Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RHTNK-TPA: n vaiheen III kliininen tutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa pidennetyllä aikaikkunalla. (TRACE-LATE)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus ihmisen rekombinantin TNK-kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin injektiota varten (Rhtnk-TPA, Mingfule) laskimonsisäisessä trombolyysissä akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa pidennetyllä aikaikkunalla (4,5-24 tuntia päällä).

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ihmisen rekombinanttien kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorivariantin (RHTNK-TPA) tehokkuutta (0,25 mg/kg, maksimiannoksen 25 mg) verrattuna lumelääkkeisiin potilailla, joilla on akuutti suuren vessin tukkeutettua aivohalvausta, joka on 4,5–20-vuotiaita, 24-vuotiaita tunteja. Tutkimus aikoo ilmoittautua potilaille, joilla on akuutti suuri astia okklusiivinen aivohalvaus, joka esiintyy 4,5–24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (mukaan lukien herätykset ja aivohalvaukset ilman todistajia). Keskitetty 1: 1 satunnaistaminen otetaan käyttöön, ja tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle: Koeryhmä saa RHTNK-TPA: ta annoksella 0,25 mg/kg, kun taas lumelääkeryhmä saa RHTNK-TPA: n lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidun vaiheen III kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen rekombinanttien kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorivariantin (RHTNK-TPA) tehokkuutta (0,25 mg/kg, maksimiannoksen 25 mg) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti suuren vesselin tukkeutettua aivohalvausta. Tutkimus suunnitteli alun perin 890 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (RHTNK-TPA-ryhmä) tai kontrolliryhmään (lumelääkeryhmä) suhteessa 1: 1. Sulkemattoman näytteen koon uudelleenarvioinnin jälkeen väliaikaisen analyysin aikana näytteen maksimikoko voitiin säätää 1 300 potilaalle.

Ensisijaisen tutkimuspopulaation keskeisiin ominaisuuksiin kuuluu: ikä ≥ 18 vuotta; Aika oireiden alkamisesta hoitoon vaihtelevat 4,5 tunnista 24 tuntiin; Sisäisen kaulavaltimon, M1- tai M2 -segmentin sulkeminen keskimmäisestä aivovaltimosta, joka on vahvistettu tietokoneellisella tomografiaangiografialla (CTA)/magneettiresonanssin angiografialla (MRA), joka on vastuullinen alus akuutin iskeemisen aivohalvauksen allekirjoitusten ja oireiden suhteen; Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) -piste ≤ 1 ennen oireiden alkamista; Perusteoksen kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) pistemäärä ≥ 6; ja kohteen epäsuhta tietokoneen tomografian perfuusiossa (CTP) tai magneettiresonanssikuvantamisessa (MRI) yhdistettynä magneettiresonanssin perfuusioon (MRP) (iskeeminen ytimen tilavuus <70 ml, epäsuhta -suhde ≥ 1,8 ja epäsuhta tilavuus ≥ 15 ml). Potilaat, joilla oli tunnettu allergia RHTNK-TPA: lle, ja potilaat, joilla oli vasta-aiheita trombolyysiin, jätettiin pois.

Koko tutkimuksen kesto on noin 90 päivää, mukaan lukien seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso. Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on osallistujien osuus, jonka Modified Rankin Scale (MRS) -piste on 0-1 90 päivän seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

890

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clinical Trials Information Group officer
  • Puhelinnumero: 031169085587
  • Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kiina, 457001
        • Rekrytointi
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yutie Zhao, Chief Physician
          • Puhelinnumero: 13633935069
          • Sähköposti: 454981103@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 -vuotias, sukupuolesta riippumatta;
  2. Aika oireiden alkamisesta hoitoon on 4,5 - 24 tuntia (mukaan lukien raja -arvot.), mukaan lukien potilaat, joilla on herätyshalvaus tai aivohalvaus ilman todistajia; Oireiden alkamisaika määritellään "viimeksi tunnettu normaali aika";
  3. Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) -piste ≤ 1 ennen aivohalvauksen alkamista;
  4. Perusteoksen kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) pistemäärä ≥ 6;
  5. Neurokuvaushavainnot: Sisäisen kaulavaltimon (ICA), M1- tai M2 -segmentin tukkeutuminen keskimmäisestä aivovaltimosta (MCA), joka on vahvistanut tietokoneen tomografian angiografian (CTA)/magneettikesonanssin angiografian (MRA), joka on vastuullinen alus akuutin iskeemisen aivohalvauksen merkkejä ja oireita; Kohteen yhteensopimattomuuden läsnäolo tietokoneen tomografian perfuusiossa (CTP) tai magneettikuvauskuvantamisessa (MRI) + magneettikesonanssin perfuusio (MRP) (iskeeminen ydintilavuus <70 ml, epäsuhta -suhde ≥ 1,8, epäsuhta tilavuus ≥ 15 ml);
  6. Osallistujan tai heidän laillisen huoltajan vapaaehtoinen allekirjoittaminen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu allergia ihmisen rekombinanttien kudosplasminogeeniaktivaattorille (RHTNK-TPA);
  2. Potilaat, joiden odotetaan olevan alle vuoden elinajanodote;
  3. Potilaat, joilla on nopeasti parantuvia oireita (mikä voi viitata spontaaniin uudelleenkannaukseen), tutkijan määrittelemällä;
  4. Potilaat, joiden pistemäärä on> 2 kohdasta 1A (tietoisuuden taso) kansallisista terveyshalvausasteikon instituutteista (NIHSS), tai potilaille, joilla oli takavarikointi aivohalvauksen alkamisessa, tai heillä oli hemiplegia kohtauksen jälkeen tai joilla oli muita neurologisia/psykiatrisia häiriöitä, jotka tekivät heistä kyvyttömyyttä tai epätoivot yhteistyöhön;
  5. Vakava ja pysyvä verenpainetta hallitsematon lääkitys;
  6. Verensokeri <2,8 mmol/l tai> 22,2 mmol/l;
  7. Aktiivinen sisäinen verenvuoto, jolla on suuri verenvuotoriski;
  8. Kaikki tunnettuja hyytymishäiriöitä;
  9. Tunnettu verihiutaleiden toimintavirhe tai verihiutaleiden määrä alle 100 × 10⁹/L;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vastaanota RHTNK-TPA-antamista nopeudella 0,25 mg/kg, maksimiannoksen ollessa enintään 25 mg.
Lääke: RHTNK-TPA
Jokainen injektiopullo tulisi liuottaa 3 ml: aan steriiliä vettä injektiota varten lääkeaineliuoksen valmistukseen, jonka konsentraatio on 5,33 mg/ml. Laske lääkkeen kokonaismäärä osallistujan todellisen ruumiinpainon perusteella, mittaa lääkeratkaisun vaadittava tilavuus ja varmista, että maksimiannoksen ei ylitä 25 mg. Annetaan yhtenä boluksen laskimonsisäisenä injektiona, joka suorittaa injektion 5-10 sekunnin sisällä.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Vastaanota lumelääkehoitoa, antamismenetelmää ja annosta sama kuin RHTNK-TPA
Lääke: Plasebo
Yksi injektiopullo on liuennut 3 ml: aan steriiliä vettä injektiota varten. Laske lääkkeen kokonaismäärä osallistujan todellisen ruumiinpainon perusteella ja mittaa sitten lääkeaineliuoksen vaadittu tilavuus. Annetaan yhtenä boluksen laskimonsisäisenä injektiona, joka suorittaa injektion 5-10 sekunnin sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus pistemäärästä 0-1 muokatulla Rankin-asteikolla (MRS)
Aikaikkuna: Päivänä 90.
Modifioitua Rankin -asteikkoa (MRS) käytetään arvioimaan neurologisen toiminnan palautumisen tilaa potilailla aivohalvauksen jälkeen. Arvioimalla potilaiden riippumattomuuden päivittäisessä toiminnassa, se luokittelee funktionaaliset tasot luokkiin 0-6 (luokka 0 ei osoita oireita ollenkaan, luokat 1-5 vastaavat toiminnallisia heikentymisiä, jotka vaihtelevat lievästä vakavaan ja luokka 6 osoittaa kuoleman).
Päivänä 90.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireenmukaisen aivojen verenvuodon esiintyvyys 36 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
ECASS III: n määrittelemä: Kliiniseen heikkenemiseen liittyvät asukankyymit tai kallonsisäiset verenvuodot, joissa jälkimmäinen määritellään ≥4 pisteeksi terveydenhalvauksen kansallisissa instituuteissa [NIHSS] -pisteissä tai kuolemassa, vahvistaen, että verenvuoto on syynä neurologiseen hiipimiseen.
36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus päivänä 90.
Aikaikkuna: Päivänä 90.
90 päivän kuluessa kuolleiden satunnaistettujen potilaiden osuus
Päivänä 90.
Merkittävän systeemisen verenvuodon esiintyvyys (kohtalainen tai vakava haitallista luokitusta kohti) päivänä 90.
Aikaikkuna: Päivänä 90.
Strategioiden globaalin käytön sulkemiseen valtimoiden (GUSTO) luokitteluun sen ydin on verenvuodon luokittelu kolmeen luokkaan, kohtalaiseen, kohtalaiseen ja vakavaan perustuvaan verenvuodon vaikutuksiin potilaan kliiniseen tilaan, hoidon tarpeisiin ja ennusteeseen.
Päivänä 90.
Haittavaikutusten (AES)/vakavien haittavaikutusten (SAE) osuus päivänä 90.
Aikaikkuna: Päivänä 90.
Haittavaikutukset (AE) viittaa kaikkiin haitallisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka tapahtuvat osallistujalla tutkittavasta lääketieteellisestä tuotteesta. Se voi esiintyä merkkeinä, oireina, sairauksissa tai epänormaalina laboratoriohavaintoina, mutta se ei välttämättä ole syy -yhteydessä tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen. Vakava haittavaikutus (SAE) viittaa erityiseen turvallisuustapahtumaan AES: n keskuudessa, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä: "Seurauksena on kuolema, hengenvaarallinen, vaaditaan sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, aiheuttaen pysyviä tai vakavia vammaisuuksia/kyvyttömyyttä, mikä johtaa synnynnäisiin poikkeavuuksiin/syntymävaurioihin tai on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma".
Päivänä 90.
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) -pistemäärä päivänä 90 (vuoroanalyysi).
Aikaikkuna: Päivänä 90.
Modifioitua Rankin -asteikkoa (MRS) käytetään arvioimaan neurologisen toiminnan palautumisen tilaa potilailla aivohalvauksen jälkeen. Arvioimalla potilaiden riippumattomuuden päivittäisessä toiminnassa, se luokittelee funktionaaliset tasot luokkiin 0-6 (luokka 0 ei osoita oireita ollenkaan, luokat 1-5 vastaavat toiminnallisia heikentymisiä, jotka vaihtelevat lievästä vakavaan ja luokka 6 osoittaa kuoleman).
Päivänä 90.
Nimike: MRS-pistemäärän osuus osallistujista 0-2 päivänä 90.
Aikaikkuna: Päivänä 90.
Modifioitua Rankin -asteikkoa (MRS) käytetään arvioimaan neurologisen toiminnan palautumisen tilaa potilailla aivohalvauksen jälkeen. Arvioimalla potilaiden riippumattomuuden päivittäisessä toiminnassa, se luokittelee funktionaaliset tasot luokkiin 0-6 (luokka 0 ei osoita oireita ollenkaan, luokat 1-5 vastaavat toiminnallisia heikentymisiä, jotka vaihtelevat lievästä vakavaan ja luokka 6 osoittaa kuoleman).
Päivänä 90.
Osallistujien osuus, jonka NIHSS -pistemäärä on ≤1, tai ≥8 pisteen väheneminen lähtötasosta 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) on maailmanlaajuisesti hyväksytty työkalu aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi. Ensisijaisesti akuutin aivohalvauksen potilailla se arvioi 11 neurologista domeenia, mukaan lukien tietoisuus, katse, visuaaliset kentät, kasvojen halvaus, raajojen motorinen toiminta, sensaatio ja kieli. Pisteet välillä 0 - 42 on osoitettu heikentymisasteen perusteella, missä piste 0 osoittaa normaalia neurologista toimintaa ja pisteet 42 osoittaa erittäin vakavaa heikkenemistä.
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
NIHSS -pistemäärän muutos lähtötasosta 7. päivä.
Aikaikkuna: Päivällä 7.
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) on maailmanlaajuisesti hyväksytty työkalu aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi. Ensisijaisesti akuutin aivohalvauksen potilailla se arvioi 11 neurologista domeenia, mukaan lukien tietoisuus, katse, visuaaliset kentät, kasvojen halvaus, raajojen motorinen toiminta, sensaatio ja kieli. Pisteet välillä 0 - 42 on osoitettu heikentymisasteen perusteella, missä piste 0 osoittaa normaalia neurologista toimintaa ja pisteet 42 osoittaa erittäin vakavaa heikkenemistä.
Päivällä 7.
Osallistujien osuus Barthel -indeksin (BI) pistemäärä on ≥95 päivänä 90.
Aikaikkuna: Päivänä 90.
Barthel-indeksi (BI) on yleisesti käytetty työkalu arvioimaan itsehoidon kykyä jokapäiväisessä elämässä potilailla, joilla on toiminnalliset heikentymisen (kuten aivohalvauksen tai selkäydinvaurion potilaat). Se arvioi pääasiassa, pystyvätkö potilaat itsenäisesti suorittamaan 10 päivittäistä toimintaa, mukaan lukien syöminen, pukeutuminen, kävely ja wc: n käyttäminen, ja määrittelee pisteet 0–100 kykytasonsa perusteella: 100 osoittaa täydellistä itsehoitoa ja mitä alhaisempi pisteet, sitä korkeampi riippuvuusaste muista.
Päivänä 90.
Suotuisan reperfuusionopeus (90% TMAX> 6: n parannus aikaisempaan tilaan verrattuna) 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Suotuisan reperfuusionopeus määritellään vähintään 90%: n parannukseksi alueella, jonka TMAX> 6S (verrattuna edelliseen tilaan) kuvantamiskokeissa.
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Aivoinfarktitilavuuden kasvu ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen.
Peruuttamattoman aivoinfarktin tilavuus viittaa aivokudokseen, joka on kärsinyt peruuttamattomia vaurioita iskemian jälkeen ja jota kutsutaan myös ydininfarktin tilavuudeksi.
72 tuntia hoidon jälkeen.
Angiografialla olevien osallistujien osuus osallistujista, joilla on suotuisa reperfuusio (TICI 2B/3 tai TICI 3) ennen endovaskulaarista hoitoa (rajoitettu endovaskulaarista hoitoa vastaanotettuihin osallistujiin).
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
Aivoinfarktin (TICI) asteikon trombolyysi on standardi aivojen vaskulaarisen uudelleenasteen asteen arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Se arvioi infarktiin liittyvän valtimon verenvirtauksen palautumista kuvantamistutkimuksilla ja luokitellaan pääasiassa luokkiin 0-3: luokka 0 ei edusta perfuusiota, luokan 1 lievä perfuusio, luokan 2 osittainen perfuusio ja luokan 3 täydellinen perfuusio.
Perifereduraalinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK02-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset RHTNK-TPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa