Az indocianin -zöld standard és redukált dózisok összehasonlítása fluoreszcencia kolangiográfiában a laparoszkópos kolecisztektómia során.
Csökkent dózis vs standard dózis az indocianin-zöld dózisban a közel infravörös fluoreszcencia kolangiográfiában a laparoszkópos kolecisztektómia során: randomizált klinikai vizsgálat.
Bevezetés:
Ez a protokoll egy randomizált IV. Fázisú klinikai vizsgálatot ismertet, amelynek célja az indocianin-zöld (ICG) két különböző dózisának hatékonyságának összehasonlítására, amelyet a közel infravörös fluoreszcens kolangiográfiában alkalmaznak a laparoszkópos kolecisztektómia (LC) során-A tüneti kolelithiasis jelenlegi arany standard kezelése. Hatékonysága ellenére az LC továbbra is jelentős kockázatokkal, különösen az epevezeték -sérülésekkel (BDI) kapcsolódik, amely súlyos szövődmény, amelyet a tanulmány célja.
Fázis: IV. Fázisú vizsgálat tervezése: multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos, párhuzamos klinikai vizsgálat (módosított kezelési szándék).
Célkitűzések:
Elsődleges cél:
- A kezelési csoportok (standard dózis 2,5 mg> 3H preoperatív és csökkentett dózisának 0,25 mg-os preoperatív 15-30 perces dózisának elemzéséhez) a Laparoszkópos kolecisztektómia során:
- Az extrahepatikus epeszerkezetek megjelenítése
- Megjelenítés foka
- Háttérmáj fluoreszcencia -interferencia
- A technika észlelt hasznossága
Másodlagos célok:
- A BMI, az epe patológia típusa, a műtét típusa, a korábbi gyulladás, a műtéti nehézségek, a korábbi műszerek és a laparoszkópos képalkotó rendszer hatása az eredményekről
- Intraoperatív és posztoperatív komplikációs arányok
- 30 napos halálozás
- Hatás az operatív időre és a kórházi tartózkodásra
- A szubjektív és objektív fluoreszcencia-értékelés (csatornák-máj fluoreszcencia arány) populációja közötti összefüggés: A betegek ≥18 éve a laparoszkópos kolecisztektómia esetében (választható, korai vagy sürgős halasztott).
Fő befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Aláírt tájékozott hozzájárulás
- A laparoszkópos kolecisztektómia indikációja (tüneti kolelithiasis, epehólyagpolipok műtéti indikációval)
Fő kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhesség vagy szoptatás
- Krónikus vesebetegség (szakasz> iiib)
- ICG vagy jódozott kontraszt allergia
- Funkcionális pajzsmirigybetegség
- Sürgősségi nem sérülési műtét
- Nyitott megközelítés
- Az epehólyag -karcinóma gyanúja
- Képtelen megérteni a vizsgálati vizsgálati terméket: Indocianine Green (ICG), intravénás adminisztráció
Ez a multicentrikus tanulmány két kórházat foglal magában Castilla y Leónban, Spanyolországban, és azt tervezi, hogy 122 felnőtt beteg beiratkozását tervezi, amely megfelel az LC specifikus klinikai kritériumainak. A résztvevőket két kezelési karba randomizálják, és ennek megfelelően megkapják az ICG -t:
- 1. csoport: 2,5 mg> 3h műtét előtt
- 2. csoport: 0,25 mg 15-30 perccel a műtét előtt a fluoreszcenciát a műtéti csoport szubjektíven és objektíven értékelni fogja a digitális képanalízis segítségével, speciális szoftver segítségével az epevezeték-máj-fluoreszcencia arány (RFBH) kiszámításához.
Végpontok:
- Az epeszerkezet azonosításának és utáni azonosításának aránya és mértéke
- A cholangiográfia észlelt hasznosságának
- Máj háttér -fluoreszcencia interferencia
- Csatornák-máj-fluoreszcencia arány Időtartam: 12 hónapos toborzás + 1 hónapos nyomon követés = Összesen 13 hónapos ország: Spanyolország etika: A vizsgálatot az ICH-GCP, EU klinikai vizsgálatok 536/2014 sz. Klinikai vizsgálati rendelete és az alkalmazandó nemzeti előírások szerint végezzük.
A két adagolási stratégia diagnosztikai teljesítményének összehasonlításán túl ez a tanulmány arra törekszik, hogy bizonyítékot nyújtson be egy gyakorlati és logisztikusabban megvalósíthatóbb megközelítés alátámasztására az ICG fluoreszcencia kolangiográfia megvalósításához a rutin műtéti gyakorlatban, anélkül, hogy veszélyeztetné a diagnosztikai pontosságot vagy a betegek biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
- Telefonszám: 55145 +34923291200
- E-mail: uicec.admon@ibsal.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Esperanza López Franco, PhD
- Telefonszám: 55144 +34923291200
- E-mail: uicec.coordinacion@ibsal.es
Tanulmányi helyek
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanyolország, 37006
- Toborzás
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Zamora
-
Zamora, Zamora, Spanyolország, 49022
- Még nincs toborzás
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
- A laparoszkópos kolecisztektómia (tüneti kolelithiasis vagy epehólyagpolipok) indikációja.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Krónikus vesebetegség (szakasz> IIIB).
- ICG allergia.
- Allergia más jódos kontrasztra
- Funkcionális pajzsmirigybetegség.
- Sürgősségi nem sérülhető műtét.
- Nyitott megközelítés.
- Az epehólyagrák gyanúja.
- Képtelenség megérteni a tanulmányt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2,5 mg> 3h műtét előtt
|
A hígítást úgy végezzük, hogy 25 mg ICG -t 10 ml vízben feloldunk injektálható oldatokhoz, 2,5 mg/ml koncentrációval.
Az oldat elkészítése után 1 ml -t közvetlenül perifériás vénás vonalon keresztül adnak be a beteg felső végtagjában.
|
|
Kísérleti: 0,25 mg 15-30 perccel a műtét előtt
|
A hígítást úgy végezzük, hogy 25 mg ICG -t oldunk 25 ml vízben injektálható oldatokhoz, 1 mg/ml koncentrációval.
Ezt követően 0,25 ml -t adnak be közvetlen intravénás injekcióként perifériás vénás vonalon keresztül a beteg felső végtagjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epatocisztikus háromszög boncolása előtti epeszerkezetek azonosítása.
Időkeret: Műtét során
|
A hepatocisztikus háromszög boncolása előtti extrahepatikus epeszerkezetek azonosítását úgy definiáljuk, hogy az ezen struktúrák által a laparoszkópos műtét során kibocsátott fluoreszcencia megjelenítése minimum 15 cm -re az anatómiai szerkezettől és a laparoszkópos optika merőleges orientációjával.
A következő skálát fogjuk használni: 1. kategória. A cisztás csatorna azonosítása a boncolási kategória 2. kategóriája. Anatómiai változók a boncolás előtt.
|
Műtét során
|
|
Az epetocisztikus háromszög boncolása után az epeszerkezetek azonosítási sebessége
Időkeret: A műtét során.
|
A hepatocisztikus háromszög boncolása után az extrahepatikus epeszerkezetek azonosítását úgy definiálják, hogy az ezen struktúrák által a laparoszkópos műtét során kibocsátott fluoreszcencia megjelenítése minimális távolságra van az anatómiai szerkezettől, és a laparoszkópos optika merőleges orientációjával.
A következő skálát kell használni: 1. kategória. A cisztás csatorna azonosítása a boncolási kategória után. A közös epevezeték azonosítása a boncolás után.
3. kategória. A cisztás csatorna csomópontjának azonosítása a közös epevezetékkel a boncolási kategória után.
|
A műtét során.
|
|
Az extrahepatikus epefűszerkezetek azonosításának mértéke a hepatocisztikus háromszög boncolása előtt
Időkeret: Műtét során
|
Az extrahepatikus epeszerkezetek azonosításának mértékét 3-pontos Likert skála alapján értékelik: Szegény (1): Nem képes megkülönböztetni a fluoreszcenciát az extrahepatikus epeszerkezetekben. Jó (2): Képes legalább a fő epevezetékben megjeleníteni a fluoreszcenciát. Kiváló (3): Képes elképzelni a fluoreszcenciát a fő epevezetékben, a cisztás vezetékben és azok csomópontjában. Ennek a változónak a értékelését a hepatocisztikus háromszög bármely műtéti manővere előtt kell elvégezni. |
Műtét során
|
|
Az extrahepatikus epefűszerkezetek azonosításának mértéke a hepatocisztikus háromszög boncolása után
Időkeret: A műtét során.
|
Az extrahepatikus epeszerkezetek azonosításának mértékét 3-pontos Likert skála alapján értékelik: Szegény (1): Nem képes megkülönböztetni a fluoreszcenciát az extrahepatikus epeszerkezetekben. Jó (2): Képes legalább a fő epevezetékben megjeleníteni a fluoreszcenciát. Kiváló (3): Képes elképzelni a fluoreszcenciát a fő epevezetékben, a cisztás vezetékben és azok csomópontjában. Ennek a változónak a értékelését a hepatocisztikus háromszög bármely műtéti manővere előtt kell elvégezni. |
A műtét során.
|
|
A fluoreszcencia cholangiográfia (FC) észlelt hasznosságát.
Időkeret: Műtét során
|
Az FC hasznosságát a műtét során egy hárompontos Likert skála alapján értékelik: Nem hasznos (1): A technika nem nyújtott semmiféle előnyt, sőt nem akadályozta meg az eljárást. Mérsékelten hasznos (2): A technika az eljárás bizonyos fázisait irányította. Nagyon hasznos (3): A technika az eljárás legtöbb szakaszát, a segített döntéshozatalt, vagy akár módosította egy korábbi műtéti döntést. |
Műtét során
|
|
Olyan fokot, amelyre a májfluoreszcenciát (a máj és az epevezetékek közötti kontraszt) zavarónak tekintették
Időkeret: Műtét során
|
A háttérmáj fluoreszcenciájának zavaró hatását 3-pontos Likert skála alapján értékelik: Nincs (0): A májfluoreszcencia szinte észrevehetetlen volt és/vagy megengedte a hepatocisztikus háromszög szerkezetének egyértelmű megjelenítését a boncolás előtt. Kissé zavaró (1): A májfluoreszcencia nyilvánvaló volt, de továbbra is lehetővé tette a hepatocisztikus háromszög szerkezetének világos megjelenítését a boncolás után. Nagyon zavaró (2): A májfluoreszcencia szignifikánsan zavaró volt, és megakadályozta az extrahepatikus epe anatómia azonosítását a hepatocisztikus háromszög boncolása előtt vagy után. |
Műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FC -vel kapcsolatos posztoperatív szövődmények sebességének elemzése az LC során.
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 30 napig
|
Az értékelés a nemkívánatos események azonosítására és számszerűsítésére összpontosít, amelyek a fluoreszcencia kolangiográfia (FC) alkalmazásának a laparoszkópos kolecisztektómia (LC) során történő alkalmazásának következményei.
Az érdeklődésre számot tartó szövődmények magukban foglalják, de nem korlátozódnak azokra az indocianinzöldre, az epevezeték -sérülésekre, a posztoperatív epe -szivárgásra, a műtéti fertőzésre vagy az FC intraoperatív alkalmazásával közvetlenül kapcsolódó egyéb eseményekre.
Ezen szövődmények sebességét rögzítjük és elemezzük, hogy felmérjük az FC biztonsági profilját, mint az LC kiegészítését.
|
Műtéttől a műtét utáni 30 napig
|
|
A kórház és a 30 napos halálozási arány elemzése.
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 30 napig
|
A kórházi és a 30 napos halálozási arányt kulcsfontosságú biztonsági eredményekként kell értékelni.
A mortalitást úgy definiálják, hogy az index kórházi belépése során vagy a laparoszkópos kolecisztektómiát követő 30 napon belül bekövetkezett halál, okától függetlenül.
Mind a kórházi, mind a 30 napos mortalitást szisztematikusan rögzítik, hogy átfogó értékelést biztosítsanak a rövid távú túlélésről, és biztosítsák a betegek biztonságát a fluoreszcencia cholangiográfiai használat során.
|
Műtéttől a műtét utáni 30 napig
|
|
A technika operatív időre, intraoperatív/posztoperatív komplikációkra és a kórházi tartózkodásra gyakorolt hatás elemzésére.
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 30 napig.
|
A technika hatását az operatív időre, az intraoperatív és a posztoperatív szövődményekre, valamint a kórházi tartózkodás hosszára elemezzük.
A műtéti időt a kezdeti bőr bemetszésétől a sebzárásig mérjük.
Az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket prospektív módon rögzítik és kategorizálják a szabványosított műtéti kritériumok szerint.
A kórházi tartózkodás hosszát a műtéttől kezdve a mentesítésig számolják.
Ez az elemzés lehetővé teszi a technika általános klinikai hatásainak értékelését a műtéti hatékonyságra, a betegek kimenetelére és az erőforrások felhasználására.
|
Műtéttől a műtét utáni 30 napig.
|
|
Az eljárás szubjektív és objektív értékelése közötti korreláció elemzésére az epevezeték-máj-máj fluoreszcencia arány alkalmazásával.
Időkeret: A műtét során.
|
Ebben a vizsgálatban a fluoreszcencia szubjektív értékelése mellett objektív értékelést vezetnek be új megközelítésként, azzal a céllal, hogy a kettő között korrelációt hozzanak létre. Ebből a célból az epevezeték-máj-fluoreszcencia arányt (BDHR) kiszámítják az epevezetékek átlagos intenzitásának meghatározásával és a májszövet átlagos intenzitásának meghatározásával, amelyet az eljárás során készített fluoreszcenzus ad: BDHR = intenzitású epefájdalom/intenzitás máj. Az eredményeket a következőképpen kell értelmezni: BDHR = 1: Az epevezeték -fluoreszcencia hasonló a máj parenchimához. BDHR> 1: Az epecsatorna fluoreszcencia nagyobb, mint a máj parenchima → megfelelő megjelenítés. BDHR <1: Az epecsatorna fluoreszcenciája alacsonyabb, mint a máj parenchyma → nem megfelelő megjelenítés. |
A műtét során.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Kutatásvezető: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Low-DOTIG
- 2025-522535-33-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .