Confronto tra dosi standard e ridotte di verde indocianina nella colangiografia a fluorescenza durante la colecistectomia laparoscopica.
Dose ridotta vs dose standard di verde indocianina nella colangiografia a fluorescenza del vicino infrarosso durante la colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico randomizzato.
Introduzione:
Questo protocollo delinea uno studio clinico di fase IV randomizzato progettato per confrontare l'efficacia di due diverse dosi di verde indocianina (ICG) utilizzato nella colangiografia fluorescente del vicino infrarosso durante la colecistectomia laparoscopica (LC)-L'attuale trattamento per il gold standard per la colelitiasi sintomatica. Nonostante la sua efficacia, LC è ancora associato a rischi significativi, in particolare la lesione del dotto biliare (BDI), una grave complicazione che questo studio mira a mitigare.
Fase: Progettazione dello studio di fase IV: studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto, al gruppo parallelo (intenzione modificata da trattare).
Obiettivi:
Obiettivo primario:
- Per analizzare le differenze tra i gruppi di trattamento (dose standard 2,5 mg> 3H preoperatoria vs dose ridotta 0,25 mg preoperatoria immediata 15-30 minuti) durante la colecistectomia laparoscopica in:
- Visualizzazione di strutture biliare extraepatiche
- Grado di visualizzazione
- Grado di interferenza di fluorescenza epatica di fondo
- Utilità percepita della tecnica
Obiettivi secondari:
- Influenza di BMI, tipo di patologia biliare, tipo di chirurgia, infiammazione precedente, difficoltà chirurgica, strumentazione precedente e sistema di imaging laparoscopico sui risultati
- Tassi di complicazione intraoperatoria e postoperatoria
- Mortalità a 30 giorni
- Impatto sul tempo operativo e sulla degenza ospedaliera
- Correlazione tra valutazione di fluorescenza soggettiva e oggettiva (rapporto di fluorescenza dei dotti a fegato): pazienti ≥18 anni indicati per la colecistectomia laparoscopica (differita elettiva, precoce o urgente).
Criteri di inclusione principale:
- Età ≥18 anni
- Consenso informato firmato
- Indicazione per la colecistectomia laparoscopica (colelitiasi sintomatica, polipi della cistifellea con indicazione chirurgica)
Criteri di esclusione principale:
- Età <18 anni
- Gravidanza o lattazione
- Malattia renale cronica (stadio> iiib)
- Allergia del contrasto ICG o iodinato
- Malattia della tiroide funzionale
- Chirurgia di emergenza non differibile
- Approccio aperto
- Sospetto di carcinoma della cistifellea
- Incapacità di comprendere il prodotto investigativo dello studio: indovino verde (ICG), somministrazione endovenosa
Questo studio multicentrico coinvolge due ospedali a Castilla Y León, in Spagna, e piani per iscrivere 122 pazienti adulti che soddisfano criteri clinici specifici per LC. I partecipanti saranno randomizzati in due bracci di trattamento e riceveranno ICG di conseguenza:
- Gruppo 1: 2,5 mg> 3 ore prima dell'intervento
- Gruppo 2: 0,25 mg 15-30 minuti prima della fluorescenza di chirurgia verrà valutata sia soggettivamente dal team chirurgico sia oggettivamente attraverso l'analisi delle immagini digitali utilizzando software specializzato per calcolare il rapporto fluorescenza dotto biliare (RFBH).
Endpoint:
- Tassi e grado di identificazione della struttura biliare pre e post-dissezione
- Utilità percepita della colangiografia
- Interferenza di fluorescenza di fondo epatico
- Rapporto di fluorescenza dei dotti a fegato Durata: 12 mesi di reclutamento + 1 mese di follow-up = totale 13 mesi Paesi: Etica della Spagna: lo studio sarà condotto in conformità con ICH-GCP, Regolamento sugli studi clinici dell'UE n. 536/2014 e regolamenti nazionali applicabili.
Oltre a confrontare le prestazioni diagnostiche di due strategie di dosaggio, questo studio cerca di fornire prove a supporto di un approccio più pratico e logisticamente fattibile per l'implementazione di colangiografia a fluorescenza ICG nella pratica chirurgica di routine, senza compromettere l'accuratezza diagnostica o la sicurezza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
- Numero di telefono: 55145 +34923291200
- Email: uicec.admon@ibsal.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esperanza López Franco, PhD
- Numero di telefono: 55144 +34923291200
- Email: uicec.coordinacion@ibsal.es
Luoghi di studio
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Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spagna, 37006
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
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Zamora
-
Zamora, Zamora, Spagna, 49022
- Non ancora reclutamento
- Hospital Virgen de la Concha
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Consenso informato firmato.
- Indicazione per la colecistectomia laparoscopica (colelitiasi sintomatica o polipi della cistifellea).
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Gravidanza o lattazione.
- Malattia renale cronica (stadio> IIIB).
- Allergia ICG.
- Allergia ad altri contrasti iodinati
- Malattia della tiroide funzionale.
- Chirurgia di emergenza non differibile.
- Approccio aperto.
- Sospetto del cancro alla cistifellea.
- Incapacità di comprendere lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2,5 mg> 3h prima dell'intervento
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Verrà preparata una diluizione dissolvendo 25 mg di ICG in 10 ml di acqua per soluzioni iniettabili, producendo una concentrazione di 2,5 mg/mL.
Una volta preparata la soluzione, 1 ml verrà somministrato direttamente tramite una linea venosa periferica nell'arto superiore del paziente.
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Sperimentale: 0,25 mg 15-30 minuti prima dell'intervento
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Verrà preparata una diluizione dissolvendo 25 mg di ICG in 25 ml di acqua per soluzioni iniettabili, producendo una concentrazione di 1 mg/mL.
Successivamente, 0,25 ml verranno somministrati come iniezione endovenosa diretta attraverso una linea venosa periferica nell'arto superiore del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di strutture biliare prima della dissezione del triangolo epatocistico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L'identificazione di strutture biliare extraepatiche prima della dissezione del triangolo epatocistico è definita come la visualizzazione della fluorescenza emessa da queste strutture durante la chirurgia laparoscopica, ad una distanza minima di 15 cm dalla struttura anatomica e con un orientamento perpendicolare dell'optica laparoscopica.
Verrà utilizzata la seguente scala: Categoria 1. Identificazione del condotto cistico prima della categoria di dissezione 2. Identificazione del dotto biliare comune prima della categoria di dissezione 3. Identificazione della giunzione del dotto cistico con il dotto bile comune prima della categoria di dissezione della categoria di dissezione 4. Identificazione dell'Unione 6. Identificazione di variabili anatomiche biliare prima della dissezione.
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Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di identificazione delle strutture biliare dopo la dissezione del triangolo epatocistico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
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L'identificazione di strutture biliare extraepatica dopo la dissezione del triangolo epatocistico è definita come la visualizzazione della fluorescenza emessa da queste strutture durante la chirurgia laparoscopica, ad una distanza minima di 15 cm dalla struttura anatomica e con un orientamento perpendicolare dell'optica laparoscopica su di esso.
Verrà utilizzata la seguente scala: Categoria 1. Identificazione del dotto cistico dopo la dissezione Categoria 2. Identificazione del dotto biliare comune dopo la dissezione.
Categoria 3. Identificazione della giunzione del dotto cistico con il dotto biliare comune dopo la dissezione Categoria 4. Identificazione dell'Unione del dotto cistico con la barattolo dopo la categoria di dissezione 5. Identificazione del dotto epatico comune dopo la categoria 6. Identificazione delle variabili antomiche biliari dopo la dissoluzione.
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Durante l'intervento chirurgico.
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Grado di identificazione di strutture biliare extraepatiche prima della dissezione del triangolo epatocistico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il grado di identificazione di strutture biliare extraepatica viene valutato utilizzando una scala Likert a 3 punti: Scarso (1): incapace di distinguere la fluorescenza nelle strutture biliare extraepatiche. Buono (2): in grado di visualizzare la fluorescenza almeno nel dotto biliare principale. Eccellente (3): in grado di visualizzare la fluorescenza nel dotto biliare principale, nel dotto cistico e nella loro giunzione. La valutazione di questa variabile deve essere eseguita prima di qualsiasi manovra chirurgica all'interno del triangolo epatocistico. |
Durante l'intervento chirurgico
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Grado di identificazione di strutture biliare extraepatiche dopo la dissezione del triangolo epatocistico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
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Il grado di identificazione di strutture biliare extraepatica viene valutato utilizzando una scala Likert a 3 punti: Scarso (1): incapace di distinguere la fluorescenza nelle strutture biliare extraepatiche. Buono (2): in grado di visualizzare la fluorescenza almeno nel dotto biliare principale. Eccellente (3): in grado di visualizzare la fluorescenza nel dotto biliare principale, nel dotto cistico e nella loro giunzione. La valutazione di questa variabile deve essere eseguita prima di qualsiasi manovra chirurgica all'interno del triangolo epatocistico. |
Durante l'intervento chirurgico.
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Utilità percepita della colangiografia a fluorescenza (FC).
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L'utilità di FC durante l'intervento chirurgico viene valutata utilizzando una scala Likert a 3 punti: Non utile (1): la tecnica non ha fornito alcun vantaggio né ha ostacolato la procedura. Moderatamente utile (2): la tecnica ha guidato alcune fasi della procedura. Molto utile (3): la tecnica ha guidato la maggior parte delle fasi della procedura, il processo decisionale assistito o addirittura ha modificato una precedente decisione chirurgica. |
Durante l'intervento chirurgico
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Grado in cui la fluorescenza epatica di fondo (contrasto tra i condotti epatici e biliare) è stato percepito come inquietante
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L'effetto inquietante della fluorescenza epatica di fondo viene valutato usando una scala Likert a 3 punti: Nessuno (0): la fluorescenza epatica era quasi impercettibile e/o consentito una chiara visualizzazione delle strutture del triangolo epatocistico prima della dissezione. Leggermente inquietante (1): la fluorescenza epatica era evidente ma consentiva comunque una chiara visualizzazione delle strutture del triangolo epatocistano dopo la dissezione. Molto inquietante (2): la fluorescenza epatica era significativamente inquietante e impediva l'identificazione dell'anatomia biliare extraepatica prima o dopo la dissezione del triangolo epatocistico. |
Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per analizzare il tasso di complicanze postoperatorie relative a FC durante LC.
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
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La valutazione si concentrerà sull'identificazione e la quantificazione degli eventi avversi potenzialmente attribuibili all'uso della colangiografia a fluorescenza (FC) durante la colecistectomia laparoscopica (LC).
Le complicanze di interesse includeranno, ma non saranno limitate a reazioni allergiche a indotti indocianina, lesioni del dotto biliare, perdita biliare postoperatoria, infezione del sito chirurgico o qualsiasi altro evento direttamente associato all'uso intraoperatorio di FC.
Il tasso di queste complicanze verrà registrato e analizzato per valutare il profilo di sicurezza di FC in aggiunta a LC.
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Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
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Per analizzare i tassi di mortalità ospedaliera e a 30 giorni.
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
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I tassi di mortalità ospedaliera e di 30 giorni saranno valutati come risultati chiave di sicurezza.
La mortalità è definita come qualsiasi morte che si verifica durante il ricovero in ospedale indice o entro 30 giorni dalla colecistectomia laparoscopica, indipendentemente dalla causa.
La mortalità sia in ospedale che a 30 giorni sarà sistematicamente registrata per fornire una valutazione completa della sopravvivenza a breve termine e per garantire la sicurezza dei pazienti nel contesto dell'uso della colangiografia a fluorescenza.
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Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
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Per analizzare l'impatto della tecnica su tempo operativo, complicanze intraoperatorie/postoperatorie e degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Verranno analizzati l'impatto della tecnica sul tempo operativo, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera.
Il tempo operativo verrà misurato dall'incisione cutanea iniziale alla chiusura della ferita.
Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie saranno registrate e classificate in modo prospettico in base a criteri chirurgici standardizzati.
La durata della degenza ospedaliera verrà calcolata in giorni dall'intervento fino alla dimissione.
Questa analisi consentirà la valutazione dell'impatto clinico complessivo della tecnica sull'efficienza chirurgica, sui risultati dei pazienti e sull'utilizzo delle risorse.
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Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Per analizzare la correlazione tra la valutazione soggettiva e oggettiva della procedura attraverso l'uso del rapporto fluorescenza dotto-fegato biliare.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
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In questo studio, oltre alla valutazione soggettiva della fluorescenza, una valutazione obiettiva sarà introdotta come un nuovo approccio, con l'obiettivo di stabilire una correlazione tra i due. A tale scopo, il rapporto di fluorescenza con dotto-fegato biliare (BDHR) verrà calcolato determinando l'intensità media nei dotti biliare e l'intensità media nel tessuto epatico dato dalla fluorescente rilevata nelle immagini scattate durante la procedura: BDHR = intensità di intensità del dotto biliare/intensità. I risultati saranno interpretati come segue: BDHR = 1: fluorescenza del dotto biliare simile al parenchima epatico. BDHR> 1: fluorescenza del dotto biliare maggiore del parenchima epatico → visualizzazione adeguata. BDHR <1: fluorescenza del dotto biliare inferiore al parenchima epatico → visualizzazione inadeguata. |
Durante l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Investigatore principale: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Low-DOTIG
- 2025-522535-33-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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