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Klinische Phase-III-Studie mit RhTNK-TPA bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall mit einem verlängerten Zeitfenster. (TRACE-LATE)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit rekombinantem menschlichem TNK-Gewebe-Plasminogen-Aktivator zur Injektion (rhtnk-tpa, Mingful) in intravenöser Thrombolyse für akutes ischämisches Strich mit erweitertem Zeitfenster (4,5-24 Stunden).

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Plasminogen-Aktivator-Variante des menschlichen Gewebes-Typs (rhtnk-tpa) (0,25 mg/kg, Maximumdosis 25 mg) im Vergleich zu einem Placebo-Stunden-Stunden-Stunden-Stunden mit einem Placebo-Stybo mit Patienten mit Akuder. Die Studie plant, Patienten mit akutem, okklusivem, mit großem Schiff, die sich innerhalb von 4,5 bis 24 Stunden nach Beginn der Symptome (einschließlich Weckstriche und Striche ohne Zeugen) vorstellen, aufzunehmen. Eine zentralisierte 1: 1-Randomisierung wird angenommen, und berechtigte Teilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: Die experimentelle Gruppe erhält Rhtnk-TPA in einer Dosis von 0,25 mg/kg, während die Placebo-Gruppe rhtnk-TPA-Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Plasminogen-Aktivator-Variante des menschlichen Gewebes-Typs (rhtnk-tpa) (0,25 mg/kg, Maximumdosis 25 mg) zu bewerten (rhtnk-tpa). Die Studie plante zunächst, 890 Patienten aufzunehmen, die zufällig der Versuchsgruppe (RHTNK-TPA-Gruppe) oder der Kontrollgruppe (Placebo-Gruppe) zu einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet wurden. Nach einer unbeschlossenen Probengröße während der Zwischenanalyse konnte die maximale Stichprobengröße auf 1.300 Patienten angepasst werden.

Die wichtigsten Merkmale der primären Studienpopulation sind: Alter ≥ 18 Jahre; Zeit von Symptomen auf die Behandlung von 4,5 Stunden und 24 Stunden; Okklusion der A. carotis, M1 oder M2 -Segment der mittleren Hirnarterie, bestätigt durch berechnete Tomographie -Angiographie (CTA)/Magnetresonanzangiographie (MRA), die das verantwortliche Gefäß für die Anzeichen und Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls ist; MODIFIZIERTER RANKIN SCALE (MRS) Score ≤ 1 vor Beginn der Symptome; National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet ≥ 6; und das Vorhandensein von Ziel -Mismatch -Match bei der Computertomographie -Perfusion (CTP) oder der Magnetresonanztomographie (MRT) in Kombination mit Magnetresonanzperfusion (MRP) (ischämisches Kernvolumen <70 ml, Mismatch -Verhältnis ≥ 1,8 und Mismatch -Volumen ≥ 15 ml). Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Rhtnk-TPA und Patienten mit Kontraindikationen gegen Thrombolyse wurden ausgeschlossen.

Die gesamte Studiendauer beträgt ungefähr 90 Tage, einschließlich der Screening-Periode, der Behandlungszeit und der Nachbeobachtungszeit. Der primäre Studienendpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin Scale-Score (MRS) von 0: 1 bei der 90-Tage-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

890

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 031169085587
  • E-Mail: ctr-contact@cspc.cn

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Rekrutierung
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Yutie Zhao, Chief Physician
          • Telefonnummer: 13633935069
          • E-Mail: 454981103@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Die Zeit des Symptoms bis zur Behandlung beträgt 4,5 - 24 Stunden (einschließlich der Grenzwerte). einschließlich Patienten mit Weckschlag oder Schlaganfall ohne Zeugen; Die Zeit des Symptombeginns ist definiert als "letzte bekannte normale Zeit";
  3. Modifizierter Rankin Scale (MRS) Score ≤ 1 vor dem Einsetzen des Schlaganfalls;
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet ≥ 6;
  5. Neuroimaging -Befunde: Okklusion der A. carotis -Arterie (ICA), M1 oder M2 des Segments der mittleren Hirnarterie (MCA), bestätigt durch berechnete Tomographie -Angiographie (CTA)/Magnetresonanz Angiographie (MRA), die das verantwortliche Gefäß für die Anzeichen und Symptome der akuten akuten und akutischen, ischämischen Striche ist; Vorhandensein von Zielmismatronen der Computertomographie -Perfusion (CTP) oder Magnetresonanztomographie (MRT) + Magnetresonanzperfusion (MRP) (ischämisches Kernvolumen <70 ml, Mismatch -Verhältnis ≥ 1,8, Fehlpaarungsvolumen ≥ 15 ml);
  6. Freiwillige Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung durch den Teilnehmer oder dessen Erziehungsberechtigter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Allergie gegen rekombinantes menschliches Gewebeplasminogenaktivator (rhtnk-tpa);
  2. Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  3. Patienten mit schnell verbesserten Symptomen (die auf eine spontane Rekanalisierung hinweisen können), wie vom Forscher bestimmt;
  4. Patienten mit einer Punktzahl von> 2 auf Punkt 1A (Niveau des Bewusstseins) der National Institutes of Health Schlaganfallskala (NIHSS) oder Patienten, die bei einem Schlaganfall einen Anfall hatten, oder Hemiplegie nach Beschlagnahme oder andere neurologische/psychiatrische Störungen, die sie unfähig machten, oder unwillige To -Cooperate zu unternehmen;
  5. Schwere und anhaltende Bluthochdruck, die durch Medikamente unkontrolliert;
  6. Blutzucker <2,8 mmol/l oder> 22,2 mmol/l;
  7. Aktive interne Blutungen mit hohem Blutungsrisiko;
  8. Jede bekannte Gerinnungsstörung;
  9. Bekannter Thrombozytenfunktionsdefekt oder Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 10⁹/l;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Erhalten Sie die RhTNK-TPA-Verabreichung bei 0,25 mg/kg, wobei die maximale Dosis nicht 25 mg überschreitet.
Arzneimittel: rhtnk-tpa
Jede Fläschchen sollte zur Injektion in 3 ml sterilem Wasser gelöst werden, um eine Arzneimittellösung mit einer Konzentration von 5,33 mg/ml herzustellen. Berechnen Sie die gesamte Arzneimittelmenge basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers, messen Sie das erforderliche Volumen der Arzneimittellösung und stellen Sie sicher, dass die maximale Dosis 25 mg nicht überschreitet. Verabreichung als einzelne intravenöse Bolus-Injektion, die die Injektion innerhalb von 5 bis 10 Sekunden vervollständigt.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Erhalten Sie Placebo-Behandlungen, Verabreichungsmethoden und Dosierung wie rhtnk-TPA
Arzneimittel: Placebo
Eine Fläschchenleiterin wird zur Injektion in 3 ml sterilem Wasser gelöst. Berechnen Sie die gesamte Arzneimittelmenge basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers und messen Sie dann das erforderliche Volumen der Arzneimittellösung. Verabreichung als einzelne intravenöse Bolus-Injektion, die die Injektion innerhalb von 5 bis 10 Sekunden vervollständigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0-1 auf der modifizierten Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: Am Tag 90.
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) wird verwendet, um den Status der neurologischen Funktionserholung bei Patienten nach dem Schlaganfall zu bewerten. Durch die Bewertung der Unabhängigkeit von Patienten bei täglichen Aktivitäten klassifiziert sie die Funktionswerte in die Klassen 0-6 (Grad 0 zeigt keine Symptome, die Klassen 1 bis 5 entsprechen funktionelle Beeinträchtigungen von mild bis schwer und Grad 6 deuten auf den Tod an).
Am Tag 90.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer intrazerebraler Blutung innerhalb von 36 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Randomisierung
Definiert durch Ecass III: Jede intraparenchymale oder intrakranielle Blutung, die mit der klinischen Verschlechterung verbunden ist, wobei letztere als eine Erhöhung von ≥4 Punkten in den nationalen Instituten für Gesundheits -Schlaganfall -Skala [NIHSs] -Roße oder Tod definiert ist, mit Bestätigung, dass die Blutung die Ursache der neurologischen Zerstörung ist.
36 Stunden nach der Randomisierung
Gesamtsterblichkeitsrate am Tag 90.
Zeitfenster: Am Tag 90.
Der Anteil randomisierter Patienten, die innerhalb von 90 Tagen starben
Am Tag 90.
Inzidenz einer signifikanten systemischen Blutung (mittelschwere bis schwere pro Gusto -Klassifizierung) am Tag 90.
Zeitfenster: Am Tag 90.
Für die globale Anwendung von Strategien zur Eröffnung der Klassifizierung der verschlussten Arterien (Gusto) liegt der Kern darin, Blutungen in drei Klassen zu kategorisieren, die auf die Auswirkungen der Blutung auf den klinischen Status des Patienten, die Behandlungsbedürfnisse und die Prognose basieren.
Am Tag 90.
Anteil der unerwünschten Ereignisse (AES)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) am Tag 90.
Zeitfenster: Am Tag 90.
Adverse Event (AE) bezieht sich auf eine negative medizinische Veranstaltung, die nach Verabreichung eines Untersuchungsmittelprodukts bei einem Teilnehmer auftritt. Es kann als Anzeichen, Symptome, Krankheiten oder abnormale Laborbefunde vorhanden sein, ist jedoch nicht unbedingt kausal mit dem Untersuchungsprodukt zusammenhängen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) bezieht sich auf ein spezielles Sicherheitsereignis unter den AES, bei dem ein der folgenden Kriterien erfüllt wird: "Dies führt zu Tod, lebensbedrohlichem Krankenhausaufenthalt/Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte, zu einer dauerhaften oder schwerwiegenden Behinderung/Unfähigkeit, was zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern oder einem anderen wichtigen medizinischen Ereignis führt."
Am Tag 90.
MODIFIFTE RANKIN SCALE (MRS) -Roße am Tag 90 (Schichtanalyse).
Zeitfenster: Am Tag 90.
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) wird verwendet, um den Status der neurologischen Funktionserholung bei Patienten nach dem Schlaganfall zu bewerten. Durch die Bewertung der Unabhängigkeit von Patienten bei täglichen Aktivitäten klassifiziert sie die Funktionswerte in die Klassen 0-6 (Grad 0 zeigt keine Symptome, die Klassen 1 bis 5 entsprechen funktionelle Beeinträchtigungen von mild bis schwer und Grad 6 deuten auf den Tod an).
Am Tag 90.
Titel: Anteil der Teilnehmer mit MRS-Punktzahl von 0-2 am Tag 90.
Zeitfenster: Am Tag 90.
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) wird verwendet, um den Status der neurologischen Funktionserholung bei Patienten nach dem Schlaganfall zu bewerten. Durch die Bewertung der Unabhängigkeit von Patienten bei täglichen Aktivitäten klassifiziert sie die Funktionswerte in die Klassen 0-6 (Grad 0 zeigt keine Symptome, die Klassen 1 bis 5 entsprechen funktionelle Beeinträchtigungen von mild bis schwer und Grad 6 deuten auf den Tod an).
Am Tag 90.
Anteil der Teilnehmer mit einem NIHSS -Score von ≤ 1 oder einer Reduzierung von ≥ 8 Punkten gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung.
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein global akzeptiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere des Schlaganfalls. In erster Linie bei Patienten mit akutem Schlaganfall werden 11 neurologische Domänen bewertet, darunter Bewusstsein, Blick, Gesichtsfelder, Gesichtslähmung, Motorfunktion, Empfindung und Sprache mit Gliedmaßen. Die Bewertungen von 0 bis 42 werden basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung zugeordnet, wobei ein Score von 0 eine normale neurologische Funktion anzeigt und ein Score von 42 eine äußerst schwere Beeinträchtigung anzeigt.
72 Stunden nach der Randomisierung.
Änderung des NIHSS -Wertes von der Basis am 7. Tag 7.
Zeitfenster: Am Tag7.
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein global akzeptiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere des Schlaganfalls. In erster Linie bei Patienten mit akutem Schlaganfall werden 11 neurologische Domänen bewertet, darunter Bewusstsein, Blick, Gesichtsfelder, Gesichtslähmung, Motorfunktion, Empfindung und Sprache mit Gliedmaßen. Die Bewertungen von 0 bis 42 werden basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung zugeordnet, wobei ein Score von 0 eine normale neurologische Funktion anzeigt und ein Score von 42 eine äußerst schwere Beeinträchtigung anzeigt.
Am Tag7.
Anteil der Teilnehmer mit einem Barthel -Index (BI) Score von ≥ 95 am Tag 90.
Zeitfenster: Am Tag 90.
Der Barthel-Index (BI) ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Fähigkeit der Selbstpflege im täglichen Leben von Patienten mit funktionellen Beeinträchtigungen (wie Patienten mit Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung) zu bewerten. Es wird hauptsächlich bewertet, ob Patienten unabhängig 10 tägliche Aktivitäten wie Essen, Anziehen, Gehen und die Nutzung der Toilette durchführen können, und weist eine Punktzahl von 0 bis 100 zu, je nach ihrer Fähigkeitsniveau: Eine Punktzahl von 100 zeigt eine vollständige Selbstversorgung und je niedriger die Punktzahl, desto höher ist der Grad der Abhängigkeit von anderen.
Am Tag 90.
Rate der günstigen Reperfusion (90% Verbesserung der TMAX> 6s im Vergleich zum vorherigen Status) innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung.
Die Rate der günstigen Reperfusion ist in der Region mit TMAX> 6 (im Vergleich zum vorherigen Status) bei Bildgebungsuntersuchungen als Verbesserung von 90% oder mehr definiert.
24 Stunden nach der Randomisierung.
Wachstum des irreversiblen zerebralen Infarktvolumens vor der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung.
Das Volumen des irreversiblen zerebralen Infarkts bezieht sich auf das Gehirngewebe, das nach der Ischämie irreversible Schäden erlitten hat, und wird auch als Volumen des Kerninfarkts bezeichnet.
72 Stunden nach der Behandlung.
Anteil der Teilnehmer mit günstiger Reperfusion (TICI 2B/3 oder TICI 3) zur Angiographie vor endovaskulärer Behandlung (beschränkt auf Teilnehmer, die endovaskuläre Behandlung erhalten haben).
Zeitfenster: Periprocedural
Die Thrombolyse in der TICI -Skala (Cerebral Infarction) ist ein Standard für die Beurteilung des Grades der zerebralen Gefäßrevanalisierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung. Es bewertet die Erholung der Blutfluss der Infarktarterie über Bildgebungsuntersuchungen und wird hauptsächlich in die Klassen 0 bis 3 eingeteilt: Grad 0 stellt keine Perfusion, milde Perfusion der Grad 1, eine partielle Perfusion der Grad 2 und die vollständige Perfusion der Grad 3 dar.
Periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK02-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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