Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu standardien ja vähentyneiden indocyaniiniherron annosten välillä fluoresenssikolangiografiassa laparoskooppisen koleystektomian aikana.

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Vähentynyt annos vs. indosyaniiniherron keskimääräinen annos lähes infrapunafluoresenssikolangiografiassa laparoskooppisen koleSystektomian aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Johdanto:

Tämä protokolla hahmottelee satunnaistettua vaiheen IV kliinistä tutkimusta, joka on suunniteltu vertaamaan kahden erilaisen indocyaniinivihreän annoksen (ICG) tehokkuutta, jota käytetään lähes infrapunafluoresoivassa kolangiografiassa laparoskooppisen koleysteektomian (LC) aikana-nykyinen kultastandardihoito oireelliselle kolelitiaasille. Tehokkuudestaan ​​huolimatta LC liittyy edelleen merkittäviin riskeihin, erityisesti sappikanavavaurioihin (BDI), vakavaan komplikaatioon, jota tämän tutkimuksen tavoitteena on lieventää.

Vaihe: Vaiheen IV tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus (muokattu aikomus hoitaa).

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

  • Hoitoryhmien välisten erojen analysoimiseksi (standardi annos 2,5 mg> 3 h preoperatiivinen VS vähentynyt annos 0,25 mg välitöntä preoperatiivista 15-30 min) laparoskooppisen kolesystektomian aikana:
  • Ekstrahepaattisten sappirakenteiden visualisointi
  • Visualisointiaste
  • Taustamaksan fluoresenssihäiriöiden aste
  • Tekniikan havaittu hyödyllisyys

Toissijaiset tavoitteet:

  • BMI: n, sappipatologiatyypin, leikkauksen tyypin, aikaisemman tulehduksen, kirurgisen vaikeuden, aikaisemman instrumentin ja laparoskooppisen kuvantamisjärjestelmän vaikutus tuloksiin
  • Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatioasteet
  • 30 päivän kuolleisuus
  • Vaikutus operatiiviseen aikaan ja sairaalahoitoon
  • Korrelaatio subjektiivisen ja objektiivisen fluoresenssin arvioinnin (kanavien ja maksan fluoresenssisuhteen) populaation välillä: Potilaat ≥18-vuotiaita, jotka on osoitettu laparoskooppiselle kolekystektomialle (valinnainen, varhainen tai kiireellinen lykkäys).

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Laparoskooppisen kolekystektoomian indikaatio (oireellinen kolelitiaasi, sappirakon polyypit kirurgisella indikaatiolla)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Krooninen munuaissairaus (vaihe> IIIB)
  • ICG- tai jodin kontrastiallergia
  • Kilpirauhasen funktionaalinen tauti
  • Hätätapaamattomat leikkaukset
  • Avoin lähestymistapa
  • Sappirakon karsinooman epäily
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkintatuotetta: indocyaniinivihreä (ICG), laskimonsisäinen antaminen

Tämä monikeskustutkimus osallistuu kaksi sairaalaa Castilla Y Leónissa, Espanjassa, ja aikoo ilmoittautua 122 aikuispotilaalle, jotka täyttävät erityiset LC: n kliiniset kriteerit. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään ja saavat ICG: n vastaavasti:

  • Ryhmä 1: 2,5 mg> 3h ennen leikkausta
  • Ryhmä 2: 0,25 mg 15-30 minuuttia ennen leikkauksen fluoresenssia arvioi sekä subjektiivisesti kirurginen ryhmä että objektiivisesti digitaalisen kuvaanalyysin avulla käyttämällä erikoistunutta ohjelmistoa sappikanavan ja maksan fluoresenssisuhteen (RFBH) laskemiseksi.

Päätepisteet:

  • Sappirakenteen tunnistamisen hinnat ja aste ja siirtyminen ja sen jälkeen
  • Kolangiografian havaittu hyödyllisyys
  • Maksan taustafluoresenssihäiriöt
  • Kanavien ja maksan fluoresenssisuhteen kesto: 12 kuukauden rekrytointi + 1 kuukauden seuranta = yhteensä 13 kuukautta Maat: Espanjan etiikka: Tutkimus suoritetaan ICH-GCP: n, EU: n kliinisten tutkimusten nro 536/2014 ja sovellettavien kansallisten asetusten mukaisesti.

Kahden annostusstrategian diagnostisen suorituskyvyn vertaamisen lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita, jotka tukevat käytännöllisempää ja logistisempaa toteutettavissa olevaa lähestymistapaa ICG -fluoresenssikolangiografian toteuttamiseksi rutiininomaisessa kirurgisessa käytännössä vaarantamatta diagnostista tarkkuutta tai potilaan turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
  • Puhelinnumero: 55145 +34923291200
  • Sähköposti: uicec.admon@ibsal.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espanja, 37006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Zamora
      • Zamora, Zamora, Espanja, 49022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Virgen de la Concha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Indikaatio laparoskooppiselle kolekystektomialle (oireenmukainen kolelitiaasi tai sappirakon polyypit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Krooninen munuaissairaus (vaihe> IIIB).
  • ICG -allergia.
  • Allergia muille jodille varustetulle kontrastille
  • Funktionaalinen kilpirauhasen sairaus.
  • Hätätapaamattomat leikkaukset.
  • Avoin lähestymistapa.
  • Epäily sappirakon syövästä.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2,5 mg> 3h ennen leikkausta
Lääke: Indokianiinin vihreän suonensisäinen injektio vähintään kolme tuntia ennen leikkausta annoksella 2,5 mg kohtaa kohti.
Laimennus valmistetaan liuottamalla 25 mg ICG: tä 10 ml: aan vettä injektoitaville liuoksille, jolloin pitoisuus on 2,5 mg/ml. Kun liuos on valmistettu, 1 ml annetaan suoraan perifeerisen laskimoviivan kautta potilaan yläraajoissa.
Kokeellinen: 0,25 mg 15-30 min ennen leikkausta
Lääke: Indokianiinin vihreän suonensisäinen injektio 15 - 30 minuuttia ennen leikkausta annoksella 0,25 mg kohtaa kohti.
Laimennus valmistetaan liuottamalla 25 mg ICG: tä 25 ml: aan vettä injektoitaville liuoksille, jolloin pitoisuus on 1 mg/ml. Myöhemmin 0,25 ml annetaan suorana laskimonsisäisenä injektiona perifeerisen laskimoviivan kautta potilaan yläraajoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappirakenteiden tunnistaminen ennen hepatosystisen kolmion leikkaamista.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Extrahepaattisten sappirakenteiden tunnistaminen ennen hepatosystisen kolmion leikkaamista määritellään näiden rakenteiden lähettämän fluoresenssin visualisoinniksi laparoskooppisen leikkauksen aikana, 15 cm: n vähimmäisetäisyydellä anatomisesta rakenteesta ja laparoskooppisen optiikan kohtisuorassa. Seuraavaa asteikkoa käytetään: luokka 1. Kystisen kanavan tunnistaminen ennen leikkausluokkaa 2. Yleisen sappikanavan tunnistaminen ennen leikkausluokkaa 3. Kystisen kanavan liitoksen tunnistaminen yhteisen sappikanavan kanssa ennen leikkausluokkaa 4. Sappisarjojen anatomisten muuttujien tunnistaminen ennen leikkausta.
Leikkauksen aikana
Sappirakenteiden tunnistusnopeus hepatosystisen kolmion leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
Extrahepaattisten sappirakenteiden tunnistaminen hepatosystisen kolmion leikkaamisen jälkeen määritellään näiden rakenteiden lähettämän fluoresenssin visualisoinniksi laparoskooppisen leikkauksen aikana, vähimmäisetäisyydellä 15 cm: n päässä anatomisesta rakenteesta ja sylkeisellä laparoskooppisen optiikan suuntauksella. Käytetään seuraavaa asteikkoa: luokka 1. Kystisen kanavan tunnistaminen leikkausluokan 2 jälkeen. Yleisen sappikanavan tunnistaminen leikkauksen jälkeen. Luokka 3. Kystisen kanavan liitoksen tunnistaminen yhteisen sappikanavan kanssa leikkausluokan 4 jälkeen. Kystisen kanavan liiton tunnistaminen sappirakon kanssa leikkausluokan 5 jälkeen. Yhteisen maksan kanavan tunnistaminen leikkauksen 6 leikkauksen tunnistaminen.
Leikkauksen aikana.
Extraahepaattisten sappirakenteiden tunnistamisaste ennen hepatosystisen kolmion leikkaamista
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Ekstrahepaattisten sappirakenteiden tunnistamisaste arvioidaan 3-pisteisellä Likert-asteikolla:

Huono (1): Fluoresenssin erottaminen ekstrahepaattisissa sappirakenteissa.

Hyvä (2): Pystyy visualisoimaan fluoresenssin ainakin sappikanavassa. Erinomainen (3): Pystyy visualisoimaan fluoresenssin pää sappikanavassa, kystisen kanavan ja niiden risteyksessä.

Tämän muuttujan arviointi on suoritettava ennen hepatosystisen kolmion sisällä olevaa kirurgista liikkumista.
Leikkauksen aikana
Extraahepaattisten sappirakenteiden tunnistamisaste hepatosystisen kolmion leikkaamisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.

Ekstrahepaattisten sappirakenteiden tunnistamisaste arvioidaan 3-pisteisellä Likert-asteikolla:

Huono (1): Fluoresenssin erottaminen ekstrahepaattisissa sappirakenteissa.

Hyvä (2): Pystyy visualisoimaan fluoresenssin ainakin sappikanavassa. Erinomainen (3): Pystyy visualisoimaan fluoresenssin pää sappikanavassa, kystisen kanavan ja niiden risteyksessä.

Tämän muuttujan arviointi on suoritettava ennen hepatosystisen kolmion sisällä olevaa kirurgista liikkumista.
Leikkauksen aikana.
Fluoresenssikolangiografian (FC) havaittu hyödyllisyys.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

FC: n hyödyllisyys leikkauksen aikana arvioidaan käyttämällä 3-pisteistä Likert-asteikkoa:

Ei hyödyllinen (1): Tekniikka ei antanut mitään hyötyä tai edes estänyt menettelyä.

Kohtalaisen hyödyllinen (2): Tekniikka ohjasi menettelyn tiettyjä vaiheita. Erittäin hyödyllinen (3): Tekniikka ohjasi useimpia toimenpiteitä, avustettua päätöksentekoa tai jopa muutti aiempaa kirurgista päätöstä.
Leikkauksen aikana
Mihin taustaa maksan fluoresenssi (kontrasti maksan ja sappikanavien välillä) pidettiin häiritsevänä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Taustamaksan fluoresenssin häiritsevä vaikutus arvioidaan 3-pisteisellä Likert-asteikolla:

Ei mitään (0): Maksan fluoresenssi oli melkein huomaamaton ja/tai sallittu hepatosystisten kolmiorakenteiden selkeä visualisointi ennen leikkausta.

Hieman häiritsevä (1): Maksan fluoresenssi oli ilmeinen, mutta silti sallii hepatosystisten kolmiorakenteiden selkeän visualisoinnin leikkauksen jälkeen.

Erittäin häiritsevä (2): Maksan fluoresenssi oli merkittävästi häiritsevä ja esti ekstrahepaattisen sappiatomian tunnistamisen joko ennen hepatosystisen kolmion leikkaamista tai sen jälkeen.
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoida FC: hen liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden määrää LC: n aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Arviointi keskittyy haittavaikutusten tunnistamiseen ja kvantifiointiin, joka voi johtua fluoresenssikolangiografian (FC) käytöstä laparoskooppisen koleystektomian (LC) aikana. Mielenkiinnon kohteena oleviin komplikaatioihin sisältyy, mutta niihin ei rajoitu, allergiset reaktiot indocyaniiniherroille, sappikanavavauriolle, leikkauksen jälkeiseen sappivuotoon, kirurgisen kohdan tartuntaan tai muuhun tapahtumaan, joka liittyy suoraan FC: n intraoperatiiviseen käyttöön. Näiden komplikaatioiden nopeus kirjataan ja analysoidaan FC: n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi lisäyksenä LC: hen.
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Analysoida sairaala- ja 30 päivän kuolleisuus.
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaala- ja 30 päivän kuolleisuus arvioidaan tärkeinä turvallisuustuloksina. Kuolleisuus määritellään mahdollisiksi kuolemaan, joka tapahtuu indeksin sairaalan sisäänpääsyn aikana tai 30 päivän kuluessa laparoskooppisen koleystektomiaan syystä riippumatta. Sekä sairaalan sisäinen että 30 päivän kuolleisuus kirjataan systemaattisesti, jotta saadaan kattava arvio lyhytaikaisesta selviytymisestä ja potilaan turvallisuuden varmistamiseksi fluoresenssikolangiografian käytön yhteydessä.
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Tekniikan vaikutuksen analysoimiseksi operatiiviseen aikaan, intraoperatiivisiin/leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja sairaalahoidoon.
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Tekniikan vaikutusta operatiiviseen aikaan, intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin komplikaatioihin sekä sairaalahoidon pituuteen analysoidaan. Operatiivinen aika mitataan alkuperäisestä ihon viilestä haavan sulkemiseen. Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan tulevaisuudennäkymäksi ja luokitellaan standardoitujen kirurgisten kriteerien mukaisesti. Sairaalahoidon pituus lasketaan päivinä leikkauksesta vastuuvapauteen. Tämä analyysi mahdollistaa tekniikan yleisen kliinisen vaikutuksen arvioinnin kirurgiseen tehokkuuteen, potilaan tuloksiin ja resurssien hyödyntämiseen.
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Analysoida korrelaatio menettelyn subjektiivisen ja objektiivisen arvioinnin välillä sappikanavan ja maksan fluoresenssisuhteen avulla.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.

Tässä tutkimuksessa fluoresenssin subjektiivisen arvioinnin lisäksi objektiivinen arviointi otetaan käyttöön uutena lähestymistapana, jonka tavoitteena on luoda korrelaatio näiden kahden välillä. Tätä tarkoitusta varten sappikanava-maksan fluoresenssisuhde (BDHR) lasketaan määrittämällä sappikanavien keskimääräinen intensiteetti ja keskimääräinen intensiteetti menettelyn aikana havaittujen kuvien havaittujen fluoresisanssien/intensiteetin maksan aikana havaittujen fluoresisanssien antaman maksan intensiteetin.

Tulokset tulkitaan seuraavasti:

BDHR = 1: Sappikanavan fluoresenssi, joka on samanlainen kuin maksan parenyyma.

BDHR> 1: Sappikanavan fluoresenssi suurempi kuin maksan parenkyyma → Riittävä visualisointi.

BDHR <1: Sappikanavan fluoresenssi pienempi kuin maksan parenkyyma → riittämätön visualisointi.
Leikkauksen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Yhteistyökumppanit

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
  • Päätutkija: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Low-DOTIG
  • 2025-522535-33-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kolekystektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa