腹腔鏡下胆嚢摘出中の蛍光胆管造影におけるインドシアニン緑色の標準用量と減少用量の比較。
腹腔鏡下胆嚢摘出中の近赤外蛍光胆管造影におけるインドシアニン緑の用量と標準用量の減少：無作為化臨床試験。
導入：
このプロトコルは、症候性胆嚢症（LC）中に近赤外蛍光胆汁造影で使用される2つの異なる用量のインドシアニングリーン（ICG）の有効性を比較するように設計されたランダム化相IV臨床試験の概要を示しています。 その有効性にもかかわらず、LCは依然として重大なリスク、特に胆管損傷（BDI）に関連しています。これは、この研究が緩和することを目的としている重度の合併症です。
フェーズ：フェーズIVの研究デザイン：多施設、無作為化、非盲検、平行グループ臨床試験（修正意図の治療意図）。
目的：
主な目的：
- 腹腔鏡下胆嚢摘出中の治療群間の違い（標準用量2.5 mg> 3H術前vs減少0.25 mg術前術前15〜30分）を分析するには：
- 肝外胆道構造の視覚化
- 視覚化の程度
- バックグラウンドの肝臓蛍光干渉の程度
- テクニックの認識された有用性
二次目標：
- BMI、胆道病理学の種類、手術タイプ、以前の炎症、外科的困難、以前の計装、および結果に関する腹腔鏡イメージングシステムの影響
- 術中および術後の合併症率
- 30日間の死亡率
- 手術時間と入院への影響
- 主観的および客観的な蛍光評価（ダクトと肝臓への蛍光比）集団との相関：腹腔鏡下胆嚢摘出術（選択的、早期または緊急延期）に示された18歳以上の患者。
主な包含基準：
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応（症候性胆嚢症、外科的兆候を伴う胆嚢ポリープ）
主な除外基準：
- 18歳未満
- 妊娠または授乳
- 慢性腎臓病（ステージ> IIIB）
- ICGまたはヨウ素化コントラストアレルギー
- 機能性甲状腺疾患
- 緊急の非繰延手術
- オープンアプローチ
- 胆嚢癌の疑い
- 研究研究製品を理解できない：インドシアニングリーン（ICG）、静脈内投与
この多施設研究には、スペインのカスティラ・イオンの2つの病院が含まれており、LCの特定の臨床基準を満たす122人の成人患者を登録する計画です。 参加者は2つの治療腕にランダム化され、それに応じてICGを受け取ります。
- グループ1：手術前の2.5 mg> 3h
- グループ2：手術前の15〜30分前に、蛍光は外科チームによって主観的に評価され、特殊なソフトウェアを使用してデジタル画像分析を通じて客観的に評価され、胆管と肝臓への蛍光比（RFBH）を計算します。
エンドポイント：
- 胆道構造の識別の速度と程度の程度と後程度の程度
- 胆管造影の認識された有用性
- 肝臓のバックグラウンド蛍光干渉
- ダクトと肝臓と蛍光比の期間：12か月の募集 + 1か月の追跡=合計13か月の国：スペイン倫理：研究は、ICH-GCP、EU臨床試験規則NO 536/2014、および適用可能な国家規制に従って実施されます。
2つの投与戦略の診断パフォーマンスを比較するだけでなく、この研究は、診断精度や患者の安全性を損なうことなく、日常的な外科診療にICG蛍光胆道造影を実装するためのより実用的でロジスティック的に実行可能なアプローチをサポートする証拠を提供しようとしています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
- 電話番号：55145 +34923291200
- メール：uicec.admon@ibsal.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esperanza López Franco, PhD
- 電話番号：55144 +34923291200
- メール：uicec.coordinacion@ibsal.es
研究場所
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン、37006
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Zamora
-
Zamora、Zamora、スペイン、49022
- まだ募集していません
- Hospital Virgen de la Concha
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントに署名。
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術（症候性胆嚢症または胆嚢ポリープ）の適応。
除外基準：
- 18歳未満。
- 妊娠または授乳。
- 慢性腎臓病（ステージ> IIIB）。
- ICGアレルギー。
- 他のヨウ素化コントラストに対するアレルギー
- 機能性甲状腺疾患。
- 緊急の不浸透性手術。
- オープンアプローチ。
- 胆嚢がんの疑い。
- 研究を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術前の2.5 mg> 3時間
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希釈は、注射可能な溶液のために10 mlの水に25 mgのICGを溶解し、2.5 mg/mLの濃度を生成することにより調製されます。
溶液が準備されると、患者の上肢の末梢静脈ラインを介して1 mLが直接投与されます。
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実験的：手術の15〜30分前に0.25 mg
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希釈は、25 mgのICGを25 mLの水に溶解して注射可能な溶液を溶かし、1 mg/mLの濃度を生成します。
その後、0.25 mLは、患者の上肢の末梢静脈線を介して直接静脈内注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝細胞の三角形の解剖前の胆道構造の識別。
時間枠：手術中
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肝細胞の三角形の解剖前の肝外胆管構造の同定は、腹腔鏡手術中にこれらの構造によって放出される蛍光の視覚化として定義され、解剖学的構造から15 cmの最小距離で、腹腔鏡光学の垂直方向を備えています。
次のスケールが使用されます：カテゴリー1。解剖前の嚢胞性管の識別カテゴリー2。解剖カテゴリー3の前の一般的な胆管の識別カテゴリー3。嚢胞ダクトと解剖カテゴリ4の前の一般的な胆管の接合部の識別。解離前の胆道ダクトの識別カテゴリ5の胆道カテゴリの識別。解剖前の胆道解剖学的変数の識別。
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手術中
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肝細胞の三角形の解剖後の胆道構造の識別率
時間枠：手術中。
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肝細胞の三角形の解離後の肝外胆管構造の同定は、腹腔鏡手術中にこれらの構造によって放出される蛍光の視覚化として定義され、解剖学的構造から15 cmの最小距離で、腹腔鏡検査の垂直方向の垂直方向で定義されます。
次のスケールが使用されます。カテゴリー1。解剖カテゴリ2後の嚢胞ダクトの識別。解剖後の一般的な胆管の識別。
カテゴリー3。解剖カテゴリ4後の嚢胞ダクトと共通の胆管との接合部の同定。解剖カテゴリー5後の胆嚢管との結合の同定。解剖カテゴリー6後の一般的な肝管の識別。解剖後の胆道解剖学的変動の識別。
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手術中。
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肝細胞の三角形の解剖前の肝外胆管構造の識別の程度
時間枠：手術中
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肝外胆道構造の識別の程度は、3ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。 貧しい（1）：肝外胆管構造の蛍光を区別できません。 Good（2）：少なくとも主要な胆管で蛍光を視覚化することができます。 優れた（3）：主な胆管、嚢胞性管、およびその接合部の蛍光を視覚化することができます。 この変数の評価は、肝嚢胞の三角形内の外科的操作の前に実行する必要があります。 |
手術中
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肝細胞の三角形の解剖後の肝外胆道構造の識別の程度
時間枠：手術中。
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肝外胆道構造の識別の程度は、3ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。 貧しい（1）：肝外胆管構造の蛍光を区別できません。 Good（2）：少なくとも主要な胆管で蛍光を視覚化することができます。 優れた（3）：主な胆管、嚢胞性管、およびその接合部の蛍光を視覚化することができます。 この変数の評価は、肝嚢胞の三角形内の外科的操作の前に実行する必要があります。 |
手術中。
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蛍光胆管造影（FC）の認識された有用性。
時間枠：手術中
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手術中のFCの有用性は、3ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。 役に立たない（1）：手法は利益をもたらさず、手順を妨げませんでした。 適度に便利（2）：手法の特定のフェーズを導きました。 非常に便利（3）：手順のほとんどの段階、意思決定の支援、または以前の外科的決定を修正した手法を導きました。 |
手術中
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背景肝臓蛍光（肝臓と胆管のコントラスト）が邪魔であると認識された程度
時間枠：手術中
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背景肝臓蛍光の邪魔な効果は、3点のリッカートスケールを使用して評価されます。 なし（0）：肝臓の蛍光はほとんど知覚できなかった、および/または解剖前の肝細胞の三角形構造の明確な視覚化が許可されていた。 わずかに乱れた（1）：肝臓の蛍光は明らかでしたが、解剖後の肝細胞三角形構造の明確な視覚化がまだ許可されていました。 非常に邪魔な（2）：肝臓蛍光は著しく乱れ、肝細胞の三角形の解剖の前または後に肝外胆道解剖学の識別を防止した。 |
手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LC中のFCに関連する術後合併症の割合を分析する。
時間枠：手術から手術後30日まで
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この評価は、腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）中の蛍光胆管造影（FC）の使用に起因する可能性のある有害事象の特定と定量化に焦点を当てます。
関心の合併症には、インドシアニン緑色、胆管損傷、術後胆汁漏れ、手術部位感染、またはFCの術中使用に直接関連するその他のイベントに対するアレルギー反応が含まれますが、これらに限定されません。
これらの合併症の割合は記録され、分析され、LCの補助としてFCの安全性プロファイルを評価します。
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手術から手術後30日まで
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病院と30日間の死亡率を分析します。
時間枠：手術から手術後30日まで
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病院と30日間の死亡率は、主要な安全性の結果として評価されます。
死亡率は、原因に関係なく、腹腔鏡下胆嚢摘出術後30日以内に、インデックス入院中または30日以内に発生する死亡と定義されます。
院内死亡率と30日間の死亡率の両方が体系的に記録され、短期生存の包括的な評価を提供し、蛍光胆管造影のコンテキストで患者の安全性を確保します。
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手術から手術後30日まで
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手術時間、術中/術後合併症、および入院に対する手法の影響を分析する。
時間枠：手術から手術後30日まで。
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手術時間、術中および術後の合併症、および入院期間に対する技術の影響を分析します。
手術時間は、最初の皮膚切開から創傷閉鎖まで測定されます。
術中および術後の合併症は、標準化された外科的基準に従って前向きに記録および分類されます。
入院期間は、手術から退院までの日に計算されます。
この分析により、手術効率、患者の転帰、およびリソース利用に対する技術の全体的な臨床的影響の評価が可能になります。
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手術から手術後30日まで。
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胆管と肝臓への蛍光比を使用して、手順の主観的評価と客観的評価との相関を分析する。
時間枠：手術中。
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この試験では、蛍光の主観的評価に加えて、2つの間に相関を確立することを目的として、客観的な評価が新しいアプローチとして導入されます。 この目的のために、胆管と肝臓への蛍光比（BDHR）は、胆管管の平均強度と、手順中に採取した画像で検出された蛍光組織によって与えられた肝臓組織の平均強度を決定することにより計算されます。 結果は次のように解釈されます。 BDHR = 1：肝実質と同様の胆管管蛍光。 BDHR> 1：肝臓の実質よりも大きい胆管蛍光→適切な視覚化。 BDHR <1：肝臓の実質よりも低い胆管蛍光→不十分な視覚化。 |
手術中。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jaime López, Medical Degree in Surgery、Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- 主任研究者：Eva Alonso、Complejo Asistencial de Zamora.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Low-DOTIG
- 2025-522535-33-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- STUDY_PROTOCOL
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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腹腔鏡下胆嚢摘出術の臨床試験
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