Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem standard og reducerede doser af indocyaningrøn i fluorescens -kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi.

6. marts 2026 opdateret af: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Nedsat dosis vs standarddosis af indocyaningrøn i næsten infrarød fluorescens-kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret klinisk forsøg.

Indledning:

Denne protokol skitserer et randomiseret fase IV-klinisk forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige doser af indocyaningrøn (ICG) anvendt i næsten infrarød fluorescerende kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi (LC)-den nuværende guldstandardbehandling for symptomatisk cholelithiasis. På trods af dens effektivitet er LC stadig forbundet med betydelige risici, især galdekanalskade (BDI), en alvorlig komplikation, som denne undersøgelse sigter mod at afbøde.

Fase: Fase IV-undersøgelsesdesign: Multicenter, randomiseret, open-label, parallel-gruppe klinisk forsøg (modificeret intention-to-treat).

Mål:

Primært mål:

  • For at analysere forskelle mellem behandlingsgrupper (standarddosis 2,5 mg> 3H-præoperativ VS reduceret dosis 0,25 mg øjeblikkelig præoperativ 15-30 minutter) under laparoskopisk kolecystektomi i:
  • Visualisering af ekstrahepatiske galdestrukturer
  • Visualiseringsgrad
  • Grad af baggrundsleverfluorescensinterferens
  • Opfattet nytte af teknikken

Sekundære mål:

  • Indflydelse af BMI, galdepatologi -type, operationstype, forudgående betændelse, kirurgiske vanskeligheder, tidligere instrumentering og laparoskopisk billeddannelsessystem på resultater
  • Intraoperative og postoperative komplikationshastigheder
  • 30-dages dødelighed
  • Indflydelse på operativ tid og ophold på hospitalet
  • Korrelation mellem subjektiv og objektiv fluorescensvurdering (kanaler-til-lever-fluorescensforhold) Befolkning: Patienter ≥18 år indikeret for laparoskopisk kolecystektomi (valgfrit, tidligt eller presserende udskudt).

Hovedindeslutningskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Indikation for laparoskopisk kolecystektomi (symptomatisk cholelithiasis, galdeblærepolypper med kirurgisk indikation)

Hovedekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Kronisk nyresygdom (fase> IIIB)
  • ICG eller ioderet kontrastallergi
  • Funktionel skjoldbruskkirtelsygdom
  • Emergency ikke-beskadigelig kirurgi
  • Åben tilgang
  • Mistanke om galdeblærecarcinom
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesundersøgelsesproduktet: Indocyanin Green (ICG), intravenøs administration

Denne multicenterundersøgelse involverer to hospitaler i Castilla y León, Spanien, og planlægger at tilmelde 122 voksne patienter, der opfylder specifikke kliniske kriterier for LC. Deltagerne vil blive randomiseret i to behandlingsarme og vil modtage ICG i overensstemmelse hermed:

  • Gruppe 1: 2,5 mg> 3H før operationen
  • Gruppe 2: 0,25 mg 15-30 minutter før operation fluorescens vurderes både subjektivt af det kirurgiske team og objektivt gennem digital billedanalyse ved hjælp af specialiseret software til at beregne galdekanal-til-lever-fluorescensforholdet (RFBH).

Slutpunkter:

  • Priser og grad af identifikation af galdestrukturen før og efter afmåling
  • Opfattet nytte af kolangiografi
  • Leverbaggrund Fluorescensinterferens
  • Kanaler-til-lever-fluorescensforholdsvarighed: 12 måneders rekruttering + 1 måned opfølgning = i alt 13 måneders lande: Spanien Etik: Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med ICH-GCP, EU-kliniske forsøgsregulering nr. 536/2014 og gældende nationale regler.

Ud over at sammenligne den diagnostiske ydeevne af to doseringsstrategier søger denne undersøgelse at give bevis for at understøtte en mere praktisk og logistisk gennemførlig tilgang til implementering af ICG -fluorescens -kolangiografi i rutinemæssig kirurgisk praksis uden at gå på kompromis med diagnostisk nøjagtighed eller patientsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
  • Telefonnummer: 55145 +34923291200
  • E-mail: uicec.admon@ibsal.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Zamora
      • Zamora, Zamora, Spanien, 49022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Virgen de la Concha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Indikation for laparoskopisk kolecystektomi (symptomatisk cholelithiasis eller galdeblærepolypper).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk nyresygdom (trin> IIIB).
  • ICG -allergi.
  • Allergi mod anden joderet kontrast
  • Funktionel skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Emergency ikke-beskadigelig kirurgi.
  • Åben tilgang.
  • Mistanke om kræft i galdeblæren.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2,5 mg> 3h før operationen
Medicin: Intravenøs injektion af indocianingrøn mindst tre timer før operation i en dosis på 2,5 mg pr. Emne.
En fortynding fremstilles ved at opløse 25 mg ICG i 10 ml vand til injicerbare opløsninger, hvilket giver en koncentration på 2,5 mg/ml. Når opløsningen er fremstillet, administreres 1 ml direkte via en perifer venøs linje i patientens øvre lem.
Eksperimentel: 0,25 mg 15-30 minutter før operationen
Medicin: Intravenøs injektion af indocianingrøn 15 til 30 minutter før operation i en dosis på 0,25 mg pr. Emne.
En fortynding fremstilles ved at opløse 25 mg ICG i 25 ml vand til injicerbare opløsninger, hvilket giver en koncentration på 1 mg/ml. Derefter administreres 0,25 ml som en direkte intravenøs injektion via en perifer venøs linje i patientens øvre lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af galdestrukturer inden dissektion af den hepatocystiske trekant.
Tidsramme: Under operationen
Identificeringen af ​​ekstrahepatiske galdestrukturer inden dissektionen af ​​den hepatocystiske trekant defineres som visualisering af fluorescens, der udsendes af disse strukturer under laparoskopisk kirurgi, i en minimumsafstand på 15 cm fra den anatomiske struktur og med en vinkelrettet orientering af den laparoscopiske optik til den. Følgende skala vil blive brugt: Kategori 1. Identifikation af den cystiske kanal inden dissektionskategori 2. Identifikation af den almindelige galdekanal inden dissektionskategori 3. Identifikation af krydset i cystisk kanal med den almindelige galdegang inden dissektionskategorien 4. Identifikation af forbindelsen af ​​cystisk kanal med gallbladen før dissektionskategori 5. Identificering af fælles hepatiske dispatiske diser før før dissektionskategorien 5. Identificering af den almindelige hepatiske dispatiske ds dissel forud for forud for den. Identifikation af galdeanatomiske variabler inden dissektion.
Under operationen
Identifikationshastighed for galdestrukturer efter dissektion af den hepatocystiske trekant
Tidsramme: Under operationen.
Identificeringen af ​​ekstrahepatiske galdestrukturer efter dissektion af den hepatocystiske trekant er defineret som visualisering af fluorescens, der udsendes af disse strukturer under laparoskopisk kirurgi, i en minimumsafstand på 15 cm fra den anatomiske struktur og med en vinkelret orientering af den laparoskopiske optik over den. Følgende skala vil blive brugt: Kategori 1. Identifikation af den cystiske kanal efter dissektionskategorien 2. Identifikation af den almindelige galdekanal efter dissektionen. Kategori 3. Identifikation af krydset mellem den cystiske kanal med den almindelige galdekanal efter dissektionskategorien 4. Identifikation af forbindelsen af ​​cystisk kanal med galdeblæren efter dissektionskategorien 5. Identifikation af den almindelige leverkanal efter dissektionskategorien 6. Identifikation af Biliary Anatomiske variabler efter dissektionen.
Under operationen.
Grad af identifikation af ekstrahepatiske galdestrukturer inden dissektion af den hepatocystiske trekant
Tidsramme: Under operationen

Graden af ​​identifikation af ekstrahepatiske galdestrukturer vurderes ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala:

Dårlige (1): Kan ikke skelne fluorescens i ekstrahepatiske galdestrukturer.

God (2): i stand til at visualisere fluorescens i det mindste i den vigtigste galdekanal. Fremragende (3): i stand til at visualisere fluorescens i den vigtigste galdekanal, den cystiske kanal og deres kryds.

Evalueringen af ​​denne variabel skal udføres inden enhver kirurgisk manøvre inden for den hepatocystiske trekant.
Under operationen
Identifikationsgrad af ekstrahepatiske galdestrukturer efter dissektion af den hepatocystiske trekant
Tidsramme: Under operationen.

Graden af ​​identifikation af ekstrahepatiske galdestrukturer vurderes ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala:

Dårlige (1): Kan ikke skelne fluorescens i ekstrahepatiske galdestrukturer.

God (2): i stand til at visualisere fluorescens i det mindste i den vigtigste galdekanal. Fremragende (3): i stand til at visualisere fluorescens i den vigtigste galdekanal, den cystiske kanal og deres kryds.

Evalueringen af ​​denne variabel skal udføres inden enhver kirurgisk manøvre inden for den hepatocystiske trekant.
Under operationen.
Oplevet nyttelighed af fluorescens -kolangiografi (FC).
Tidsramme: Under operationen

Nytten af ​​FC under operationen vurderes ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala:

Ikke nyttigt (1): Teknikken gav ingen fordel eller hindrede proceduren.

Moderat nyttig (2): Teknikken ledede visse faser af proceduren. Meget nyttig (3): Teknikken ledede de fleste faser af proceduren, assisteret beslutningstagning eller endda ændret en tidligere kirurgisk beslutning.
Under operationen
Grad i hvilken baggrund leverfluorescens (kontrast mellem lever- og galdekanalerne) blev opfattet som foruroligende
Tidsramme: Under operationen

Den foruroligende virkning af baggrundsleverfluorescens vurderes ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala:

Ingen (0): Leverfluorescens var næsten umærkelig og/eller tilladt klar visualisering af hepatocystiske trekantstrukturer før dissektion.

Lidt foruroligende (1): Leverfluorescens var tydelig, men muliggjorde stadig klar visualisering af hepatocystiske trekantstrukturer efter dissektion.

Meget foruroligende (2): Leverfluorescens var signifikant foruroligende og forhindrede identifikation af ekstrahepatisk galdeanatomi enten før eller efter dissektion af den hepatocystiske trekant.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere hastigheden af ​​postoperative komplikationer relateret til FC under LC.
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen
Evalueringen vil være fokuseret på at identificere og kvantificere bivirkninger, der potentielt kan tilskrives brugen af ​​fluorescens -kolangiografi (FC) under laparoskopisk kolecystektomi (LC). Komplikationer af interesse vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, allergiske reaktioner på indocyaningrøn, galdekanalskade, postoperativ galdelækage, kirurgisk stedinfektion eller nogen anden begivenhed, der er direkte forbundet med den intraoperative anvendelse af FC. Hastigheden for disse komplikationer registreres og analyseres for at vurdere sikkerhedsprofilen for FC som et supplement til LC.
Fra operation til 30 dage efter operationen
At analysere hospitalet og 30-dages dødelighed.
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen
Hospital og 30-dages dødelighed vurderes som nøglesikkerhedsresultater. Dødeligheden defineres som enhver død, der forekommer under indeks hospitalets optagelse eller inden for 30 dage efter laparoskopisk kolecystektomi, uanset årsag. Både dødelighed på hospitalet og 30-dages vil systematisk blive registreret for at tilvejebringe en omfattende evaluering af kortvarig overlevelse og for at sikre patientsikkerhed i sammenhæng med fluorescens-kolangiografi-brug.
Fra operation til 30 dage efter operationen
At analysere virkningen af ​​teknikken på operativ tid, intraoperative/postoperative komplikationer og hospitalets ophold.
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen.
Virkningen af ​​teknikken på operativ tid, intraoperative og postoperative komplikationer og længden af ​​hospitalets ophold vil blive analyseret. Operativ tid måles fra det indledende hudinsnit til sårlukning. Intraoperative og postoperative komplikationer registreres prospektivt og kategoriseres i henhold til standardiserede kirurgiske kriterier. Længde på hospitalets ophold beregnes i dage fra operation indtil udskrivning. Denne analyse tillader evaluering af den samlede kliniske virkning af teknikken på kirurgisk effektivitet, patientresultater og ressourceudnyttelse.
Fra operation til 30 dage efter operationen.
At analysere sammenhængen mellem den subjektive og objektive vurdering af proceduren gennem brugen af ​​galdegang-til-lever-fluorescensforholdet.
Tidsramme: Under operationen.

I dette forsøg vil der ud over den subjektive vurdering af fluorescens blive indført en objektiv evaluering som en ny tilgang med det formål at etablere en sammenhæng mellem de to. Til dette formål beregnes galdekanal-til-lever-fluorescensforholdet (BDHR) ved at bestemme den gennemsnitlige intensitet i galdekanalerne og den gennemsnitlige intensitet i levervævet givet af fluorescense, der er påvist i billederne, der blev taget under proceduren: BDHR = intensitetsglassedukt/intensitet lever.

Resultaterne fortolkes som følger:

BDHR = 1: Galdekanalfluorescens svarende til leverparenchyma.

BDHR> 1: Biliær kanalfluorescens større end leverparenchyma → tilstrækkelig visualisering.

BDHR <1: galdekanal fluorescens lavere end leverparenchyma → utilstrækkelig visualisering.
Under operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Samarbejdspartnere

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
  • Ledende efterforsker: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2025

Først opslået (Faktiske)

26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low-DOTIG
  • 2025-522535-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner