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Fase III ensaio clínico de rhtnk-tpa no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com janela de tempo prolongada. (TRACE-LATE)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Ensaio clínico de Fase III, randomizado, duplo, controlado por placebo, do ativador do plasminogênio do tipo TNK humano recombinante para injeção (RHTNK-TPA, mingfulle) em trombólise intravenosa para o itreno agudo agudo com a janela do tempo extensa (4.54 horas depois de

Este é um estudo clínico de Fase III, randomizado, duplo, duplo e controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia da variante do plasminogênio do tipo de tecido humano recombinante (RhTNK-TPA) (0,25 mg/kg de dose máxima de 25 mg) em comparação com o placar em pacientes com pacientes com ocorrência ACUTE. O estudo planeja inscrever pacientes com derrame oclusivo agudo de grandes vasos que se apresentam dentro de 4,5 a 24 horas após o início dos sintomas (incluindo acidentes de alerta e derrames sem testemunhas). Uma randomização 1: 1 centralizada será adotada e os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente a dois grupos: o grupo experimental receberá RHTNK-TPA na dose de 0,25 mg/kg, enquanto o grupo placebo receberá placebo rhtnk-tpa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta estudo clínica de fase III multicêntrico, randomizado, duplo e controlado por placebo visa avaliar a eficácia da variante do plasminogênio do tipo de tecido humano recombinante (rhtnk-TPA) (0,25 mg/kg, a dose máxima de 5 mg) em comparação com o local em pacientes em pacientes com amplo vedado em alta e ocorrência, o que é um dose máximo de tempo de apresentação em pacientes com um pouco de stracto em pacientes com um pouco de stracto em pacientes com um pouco de tempo em que os pacientes com um pouco de tempo de retroções em pacientes com um pouco de tempo de adubo em pacientes com um pouco de tempo de adolescência. O estudo planejou inicialmente inscrever 890 pacientes, que seriam aleatoriamente designados para o grupo experimental (grupo RHTNK-TPA) ou o grupo controle (grupo placebo) na proporção de 1: 1. Após uma reestimação do tamanho da amostra não cega durante a análise intermediária, o tamanho máximo da amostra pode ser ajustado para 1.300 pacientes.

As principais características da população do estudo primário incluem: idade ≥ 18 anos; tempo desde o início dos sintomas até o tratamento variando de 4,5 horas a 24 horas; Oclusão da artéria carótida interna, segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média confirmada por angiografia por tomografia computadorizada (CTA)/angiografia de ressonância magnética (MRA), que é o vaso responsável pelos sinais e sintomas do derrame isquêmico agudo; Pontuação de escala Rankin (MRS) modificada ≤ 1 antes do início dos sintomas; BASELINA NACIONAL DESTITUTOS DA ESCLIGA DE ASSCOMENTO DE SAÚDE (NIHSS) ≥ 6; e presença de incompatibilidade alvo na perfusão de tomografia computadorizada (CTP) ou ressonância magnética (RM) combinada com perfusão de ressonância magnética (MRP) (volume do núcleo isquêmico <70 mL, razão de incompatibilidade ≥ 1,8 e volume de incompatibilidade ≥ 15 mL). Foram excluídos pacientes com alergia conhecida ao RHTNK-TPA e aqueles com contra-indicações à trombólise.

Toda a duração do estudo é de aproximadamente 90 dias, incluindo o período de triagem, o período de tratamento e o período de acompanhamento. O ponto final do estudo primário é a proporção de participantes com uma pontuação modificada de Rankin Scale (MRS) de 0-1 no acompanhamento de 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

890

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Clinical Trials Information Group officer
  • Número de telefone: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Recrutamento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contato:
          • Yutie Zhao, Chief Physician
          • Número de telefone: 13633935069
          • E-mail: 454981103@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idosos ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
  2. O tempo do início dos sintomas ao tratamento é de 4,5 a 24 horas (incluindo os valores de limite.), incluindo pacientes com acidente vascular cerebral ou derrame sem testemunhas; O tempo de início dos sintomas é definido como o "último tempo normal conhecido";
  3. Pontuação de escala Rankin (MRS) modificada ≤ 1 antes do início do AVC;
  4. BASELINA NACIONAL DESTITUTOS DA ESCLIGA DE ASSCOMENTO DE SAÚDE (NIHSS) ≥ 6;
  5. Achados de neuroimagem: oclusão da artéria carótida interna (ICA), segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média (MCA) confirmada por angiografia por tomografia computadorizada (CTA)/ressonância magnética (ARS), que é a embarcação responsável pelos sinais e sintomas do sdoke de isquímica acuta; Presença de incompatibilidade alvo na perfusão de tomografia computadorizada (CTP) ou ressonância magnética (RM) + perfusão de ressonância magnética (MRP) (volume do núcleo isquêmico <70 ml, razão de incompatibilidade ≥ 1,8, volume de incompatibilidade ≥ 15 ml);
  6. A assinatura voluntária do formulário de consentimento informado pelo participante ou seu guardião legal.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com alergia conhecida ao ativador do plasminogênio do tecido humano recombinante (rhtnk-TPA);
  2. Pacientes com uma expectativa de vida esperada inferior a 1 ano;
  3. Pacientes com melhoria rapidamente dos sintomas (que podem indicar recanalização espontânea), conforme determinado pelo investigador;
  4. Pacientes com uma pontuação> 2 no Item 1A (nível de consciência) do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ou aqueles que tiveram uma convulsão no início do AVC, ou tinham hemiplegia após convulsões, ou tiveram outros distúrbios neurológicos/psiquiátricos que os tornaram incapazes ou que não tenham sido inúteis;
  5. Hipertensão severa e persistente não controlada pela medicação;
  6. Glicose no sangue <2,8 mmol/L ou> 22,2 mmol/L;
  7. Sangramento interno ativo com alto risco de hemorragia;
  8. Qualquer distúrbio de coagulação conhecido;
  9. Defeito de função plaquetária conhecida ou contagem de plaquetas inferiores a 100 × 10⁹/L;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Receba a administração RHTNK-TPA a 0,25mg/kg, com a dose máxima não superior a 25mg.
Medicamento: rhtnk-tpa
Cada frasco deve ser dissolvido em 3 ml de água estéril para injeção para preparar uma solução de drogas com uma concentração de 5,33 mg/ml. Calcule a quantidade total de medicamentos com base no peso corporal real do participante, meça o volume necessário da solução do medicamento e verifique se a dose máxima não excede 25mg. Administre como uma única injeção intravenosa em bolus, completando a injeção dentro de 5 a 10 segundos.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Receba tratamento com placebo, método de administração e dosagem igual a rhtnk-tpa
Medicamento: Placebo
Um frasco é dissolvido em 3 ml de água estéril para injeção. Calcule a quantidade total de medicamentos com base no peso corporal real do participante e meça o volume necessário da solução do medicamento. Administre como uma única injeção intravenosa em bolus, completando a injeção dentro de 5 a 10 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com uma pontuação de 0-1 na escala Rankin modificada (MRS)
Prazo: No dia90.
A escala Rankin modificada (MRS) é usada para avaliar o status da recuperação da função neurológica em pacientes após o AVC. Ao avaliar a independência dos pacientes em atividades diárias, ele classifica os níveis funcionais nos graus 0-6 (o grau 0 indica nenhum sintoma, os graus 1-5 correspondem a deficiências funcionais que variam de leve a grave e o grau 6 indica a morte).
No dia90.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hemorragia intracerebral sintomática dentro de 36 horas após a randomização
Prazo: 36 horas após a randomização
Definido pelo ECASS III: qualquer hemorragia intraparenquimatosa ou intracraniana associada à deterioração clínica, onde este é definido como um aumento de ≥4 pontos no escala do SCREET do Instituto de Saúde [NIHSS], com a confirmação de que a hemorragia é a causa da deterioração neurológica.
36 horas após a randomização
Taxa geral de mortalidade no dia 90.
Prazo: No dia90.
A proporção de pacientes randomizados que morreram dentro de 90 dias
No dia90.
Incidência de hemorragia sistêmica significativa (moderada a grave classificação por gosto) no dia 90.
Prazo: No dia90.
Para o uso global de estratégias para abrir a classificação das artérias ocluídas (Gusto), seu núcleo está na categorização do sangramento em três graus-mild, moderado e severo baseado no impacto do sangramento no estado clínico do paciente, nas necessidades de tratamento e no prognóstico.
No dia90.
Proporção de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) no dia 90.
Prazo: No dia90.
Evento adverso (EA) refere -se a qualquer evento médico adverso que ocorra em um participante após a administração de um medicamento investigacional. Pode se apresentar como sinais, sintomas, doenças ou descobertas laboratoriais anormais, mas não está necessariamente causalmente relacionado ao medicamento investigacional. Um evento adverso grave (SAE) refere-se a um evento de segurança especial entre os EAs que atendem a qualquer um dos seguintes critérios: "resultando em morte, risco de vida, exigindo hospitalização/prolongamento da hospitalização existente, causando incapacidade/incapacidade permanente ou grave, levando a anomalias congênitas/defeitos congênitos, ou sendo outro evento médico importante".
No dia90.
Pontuação modificada da escala Rankin (MRS) no dia 90 (análise de turno).
Prazo: No dia90.
A escala Rankin modificada (MRS) é usada para avaliar o status da recuperação da função neurológica em pacientes após o AVC. Ao avaliar a independência dos pacientes em atividades diárias, ele classifica os níveis funcionais nos graus 0-6 (o grau 0 indica nenhum sintoma, os graus 1-5 correspondem a deficiências funcionais que variam de leve a grave e o grau 6 indica a morte).
No dia90.
Título: Proporção de participantes com MRS Score de 0-2 no dia 90.
Prazo: No dia90.
A escala Rankin modificada (MRS) é usada para avaliar o status da recuperação da função neurológica em pacientes após o AVC. Ao avaliar a independência dos pacientes em atividades diárias, ele classifica os níveis funcionais nos graus 0-6 (o grau 0 indica nenhum sintoma, os graus 1-5 correspondem a deficiências funcionais que variam de leve a grave e o grau 6 indica a morte).
No dia90.
Proporção de participantes com uma pontuação NIHSS de ≤1 ou uma redução de ≥8 pontos da linha de base dentro de 72 horas após a randomização.
Prazo: 72 horas após a randomização.
A Escala Nacional de Stroke de Saúde (NIHSS) é uma ferramenta aceita globalmente para avaliar a gravidade do AVC. Utilizado principalmente em pacientes com AVC agudo, avalia 11 domínios neurológicos, incluindo consciência, olhar, campos visuais, paralisia facial, função motora do membro, sensação e linguagem. As pontuações que variam de 0 a 42 são atribuídas com base no grau de comprometimento, onde uma pontuação de 0 indica a função neurológica normal e uma pontuação de 42 indica comprometimento extremamente grave.
72 horas após a randomização.
Mudança na pontuação do NIHSS da linha de base no dia 7.
Prazo: No dia7.
A Escala Nacional de Stroke de Saúde (NIHSS) é uma ferramenta aceita globalmente para avaliar a gravidade do AVC. Utilizado principalmente em pacientes com AVC agudo, avalia 11 domínios neurológicos, incluindo consciência, olhar, campos visuais, paralisia facial, função motora do membro, sensação e linguagem. As pontuações que variam de 0 a 42 são atribuídas com base no grau de comprometimento, onde uma pontuação de 0 indica a função neurológica normal e uma pontuação de 42 indica comprometimento extremamente grave.
No dia7.
Proporção de participantes com uma pontuação do índice de Barthel (BI) ≥95 no dia 90.
Prazo: No dia90.
O índice Barthel (BI) é uma ferramenta comumente usada para avaliar a capacidade do autocuidado na vida cotidiana de pacientes com comprometimentos funcionais (como aqueles com derrame ou lesão medular). Ele avalia principalmente se os pacientes podem realizar independentemente 10 atividades diárias, incluindo comer, vestir, caminhar e usar o banheiro e atribuir uma pontuação variando de 0 a 100 com base no nível de habilidade: uma pontuação de 100 indica autocuidado completo e, menor a pontuação, maior o grau de dependência de outros.
No dia90.
Taxa de reperfusão favorável (melhora de 90% no TMAX> 6s em comparação com o status anterior) dentro de 24 horas após a randomização.
Prazo: 24 horas após a randomização.
A taxa de reperfusão favorável é definida como uma melhoria de 90% ou mais na área com Tmax> 6s (em comparação com o status anterior) nos exames de imagem.
24 horas após a randomização.
Crescimento do volume irreversível de infarto cerebral antes do tratamento e 24 horas após o tratamento.
Prazo: 72 horas após o tratamento.
O volume de infarto cerebral irreversível refere -se ao tecido cerebral que sofreu danos irreversíveis após isquemia e também é chamado de volume de infarto do núcleo.
72 horas após o tratamento.
Proporção de participantes com reperfusão favorável (TICI 2B/3 ou TICI 3) na angiografia antes do tratamento endovascular (limitado aos participantes que receberam tratamento endovascular).
Prazo: Periprocedural
A trombólise na escala de infarto cerebral (TICI) é um padrão para avaliar o grau de recanalização vascular cerebral em pacientes com AVC isquêmico agudo após tratamento endovascular. Ele avalia a recuperação do fluxo sanguíneo da artéria relacionada ao infarto por meio de exames de imagem e é categorizada principalmente nas séries 0 a 3: grau 0 representa perfusão, perfusão leve grau 1, perfusão parcial de grau 2 e perfusão completa de grau 3.
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

1 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MK02-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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