Comparación entre dosis estándar y reducidas de verde de adocianina en la colangiografía de fluorescencia durante la colecistectomía laparoscópica.
Dosis reducida vs dosis estándar de verde de indocianina en colangiografía de fluorescencia de infrarrojo cercano durante la colecistectomía laparoscópica: un ensayo clínico aleatorizado.
Introducción:
Este protocolo describe un ensayo clínico aleatorizado de fase IV diseñado para comparar la eficacia de dos dosis diferentes de verde de indocianina (ICG) utilizado en la colangiografía fluorescente de infrarrojo cercano durante la colecistectomía laparoscópica (LC), el tratamiento estándar de oro actual para la colelitiasis sintomática. A pesar de su efectividad, LC todavía está asociado con riesgos significativos, particularmente lesiones por conductos biliares (BDI), una complicación grave que este estudio tiene como objetivo mitigar.
Fase: Diseño del estudio de fase IV: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, abierta, grupo paralelo (intención de tratamiento modificada).
Objetivos:
Objetivo principal:
- Para analizar las diferencias entre los grupos de tratamiento (dosis estándar de 2.5 mg> 3h preoperatoria frente a la dosis reducida 0.25 mg preoperatoria inmediata 15-30 min) durante la colecistectomía laparoscópica en:
- Visualización de estructuras biliares extrahepáticas
- Grado de visualización
- Grado de interferencia de fluorescencia hepática de fondo
- Utilidad percibida de la técnica
Objetivos secundarios:
- Influencia del IMC, tipo de patología biliar, tipo de cirugía, inflamación previa, dificultad quirúrgica, instrumentación previa y sistema de imágenes laparoscópicas en los resultados
- Tasas de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
- Mortalidad de 30 días
- Impacto en el tiempo operativo y la estadía en el hospital
- Correlación entre la población de evaluación de fluorescencia subjetiva y objetiva (conductos a fluorescencia del hígado): pacientes ≥18 años indicados para la colecistectomía laparoscópica (aplazamiento electivo, temprano o urgente).
Criterios de inclusión principales:
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado firmado
- Indicación de colecistectomía laparoscópica (colelitiasis sintomática, pólipos de vesícula biliar con indicación quirúrgica)
Criterios de exclusión principales:
- Edad <18 años
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad renal crónica (Etapa> IIIB)
- ICG o alergia de contraste yodada
- Enfermedad de tiroides funcional
- Cirugía de emergencia no defirrable
- Enfoque abierto
- Sospecha de carcinoma de vesícula biliar
- Incapacidad para comprender el producto de investigación del estudio: indocianina verde (ICG), administración intravenosa
Este estudio multicéntrico involucra dos hospitales en Castilla y León, España, y planea inscribir a 122 pacientes adultos que cumplen con criterios clínicos específicos para LC. Los participantes serán aleatorizados en dos brazos de tratamiento y recibirán ICG en consecuencia:
- Grupo 1: 2.5 mg> 3h antes de la cirugía
- Grupo 2: 0.25 mg 15-30 min antes de la cirugía La fluorescencia será evaluada tanto subjetivamente por el equipo quirúrgico y objetivamente a través del análisis de imágenes digitales utilizando un software especializado para calcular la relación de fluorescencia del conducto biliar al hígado (RFBH).
Puntos finales:
- Tarifas y grado de identificación de la estructura biliar antes y después de la disco
- Utilidad percibida de colangiografía
- Interferencia de fluorescencia de fondo hepático
- DUTA-DUTS-LIVER Fluorescencia Duración: Reclutamiento de 12 meses + 1 mes de seguimiento = Total 13 meses países: ética de España: el estudio se realizará de acuerdo con ICH-GCP, Regulación de ensayos clínicos de la UE No 536/2014 y regulaciones nacionales aplicables.
Más allá de comparar el rendimiento diagnóstico de dos estrategias de dosificación, este estudio busca proporcionar evidencia que respalde un enfoque más práctico y logísticamente factible para implementar la colangiografía de fluorescencia ICG en la práctica quirúrgica de rutina, sin comprometer la precisión diagnóstica o la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
- Número de teléfono: 55145 +34923291200
- Correo electrónico: uicec.admon@ibsal.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esperanza López Franco, PhD
- Número de teléfono: 55144 +34923291200
- Correo electrónico: uicec.coordinacion@ibsal.es
Ubicaciones de estudio
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, España, 37006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca
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Zamora
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Zamora, Zamora, España, 49022
- Aún no reclutando
- Hospital Virgen de la Concha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Indicación de colecistectomía laparoscópica (colelitiasis sintomática o pólipos de vesícula biliar).
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad renal crónica (Etapa> IIIB).
- Alergia de ICG.
- Alergia a otros contraste yodado
- Enfermedad tiroidea funcional.
- Cirugía de emergencia no desservable.
- Enfoque abierto.
- Sospecha de cáncer de vesícula biliar.
- Incapacidad para comprender el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2.5 mg> 3h antes de la cirugía
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Se preparará una dilución disolviendo 25 mg de ICG en 10 ml de agua para soluciones inyectables, produciendo una concentración de 2.5 mg/ml.
Una vez que se prepare la solución, se administrarán 1 ml directamente a través de una línea venosa periférica en la extremidad superior del paciente.
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Experimental: 0.25 mg 15-30 minutos antes de la cirugía
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Se preparará una dilución disolviendo 25 mg de ICG en 25 ml de agua para soluciones inyectables, produciendo una concentración de 1 mg/ml.
Posteriormente, se administrarán 0.25 ml como una inyección intravenosa directa a través de una línea venosa periférica en la extremidad superior del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de estructuras biliares antes de la disección del triángulo hepatocisto.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La identificación de estructuras biliares extrahepáticas antes de la disección del triángulo hepatocístico se define como la visualización de la fluorescencia emitida por estas estructuras durante la cirugía laparoscópica, a una distancia mínima de 15 cm de la estructura anatómica y con una orientación perpendicular de los ópticos laparoscópicos hasta el TI.
Se utilizará la siguiente escala: Categoría 1. Identificación del conducto quístico antes de la disección Categoría 2. Identificación del conducto biliar común antes de la categoría de disección 3. Identificación de la unión del conducto quístico con el conducto biliar común antes de la categoría de disección 4. Identificación de la unión del conducto cártico de la categoría de basura de la categoría de disección anterior de la categoría de disección de la categoría de disección anterior. Identificación de variables anatómicas biliar antes de la disección.
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Durante la cirugía
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Tasa de identificación de estructuras biliares después de la disección del triángulo hepatocisto
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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La identificación de estructuras biliares extrahepáticas después de la disección del triángulo hepatocístico se define como la visualización de la fluorescencia emitida por estas estructuras durante la cirugía laparoscópica, a una distancia mínima de 15 cm de la estructura anatómica y con una orientación perpendicular de los ópticos laparoscópicos sobre él.
Se utilizará la siguiente escala: Categoría 1. Identificación del conducto quístico después de la categoría de disección 2. Identificación del conducto biliar común después de la disección.
Categoría 3. Identificación de la unión del conducto quístico con el conducto biliar común después de la disección Categoría 4. Identificación de la unión del conducto quístico con la vesícula biliar después de la categoría de disección 5. Identificación del conducto hepático común después de la categoría de disección 6. Identificación de las variables anatómicas biliares después de la disección.
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Durante la cirugía.
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Grado de identificación de estructuras biliares extrahepáticas antes de la disección del triángulo hepatocístico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El grado de identificación de estructuras biliares extrahepáticas se evalúa utilizando una escala Likert de 3 puntos: Pobre (1): No se puede distinguir la fluorescencia en estructuras biliares extrahepáticas. Bueno (2): capaz de visualizar la fluorescencia al menos en el conducto biliar principal. Excelente (3): capaz de visualizar la fluorescencia en el conducto biliar principal, el conducto quístico y su unión. La evaluación de esta variable debe realizarse antes de cualquier maniobra quirúrgica dentro del triángulo hepatocístico. |
Durante la cirugía
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Grado de identificación de estructuras biliares extrahepáticas después de la disección del triángulo hepatocístico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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El grado de identificación de estructuras biliares extrahepáticas se evalúa utilizando una escala Likert de 3 puntos: Pobre (1): No se puede distinguir la fluorescencia en estructuras biliares extrahepáticas. Bueno (2): capaz de visualizar la fluorescencia al menos en el conducto biliar principal. Excelente (3): capaz de visualizar la fluorescencia en el conducto biliar principal, el conducto quístico y su unión. La evaluación de esta variable debe realizarse antes de cualquier maniobra quirúrgica dentro del triángulo hepatocístico. |
Durante la cirugía.
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La utilidad percibida de la colangiografía de fluorescencia (FC).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La utilidad de FC durante la cirugía se evalúa utilizando una escala Likert de 3 puntos: No es útil (1): la técnica no proporcionó ningún beneficio o incluso obstaculizó el procedimiento. Moderadamente útil (2): la técnica guió ciertas fases del procedimiento. Muy útil (3): la técnica guió a la mayoría de las fases del procedimiento, la toma de decisiones asistidas o incluso modificó una decisión quirúrgica previa. |
Durante la cirugía
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Se percibió que el grado en que la fluorescencia hepática (contraste entre los conductos hepáticos y biliares)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El efecto inquietante de la fluorescencia hepática de fondo se evalúa utilizando una escala Likert de 3 puntos: Ninguno (0): la fluorescencia hepática era casi imperceptible y/o permitía una clara visualización de las estructuras del triángulo hepatocístico antes de la disección. Ligeramente perturbador (1): la fluorescencia hepática fue evidente, pero aún permitía una clara visualización de las estructuras triangulares hepatocísticas después de la disección. Muy inquietante (2): la fluorescencia hepática fue significativamente inquietante y evitó la identificación de la anatomía biliar extrahepática, ya sea antes o después de la disección del triángulo hepatocíntico. |
Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar la tasa de complicaciones postoperatorias relacionadas con FC durante LC.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 30 días después de la cirugía
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La evaluación se centrará en identificar y cuantificar eventos adversos potencialmente atribuibles al uso de colangiografía de fluorescencia (FC) durante la colecistectomía laparoscópica (LC).
Las complicaciones de interés incluirán, pero no se limitarán a reacciones alérgicas al verde de indocianina, una lesión en los conductos biliares, fuga biliar postoperatoria, infección quirúrgica del sitio o cualquier otro evento directamente asociado con el uso intraoperatorio de FC.
La tasa de estas complicaciones se registrará y analizará para evaluar el perfil de seguridad de FC como un complemento de LC.
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Desde la cirugía hasta los 30 días después de la cirugía
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Analizar el hospital y las tasas de mortalidad de 30 días.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 30 días después de la cirugía
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El hospital y las tasas de mortalidad de 30 días se evaluarán como resultados clave de seguridad.
La mortalidad se define como cualquier muerte que ocurra durante el ingreso del hospital índice o dentro de los 30 días posteriores a la colecistectomía laparoscópica, independientemente de la causa.
Tanto el hospital como la mortalidad de 30 días se registrarán sistemáticamente para proporcionar una evaluación integral de la supervivencia a corto plazo y para garantizar la seguridad del paciente en el contexto del uso de la colangiografía de fluorescencia.
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Desde la cirugía hasta los 30 días después de la cirugía
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Analizar el impacto de la técnica en el tiempo operativo, las complicaciones intraoperatorias/postoperatorias y la estadía en el hospital.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 30 días después de la cirugía.
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Se analizará el impacto de la técnica en el tiempo operativo, las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, y la duración de la estadía en el hospital.
El tiempo operativo se medirá desde la incisión inicial de la piel hasta el cierre de la herida.
Las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias se registrarán y clasificarán prospectivamente de acuerdo con los criterios quirúrgicos estandarizados.
La duración de la estancia hospitalaria se calculará en días desde la cirugía hasta el alta.
Este análisis permitirá la evaluación del impacto clínico general de la técnica en la eficiencia quirúrgica, los resultados del paciente y la utilización de recursos.
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Desde la cirugía hasta los 30 días después de la cirugía.
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Analizar la correlación entre la evaluación subjetiva y objetiva del procedimiento mediante el uso de la relación de fluorescencia del conducto biliar-hígado.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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En este ensayo, además de la evaluación subjetiva de la fluorescencia, se introducirá una evaluación objetiva como un enfoque novedoso, con el objetivo de establecer una correlación entre los dos. Para este propósito, la relación de fluorescencia del conducto biliar-hígado (BDHR) se calculará determinando la intensidad promedio en los conductos biliares y la intensidad promedio en el tejido hepático dado por el fluorescenso detectado en las imágenes tomadas durante el procedimiento: BDHR = intensidad de conducto biliar/intensidad del hígado. Los resultados se interpretarán de la siguiente manera: BDHR = 1: fluorescencia del conducto biliar similar al parénquima hepático. BDHR> 1: fluorescencia del conducto biliar mayor que el parénquima hepático → visualización adecuada. BDHR <1: fluorescencia del conducto biliar inferior al parénquima hepático → visualización inadecuada. |
Durante la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Investigador principal: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Low-DOTIG
- 2025-522535-33-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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