Comparação entre doses padrão e reduzidas de verde indocianina na colangiografia de fluorescência durante a colecistectomia laparoscópica.
Dose reduzida versus dose padrão de verde indocianina em colangiografia de fluorescência no infravermelho próximo durante a colecistectomia laparoscópica: um ensaio clínico randomizado.
Introdução:
Este protocolo descreve um ensaio clínico randomizado da Fase IV, projetado para comparar a eficácia de duas doses diferentes de verde indocianina (ICG) usadas em colangografia fluorescente do infravermelho próximo durante a colecistectomia laparoscópica (LC)-o tratamento padrão do ouro atual para colelitomia sintomática. Apesar de sua eficácia, a LC ainda está associada a riscos significativos, particularmente lesão no duto biliar (BDI), uma complicação grave que este estudo visa mitigar.
Fase: Fase IV Desenho do estudo: ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos (intenção de tratar modificada).
Objetivos:
Objetivo Primário:
- Para analisar as diferenças entre os grupos de tratamento (dose padrão de 2,5 mg> 3H pré-operatório vs dose reduzida 0,25 mg imediato pré-operatório 15-30 min) durante a colecistectomia laparoscópica em:
- Visualização de estruturas biliares extra -hepáticas
- Grau de visualização
- Grau de interferência de fluorescência hepática de fundo
- Utilidade percebida da técnica
Objetivos secundários:
- Influência do IMC, tipo de patologia biliar, tipo de cirurgia, inflamação prévia, dificuldade cirúrgica, instrumentação anterior e sistema de imagem laparoscópica nos resultados
- Taxas de complicações intraoperatórias e pós -operatórias
- Mortalidade de 30 dias
- Impacto no tempo operatório e na estadia hospitalar
- Correlação entre a população de avaliação de fluorescência subjetiva e objetiva (razão de fluorescência dos ductos para fígado): pacientes ≥ 18 anos indicados para colecistectomia laparoscópica (diferida eletiva, precoce ou urgente).
Critérios de inclusão principal:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Indicação para colecistectomia laparoscópica (colelitíase sintomática, pólipos da vesícula biliar com indicação cirúrgica)
Principais critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez ou lactação
- Doença renal crônica (estágio> iiib)
- ICG ou alergia ao contraste iodinado
- Doença funcional da tireóide
- Cirurgia não deergente emergencial
- Abordagem aberta
- Suspeita de carcinoma da vesícula biliar
- Incapacidade de entender o produto de investigação do estudo: Green de indocianina (ICG), administração intravenosa
Este estudo multicêntrico envolve dois hospitais em Castilla Y León, Espanha, e planeja inscrever 122 pacientes adultos que atendem a critérios clínicos específicos para LC. Os participantes serão randomizados em dois braços de tratamento e receberão ICG de acordo:
- Grupo 1: 2,5 mg> 3h antes da cirurgia
- Grupo 2: 0,25 mg 15-30 minutos antes da fluorescência da cirurgia será avaliada subjetivamente pela equipe cirúrgica e objetivamente através da análise de imagem digital usando software especializado para calcular a razão de fluorescência do dutos biliares (RFBH).
Endpoints:
- Taxas e grau de identificação da estrutura biliar pré e pós-dispersão
- Utilidade percebida da colanggiografia
- Interferência de fluorescência no fundo do fígado
- Duração da taxa de fluorescência dos dutos para fígado: 12 meses de recrutamento + 1 mês de acompanhamento = total de 13 meses países: Espanha Ética: O estudo será conduzido de acordo com o regulamento nacional de ensaios clínicos do ICH-GCP, UE nº 536/2014 e regulamentos nacionais aplicáveis.
Além de comparar o desempenho diagnóstico de duas estratégias de dosagem, este estudo busca fornecer evidências que apoiem uma abordagem mais prática e logisticamente viável para implementar a colangiografia de fluorescência de ICG na prática cirúrgica rotineira, sem comprometer a precisão diagnóstica ou a segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
- Número de telefone: 55145 +34923291200
- E-mail: uicec.admon@ibsal.es
Estude backup de contato
- Nome: Esperanza López Franco, PhD
- Número de telefone: 55144 +34923291200
- E-mail: uicec.coordinacion@ibsal.es
Locais de estudo
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espanha, 37006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
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Zamora
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Zamora, Zamora, Espanha, 49022
- Ainda não está recrutando
- Hospital Virgen de la Concha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Indicação para colecistectomia laparoscópica (colelitíase sintomática ou pólipos da vesícula biliar).
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Gravidez ou lactação.
- Doença renal crônica (estágio> IIIB).
- Alergia ICG.
- Alergia a outro contraste iodado
- Doença funcional da tireóide.
- Cirurgia não deergente emergencial.
- Abordagem aberta.
- Suspeita de câncer de vesícula biliar.
- Incapacidade de entender o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2,5 mg> 3h antes da cirurgia
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Uma diluição será preparada dissolvendo 25 mg de ICG em 10 ml de água para soluções injetáveis, produzindo uma concentração de 2,5 mg/ml.
Depois que a solução for preparada, 1 mL será administrado diretamente através de uma linha venosa periférica no membro superior do paciente.
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Experimental: 0,25 mg 15-30 minutos antes da cirurgia
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Uma diluição será preparada dissolvendo 25 mg de ICG em 25 ml de água para soluções injetáveis, produzindo uma concentração de 1 mg/ml.
Posteriormente, 0,25 mL serão administrados como uma injeção intravenosa direta por meio de uma linha venosa periférica no membro superior do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de estruturas biliares antes da dissecção do triângulo hepatocístico.
Prazo: Durante a cirurgia
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A identificação de estruturas biliares extra -hepáticas antes da dissecção do triângulo hepatocístico é definido como a visualização da fluorescência emitida por essas estruturas durante a cirurgia laparoscópica, a uma distância mínima de 15 cm da estrutura anatômica e com uma orientação perpendicular dos opatais laparoscópicos.
A escala a seguir será usada: Categoria 1. Identificação do duto cístico antes da categoria de dissecção 2. Identificação do ducto biliar comum antes da categoria de dissecção 3. Identificação da junção do ducto cístico com o ducto comum anterior à categoria 4. Categoria 4. Identificação de variáveis anatômicas biliares antes da dissecção.
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Durante a cirurgia
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Taxa de identificação de estruturas biliares após a dissecção do triângulo hepatocístico
Prazo: Durante a cirurgia.
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A identificação de estruturas biliares extra -hepáticas após a dissecção do triângulo hepatocístico é definido como a visualização da fluorescência emitida por essas estruturas durante a cirurgia laparoscópica, a uma distância mínima de 15 cm da estrutura anatômica e com uma orientação perpendicular da opticsicópica de TI.
A escala a seguir será usada: Categoria 1. Identificação do duto cístico após a categoria de dissecção 2. Identificação do duto biliar comum após a dissecção.
Categoria 3. Identificação da junção do ducto cístico com o duto biliar comum após a categoria de dissecção 4. Identificação da união do ducto cístico com a vesícula biliar após a categoria de dissecção 5. Identificação das variáveis hepáticas comuns após a dissecção.
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Durante a cirurgia.
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Grau de identificação de estruturas biliares extra -hepáticas antes da dissecção do triângulo hepatocístico
Prazo: Durante a cirurgia
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O grau de identificação de estruturas biliares extra-hepáticas é avaliado usando uma escala Likert de 3 pontos: Pobre (1): Incapaz de distinguir a fluorescência em estruturas biliares extra -hepáticas. Bom (2): capaz de visualizar a fluorescência pelo menos no duto biliar principal. Excelente (3): capaz de visualizar a fluorescência no ducto biliar principal, o duto cístico e sua junção. A avaliação dessa variável deve ser realizada antes de qualquer manobra cirúrgica dentro do triângulo hepatocístico. |
Durante a cirurgia
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Grau de identificação de estruturas biliares extra -hepáticas após a dissecção do triângulo hepatocístico
Prazo: Durante a cirurgia.
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O grau de identificação de estruturas biliares extra-hepáticas é avaliado usando uma escala Likert de 3 pontos: Pobre (1): Incapaz de distinguir a fluorescência em estruturas biliares extra -hepáticas. Bom (2): capaz de visualizar a fluorescência pelo menos no duto biliar principal. Excelente (3): capaz de visualizar a fluorescência no ducto biliar principal, o duto cístico e sua junção. A avaliação dessa variável deve ser realizada antes de qualquer manobra cirúrgica dentro do triângulo hepatocístico. |
Durante a cirurgia.
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Utilidade percebida da colangiografia de fluorescência (FC).
Prazo: Durante a cirurgia
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A utilidade do FC durante a cirurgia é avaliada usando uma escala Likert de 3 pontos: Não é útil (1): a técnica não forneceu nenhum benefício ou nem prejudicou o procedimento. Moderadamente útil (2): A técnica guiou certas fases do procedimento. Muito útil (3): A técnica guiou a maioria das fases do procedimento, a tomada de decisão assistida ou mesmo modificou uma decisão cirúrgica anterior. |
Durante a cirurgia
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Grau em qual fluorescência hepática de fundo (contraste entre o fígado e os ductos biliares) foi percebida como perturbadora
Prazo: Durante a cirurgia
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O efeito perturbador da fluorescência hepática de fundo é avaliado usando uma escala Likert de 3 pontos: Nenhum (0): A fluorescência hepática era quase imperceptível e/ou permitia uma clara visualização das estruturas do triângulo hepatocístico antes da dissecção. Um pouco perturbador (1): A fluorescência hepática foi evidente, mas ainda permitia uma clara visualização das estruturas do triângulo hepatocístico após a dissecção. Muito perturbador (2): A fluorescência hepática foi significativamente perturbadora e impedia a identificação da anatomia biliar extra -hepática antes ou após a dissecção do triângulo hepatocístico. |
Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar a taxa de complicações pós -operatórias relacionadas ao FC durante a LC.
Prazo: De cirurgia a 30 dias após a cirurgia
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A avaliação será focada na identificação e quantificação de eventos adversos potencialmente atribuíveis ao uso da colangiografia de fluorescência (FC) durante a colecistectomia laparoscópica (LC).
As complicações de interesse incluirão, mas não se limitarão a reações alérgicas a verde indocianina, lesão no duto biliar, vazamento biliar pós -operatório, infecção no local cirúrgico ou qualquer outro evento diretamente associado ao uso intraoperatório da FC.
A taxa dessas complicações será registrada e analisada para avaliar o perfil de segurança do FC como um complemento ao LC.
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De cirurgia a 30 dias após a cirurgia
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Analisar as taxas de mortalidade hospitalar e de 30 dias.
Prazo: De cirurgia a 30 dias após a cirurgia
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As taxas de mortalidade hospitalar e de 30 dias serão avaliadas como os principais resultados de segurança.
A mortalidade é definida como qualquer morte que ocorra durante a admissão hospitalar do índice ou dentro de 30 dias após a colecistectomia laparoscópica, independentemente da causa.
A mortalidade hospitalar e de 30 dias será sistematicamente registrada para fornecer uma avaliação abrangente da sobrevivência a curto prazo e garantir a segurança do paciente no contexto do uso de colangografia por fluorescência.
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De cirurgia a 30 dias após a cirurgia
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Analisar o impacto da técnica no tempo operatório, complicações intraoperatórias/pós -operatórias e internação hospitalar.
Prazo: De cirurgia a 30 dias após a cirurgia.
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O impacto da técnica no tempo operatório, complicações intraoperatórias e pós -operatórias e a duração da internação hospitalar serão analisadas.
O tempo operatório será medido desde a incisão inicial da pele até o fechamento da ferida.
As complicações intraoperatórias e pós -operatórias serão registradas e categorizadas prospectivamente de acordo com os critérios cirúrgicos padronizados.
A duração da internação será calculada em dias a partir da cirurgia até a alta.
Essa análise permitirá a avaliação do impacto clínico geral da técnica na eficiência cirúrgica, nos resultados dos pacientes e na utilização de recursos.
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De cirurgia a 30 dias após a cirurgia.
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Analisar a correlação entre a avaliação subjetiva e objetiva do procedimento através do uso da razão de fluorescência do dutos biliares.
Prazo: Durante a cirurgia.
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Neste estudo, além da avaliação subjetiva da fluorescência, uma avaliação objetiva será introduzida como uma abordagem nova, com o objetivo de estabelecer uma correlação entre os dois. Para esse fim, a taxa de fluorescência do dutos biliares (BDHR) será calculada determinando a intensidade média nos ductos biliares e a intensidade média no tecido hepático dado pelo fluorescense detectado nas imagens tiradas durante o procedimento: BDHR = intensidade de intensidade/fruto biliar/intensidade. Os resultados serão interpretados da seguinte forma: BDHR = 1: fluorescência do ducto biliar semelhante ao parênquima hepático. BDHR> 1: fluorescência do ducto biliar maior que o parênquima hepático → visualização adequada. BDHR <1: fluorescência do ducto biliar menor que o parênquima hepático → visualização inadequada. |
Durante a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Investigador principal: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Low-DOTIG
- 2025-522535-33-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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