Сравнение между стандартными и уменьшенными дозами индоцианинового зеленого в флуоресцентной холангиографии во время лапароскопической холецистэктомии.
Сниженная доза по сравнению с стандартной дозой индоцианинового зеленого в ближней инфракрасной флуоресценции холангиографии во время лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное клиническое исследование.
Введение:
Этот протокол описывает рандомизированное клиническое исследование фазы IV, предназначенное для сравнения эффективности двух различных доз индоцианинового зеленого (ICG), используемых в флуороргиографии, ближней инфракрасной инфракрасной холангиографии, во время лапароскопической холецистэктомии (LC)-нынешнее стандартное лечение золота при симптоматическом холелитиазе. Несмотря на свою эффективность, LC по -прежнему связан со значительным риском, особенно повреждением желчных протоков (BDI), тяжелым осложнением, которое это исследование направлено на смягчение.
Фаза: Фаза IV Дизайн исследования: многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование параллельной группы (модифицированное намерение лечить).
Цели:
Основная цель:
- Чтобы проанализировать различия между группами лечения (стандартная доза 2,5 мг> 3 часа, предоперационная по сравнению с снижением дозы на 0,25 мг немедленная предоперационная 15-30 мин) во время лапароскопической холецистэктомии в:
- Визуализация внепеченочных желчных структур
- Степень визуализации
- Степень фонового интерференции флуоресценции печени
- Воспринимаемая полезность техники
Вторичные цели:
- Влияние ИМТ, тип патологии желчника, тип хирургии, предварительное воспаление, хирургическая сложность, предыдущие инструменты и лапароскопическая система визуализации на результатах
- Интраоперационные и послеоперационные показатели осложнений
- 30-дневная смертность
- Влияние на оперативное время и пребывание в больнице
- Корреляция между субъективной и объективной оценкой флуоресценции (коэффициент флуоресценции протоков к ливере): пациенты ≥18 лет, указанные для лапароскопической холецистэктомии (плановая, ранняя или срочная отложена).
Главные критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подписано информированное согласие
- Индикация для лапароскопической холецистэктомии (симптоматический холелитиаз, полипы желчного пузыря с хирургическим показателем)
Основные критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность или лактация
- Хроническая болезнь почек (стадия> IIIB)
- ICG или йодированный контрастная аллергия
- Функциональное заболевание щитовидной железы
- Экстренная необоснованная хирургия
- Открытый подход
- Подозрение на рак желчного пузыря
- Неспособность понять исследуемый продукт: индоцианиновый зеленый (ICG), внутривенное введение
Это многоцентровое исследование включает в себя две больницы в Кастилле Y León, Испания, и планирует зарегистрировать 122 взрослых пациентов, соответствующих конкретным клиническим критериям для LC. Участники будут рандомизированы в две руки для лечения и будут получать ICG соответственно:
- Группа 1: 2,5 мг> 3 часа перед операцией
- Группа 2: 0,25 мг за 15-30 минут до хирургической флуоресценции будет оцениваться как субъективно хирургической группой, так и объективно с помощью цифрового анализа изображений с использованием специализированного программного обеспечения для расчета флуоресцентного соотношения желчного протока (RFBH).
Конечные точки:
- Ставки и степень идентификации желчной структуры до и после диссекции
- Воспринимаемая полезность холангиографии
- Печеночная флуоресцентная интерференция
- Продолжительность флуоресцентной коэффициенты протокола к ливеру Продолжительность: 12-месячный рекрутирование + 1 месяц последующее наблюдение = Всего 13 месяцев Страны: Испания Этика: исследование будет проводиться в соответствии с ICH-GCP, Регламент клинических испытаний ЕС № 536/2014 и применимых национальных правил.
Помимо сравнения диагностических показателей двух стратегий дозирования, это исследование направлено на предоставление доказательств, подтверждающих более практичный и осуществимый подход к логистике для реализации холангиографии флуоресценции ICG в обычной хирургической практике, без ущерба для точности диагностики или безопасности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
- Номер телефона: 55145 +34923291200
- Электронная почта: uicec.admon@ibsal.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esperanza López Franco, PhD
- Номер телефона: 55144 +34923291200
- Электронная почта: uicec.coordinacion@ibsal.es
Места учебы
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Испания, 37006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Zamora
-
Zamora, Zamora, Испания, 49022
- Еще не набирают
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Подписано информированное согласие.
- Индикация для лапароскопической холецистэктомии (симптоматический холелитиаз или полипы желчного пузыря).
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет.
- Беременность или лактация.
- Хроническая болезнь почек (стадия> IIIB).
- Аллергия на ICG.
- Аллергия на другой йодированный контраст
- Функциональное заболевание щитовидной железы.
- Экстренная необоснованная хирургия.
- Открытый подход.
- Подозрение на рак желчного пузыря.
- Неспособность понять исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2,5 мг> 3 часа перед операцией
|
Разбавление будет получено путем растворения 25 мг ICG в 10 мл воды для инъекционных растворов, что дает концентрацию 2,5 мг/мл.
После приготовления раствора 1 мл будет вводить непосредственно через периферическую венозную линию в верхней конечности пациента.
|
|
Экспериментальный: 0,25 мг 15-30 минут до операции
|
Разведение будет получено путем растворения 25 мг ICG в 25 мл воды для инъекционных растворов, что дает концентрацию 1 мг/мл.
Впоследствии, 0,25 мл будет вводить в качестве прямой внутривенной инъекции через периферическую веноуную линию в верхней конечности пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация желчных структур до рассечения гепатоцистического треугольника.
Временное ограничение: Во время операции
|
Идентификация внепеченочных желчных структур перед рассечением гепатоцистического треугольника определяется как визуализация флуоресценции, излучаемой этими структурами во время лапароскопической хирургии, на минимальном расстоянии 15 см от анатомической структуры и перпендикулярной ориентации лапароскопической оптики.
Будет использована следующая шкала: категория 1. Идентификация кистозного протока до категории диссекции 2. Идентификация общего желчного протока до категории диссекции 3. Идентификация соединения кистозного протока с общим желчным протоком до категории диссекции 4. Идентификация общего протока в категории Dissionsection. Идентификация желчных анатомических переменных перед рассечением.
|
Во время операции
|
|
Скорость идентификации желчных структур после рассечения гепатоцистического треугольника
Временное ограничение: Во время операции.
|
Идентификация внепеченочных желчных структур после рассечения гепатоцистического треугольника определяется как визуализация флуоресценции, излучаемой этими структурами во время лапароскопической хирургии, на минимальном расстоянии 15 см от анатомической структуры и перпендикулярной ориентации лапароскопической оптики над ней.
Будет использована следующая шкала: Категория 1. Идентификация кистозного протока после категории диссекции 2. Идентификация общего желчного протока после рассечения.
Категория 3. Идентификация соединения кистозного протока с общим желчным протоком после категории рассечения 4. Идентификация объединения кистозного протока с помощью желчного пузыря после категории диссекции 5. Идентификация общих печеночных протоков после категории диссекции 6. Идентификация билиарных анатомических переменных после дивертации.
|
Во время операции.
|
|
Степень идентификации внепеченочных желчных структур перед рассечением гепатоцистического треугольника
Временное ограничение: Во время операции
|
Степень идентификации внепеченочных желчных структур оценивается с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта: Бедные (1): Невозможно различить флуоресценцию в внепеченочных желчных структурах. Хорошо (2): способен визуализировать флуоресценцию, по крайней мере, в основном желчном протоке. Отлично (3): способен визуализировать флуоресценцию в основном желчном протоке, кистозном протоке и их соединении. Оценка этой переменной должна быть выполнена перед каким -либо хирургическим маневром в гепатоцистическом треугольнике. |
Во время операции
|
|
Степень идентификации внепеченочных желчных структур после рассечения гепатоцистического треугольника
Временное ограничение: Во время операции.
|
Степень идентификации внепеченочных желчных структур оценивается с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта: Бедные (1): Невозможно различить флуоресценцию в внепеченочных желчных структурах. Хорошо (2): способен визуализировать флуоресценцию, по крайней мере, в основном желчном протоке. Отлично (3): способен визуализировать флуоресценцию в основном желчном протоке, кистозном протоке и их соединении. Оценка этой переменной должна быть выполнена перед каким -либо хирургическим маневром в гепатоцистическом треугольнике. |
Во время операции.
|
|
Воспринимаемая полезность флуоресцентной холангиографии (FC).
Временное ограничение: Во время операции
|
Полезность FC во время операции оценивается с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта: Не полезно (1): техника не предоставила никакой выгоды или даже не препятствовала процедуре. Умеренно полезный (2): методика руководствовалась определенными этапами процедуры. Очень полезно (3): техника руководила большинством этапов процедуры, принятия решений с помощью или даже модифицировала предыдущее хирургическое решение. |
Во время операции
|
|
Степень, в которой фоновая флуоресценция печени (контраст между печени и желчными протоками) воспринимался как тревожный
Временное ограничение: Во время операции
|
Тревожный эффект фоновой флуоресценции печени оценивается с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта: Нет (0): флуоресценция печени была практически незаметной и/или допускала четкую визуализацию гепатоцистовых треугольных структур перед рассечением. Слегка тревожный (1): флуоресценция печени была очевидна, но все же позволила прозрачно визуализировать гепатоцистовые треугольные структуры после рассечения. Очень тревожный (2): флуоресценция печени была значительно тревожна и предотвращала идентификацию внепеченочной анатомии желчи или до рассечения гепатоцистового треугольника. |
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализировать скорость послеоперационных осложнений, связанных с FC во время LC.
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
Оценка будет сосредоточена на выявлении и количественной оценке побочных эффектов, потенциально связанных с использованием флуоресцентной холангиографии (FC) во время лапароскопической холецистэктомии (LC).
Осложнения, представляющие интерес, будут включать, но не ограничиваться ими, аллергические реакции на индоцианиновый зеленый, повреждение желчного протока, послеоперационную утечку желчи, инфекцию хирургического участка или любое другое событие, непосредственно связанное с интраоперационным использованием FC.
Уровень этих осложнений будет записана и проанализирована для оценки профиля безопасности FC как дополнение к LC.
|
От операции до 30 дней после операции
|
|
Проанализировать больничные и 30-дневные показатели смертности.
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
Больница и 30-дневная смертность будут оцениваться как ключевые результаты безопасности.
Смертность определяется как любая смерть, возникающая во время приема в больницу индекса или в течение 30 дней после лапароскопической холецистэктомии, независимо от причины.
Как в больнице, так и 30-дневной смертности будет систематически зарегистрирована для обеспечения всесторонней оценки краткосрочной выживаемости и обеспечения безопасности пациента в контексте использования флуоресцентной холангиографии.
|
От операции до 30 дней после операции
|
|
Чтобы проанализировать влияние техники на время операции, интраоперационные/послеоперационные осложнения и пребывание в больнице.
Временное ограничение: От хирургии до 30 дней после операции.
|
Будет проанализирована влияние техники на время операции, интраоперационные и послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в больнице.
Время работы будет измерено от начального разреза кожи до закрытия раны.
Интраоперационные и послеоперационные осложнения будут проспективно зарегистрированы и классифицированы в соответствии со стандартизированными хирургическими критериями.
Продолжительность пребывания в больнице будет рассчитана в течение нескольких дней после операции до выписки.
Этот анализ позволит оценить общее клиническое влияние метода на хирургическую эффективность, результаты пациентов и использование ресурсов.
|
От хирургии до 30 дней после операции.
|
|
Проанализировать корреляцию между субъективной и объективной оценкой процедуры посредством использования коэффициента флуоресценции желчного протока и ливер.
Временное ограничение: Во время операции.
|
В этом исследовании, в дополнение к субъективной оценке флуоресценции, объективная оценка будет представлена в качестве нового подхода с целью установления корреляции между ними. Для этой цели коэффициент флуоресценции желчного протока к ливеру (BDHR) будет рассчитывать путем определения средней интенсивности в желчных протоках и средней интенсивности в печеночной ткани, предоставляемой флюоресцентной, обнаруженной на изображениях, взятых во время процедуры: BDHR = интенсивность желчных протоковых протоковых протоков/интенсивности. Результаты будут интерпретированы следующим образом: BDHR = 1: флуоресценция желчного протока, аналогичная паренхиме печени. BDHR> 1: флуоресценция желчных протоков, превышающая паренхима печени → адекватная визуализация. BDHR <1: флуоресценция желчных протоков ниже, чем паренхима печени → неадекватная визуализация. |
Во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Главный следователь: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Low-DOTIG
- 2025-522535-33-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая холецистэктомия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия