératoires liées au FC pendant LC.
Délai: De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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L'évaluation sera axée sur l'identification et la quantification des événements indésirables potentiellement attribuables à l'utilisation de la cholangiographie par fluorescence (FC) pendant la cholécystectomie laparoscopique (LC).
Les complications d'intérêt comprendront, mais ne seront pas limitées aux réactions allergiques au vert indocyanine, aux lésions biliaires, à la fuite de bile postopératoire, à une infection du site chirurgical ou à tout autre événement directement associé à l'utilisation peropératoire de FC.
Le taux de ces complications sera enregistré et analysé pour évaluer le profil de sécurité de FC en complément de LC.
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De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Pour analyser les taux de mortalité à l'hôpital et à 30 jours.
Délai: De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Les taux de mortalité à l'hôpital et à 30 jours seront évalués comme des principaux résultats de sécurité.
La mortalité est définie comme tout décès survenu lors de l'admission à l'hôpital de l'indice ou dans les 30 jours suivant la cholécystectomie laparoscopique, quelle que soit la cause.
La mortalité à l'hôpital et à 30 jours sera systématiquement enregistrée pour fournir une évaluation complète de la survie à court terme et assurer la sécurité des patients dans le contexte de l'utilisation de la cholangiographie par fluorescence.
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De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Pour analyser l'impact de la technique sur le temps opérationnel, les complications peropératoires / postopératoires et le séjour à l'hôpital.
Délai: De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
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L'impact de la technique sur le temps opérationnel, les complications peropératoires et postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital seront analysés.
Le temps opératoire sera mesuré de l'incision cutanée initiale à la fermeture des plaies.
Les complications peropératoires et postopératoires seront enregistrées de manière prospective et classées selon des critères chirurgicaux standardisés.
La durée du séjour à l'hôpital sera calculée en jours à partir de la chirurgie jusqu'à la sortie.
Cette analyse permettra d'évaluer l'impact clinique global de la technique sur l'efficacité chirurgicale, les résultats des patients et l'utilisation des ressources.
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De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
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Pour analyser la corrélation entre l'évaluation subjective et objective de la procédure par l'utilisation du rapport fluorescence du canal biliaire / du fleur.
Délai: Pendant la chirurgie.
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Dans cet essai, en plus de l'évaluation subjective de la fluorescence, une évaluation objective sera introduite comme une nouvelle approche, dans le but d'établir une corrélation entre les deux. À cette fin, le rapport de fluorescence du canal biliaire (BDHR) sera calculé en déterminant l'intensité moyenne dans les canaux biliaires et l'intensité moyenne dans le tissu hépatique donné par la fluorescense détectée dans les images prises pendant la procédure: BDHR = intensité Biliary Druct / Intensity Liver. Les résultats seront interprétés comme suit: BDHR = 1: fluorescence du canal biliaire similaire au parenchyme hépatique. BDHR> 1: fluorescence du canal biliaire supérieur au parenchyme hépatique → Visualisation adéquate. BDHR <1: fluorescence du canal biliaire inférieur à la visualisation hépatique du parenchyme → inadéquate. |
Pendant la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Chercheur principal: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Low-DOTIG
- 2025-522535-33-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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