RHTNK-TPA在使用延长的时间窗口治疗急性缺血性中风方面的III期临床试验。 (TRACE-LATE)
2025年12月8日 更新者：CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.
多中心，随机，双盲，安慰剂对照期III期的III期临床试验，对注射剂（RHTNK-TPA，Mingfule）在静脉内血栓解析中用于急性缺血性诊所（4.5-24个小时）的注射剂（RHTNK-TPA，MINGFULE）（4.5-24小时）。
这是一项多中心，随机，双盲的III期临床研究，旨在评估重组人组织型纤溶酶原激活剂变体（RHTNK-TPA）（0.25 mg/kg）（0.25 mg/kg，剂量25 mg，最大剂量25 mg）的疗效，与急性大型STROKE的症状相比。
该研究计划将急性大血管咬合中风的患者入学，这些中风在症状发作的4.5至24小时内（包括无见证人的唤醒中风和中风）。
将采用集中式的1：1随机分组，并将符合条件的参与者随机分配给两个组：实验组将以0.25 mg/kg的剂量接收RHTNK-TPA，而安慰剂组将接受RHTNK-TPA安慰剂。
研究概览
详细说明
这项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期III期临床研究旨在评估重组人组织型纤溶酶原激活剂变体（RHTNK-TPA）（0.25 mg/kg）（0.25 mg/kg，最大剂量25 mg）的疗效，与症状相比，与症状相比，与症状相比。 该研究最初计划以1：1的比例招募890名患者，他们将随机分配给实验组（RHTNK-TPA组）或对照组（安慰剂组）。 在临时分析期间重新估计的样本量重新估计后，可以将最大样本量调整为1300名患者。
主要研究人群的关键特征包括：年龄≥18岁；从症状发作到治疗的时间范围为4.5小时到24小时；通过计算机断层扫描（CTA）/磁共振血管造影（MRA）证实的颈内动脉内部颈动脉，M1或M2段的阻塞，该动脉是急性症状和症状的急性症状和症状的血管；症状发作前的修改兰金量表（MRS）得分≤1；基线国家卫生学院中风量表（NIHSS）得分≥6；在计算机断层扫描灌注（CTP）或磁共振成像（MRI）上与磁共振灌注（MRP）（缺血性核心体积<70 mL，不匹配比≥1.8和不匹配体积≥15ml）结合使用目标不匹配。 对RHTNK-TPA的已知过敏的患者和对溶栓的禁忌症患者被排除在外。
整个研究持续时间约为90天，包括筛查期，治疗期和随访期。 主要的研究终点是在90天随访中，RANKIN量表（MRS）得分为0-1的参与者的比例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
890
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Information Group officer
- 电话号码：031169085587
- 邮箱：ctr-contact@cspc.cn
学习地点
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Henan
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Puyang、Henan、中国、457001
- 招聘中
- Puyang Oilfield General Hospital
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接触：
- Yutie Zhao, Chief Physician
- 电话号码：13633935069
- 邮箱：454981103@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无论性别如何，年龄≥18岁；
- 从症状发作到治疗的时间为4.5-24小时（包括边界值。），， 包括没有证人的唤醒中风或中风的患者；症状发作时间定义为“最后已知的正常时间”。
- 中风开始前修改的兰金秤（MRS）得分≤1；
- 基线国家卫生学院中风量表（NIHSS）得分≥6；
- 神经影像学发现：内部颈动脉（ICA），M1或M2段的遮挡通过计算机断层造影血管造影（CTA）/磁共振血管造影（MRA）证实，这是急性症状和症状的急性血管症的负责血管造影（MRA）；在计算机断层扫描灌注（CTP）或磁共振成像（MRI） +磁共振灌注（MRP）（缺血性核心体积<70 mL，不匹配比≥1.8，不匹配体积≥15mL）上存在目标不匹配（MRI） +磁共振灌注（MRP）；
- 由参与者或其法定监护人自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 对重组人组织纤溶酶原激活剂（RHTNK-TPA）的已知过敏的患者；
- 预期寿命少于1年的患者；
- 由研究人员确定的症状迅速改善（可能表明自发性再通电）的患者；
- 国家卫生研究所中风量表（NIHSS）的第1A项（意识水平）的评分> 2> 2的患者，或者在中风发作时癫痫发作或癫痫发作后脱皮的患者，或者患有其他神经/精神疾病，使他们无法或不舒服地合作；
- 药物不受控制的严重和持续性高血压；
- 血糖<2.8 mmol/l或> 22.2 mmol/l;
- 积极的内部出血，出血风险很高；
- 任何已知的凝血障碍；
- 已知的血小板功能缺陷或血小板计数小于100×10⁹/L；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
以0.25mg/kg的速度接收RHTNK-TPA给药，最大剂量不超过25mg。
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每个小瓶应溶解在3ml的无菌水中进行注射，以制备浓度为5.33mg/ml的药物溶液。
根据参与者的实际体重计算总药物量，测量药物溶液所需的体积，并确保最大剂量不超过25mg。
作为单个推注静脉注射，在5-10秒内完成注射。
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安慰剂比较：安慰剂组
接受安慰剂治疗，管理方法和剂量与RHTNK-TPA相同
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将一个小瓶溶解在3ml的无菌水中进行注射。
根据参与者的实际体重计算总药物量，然后测量药物溶液所需的体积。
作为单个推注静脉注射，在5-10秒内完成注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在修改后的兰金秤（MRS）上得分为0-1的参与者比例
大体时间：在第90天。
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修改后的兰金量表（MRS）用于评估中风后患者的神经功能恢复状态。
通过评估患者在日常活动中的独立性，它将功能水平分为0 - 6年级（0年级表明根本没有症状，1 - 5年级对应于轻度至重度的功能障碍，而6年级表示死亡）。
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在第90天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后36小时内发生症状性脑内出血的发生率
大体时间：随机进行36小时
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由ECASS III定义：与临床恶化相关的任何核内或颅内出血，后者被定义为美国国家健康研究所的中风量表或死亡[NIHSS]评分或死亡的增加≥4点，并确认出血是神经学恶化的原因。
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随机进行36小时
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第90天的总死亡率。
大体时间：在第90天。
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在90天内死亡的随机患者的比例
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在第90天。
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在第90天，明显的全身出血（每次狂热分类中度至重度）发生率。
大体时间：在第90天。
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为了全球使用策略开放阻塞动脉（Gusto）分类，其核心在于将出血分为三年级，中度和严重的基于出血对患者临床状况，治疗需求和预后的影响。
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在第90天。
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第90天的不良事件（AES）/严重不良事件（SAE）的比例。
大体时间：在第90天。
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不良事件（AE）是指在施用研究性药物后，参与者发生的任何不良医疗事件。
它可能以符号，症状，疾病或异常实验室发现的形式呈现，但不一定与研究药物有因果关系。
严重的不良事件（SAE）是指符合以下任何标准的AE之间的特殊安全事件：“导致死亡，威胁生命，需要住院/延长现有住院治疗，导致永久性或严重的残疾/无能，导致先天性异常/出生缺陷，或者是另一个重要的医疗事件”。
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在第90天。
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修改后的Rankin量表（MRS）分数在第90天（移位分析）。
大体时间：在第90天。
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修改后的兰金量表（MRS）用于评估中风后患者的神经功能恢复状态。
通过评估患者在日常活动中的独立性，它将功能水平分为0 - 6年级（0年级表明根本没有症状，1 - 5年级对应于轻度至重度的功能障碍，而6年级表示死亡）。
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在第90天。
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标题：在第90天，MRS得分为0-2的参与者比例。
大体时间：在第90天。
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修改后的兰金量表（MRS）用于评估中风后患者的神经功能恢复状态。
通过评估患者在日常活动中的独立性，它将功能水平分为0 - 6年级（0年级表明根本没有症状，1 - 5年级对应于轻度至重度的功能障碍，而6年级表示死亡）。
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在第90天。
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NIHSS得分≤1的参与者比例在随机后72小时内从基线降低≥8点。
大体时间：随机进行72小时。
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美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）是一种全球接受的工具，用于评估中风的严重程度。
它主要用于急性中风的患者，评估了11个神经系统领域，包括意识，凝视，视野，面部麻痹，肢体运动功能，感觉和语言。
根据损伤程度分配了从0到42的分数，其中0得分表示正常的神经功能功能，得分为42表示非常严重的损害。
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随机进行72小时。
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NIHSS得分的变化比第7天的基线。
大体时间：在第7天。
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美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）是一种全球接受的工具，用于评估中风的严重程度。
它主要用于急性中风的患者，评估了11个神经系统领域，包括意识，凝视，视野，面部麻痹，肢体运动功能，感觉和语言。
根据损伤程度分配了从0到42的分数，其中0得分表示正常的神经功能功能，得分为42表示非常严重的损害。
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在第7天。
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在第90天，Barthel指数（BI）评分≥95的参与者比例。
大体时间：在第90天。
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Barthel指数（BI）是一种常用的工具，用于评估功能障碍患者（例如中风或脊髓损伤的患者）在日常生活中自我护理的能力。
它主要评估患者是否可以独立执行10种日常活动，包括饮食，穿衣，步行和使用厕所，并根据其能力水平分配了从0到100的分数：100分的分数表示完全自我保健，得分越低，对他人的依赖程度越高。
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在第90天。
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在随机分组后的24小时内，有利的再灌注率（与先前状态相比，TMAX> 6s相比提高了90％）。
大体时间：随机分配后24小时。
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有利的再灌注率定义为在成像检查中具有TMAX> 6s（与以前的状态相比）的区域中的90％或更高。
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随机分配后24小时。
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治疗前和治疗后24小时，不可逆的脑梗塞体积的生长。
大体时间：治疗后72小时。
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不可逆的脑梗塞的体积是指缺血后遭受不可逆转损害的脑组织，也称为核心梗塞的体积。
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治疗后72小时。
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在血管内治疗前血管造影（TICI 2B/3或TICI 3）的参与者比例（仅限于接受血管内治疗的参与者）。
大体时间：腹部
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脑梗塞（TICI）量表中的溶栓是评估血管血管内治疗后急性缺血性中风患者的脑血管再持续程度的标准。
它通过成像检查评估了与梗死相关动脉的血流恢复，并且主要分为0年级至3年级：0级：0级不灌注，1级轻度灌注，2级部分灌注和3级完全灌注。
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腹部
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月30日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月30日
首次发布 (估计的)
2025年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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