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복강경 담낭 절제술 중 형광 담관 조영술에서 표준 및 감소 된 용량의 인디 시아닌 녹색의 비교.

2026년 3월 6일 업데이트: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

복강경 담낭 절제술 동안 근적외선 형광 담관 촬영에서 감소 된 용량 대 인두 시아닌 녹색의 표준 용량 : 무작위 임상 시험.

소개:

이 프로토콜은 복강경 담낭 절제술 (LC) 동안 근적외선 형광 담관 조영술에 사용 된 2 가지 상이한 용량의 Indocyanine Green (ICG)의 효능을 증상 성 담낭증에 대한 현재의 금 표준 치료에 비교하도록 설계된 무작위 IV 상 임상 시험을 간략하게 설명합니다. 그 효과에도 불구하고 LC는 여전히 상당한 위험, 특히 담관 손상 (BDI)과 관련이 있으며,이 연구가 완화를 목표로하는 심각한 합병증입니다.

Phase : IV 상 연구 설계 : 다기관, 무작위 화, 개방형, 병렬 그룹 임상 시험 (수정 된 의도).

목표 :

주요 목표 :

  • 복강경 담낭 절제술 동안 처리 그룹 (표준 용량 2.5 mg> 3H 수술 전 및 감소 된 용량 0.25 mg의 즉각적인 수술 전 15-30 분) 간의 차이를 분석하기 위해 :
  • 간외 담질 구조의 시각화
  • 시각화 정도
  • 간섭 간섭의 배경 정도
  • 기술의 유용성

보조 목표 :

  • BMI, 담도 병리 유형, 수술 유형, 이전 염증, 외과 적 난이도, 이전 계측 및 복강경 영상 시스템의 영향
  • 수술 중 및 수술 후 합병증 률
  • 30 일 사망률
  • 수술 시간 및 입원에 미치는 영향
  • 주관적 및 객관적인 형광 평가 (Ducts-to-Liver 형광 비율) 인구 : 복강경 담낭 절제술 (선택적, 초기 또는 긴급한 연기)에 대해 표시된 환자 ≥18 년 사이의 상관 관계.

주요 포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 사전 동의서 서명
  • 복강경 담낭 절제술에 대한 표시 (증상 성 담낭, 수술 적응증이있는 담낭 폴립)

주요 제외 기준 :

  • 18 세 <18 세
  • 임신 또는 수유
  • 만성 신장 질환 (단계> IIIB)
  • ICG 또는 요오드화 대비 알레르기
  • 기능성 갑상선 질환
  • 응급 부정증 수술
  • 열린 접근
  • 담낭 암종의 의심
  • 연구 조사 제품을 이해할 수 없음 : Indocyanine Green (ICG), 정맥 내 관리

이 다기관 연구는 스페인 카스티야이 레온에있는 2 개의 병원이 포함되며 LC의 특정 임상 기준을 충족하는 122 명의 성인 환자를 등록 할 계획입니다. 참가자는 두 개의 치료군으로 무작위 배정되며 그에 따라 ICG를 받게됩니다.

  • 그룹 1 : 수술 전 2.5 mg> 3 시간
  • 그룹 2 : 0.25 mg 15-30 분 수술 전 형광은 수술 팀에 의해 주관적으로 평가되고 특수 소프트웨어를 사용하여 디지털 이미지 분석을 통해 객관적으로 평가 될 것이다.

엔드 포인트 :

  • 담도 구조 식별 사전 및 사후
  • 콜랑 지오 그래피의 인식 된 유용성
  • 간 배경 형광 간섭
  • 덕트 대 리버 형광 비율 기간 : 12 개월 모집 + 1 개월 후속 조치 = 총 13 개월 국가 : 스페인 윤리 : 연구는 ICH-GCP, EU 임상 시험 규정 번호 536/2014 및 적용 가능한 국가 규정에 따라 수행 될 것입니다.

두 가지 투약 전략의 진단 성능을 비교하는 것 외에도,이 연구는 진단 정확도 또는 환자 안전을 손상시키지 않으면 서 일상적인 외과 실습에서 ICG 형광 담관 조영술을 구현하기위한보다 실용적이고 논리적으로 실행 가능한 접근법을 뒷받침하는 증거를 제공하고자합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
  • 전화번호: 55145 +34923291200
  • 이메일: uicec.admon@ibsal.es

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, 스페인, 37006
        • 모병
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Zamora
      • Zamora, Zamora, 스페인, 49022
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Virgen de la Concha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상.
  • 사전 동의서 서명.
  • 복강경 담낭 절제술 (증상 성 담낭 또는 담낭 폴립)에 대한 표시.

제외 기준 :

  • 18 세 <18 세.
  • 임신 또는 수유.
  • 만성 신장 질환 (단계> IIIB).
  • ICG 알레르기.
  • 다른 요오드화 된 대비에 대한 알레르기
  • 기능성 갑상선 질환.
  • 응급 부정증 수술.
  • 열린 접근.
  • 담낭 암 의심.
  • 연구를 이해할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 2.5 mg> 3h
의약품: 피험자 당 2.5mg의 용량으로 수술 전 3 시간 전에 학회 녹색의 정맥 주사.
주사 가능한 용액을 위해 25 mg의 ICG를 10 mL의 물에 용해시켜 희석제를 제조하여 2.5 mg/mL의 농도를 생성합니다. 용액이 준비되면, 1 ml는 환자의 상지에서 말초 정맥 선을 통해 직접 투여됩니다.
실험적: 수술 전 0.25 mg 15-30 분
의약품: 피험자 당 0.25 mg의 용량으로 수술 전 15 ~ 30 분 전에 학회 녹색의 정맥 주사.
주사 가능한 용액을 위해 25 mg의 ICG를 25 mL의 물에 용해시켜 희석제를 제조하여 1 mg/mL의 농도를 생성합니다. 이어서, 0.25 mL는 환자의 상지에서 말초 정맥선을 통해 직접 정맥 주사로 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 절제 삼각형의 해부 전에 담도 구조의 확인.
기간: 수술 중
간장 삼각형이 해부되기 전에 간외 담질 구조의 확인은 복강경 수술 동안 이들 구조에 의해 방출 된 형광의 시각화로, 해부학 적 구조로부터 최소 15cm의 거리 및 복강경 편의성의 수직 방향으로 정의된다. 카테고리 1. 해부 범주 2 이전의 낭성 덕트의 식별. 해부 범주 3 이전의 공통 담즙 덕트의 식별. 해부 범주 4 이전의 공통 담관 덕트와의 낭성 담관 덕트의 접합의 식별. 해부 전에 담도 해부 변수의 확인.
수술 중
간장 삼각형의 해부 후 담도 구조의 확인 속도
기간: 수술 중.
간식 삼각형의 해부 후 간외 담질 구조의 확인은 복강경 수술 동안 이들 구조에 의해 방출 된 형광의 시각화, 해부학 적 구조로부터 최소 15cm의 거리에서, 그리고 복강경 광학의 수직 방향으로 정의된다. 카테고리 1. 해부 범주 2 후의 낭성 덕트 식별. 해부 후 일반적인 담관의 식별. 카테고리 3. 해부 범주 4 이후 공통 담관 덕트와의 낭성 덕트의 접합의 식별. 해부 범주 5 후 낭성 덕트의 결합의 식별. 해부 범주 6 후의 일반적인 간 덕트의 식별. 분리 후 혈장 해부 변수의 식별.
수술 중.
간 중수성 삼각형의 해부 전에 간외 담질 구조의 식별 정도
기간: 수술 중

간외 담질 구조의 식별 정도는 3 점 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다.

가난한 (1) : 간외 담질 구조에서 형광을 구별 할 수 없습니다.

양호 (2) : 적어도 주 담즙 덕트에서 형광을 시각화 할 수 있습니다. 우수한 (3) : 주요 담즙 덕트, 낭성 덕트 및 접합부에서 형광을 시각화 할 수 있습니다.

이 변수의 평가는 간세스 삼각형 내의 외과 적 조작 전에 수행되어야합니다.
수술 중
간 절제 삼각형의 해부 후 간외 담질 구조의 식별 정도
기간: 수술 중.

간외 담질 구조의 식별 정도는 3 점 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다.

가난한 (1) : 간외 담질 구조에서 형광을 구별 할 수 없습니다.

양호 (2) : 적어도 주 담즙 덕트에서 형광을 시각화 할 수 있습니다. 우수한 (3) : 주요 담즙 덕트, 낭성 덕트 및 접합부에서 형광을 시각화 할 수 있습니다.

이 변수의 평가는 간세스 삼각형 내의 외과 적 조작 전에 수행되어야합니다.
수술 중.
형광 담관 촬영법 (FC)의 인식 된 유용성.
기간: 수술 중

수술 중 FC의 유용성은 3 점 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다.

유용하지 않음 (1) :이 기술은 어떤 혜택도 제공하지 않았거나 심지어 절차를 방해하지 않았다.

적당히 유용한 (2) :이 기술은 절차의 특정 단계를 안내했습니다. 매우 유용한 (3) :이 기술은 대부분의 절차 단계, 지원 의사 결정 또는 이전 수술 결정을 수정했습니다.
수술 중
배경 간 형광 (간과 담도 덕트 사이의 대비)이 방해가되는 것으로 인식 된 정도
기간: 수술 중

배경 간 형광의 방해 효과는 3 점 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다.

없음 (0) : 간 형광은 거의 눈에 띄지 않았고/또는 해부 전에 간장 성 삼각형 구조의 명확한 시각화를 허용 하였다.

약간 혼란스러운 (1) : 간 형광은 분명했지만 해부 후 간장 삼각형 구조의 명확한 시각화를 허용했다.

매우 혼란스러운 (2) : 간 형광은 간질 삼각형의 해부 전 또는 후에 간외 담질 해부학의 식별을 크게 방해하고 방지했습니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LC 동안 FC와 관련된 수술 후 합병증의 속도를 분석합니다.
기간: 수술에서 수술 후 30 일까지
이 평가는 복강경 담낭 절제술 (LC) 동안 형광 담관 촬영 (FC)의 사용에 기인 한 부작용을 식별하고 정량화하는 데 중점을 둘 것입니다. 관심있는 합병증에는 인디 시시아닌 녹색, 담관 손상, 수술 후 담즙 누출, 수술 부위 감염 또는 수술 중 FC의 수술과 직접 관련된 기타 사건에 대한 알레르기 반응이 포함되지만 제한되지는 않습니다. 이러한 합병증의 속도는 LC의 보조제로서 FC의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 기록 및 분석됩니다.
수술에서 수술 후 30 일까지
병원 및 30 일 사망률을 분석합니다.
기간: 수술에서 수술 후 30 일까지
병원 및 30 일 사망률은 주요 안전 결과로 평가됩니다. 사망률은 원인에 관계없이 병원 입원 중 또는 복강경 담낭 절제술 후 30 일 이내에 발생하는 사망으로 정의됩니다. 병원 내 및 30 일 사망률은 체계적으로 기록되어 단기 생존에 대한 포괄적 인 평가를 제공하고 형광 담낭 지리학 사용의 맥락에서 환자 안전을 보장합니다.
수술에서 수술 후 30 일까지
기술의 영향을 수술 시간, 수술 중/수술 후 합병증 및 입원에 미치는 영향을 분석합니다.
기간: 수술에서 수술 후 30 일까지.
기술이 수술 시간, 수술 중 및 수술 후 합병증 및 입원 기간에 미치는 영향을 분석합니다. 수술 시간은 초기 피부 절개에서 상처 폐쇄까지 측정됩니다. 수술 중 및 수술 후 합병증은 표준화 된 수술 기준에 따라 전향 적으로 기록되고 분류됩니다. 입원 기간은 수술에서 퇴원까지 며칠 내에 계산됩니다. 이 분석은 기술의 외과 효율, 환자 결과 및 자원 활용에 대한 전반적인 임상 영향을 평가할 수있게합니다.
수술에서 수술 후 30 일까지.
담관 대 리버 형광 비율을 사용하여 절차의 주관적 및 객관적인 평가 사이의 상관 관계를 분석합니다.
기간: 수술 중.

이 시험에서, 형광의 주관적 평가 외에도,이 둘 사이의 상관 관계를 확립하기 위해 객관적인 평가가 새로운 접근법으로 도입 될 것이다. 이를 위해, 담도 덕트-리버 형광 비 (BDHR)는 절차 동안 촬영 한 이미지에서 검출 된 형광성 조직에 의해 감염된 형 간 조직의 평균 강도와 평균 강도를 결정함으로써 계산 될 것이다 : BDHRR = 강도 장면 덕트/강도 간.

결과는 다음과 같이 해석됩니다.

BDHR = 1 : 형 간질과 유사한 담도 덕트 형광.

BDHR> 1 : 형 간질보다 큰 담도 덕트 형광 → 적절한 시각화.

BDHR <1 : 형 간질보다 낮은 담도 덕트 형광 → 부적절한 시각화.
수술 중.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

협력자

Spanish Association of Surgeons (AEC)

수사관

  • 수석 연구원: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
  • 수석 연구원: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Low-DOTIG
  • 2025-522535-33-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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