Porovnání standardních a snížených dávek indocyaninové zelené ve fluorescenční cholangiografii během laparoskopické cholecystektomie.
Snížená dávka vs. standardní dávka indokyaninové zeleně v blízké infračervené fluorescenční cholangiografii během laparoskopické cholecystektomie: randomizovaná klinická studie.
Zavedení:
Tento protokol nastiňuje randomizovanou klinickou studii fáze IV určené k porovnání účinnosti dvou různých dávek indokyaninové zelené (ICG) použité v blízké infračervené fluorescenční cholangiografii během laparoskopické cholecystektomie (LC)-současná zlatý standardní léčbu pro symptomatickou cholelithiasi. Navzdory své účinnosti je LC stále spojena s významnými riziky, zejména poraněním žlučových kanálů (BDI), což je závažná komplikace, kterou tato studie má za cíl zmírnit.
Fáze: Návrh studie fáze IV: multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová klinická studie (modifikovaný záměr na léčbu).
Cíle:
Primární cíl:
- Analyzovat rozdíly mezi léčebnými skupinami (standardní dávka 2,5 mg> 3H předoperační vs. snížená dávka 0,25 mg okamžitá předoperační 15-30 minut) během laparoskopické cholecystektomie v:
- Vizualizace extrahepatických biliárních struktur
- Stupeň vizualizace
- Stupeň na pozadí rušení fluorescence jater
- Vnímaná užitečnost techniky
Sekundární cíle:
- Vliv BMI, typu biliární patologie, typ chirurgie, předchozí zánět, chirurgické potíže, předchozí instrumentace a laparoskopický zobrazovací systém na výsledky
- Intraoperační a pooperační míra komplikací
- 30denní úmrtnost
- Dopad na operační čas a pobyt v nemocnici
- Korelace mezi subjektivním a objektivním hodnocením fluorescence (poměr fluorescence potrubí): pacienti ≥18 let indikovaní pro laparoskopickou cholecystektomii (volitelná, časná nebo naléhavá odložená).
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Indikace pro laparoskopickou cholecystektomii (symptomatická cholelitiáza, polypy žlučníku s chirurgickou indikací)
Hlavní kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotenství nebo laktace
- Chronické onemocnění ledvin (fáze> IIIB)
- ICG nebo jodinovaná kontrastní alergie
- Funkční onemocnění štítné žlázy
- Nouzová neodhoditelná chirurgie
- Otevřený přístup
- Podezření z karcinomu žlučníku
- Neschopnost porozumět produktu vyšetřování studie: Indocyanin Green (ICG), Intravenózní podávání
Tato multicentrická studie zahrnuje dvě nemocnice v Castilla y León, Španělsko a plánuje se zaregistrovat 122 dospělých pacientů, kteří splňují specifická klinická kritéria pro LC. Účastníci budou randomizováni do dvou léčebných ramen a podle toho obdrží ICG:
- Skupina 1: 2,5 mg> 3H před operací
- Skupina 2: 0,25 mg 15-30 minut před chirurgickou fluorescence bude subjektivně hodnocena jak chirurgickým týmem, tak objektivně prostřednictvím analýzy digitálního obrazu pomocí specializovaného softwaru pro výpočet poměru fluorescence žlučového potrubí (RFBH).
Koncové body:
- Sazby a stupeň identifikace biliární struktury Pre- a po rozsahu
- Vnímaná užitečnost cholangiografie
- Interference fluorescence jater na pozadí
- Poměr fluorescence potrubí do doby trvání fluorescence: 12 měsíců náboru + 1 měsíc sledování = celkem 13 měsíců Země: Španělsko Etika: Studie bude prováděna v souladu s ICH-GCP, nařízení o klinických hodnoceních EU č. 536/2014 a platnými národními předpisy.
Kromě porovnání diagnostické výkonnosti dvou dávkovacích strategií se tato studie snaží poskytnout důkazy podporující praktický a logisticky proveditelný přístup pro implementaci fluorescenční cholangografie ICG v rutinní chirurgické praxi, bez ohrožení diagnostické přesnosti nebo bezpečnosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fátima Macho Sánchez-Simón, Project Manager
- Telefonní číslo: 55145 +34923291200
- E-mail: uicec.admon@ibsal.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esperanza López Franco, PhD
- Telefonní číslo: 55144 +34923291200
- E-mail: uicec.coordinacion@ibsal.es
Studijní místa
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37006
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Zamora
-
Zamora, Zamora, Španělsko, 49022
- Zatím nenabíráme
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Indikace laparoskopické cholecystektomie (symptomatická cholelitáza nebo polypy žlučníku).
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let.
- Těhotenství nebo laktace.
- Chronické onemocnění ledvin (fáze> IIIB).
- Alergie ICG.
- Alergie na jiný jodovaný kontrast
- Funkční onemocnění štítné žlázy.
- Nouzová neodhoditelná chirurgie.
- Otevřený přístup.
- Podezření na rakovinu žlučníku.
- Neschopnost porozumět studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2,5 mg> 3H před operací
|
Ředění bude připraveno rozpuštěním 25 mg ICG v 10 ml vodě pro injekční roztoky, což poskytne koncentraci 2,5 mg/ml.
Jakmile je roztok připraven, bude 1 ml podáván přímo pomocí periferní žilní linie v horní končetině pacienta.
|
|
Experimentální: 0,25 mg 15-30 minut před operací
|
Ředění bude připraveno rozpuštěním 25 mg ICG ve 25 ml vody pro injekční roztoky, což poskytne koncentraci 1 mg/ml.
Následně bude 0,25 ml podáno jako přímá intravenózní injekce pomocí periferní žilní linie v horní končetině pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biliárních struktur před pitvou hepatocystického trojúhelníku.
Časové okno: Během operace
|
Identifikace extrahepatických biliárních struktur před pitvou hepatocystického trojúhelníku je definována jako vizualizace fluorescence emitované těmito strukturami během laparoskopické chirurgie, při minimální vzdálenosti 15 cm od anatomické struktury a s kolmou orientací laparoskopické optiky na IT.
Použije se následující stupnice: Kategorie 1. identifikace cystického kanálu před disekční kategorií 2.. Identifikace společného žlučovodů před disekční kategorií 3. identifikace spojení cystického kanálu s běžnou žlučovou kanálem před disekční kategorií 4. Identifikace biliární anatomických proměnných před pitvou.
|
Během operace
|
|
Míra identifikace biliárních struktur po pitvě hepatocystického trojúhelníku
Časové okno: Během operace.
|
Identifikace extrahepatických biliárních struktur po pitvě hepatocystického trojúhelníku je definována jako vizualizace fluorescence emitované těmito strukturami během laparoskopické chirurgie, při minimální vzdálenosti 15 cm od anatomické struktury a s kolmovou orientací laparoskopické optiky na IT.
Použije se následující měřítko: Kategorie 1. identifikace cystického kanálu po disekční kategorii 2.. Identifikace společného žlučovodů po pitvě.
Kategorie 3. Identifikace křižovatky cystického kanálu s běžným žlučovým kanálem po disekční kategorii 4. Identifikace spojení cystického kanálu s žlučníkem po disekční kategorii 5. Identifikace společného jaterního potrubí po disekční kategorii 6.
|
Během operace.
|
|
Stupeň identifikace extrahepatických biliárních struktur před pitvou hepatocystického trojúhelníku
Časové okno: Během operace
|
Stupeň identifikace extrahepatických biliárních struktur se hodnotí pomocí tříbodové Likertovy stupnice: Chudák (1): Nelze rozlišit fluorescenci v extrahepatických biliárních strukturách. Dobré (2): Schopnost vizualizovat fluorescenci alespoň v hlavním žlučovosti. Vynikající (3): Schopnost vizualizovat fluorescenci v hlavním žlučovosti, cystickém kanálu a jejich křižovatce. Posouzení této proměnné musí být provedeno před jakýmkoli chirurgickým manévrem v hepatocystickém trojúhelníku. |
Během operace
|
|
Stupeň identifikace extrahepatických biliárních struktur po pitvě hepatocystického trojúhelníku
Časové okno: Během operace.
|
Stupeň identifikace extrahepatických biliárních struktur se hodnotí pomocí tříbodové Likertovy stupnice: Chudák (1): Nelze rozlišit fluorescenci v extrahepatických biliárních strukturách. Dobré (2): Schopnost vizualizovat fluorescenci alespoň v hlavním žlučovosti. Vynikající (3): Schopnost vizualizovat fluorescenci v hlavním žlučovosti, cystickém kanálu a jejich křižovatce. Posouzení této proměnné musí být provedeno před jakýmkoli chirurgickým manévrem v hepatocystickém trojúhelníku. |
Během operace.
|
|
Vnímaná užitečnost fluorescenční cholangiografie (FC).
Časové okno: Během operace
|
Užitečnost FC během chirurgického zákroku se hodnotí pomocí tříbodové Likertovy stupnice: Není to užitečné (1): Tato technika neposkytla žádný výhoda nebo dokonce bránila postupu. Středně užitečné (2): technika vedla určité fáze postupu. Velmi užitečné (3): technika vedla většinu fází postupu, asistované rozhodování nebo dokonce upravila předchozí chirurgické rozhodnutí. |
Během operace
|
|
Stupeň, ve kterém pozadí jaterní fluorescence (kontrast mezi játry a biliárními kanály) byla vnímána jako znepokojující
Časové okno: Během operace
|
Zrušující účinek fluorescence na pozadí jater se hodnotí pomocí 3-bodové Likertovy stupnice: Žádné (0): fluorescence jater byla před pitvou téměř nepostřehnutelná a/nebo povolena jasná vizualizace hepatocystických trojúhelníků. Mírně znepokojující (1): Fluorescence jater byla zřejmá, ale po pitvě byla stále umožňována jasná vizualizace hepatocystických trojúhelníků. Velmi znepokojující (2): fluorescence jater byla významně rušivá a zabránila identifikaci extrahepatické biliární anatomie buď před nebo po pitvě hepatocystického trojúhelníku. |
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzovat rychlost pooperačních komplikací souvisejících s FC během LC.
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
|
Hodnocení bude zaměřeno na identifikaci a kvantifikaci nežádoucích účinků, které lze přičíst použití fluorescenční cholangiografie (FC) během laparoskopické cholecystektomie (LC).
Komplikace zájmu budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na alergické reakce na indokyaninové zelené, poškození žlučovodů, únik pooperačního žluči, infekce chirurgického místa nebo jakoukoli jinou událost přímo spojenou s intraoperačním použitím FC.
Míra těchto komplikací bude zaznamenána a analyzována za účelem posouzení bezpečnostního profilu FC jako doplňku k LC.
|
Od operace do 30 dnů po operaci
|
|
Analyzovat nemocnici a 30denní úmrtnost.
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
|
Jako klíčové bezpečnostní výsledky budou hodnoceny nemocnice a 30denní úmrtnost.
Úmrtnost je definována jako jakákoli smrt, ke které dochází během přijetí indexové nemocnice nebo do 30 dnů po laparoskopické cholecystektomii, bez ohledu na příčinu.
Jak v nemocnici, tak 30denní úmrtnost bude systematicky zaznamenána tak, aby poskytla komplexní hodnocení krátkodobého přežití a zajistilo zajištění bezpečnosti pacientů v souvislosti s používáním fluorescenční cholangiografie.
|
Od operace do 30 dnů po operaci
|
|
Analyzovat dopad techniky na operační čas, intraoperační/pooperační komplikace a pobyt v nemocnici.
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci.
|
Analyzoval se dopad techniky na operační čas, intraoperační a pooperační komplikace a délka pobytu v nemocnici.
Operativní doba bude měřena od počátečního řezu kůže k uzavření rány.
Intraoperační a pooperační komplikace budou zaznamenány a kategorizovány podle standardizovaných chirurgických kritérií.
Délka pobytu v nemocnici se vypočítá ve dnech od operace do propuštění.
Tato analýza umožní vyhodnocení celkového klinického dopadu techniky na chirurgickou účinnost, výsledky pacienta a využití zdrojů.
|
Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci.
|
|
Analyzovat korelaci mezi subjektivním a objektivním posouzením postupu pomocí poměru fluorescence žlučového potrubí k livertu.
Časové okno: Během operace.
|
V tomto pokusu bude kromě subjektivního posouzení fluorescence zavedeno objektivní hodnocení jako nový přístup s cílem stanovit korelaci mezi nimi. Za tímto účelem se poměr fluorescence biliárního kanálu k liveru (BDHR) vypočítá stanovením průměrné intenzity v biliárních kanárech a průměrnou intenzitou v jaterní tkáni dané fluorescentem detekovanou v obrazech pořízených během postupu: BDHR = intenzivní biliární dukt/játra. Výsledky budou interpretovány takto: BDHR = 1: Fluorescence biliárního potrubí podobné jaterním parenchymu. BDHR> 1: Fluorescence biliárního kanálu větší než jaterní parenchym → Přiměřená vizualizace. BDHR <1: Fluorescence biliárního potrubí nižší než jaterní parenchym → Nedostatečná vizualizace. |
Během operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime López, Medical Degree in Surgery, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Alonso, Complejo Asistencial de Zamora.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Low-DOTIG
- 2025-522535-33-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .