Studio clinico di fase III di RHTNK-TPA nel trattamento dell'ictus ischemico acuto con una finestra temporale estesa. (TRACE-LATE)

Criteri di inclusione:

1. Di età ≥ 18 anni, indipendentemente dal genere;
2. Il tempo dall'insorgenza dei sintomi al trattamento è di 4,5 - 24 ore (compresi i valori limite.), compresi i pazienti con ictus di risveglio o ictus senza testimoni; Il tempo di insorgenza dei sintomi è definito come "ultimo tempo normale noto";
3. Punteggio della scala Rankin modificata (MRS) ≤ 1 prima dell'inizio dell'ictus;
4. Punteggio di Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6;
5. Risultati di neuroimaging: occlusione dell'arteria carotidea interna (ICA), segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale centrale (MCA) confermata dall'angiografia della tomografia computerizzata (CTA)/angiografia a risonanza magnetica (MRA), che è la vasca responsabile per i segni e i sintomi dell'ictus ischemico acuto; Presenza di mancata corrispondenza target sulla perfusione di tomografia computerizzata (CTP) o imaging a risonanza magnetica (MRI) + perfusione di risonanza magnetica (MRP) (volume del nucleo ischemico <70 mL, rapporto di mancata corrispondenza ≥ 1,8, volume di mancata corrispondenza ≥ 15 ml);
6. Firma volontaria del modulo di consenso informato da parte del partecipante o del loro tutore legale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con allergia nota all'attivatore del plasminogeno ricombinante in tessuto umano (RHTNK-TPA);
2. Pazienti con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno;
3. Pazienti con sintomi in rapido miglioramento (che possono indicare una ricanalizzazione spontanea), come determinato dallo investigatore;
4. Pazienti con un punteggio di> 2 sull'articolo 1A (livello di coscienza) della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), o quelli che avevano un attacco all'esordio dell'ictus o avevano emiplegia dopo convulsioni o avevano altri disturbi neurologici/psichiatrici che li rendevano incapaci o non disposti a cooperare;
5. Ipertensione grave e persistente non controllata dai farmaci;
6. Glicemia <2,8 mmol/L o> 22,2 mmol/L;
7. Sanguinamento interno attivo con un alto rischio di emorragia;
8. Qualsiasi disturbo di coagulazione noto;
9. Difetto della funzione piastrinica noto o conta piastrinica inferiore a 100 × 10⁹/L;