Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom standard og reduserte doser av indocyaningrønn i fluorescenskolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi.

6. mars 2026 oppdatert av: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Redusert dose vs standard dose indocyaningrønn i nesten-infrarød fluorescenskolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert klinisk studie.

Introduksjon:

Denne protokollen skisserer en randomisert fase IV klinisk studie designet for å sammenligne effekten av to forskjellige doser indocyaningrønn (ICG) brukt i nesten-infrarød fluorescerende kolangiografi under laparoskopisk kolelitiasis (LC)-Den nåværende gullstandardbehandlingen for symptomatisk kolelitiasis. Til tross for effektiviteten, er LC fortsatt assosiert med betydelig risiko, spesielt gallegangsskade (BDI), en alvorlig komplikasjon som denne studien tar sikte på å dempe.

Fase: Fase IV Studieutforming: Multisenter, randomisert, åpen merkelapp, parallellgruppe klinisk studie (modifisert intensjon-til-behandling).

Mål:

Hovedmål:

  • For å analysere forskjeller mellom behandlingsgrupper (standard dose 2,5 mg> 3 timer preoperativ vs redusert dose 0,25 mg øyeblikkelig preoperativ 15-30 minutter) under laparoskopisk kolecystektomi i:
  • Visualisering av ekstrahepatiske gallestrukturer
  • Visualiseringsgrad
  • Grad av bakgrunnsleverfluorescensforstyrrelse
  • Opplevd bruk av teknikken

Sekundære mål:

  • Påvirkning av BMI, gallepatologitype, operasjonstype, tidligere betennelse, kirurgiske vanskeligheter, tidligere instrumentering og laparoskopisk avbildningssystem på resultater
  • Intraoperative og postoperative komplikasjonsrater
  • 30-dagers dødelighet
  • Innvirkning på operativ tid og sykehusopphold
  • Korrelasjon mellom subjektiv og objektiv fluorescensvurdering (kanal-til-lever fluorescensforhold) populasjon: pasienter ≥18 år indikert for laparoskopisk kolecystektomi (valgfri, tidlig eller presserende utsatt).

Hoved inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Indikasjon for laparoskopisk kolecystektomi (symptomatisk kolelithiasis, galleblæren polypper med kirurgisk indikasjon)

Hovedutelukkelseskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amming
  • Kronisk nyresykdom (stadium> IIIB)
  • ICG eller jodert kontrastallergi
  • Funksjonell skjoldbruskkjertelsykdom
  • Nød ikke-utsatt kirurgi
  • Åpen tilnærming
  • Mistanke om galleblæren karsinom
  • Manglende evne til å forstå studieundersøkelsesproduktet: Indocyanine Green (ICG), Intravenøs administrering

Denne multisenterstudien involverer to sykehus i Castilla y León, Spania, og planlegger å registrere 122 voksne pasienter som oppfyller spesifikke kliniske kriterier for LC. Deltakerne vil bli randomisert i to behandlingsarmer og vil motta ICG deretter:

  • Gruppe 1: 2,5 mg> 3 timer før operasjonen
  • Gruppe 2: 0,25 mg 15-30 minutter før operasjonsfluorescens vil bli vurdert både subjektivt av det kirurgiske teamet og objektivt gjennom digital bildeanalyse ved bruk av spesialisert programvare for å beregne gallegang-til-lever fluorescensforhold (RFBH).

Sluttpunkter:

  • Priser og grad av identifikasjon av gallestruktur før og etter avgang
  • Opplevd nytte av kolangiografi
  • Leverbakgrunn Fluorescensforstyrrelse
  • Kanal-til-lever-fluorescensforholdsvarighet: 12 måneders rekruttering + 1 måned oppfølging = Totalt 13 måneder Land: Spania Etikk: Studien vil bli utført i samsvar med ICH-GCP, EUs kliniske studier forregulering nr. 536/2014, og gjeldende nasjonale forskrifter.

Utover å sammenligne den diagnostiske ytelsen til to doseringsstrategier, søker denne studien å gi bevis som støtter en mer praktisk og logistisk gjennomførbar tilnærming for å implementere ICG -fluorescenskolangiografi i rutinemessig kirurgisk praksis, uten å kompromittere diagnostisk nøyaktighet eller pasientsikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
  • Telefonnummer: 55145 +34923291200
  • E-post: uicec.admon@ibsal.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spania, 37006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Zamora
      • Zamora, Zamora, Spania, 49022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Virgen de la Concha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Signert informert samtykke.
  • Indikasjon for laparoskopisk kolecystektomi (symptomatisk kolelithiasis eller galleblæren polypper).

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Graviditet eller amming.
  • Kronisk nyresykdom (stadium> IIIB).
  • ICG -allergi.
  • Allergi mot annen jodert kontrast
  • Funksjonell skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Nød ikke-utsatt kirurgi.
  • Åpen tilnærming.
  • Mistanke om galleblæren kreft.
  • Manglende evne til å forstå studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2,5 mg> 3 timer før operasjonen
Legemiddel: Intravenøs injeksjon av indocianingrønn minst tre timer før operasjonen i en dose på 2,5 mg per emne.
En fortynning vil bli fremstilt ved å løse opp 25 mg ICG i 10 ml vann for injiserbare oppløsninger, og gir en konsentrasjon på 2,5 mg/ml. Når løsningen er utarbeidet, blir 1 ml administrert direkte via en perifer venøs linje i pasientens overekstremitet.
Eksperimentell: 0,25 mg 15-30 minutter før operasjonen
Legemiddel: Intravenøs injeksjon av indocianingrønn 15 til 30 minutter før operasjonen i en dose på 0,25 mg per emne.
En fortynning vil bli fremstilt ved å løse opp 25 mg ICG i 25 ml vann for injiserbare oppløsninger, og gir en konsentrasjon på 1 mg/ml. Deretter vil 0,25 ml bli administrert som en direkte intravenøs injeksjon via en perifer venøs linje i pasientens overekstremitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av gallestrukturer før disseksjon av den hepatocystiske trekanten.
Tidsramme: Under operasjonen
Identifiseringen av ekstrahepatiske gallestrukturer før disseksjonen av den hepatocystiske trekanten er definert som visualisering av fluorescens som sendes ut av disse strukturene under laparoskopisk kirurgi, i en minimum avstand på 15 cm fra den anatomiske strukturen og med en vinkelrett orientering av laparoscopic -optikken til den. Følgende skala vil bli brukt: Kategori 1. Identifisering av den cystiske kanalen før disseksjon Kategori 2. Identifisering av den vanlige gallegangen før disseksjonskategori 3. Identifisering av krysset mellom cystisk kanal med den vanlige gallegangen før disseksjonskategorien identifisering av forening av cystic duct med gallblomderen før disseksjon. Anatomiske variabler før disseksjon.
Under operasjonen
Identifiseringshastighet for gallestrukturer etter disseksjon av den hepatocystiske trekanten
Tidsramme: Under operasjonen.
Identifiseringen av ekstrahepatiske gallestrukturer etter disseksjon av den hepatocystiske trekanten er definert som visualisering av fluorescens som sendes ut av disse strukturene under laparoskopisk kirurgi, i en minimum avstand på 15 cm fra den anatomiske strukturen og med en vinkelrett orientering av laparoskopisk syns over den. Følgende skala vil bli brukt: Kategori 1. Identifisering av cystisk kanal etter disseksjonskategori 2. Identifisering av den vanlige gallegangen etter disseksjonen. Kategori 3.
Under operasjonen.
Grad av identifisering av ekstrahepatisk gallestrukturer før disseksjon av den hepatocystiske trekanten
Tidsramme: Under operasjonen

Graden av identifisering av ekstrahepatiske gallestrukturer blir vurdert ved bruk av en 3-punkts Likert-skala:

Dårlig (1): Kan ikke skille fluorescens i ekstrahepatiske gallestrukturer.

Bra (2): Kunne visualisere fluorescens i det minste i hovedgallekanalen. Utmerket (3): Kunne visualisere fluorescens i hovedgallekanalen, den cystiske kanalen og deres kryss.

Vurderingen av denne variabelen må utføres før noen kirurgisk manøver i den hepatocystiske trekanten.
Under operasjonen
Grad av identifisering av ekstrahepatisk gallestrukturer etter disseksjon av den hepatocystiske trekanten
Tidsramme: Under operasjonen.

Graden av identifisering av ekstrahepatiske gallestrukturer blir vurdert ved bruk av en 3-punkts Likert-skala:

Dårlig (1): Kan ikke skille fluorescens i ekstrahepatiske gallestrukturer.

Bra (2): Kunne visualisere fluorescens i det minste i hovedgallekanalen. Utmerket (3): Kunne visualisere fluorescens i hovedgallekanalen, den cystiske kanalen og deres kryss.

Vurderingen av denne variabelen må utføres før noen kirurgisk manøver i den hepatocystiske trekanten.
Under operasjonen.
Opplevd nytte av fluorescenskolangiografi (FC).
Tidsramme: Under operasjonen

Nytten av FC under operasjonen blir vurdert ved bruk av en 3-punkts Likert-skala:

Ikke nyttig (1): Teknikken ga ingen fordeler eller til og med hindret prosedyren.

Moderat nyttig (2): Teknikken ledet visse faser av prosedyren. Veldig nyttig (3): Teknikken ledet de fleste faser av prosedyren, assistert beslutningstaking, eller til og med endret en tidligere kirurgisk beslutning.
Under operasjonen
Grad som bakgrunnsleverfluorescens (kontrast mellom lever- og gallekanalene) ble oppfattet som urovekkende
Tidsramme: Under operasjonen

Den urovekkende effekten av bakgrunnsleverfluorescens blir vurdert ved bruk av en 3-punkts Likert-skala:

Ingen (0): Leverfluorescens var nesten umerkelig og/eller tillot klar visualisering av hepatocystiske trekantstrukturer før disseksjon.

Litt urovekkende (1): leverfluorescens var tydelig, men tillot fortsatt klar visualisering av hepatocystiske trekantstrukturer etter disseksjon.

Veldig urovekkende (2): leverfluorescens var betydelig forstyrrende og forhindret identifisering av ekstrahepatisk galleanatomi enten før eller etter disseksjon av den hepatocystiske trekanten.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å analysere frekvensen av postoperative komplikasjoner relatert til FC under LC.
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen
Evalueringen vil være fokusert på å identifisere og kvantifisere bivirkninger som potensielt kan tilskrives bruk av fluorescenskolangiografi (FC) under laparoskopisk kolecystektomi (LC). Komplikasjoner av interesse vil omfatte, men vil ikke være begrenset til, allergiske reaksjoner på indocyaninnegrønn, gallegangsskade, postoperativ gallelekkasje, kirurgisk stedsinfeksjon eller en hvilken som helst annen hendelse som er direkte assosiert med den intraoperative bruken av FC. Hastigheten for disse komplikasjonene vil bli registrert og analysert for å vurdere sikkerhetsprofilen til FC som et tillegg til LC.
Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen
Å analysere sykehus og 30-dagers dødelighetsrate.
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen
Sykehus og 30-dagers dødelighet vil bli vurdert som viktige sikkerhetsresultater. Dødeligheten er definert som enhver død som oppstår under innleggelsen av indekssykehuset eller innen 30 dager etter laparoskopisk kolecystektomi, uavhengig av årsak. Både sykehus- og 30-dagers dødelighet vil systematisk bli registrert for å gi en omfattende evaluering av kortvarig overlevelse og for å sikre pasientsikkerhet i sammenheng med fluorescenskolangiografibruk.
Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen
For å analysere virkningen av teknikken på operativ tid, intraoperative/postoperative komplikasjoner og sykehusopphold.
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
Effekten av teknikken på operativ tid, intraoperative og postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusopphold vil bli analysert. Operativ tid vil bli målt fra det første hudinntredenet til såravslutning. Intraoperative og postoperative komplikasjoner vil bli registrert prospektivt og kategorisert i henhold til standardiserte kirurgiske kriterier. Lengden på sykehusopphold vil bli beregnet i dager fra operasjonen til utskrivning. Denne analysen vil tillate evaluering av den generelle kliniske effekten av teknikken på kirurgisk effektivitet, pasientutfall og ressursutnyttelse.
Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen.
For å analysere sammenhengen mellom den subjektive og objektive vurderingen av prosedyren gjennom bruk av gallegang-til-lever fluorescensforhold.
Tidsramme: Under operasjonen.

I denne studien, i tillegg til den subjektive vurderingen av fluorescens, vil en objektiv evaluering bli introdusert som en ny tilnærming, med sikte på å etablere en sammenheng mellom de to. For dette formålet vil galle-kanal-til-lever-fluorescensforholdet (BDHR) bli beregnet ved å bestemme den gjennomsnittlige intensiteten i gallekanalene og den gjennomsnittlige intensiteten i levervevet gitt av fluorescense som ble påvist i bildene som ble tatt under prosedyren: BDHR = intensitet BILIARY DUCT/ENSITY LIVER.

Resultatene vil bli tolket som følger:

BDHR = 1: Fluorescens i galle kanal som ligner på leverparenkym.

BDHR> 1: Fluorescens i galle kanal større enn leverparenkym → tilstrekkelig visualisering.

BDHR <1: Bluorescens i galle kanal lavere enn leverparenkym → Mangelfull visualisering.
Under operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Samarbeidspartnere

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
  • Hovedetterforsker: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Low-DOTIG
  • 2025-522535-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere