Porównanie standardowych i zmniejszonych dawek zieleni indocyjaninowej w cholangiografii fluorescencyjnej podczas laparoskopowej cholecystektomii.
Zmniejszona dawka vs standardowa dawka zielonej indocyjaninowej w cholangiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni podczas laparoskopowej cholecystektomii: randomizowane badanie kliniczne.
Wstęp:
Ten protokół przedstawia randomizowane badanie kliniczne fazy IV zaprojektowane w celu porównania skuteczności dwóch różnych dawek zielonego indocyjaniny (ICG) stosowanych w cholangiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni podczas laparoskopowej cholecystektomii (LC)-obecnego standardowego leczenia objawowej cholelitozy. Pomimo swojej skuteczności LC jest nadal związane ze znacznym ryzykiem, szczególnie uszkodzeniem przewodu żółciowego (BDI), poważnym powikłaniem, które to badanie ma na celu złagodzenie.
Faza: faza IV Projekt badania: wieloośrodkowy, randomizowany, otwartym, równoległym badaniem klinicznym (zmodyfikowane intencje do leczenia).
Cele:
Podstawowy cel:
- Aby przeanalizować różnice między grupami leczenia (standardowa dawka 2,5 mg> 3H przedoperacyjna vs zmniejszona dawka 0,25 mg natychmiastowa przedoperacyjna 15-30 min) podczas laparoskopowej cholecystektomii w:
- Wizualizacja pozaziemskich struktur żółciowych
- Stopień wizualizacji
- Stopień zakłóceń fluorescencji wątroby w tle
- Postrzegana użyteczność techniki
Cele wtórne:
- Wpływ BMI, typu patologii żółciowej, rodzaju chirurgii, wcześniejszego zapalenia, trudności chirurgicznych, wcześniejszych oprzyrządowania i systemu obrazowania laparoskopowego na wyniki
- Wskaźniki komplikacji śródoperacyjnych i pooperacyjnych
- 30-dniowa śmiertelność
- Wpływ na czas operacyjny i pobyt w szpitalu
- Korelacja między subiektywną i obiektywną oceną fluorescencyjną (stosunek fluorescencji kanałów do żywiołów): pacjenci ≥18 lat wskazani na laparoskopową cholecystektomię (planową, wczesną lub pilną odroczoną).
Główne kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Podpisano świadomą zgodę
- Wskazanie dla laparoskopowej cholecystektomii (objawowa cholelitozy, polipy pęcherzyka żółciowego z wskazaniem chirurgicznym)
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Ciąża lub laktacja
- Przewlekła choroba nerek (stadium> iiib)
- ICG lub jodowana alergia kontrastowa
- Funkcjonalna choroba tarczycy
- Awaryjna operacja beztrodna
- Otwarte podejście
- Podejrzenie raka pęcherzyka żółciowego
- Niezdolność do zrozumienia badania badanego produktu: zielony indocyjaniny (ICG), podawanie dożylne
To wieloośrodkowe badanie obejmuje dwa szpitale w Castilla y León w Hiszpanii i planuje włączyć 122 dorosłych pacjentów spełniających określone kryteria kliniczne dla LC. Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch ramion leczenia i odpowiednio otrzymają ICG:
- Grupa 1: 2,5 mg> 3H przed operacją
- Grupa 2: 0,25 mg 15-30 minut przed operacją fluorescencję zostanie oceniona zarówno subiektywnie przez zespół chirurgiczny, jak i obiektywnie poprzez cyfrową analizę obrazu przy użyciu wyspecjalizowanego oprogramowania do obliczenia stosunku fluorescencji przewodu żółciowego (RFBH).
Punkty końcowe:
- Stawki i stopień identyfikacji struktury żółciowej
- Postrzegana użyteczność cholangiografii
- Zakłócenia fluorescencji w tle wątroby
- Współczynnik fluorescencji kanałów do podwójnego czasu trwania: 12 miesięcy Rekrutacja + 1 miesiąc obserwacji = Całkowita 13 miesięcy Kraje: Etyka Hiszpanii: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z ICH-GCP, rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych UE nr 536/2014 oraz obowiązujących przepisów krajowych.
Poza porównywaniem wydajności diagnostycznej dwóch strategii dawkowania, badanie to ma na celu dostarczenie dowodów potwierdzających bardziej praktyczne i logistycznie wykonalne podejście do wdrażania cholangiografii fluorescencyjnej ICG w rutynowej praktyce chirurgicznej, bez uszczerbku dla dokładności diagnostycznej lub bezpieczeństwa pacjenta.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
- Numer telefonu: 55145 +34923291200
- E-mail: uicec.admon@ibsal.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esperanza López Franco, PhD
- Numer telefonu: 55144 +34923291200
- E-mail: uicec.coordinacion@ibsal.es
Lokalizacje studiów
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Zamora
-
Zamora, Zamora, Hiszpania, 49022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Podpisano świadomą zgodę.
- Wskazanie dla laparoskopowej cholecystektomii (objawowa politozy lub polipy pęcherzyka żółciowego).
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat.
- Ciąża lub laktacja.
- Przewlekła choroba nerek (stadium> iiib).
- Alergia ICG.
- Alergia na inny kontrast jodowany
- Funkcjonalna choroba tarczycy.
- Awaryjna operacja beztrodna.
- Otwarte podejście.
- Podejrzenie raka pęcherzyka żółciowego.
- Niemożność zrozumienia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2,5 mg> 3H przed operacją
|
Rozcieńczenie zostanie przygotowane przez rozpuszczenie 25 mg ICG w 10 ml wody do roztworów do wstrzykiwań, dając stężenie 2,5 mg/ml.
Po przygotowaniu roztworu 1 ml będzie podawane bezpośrednio za pomocą obwodowej linii żylnej w kończynie górnej pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: 0,25 mg 15-30 minut przed zabiegiem
|
Rozcieńczenie zostanie przygotowane przez rozpuszczenie 25 mg ICG w 25 ml wody do roztworów do wstrzykiwań, dając stężenie 1 mg/ml.
Następnie 0,25 ml będzie podawane jako bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne za pomocą obwodowej linii żylnej w kończynie górnej pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja struktur żółciowych przed rozwarstwieniem trójkąta hepatocystycznego.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Identyfikacja zewnątrzwątrobowych struktur żółciowych przed rozwarstwieniem trójkąta hepatocystycznego jest definiowana jako wizualizacja fluorescencji emitowanej przez te struktury podczas operacji laparoskopowej, w minimalnej odległości od struktury anatomicznej i z orientacją prostopadłą laparoskopowej optycznej.
Zastosowana zostanie następująca skala: kategoria 1. Identyfikacja przewodu torbielowatego przed kategorią 2. Identyfikacja wspólnego przewodu żółciowego przed kategorią 3. Identyfikacja połączenia przewodu torbielowatego z powszechnym przewodem żółciowym przed kategorią rozwarstwienia 4. Identyfikacja zjednoczenia kanału torbielowego z przewodem mukowiskowym z przewodem mukowiskowym z przewodem torbielowatym. Identyfikacja żółciowych zmiennych anatomicznych przed rozwarstwieniem.
|
Podczas operacji
|
|
Szybkość identyfikacji struktur żółciowych po rozwarstwianiu trójkąta hepatocystycznego
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Identyfikacja zewnątrzwątrobowych struktur żółciowych po rozwarstwieniu trójkąta hepatocystycznego jest definiowana jako wizualizacja fluorescencji emitowanej przez te struktury podczas operacji laparoskopowej, w minimalnej odległości od struktury anatomicznej i z orientacją prostopadłą laparoskopowej optyki.
Zastosowana zostanie następująca skala: kategoria 1. Identyfikacja kanału torbielowatego po kategorii wycięcia 2. Identyfikacja wspólnego przewodu żółciowego po rozwarstwieniu.
Kategoria 3. Identyfikacja połączenia przewodu torbielowatego ze wspólnym przewodem żółciowym po kategorii rozwarstwienia 4. Identyfikacja połączenia przewodu torbielowatego z pęcherzykiem żółciowym po wyniku wycięcia 5. Identyfikacja wspólnego przewodu wątrobowego po kategorii rozwarstwienia 6.
|
Podczas operacji.
|
|
Stopień identyfikacji zewnątrzwątrobowych struktur żółciowych przed rozstrzygnięciem trójkąta hepatocystycznego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Stopień identyfikacji zewnątrzwątrobowych struktur żółciowych ocenia się przy użyciu 3-punktowej skali Likerta: Biedne (1): Nie jest w stanie odróżnić fluorescencji w zewnętrznych strukturach żółciowych. Dobry (2): Możliwość wizualizacji fluorescencji przynajmniej w głównym kanale żółciowym. Doskonałe (3): Możliwe do wizualizacji fluorescencji w głównym kanale żółciowym, torbielowatym przewodzie i ich skrzyżowaniu. Ocena tej zmiennej należy przeprowadzić przed jakimkolwiek manewrem chirurgicznym w trójkącie hepatocystycznym. |
Podczas operacji
|
|
Stopień identyfikacji zewnątrzwątrobowych struktur żółciowych po rozstrzygnięciu trójkąta hepatocystycznego
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Stopień identyfikacji zewnątrzwątrobowych struktur żółciowych ocenia się przy użyciu 3-punktowej skali Likerta: Biedne (1): Nie jest w stanie odróżnić fluorescencji w zewnętrznych strukturach żółciowych. Dobry (2): Możliwość wizualizacji fluorescencji przynajmniej w głównym kanale żółciowym. Doskonałe (3): Możliwe do wizualizacji fluorescencji w głównym kanale żółciowym, torbielowatym przewodzie i ich skrzyżowaniu. Ocena tej zmiennej należy przeprowadzić przed jakimkolwiek manewrem chirurgicznym w trójkącie hepatocystycznym. |
Podczas operacji.
|
|
Postrzegana przydatność cholangiografii fluorescencyjnej (FC).
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Przydatność FC podczas operacji ocenia się przy użyciu 3-punktowej skali Likerta: Nie jest użyteczny (1): Technika nie zapewniła żadnych korzyści ani nawet utrudniała procedurę. Umiarkowanie przydatne (2): Technika kierowała niektórymi fazami procedury. Bardzo przydatne (3): Technika prowadziła większość faz procedury, podejmowana decyzja, a nawet zmodyfikowała poprzednią decyzję chirurgiczną. |
Podczas operacji
|
|
Stopień, w którym fluorescencja w tle wątroby (kontrast między wątrobą i przewodami żółciowymi) był postrzegany jako niepokojący
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Niepokojący efekt fluorescencji wątroby w tle ocenia się za pomocą 3-punktowej skali Likerta: Brak (0): Fluorescencja wątroby była prawie niezauważalna i/lub pozwoliła na wyraźną wizualizację struktur trójkąta hepatocystycznego przed rozwarstwieniem. Lekko niepokojące (1): Fluorescencja wątroby była widoczna, ale nadal pozwoliła na wyraźną wizualizację struktur trójkąta hepatocystycznego po rozwarstwieniu. Bardzo niepokojąca (2): Fluorescencja wątroby była znacząco zakłócająca i zapobiegała identyfikacji zewnątrzwątrobowej anatomii żółciowej przed lub po rozwarstwieniu trójkąta hepatocystycznego. |
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przeanalizować wskaźnik powikłań pooperacyjnych związanych z FC podczas LC.
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
|
Ocena będzie koncentrowana na identyfikacji i kwantyfikacji zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z zastosowaniem fluorescencyjnej cholangiografii (FC) podczas laparoskopowej cholecystektomii (LC).
Powikłania będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować między innymi reakcje alergiczne na zielony indocyjaninę, uszkodzenie przewodu żółciowego, wyciek żółci pooperacyjnych, infekcja miejsca chirurgicznego lub inne zdarzenie bezpośrednio związane z śródoperacyjnym stosowaniem FC.
Szybkość tych powikłań zostanie zarejestrowana i przeanalizowana w celu oceny profilu bezpieczeństwa FC jako dodatku do LC.
|
Od operacji do 30 dni po operacji
|
|
Analizować szpital i 30-dniowy wskaźnik śmiertelności.
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
|
Wskaźnik śmiertelności w szpitalu i 30-dniowy zostaną ocenione jako kluczowe wyniki bezpieczeństwa.
Śmiertelność jest definiowana jako każda śmierć zachodząca podczas przyjęcia szpitala indeksowego lub w ciągu 30 dni po laparoskopowej cholecystektomii, niezależnie od przyczyny.
Zarówno śmiertelność w szpitalu, jak i 30-dniowa zostanie systematycznie rejestrowana w celu zapewnienia kompleksowej oceny krótkoterminowej przeżycia i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów w kontekście stosowania cholangiografii fluorescencyjnej.
|
Od operacji do 30 dni po operacji
|
|
Aby przeanalizować wpływ techniki na czas operacyjny, powikłania śródoperacyjne/pooperacyjne i pobyt w szpitalu.
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji.
|
Wpływ techniki na czas operacyjny, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne oraz długość pobytu w szpitalu zostanie przeanalizowana.
Czas operacyjny będzie mierzony od początkowego nacięcia skóry do zamknięcia rany.
Komplikacje śródoperacyjne i pooperacyjne zostaną prospektywnie zarejestrowane i podzielone na kategorie zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami chirurgicznymi.
Długość pobytu w szpitalu zostanie obliczona w dniach od operacji do wypisu.
Ta analiza pozwoli na ocenę ogólnego klinicznego wpływu techniki na wydajność chirurgiczną, wyniki pacjentów i wykorzystanie zasobów.
|
Od operacji do 30 dni po operacji.
|
|
Przeanalizowanie korelacji między subiektywną i obiektywną oceną procedury poprzez zastosowanie współczynnika fluorescencji przewodu żółciowego.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
W tym badaniu, oprócz subiektywnej oceny fluorescencji, obiektywna ocena zostanie wprowadzona jako nowe podejście, w celu ustalenia korelacji między nimi. W tym celu współczynnik fluorescencji dróg żółciowych do witryny (BDHR) zostanie obliczony przez określenie średniej intensywności w przewodzie żółciowym i średniej intensywności w wątrobie/intensywności wątrobowej. Wyniki zostaną interpretowane w następujący sposób: BDHR = 1: Fluorescencja przewodu żółciowego podobna do miąższu wątrobowego. BDHR> 1: Fluorescencja przewodu żółciowego większa niż miąższ wątroby → odpowiednia wizualizacja. BDHR <1: Fluorescencja przewodu żółciowego niższa niż miąższ wątroby → nieodpowiednia wizualizacja. |
Podczas operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Główny śledczy: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Low-DOTIG
- 2025-522535-33-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa cholecystektomii
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny