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연장 된 시간 창으로 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 RHTNK-TPA의 III 상 임상 시험. (TRACE-LATE)

2025년 12월 8일 업데이트: CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

연장 된 시간 (4.5-24 시간)을 갖는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 정맥 내 혈전 용해에서 주사를위한 재조합 인간 TNK 조직-타입 플라스 미노 겐 활성화 제 (RHTNK-TPA, Mingfule)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 상 임상 시험.

이것은 재조합 인간 조직-타입 플라스 미노 겐 활성화 제 변이체 변이 (RHTNK-TPA)의 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상 III 임상 연구 (0.25 mg/kg, 최대 25 mg)의 환자에서 4.5 ~ 24 ~ 24 시간 내에 존재한다. 이 연구는 증상 발병 후 4.5 ~ 24 시간 이내에 급성 큰 혈관 폐색 뇌졸중 환자를 등록 할 계획입니다 (웨이크 업 뇌졸중 및 증인이없는 뇌졸중 포함). 중앙 집중식 1 : 1 무작위 배정이 채택되고 적격 참가자는 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 실험 그룹은 0.25 mg/kg의 용량으로 RHTNK-TPA를 받고 위약 그룹은 RHTNK-TPA 위약을 받게됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 상 임상 연구는 재조합 인간 조직-타입 플라스 미노 겐 활성화 제 변이체 변이 (RHTNK-TPA) (0.25 mg/kg, 최대 용량 25 mg)의 효능을 평가하는 것을 목표로한다. 이 연구는 처음에 실험 그룹 (RHTNK-TPA 그룹) 또는 대조군 (위약 그룹)에 1 : 1 비율로 무작위로 배정되는 890 명의 ​​환자를 등록 할 계획이었습니다. 중간 분석 중에 맹렬한 샘플 크기 재 추정 후, 최대 샘플 크기는 1,300 명의 환자에게 조정될 수 있습니다.

1 차 연구 집단의 주요 특성은 다음과 같습니다. 18 세 이상; 증상 발병에서 4.5 시간에서 24 시간 범위의 치료 시간; 전산 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA)/자기 공명 혈관 조영술 (MRA)에 의해 확인 된 중간 뇌 동맥의 내부 경동맥, M1 또는 M2 세그먼트의 폐색; 증상 발병 전 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 ≤ 1; 기본 국립 국립 건강 뇌졸중 규모 (NIHSS) 점수 ≥ 6; 및 컴퓨터 단층 촬영 관류 (CTP) 또는 자기 공명 영상 (MRP)에 대한 표적 불일치의 존재 자기 공명 관류 (MRP) (허혈 코어 부피 <70 ml, 불일치 비율 ≥ 1.8 및 불일치 부피 ≥ 15 mL). RHTNK-TPA에 알려진 알레르기가있는 환자와 혈전 용해에 대한 금기 환자는 제외되었다.

전체 연구 기간은 스크리닝 기간, 치료 기간 및 후속 기간을 포함하여 약 90 일입니다. 1 차 연구 종말점은 90 일 후속 조치에서 수정 된 Rankin 척도 (MRS) 점수를 가진 참가자의 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

890

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clinical Trials Information Group officer
  • 전화번호: 031169085587
  • 이메일: ctr-contact@cspc.cn

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Puyang, Henan, 중국, 457001
        • 모병
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
          • Yutie Zhao, Chief Physician
          • 전화번호: 13633935069
          • 이메일: 454981103@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 성별에 관계없이 18 세 이상;
  2. 증상 발병에서 치료까지의 시간은 4.5-24 시간입니다 (경계 값 포함), 증인이없는 웨이크 업 뇌졸중 또는 뇌졸중 환자 포함; 증상 발병 시간은 "마지막으로 알려진 정상 시간"으로 정의됩니다.
  3. 뇌졸중 발병 전 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 ≤ 1;
  4. 기본 국립 국립 건강 뇌졸중 규모 (NIHSS) 점수 ≥ 6;
  5. 신경 영상 소견 : 내부 경동맥 (ICA), M1 또는 M2 세그먼트의 폐색 (CTA)/자기 공명 혈관 조영술 (MRA)에 의해 확인 된 중간 뇌 동맥 (MCA)의 폐색; 컴퓨터 단층 촬영 관류 (CTP) 또는 자기 공명 영상 (MRI) + 자기 공명 관류 (MRP)에 대한 표적 불일치의 존재 (허혈 코어 부피 <70 ml, 불일치 비율 ≥ 1.8, 불일치 부피 ≥ 15 mL);
  6. 참가자 또는 법적 보호자의 사전 동의서에 대한 자발적인 서명.

제외 기준 :

  1. 재조합 인간 조직 플라스 미노 겐 활성화 제 (RHTNK-TPA)에 대한 알레르기가 알려진 환자;
  2. 기대 수명이 1 년 미만인 환자;
  3. 증상이 급격히 개선 된 환자 (이는 조사자에 의해 결정된 자발적인 재귀를 나타낼 수 있음);
  4. NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)의 항목 1A (의식 수준) 또는 뇌졸중 발병시 발작이 있거나 발작 후 혈액이 있거나 다른 신경 학적/정신과 적 장애가있는 환자, 또는 협조 할 수 없게되거나 협력하지 못하게하는 환자;
  5. 약물에 의해 통제되지 않은 심각하고 지속적인 고혈압;
  6. 혈당 <2.8 mmol/L 또는> 22.2 mmol/L;
  7. 출혈 위험이 높은 활성 내부 출혈;
  8. 알려진 모든 응고 장애;
  9. 알려진 혈소판 기능 결함 또는 혈소판 수는 100 × 10 °/L 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹
최대 용량은 25mg을 초과하지 않는 0.25mg/kg에서 RHTNK-TPA 투여를받습니다.
의약품: rhtnk-tpa
각 바이알은 주사를 위해 3ml의 멸균 수에 용해되어 5.33mg/ml의 농도로 약물 용액을 준비해야합니다. 참가자의 실제 체중을 기준으로 총 약물 양을 계산하고, 약물 용액의 필요한 부피를 측정하며, 최대 용량이 25mg을 초과하지 않도록하십시오. 단일 볼 루스 정맥 주사로 투여하여 5-10 초 이내에 주입을 완료하십시오.
위약 비교기: 위약 그룹
위약 처리, 투여 방법 및 RHTNK-TPA와 동일한 복용량을받습니다.
의약품: 위약
하나의 바이알은 주사를 위해 3ml의 멸균 물에 용해된다. 참가자의 실제 체중을 기준으로 총 약물 양을 계산 한 다음 필요한 약물 용액을 측정하십시오. 단일 볼 루스 정맥 주사로 투여하여 5-10 초 이내에 주입을 완료하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 Rankin 척도 (MRS)에서 점수가 0-1 인 참가자의 비율
기간: Day90에서.
변형 된 랭킨 스케일 (MRS)은 뇌졸중 후 환자의 신경 기능 회복 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 일상 활동에서 환자의 독립성을 평가함으로써 기능적 수준을 0-6 학년으로 분류합니다 (0 등급은 전혀 증상이 없으며, 1-5 등급은 경증에서 중증까지의 기능적 장애에 해당하며 6 학년은 사망을 나타냅니다).
Day90에서.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 화 후 36 시간 이내에 증상 뇌내 출혈의 발생률
기간: 무작위 화 후 36 시간
ECASS III에 의해 정의됨 : 임상 적 악화와 관련된 임의의 인류 내 또는 두개 내 출혈은, 후자는 NIHSS] 점수 또는 사망에서 ≥4 점의 증가로 정의되며, 출혈이 신경 학적 억제의 원인이라는 확인과 함께 정의된다.
무작위 화 후 36 시간
90 일의 전체 사망률.
기간: Day90에서.
90 일 이내에 사망 한 무작위 환자의 비율
Day90에서.
90 일에 상당한 전신 출혈의 발생률 (보통 ~ 심각한 당분자 분류).
기간: Day90에서.
개방 된 폐색 동맥 (Gusto) 분류 전략의 전 세계적으로, 핵심은 출혈이 환자의 임상 상태, 치료 요구 및 예후에 대한 출혈의 영향에 대한 3 개의 등급, 중등도 및 심각한 기반으로 분류하는 데 있습니다.
Day90에서.
90 일에 부작용 (AES)/심각한 부작용 (SAE)의 비율.
기간: Day90에서.
부작용 (AE)은 조사 의약품을 투여 한 후 참가자에게 발생하는 부작용을 말합니다. 그것은 징후, 증상, 질병 또는 비정상적인 실험실 소견으로 나타날 수 있지만, 반드시 조사 의약품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 심각한 불리한 사건 (SAE)은 다음과 같은 기준 중 하나를 충족시키는 AES 간의 특별한 안전 사건을 말합니다.
Day90에서.
90 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 (시프트 분석).
기간: Day90에서.
변형 된 랭킨 스케일 (MRS)은 뇌졸중 후 환자의 신경 기능 회복 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 일상 활동에서 환자의 독립성을 평가함으로써 기능적 수준을 0-6 학년으로 분류합니다 (0 등급은 전혀 증상이 없으며, 1-5 등급은 경증에서 중증까지의 기능적 장애에 해당하며 6 학년은 사망을 나타냅니다).
Day90에서.
제목 : 90 일에 MRS 점수가 0-2 인 참가자의 비율.
기간: Day90에서.
변형 된 랭킨 스케일 (MRS)은 뇌졸중 후 환자의 신경 기능 회복 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 일상 활동에서 환자의 독립성을 평가함으로써 기능적 수준을 0-6 학년으로 분류합니다 (0 등급은 전혀 증상이 없으며, 1-5 등급은 경증에서 중증까지의 기능적 장애에 해당하며 6 학년은 사망을 나타냅니다).
Day90에서.
NIHSS 점수가 ≤1 인 참가자의 비율 또는 무작위 배정 후 72 시간 이내에 기준선에서 ≥8 포인트 감소.
기간: 무작위 화 후 72 시간.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중의 심각성을 평가하기위한 전 세계적으로 허용되는 도구입니다. 급성 뇌졸중 환자에게 주로 사용되는이 제품은 의식, 시선, 시각장, 얼굴 마비, 사지 운동 기능, 감각 및 언어를 포함한 11 개의 신경 학적 영역을 평가합니다. 0에서 42 사이의 점수는 손상 정도에 따라 할당됩니다. 여기서 0의 점수는 정상적인 신경 기능을 나타내고 42 점은 매우 심각한 손상을 나타냅니다.
무작위 화 후 72 시간.
7 일째에 기준선에서 NIHSS 점수의 변화.
기간: Day7에.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중의 심각성을 평가하기위한 전 세계적으로 허용되는 도구입니다. 급성 뇌졸중 환자에게 주로 사용되는이 제품은 의식, 시선, 시각장, 얼굴 마비, 사지 운동 기능, 감각 및 언어를 포함한 11 개의 신경 학적 영역을 평가합니다. 0에서 42 사이의 점수는 손상 정도에 따라 할당됩니다. 여기서 0의 점수는 정상적인 신경 기능을 나타내고 42 점은 매우 심각한 손상을 나타냅니다.
Day7에.
90 일에 Barthel Index (BI) 점수가 95 이상인 참가자의 비율.
기간: Day90에서.
Barthel Index (BI)는 기능적 장애가있는 환자 (예 : 뇌졸중 또는 척수 손상이있는 환자)의 일상 생활에서 자기 관리 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 주로 환자가 식습관, 드레싱, 걷기 및 화장실 사용을 포함한 10 가지 일상 활동을 독립적으로 수행 할 수 있는지 여부를 평가하고, 능력 수준에 따라 0에서 100까지의 점수를 할당합니다.
Day90에서.
무작위 배정 후 24 시간 내에 유리한 재관류 속도 (이전 상태와 비교하여 TMAX> 6S의 90% 개선).
기간: 무작위 화 후 24 시간.
유리한 재관류 속도는 이미징 시험에서 TMAX> 6S (이전 상태와 비교)를 갖는 영역에서 90% 이상의 개선으로 정의됩니다.
무작위 화 후 24 시간.
돌이킬 수없는 뇌 경색 부피의 성장 및 치료 24 시간.
기간: 치료 후 72 시간.
돌이킬 수없는 뇌 경색의 부피는 허혈 후 돌이킬 수없는 손상을 겪은 뇌 조직을 말하며 핵심 경색 부피라고도합니다.
치료 후 72 시간.
혈관 내 치료 전 혈관 조영술에 대한 유리한 재관류 (TICI 2B/3 또는 TICI 3)를 가진 참가자의 비율 (혈관 내 치료를받은 참가자로 제한).
기간: 주변
뇌 경색 (TICI) 척도의 혈전 용해는 혈관 내 치료 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 뇌 혈관 재순환 정도를 평가하기위한 표준이다. 그것은 영상 검사를 통해 경색 관련 동맥의 혈류 회복을 평가하고 주로 0-3 등급으로 분류됩니다.
주변

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MK02-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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