Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de fase III de RHTNK-TPA en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con ventana de tiempo extendida. (TRACE-LATE)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, activador de plasminógeno de tipo TNK recombinante de tipo TNK para la inyección (RHTNK-TPA, Mingfule) en trombólisis intravenosa para un accidente cerebrovascular isquémico agudo con una ventana de tiempo extendida (4.5-24 horas después del inicio).

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III diseñado para evaluar la eficacia de la variante del activador de plasminógeno de tipo de tejido humano recombinante (Variante del activador de tipo de tejido humano (RhTNK-TPA) (0.25 mg/kg, dosis máxima 25 mg) en comparación con el placebo con pacientes con el occluso de los agujeros de la OCCLUSE ATCLUSE ATUDO PRESENTA dentro de 4.5 horas. El estudio planea inscribir pacientes con accidente cerebrovascular oclusivo de vasos grandes agudos que se presentan dentro de las 4.5 a 24 horas posteriores al inicio de los síntomas (incluidos los accidentes cerebrovasculares y accidentes cerebrovasculares sin testigos). Se adoptará una aleatorización centralizada 1: 1, y los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo experimental recibirá RhTNK-TPA a una dosis de 0.25 mg/kg, mientras que el grupo placebo recibirá rhtnk-tpa placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III tiene como objetivo evaluar la eficacia de la variante del activador de plasminógeno de tejido humano recombinante (variante de plasminógeno de tipo humano (rhtnk-tpa) (0.25 mg/kg, dosis máxima de 25 mg) en comparación con el placebo en pacientes con el oclusivo de vessel agudo de los vesseles de los vessel de 4,5 horas de síntoma. El estudio inicialmente planeó inscribir a 890 pacientes, que serían asignados aleatoriamente al grupo experimental (grupo RHTNK-TPA) o el grupo de control (grupo placebo) en una relación 1: 1. Después de una reestimación del tamaño de la muestra sin cebar durante el análisis provisional, el tamaño máximo de la muestra podría ajustarse a 1.300 pacientes.

Las características clave de la población de estudio principal incluyen: edad ≥ 18 años; tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento que varía de 4.5 horas a 24 horas; Oclusión de la arteria carótida interna, segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media confirmada por angiografía de tomografía computarizada (CTA)/angiografía de resonancia magnética (ARM), que es el vaso responsable de los signos y síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo; Puntuación de escala Rankin modificada (MRS) ≤ 1 antes del inicio de los síntomas; Puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular (NIHSS) de la línea de base (NIHSS) ≥ 6; y presencia de desajuste objetivo en la perfusión de tomografía computarizada (CTP) o imágenes de resonancia magnética (MRI) combinada con perfusión de resonancia magnética (MRP) (volumen del núcleo isquémico <70 ml, relación de desajuste ≥ 1.8 y volumen de desajuste ≥ 15 ml). Se excluyeron los pacientes con una alergia conocida a RHTNK-TPA y aquellos con contraindicaciones a la trombólisis.

La duración completa del estudio es de aproximadamente 90 días, incluido el período de detección, el período de tratamiento y el período de seguimiento. El punto final del estudio principal es la proporción de participantes con una puntuación de escala Rankin modificada (MRS) de 0-1 en el seguimiento de 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

890

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Trials Information Group officer
  • Número de teléfono: 031169085587
  • Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457001
        • Reclutamiento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contacto:
          • Yutie Zhao, Chief Physician
          • Número de teléfono: 13633935069
          • Correo electrónico: 454981103@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, independientemente del género;
  2. El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento es de 4.5 - 24 horas (incluidos los valores de los límites). incluyendo pacientes con accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular sin testigos; El tiempo de inicio de los síntomas se define como el "último tiempo normal conocido";
  3. Puntuación de escala Rankin modificada (MRS) ≤ 1 antes del inicio del accidente cerebrovascular;
  4. Puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular (NIHSS) de la línea de base (NIHSS) ≥ 6;
  5. Hallazgos de neuroimagen: oclusión de la arteria carótida interna (ICA), segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media (MCA) confirmada por la angiografía de tomografía computarizada (CTA)/angiografía de resonancia magnética (ARM), que es el vaso responsable para los signos y síntomas de la carrera isquémica aguda; Presencia de desajuste objetivo en la perfusión de tomografía computarizada (CTP) o imágenes de resonancia magnética (MRI) + perfusión de resonancia magnética (MRP) (volumen del núcleo isquémico <70 ml, relación de incumplimiento ≥ 1.8, volumen de no coincidencia ≥ 15 ml);
  6. Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado por parte del participante o su tutor legal.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con alergia conocida al activador de plasminógeno de tejido humano recombinante (RHTNK-TPA);
  2. Pacientes con una esperanza de vida esperada de menos de 1 año;
  3. Pacientes con síntomas que mejoran rápidamente (que pueden indicar la recanalización espontánea), según lo determinado por el investigador;
  4. Los pacientes con una puntuación de> 2 en el ítem 1A (nivel de conciencia) de la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), o aquellos que tenían una convulsión al inicio del accidente cerebrovascular, o tenían hemiplejia después de la incautación, o tenían otros trastornos neurológicos/psiquiátricos que los hicieron no poder o no pudieron cooperar;
  5. Hipertensión severa y persistente no controlada por la medicación;
  6. Glucosa en sangre <2.8 mmol/l o> 22.2 mmol/L;
  7. Hemorragia interna activa con un alto riesgo de hemorragia;
  8. Cualquier trastorno de coagulación conocido;
  9. Defecto de la función plaquetaria conocida o recuento de plaquetas menos de 100 × 10⁹/L;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Reciba la administración RHTNK-TPA a 0.25 mg/kg, con la dosis máxima que no exceda de 25 mg.
Droga: rhtnk-tpa
Cada vial debe disolverse en 3 ml de agua estéril para inyección para preparar una solución farmacológica con una concentración de 5.33 mg/ml. Calcule la cantidad total del medicamento en función del peso corporal real del participante, mida el volumen requerido de la solución farmacológica y asegúrese de que la dosis máxima no exceda los 25 mg. Administrar como una inyección intravenosa de bolo único, completando la inyección en 5-10 segundos.
Comparador de placebos: Grupo de placebo
Recibir tratamiento con placebo, método de administración y dosis igual que RHTNK-TPA
Droga: Placebo
Un vial se disuelve en 3 ml de agua estéril para la inyección. Calcule la cantidad total del medicamento en función del peso corporal real del participante, luego mida el volumen requerido de la solución farmacológica. Administrar como una inyección intravenosa de bolo único, completando la inyección en 5-10 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con una puntuación de 0-1 en la escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: En Day90.
La escala modificada de Rankin (MRS) se usa para evaluar el estado de la recuperación de la función neurológica en pacientes después del accidente cerebrovascular. Al evaluar la independencia de los pacientes en las actividades diarias, clasifica los niveles funcionales en los grados 0-6 (el grado 0 indica que no hay síntomas en absoluto, los grados 1-5 corresponden a impedimentos funcionales que van desde leve y severo, y el grado 6 indica la muerte).
En Day90.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hemorragia intracerebral sintomática dentro de las 36 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 36 horas después de la aleatorización
Definido por Ecass III: cualquier hemorragia intraparenquimatosa o intracraneal asociada con el deterioro clínico, donde este último se define como un aumento de ≥4 puntos en los Institutos Nacionales de Escala de accidente cerebrovascular de salud [NIHSS] puntuación o muerte, con confirmación de que la hemorragia es la causa de la deterioración neurológica.
36 horas después de la aleatorización
Tasa de mortalidad general en el día 90.
Periodo de tiempo: En Day90.
La proporción de pacientes aleatorizados que murieron dentro de los 90 días
En Day90.
Incidencia de hemorragia sistémica significativa (clasificada a severa por clasificación de gusto) en el día 90.
Periodo de tiempo: En Day90.
Para el uso global de estrategias para abrir la clasificación de arterias ocludadas (Gusto), su núcleo reside en clasificar el sangrado en tres grados, moderados y severos basados ​​en el impacto del sangrado en el estado clínico, las necesidades de tratamiento y el pronóstico del paciente.
En Day90.
Proporción de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (SAE) en el día 90.
Periodo de tiempo: En Day90.
El evento adverso (AE) se refiere a cualquier evento médico adverso que ocurra en un participante después de la administración de un medicamento de investigación. Puede presentarse como signos, síntomas, enfermedades o hallazgos anormales de laboratorio, pero no está necesariamente causalmente relacionado con el medicamento de investigación. Un evento adverso grave (SAE) se refiere a un evento de seguridad especial entre los EA que cumple con cualquiera de los siguientes criterios: "resultando en la muerte, potencialmente mortal, que requiere hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, causando discapacidad/incapacidad permanente o grave, lo que lleva a anomalías/defectos de nacimiento congénitos, o es otro evento médico importante".
En Day90.
Puntuación de escala Rankin modificada (MRS) en el día 90 (análisis de turno).
Periodo de tiempo: En Day90.
La escala modificada de Rankin (MRS) se usa para evaluar el estado de la recuperación de la función neurológica en pacientes después del accidente cerebrovascular. Al evaluar la independencia de los pacientes en las actividades diarias, clasifica los niveles funcionales en los grados 0-6 (el grado 0 indica que no hay síntomas en absoluto, los grados 1-5 corresponden a impedimentos funcionales que van desde leve y severo, y el grado 6 indica la muerte).
En Day90.
Título: Proporción de participantes con puntaje MRS de 0-2 en el día 90.
Periodo de tiempo: En Day90.
La escala modificada de Rankin (MRS) se usa para evaluar el estado de la recuperación de la función neurológica en pacientes después del accidente cerebrovascular. Al evaluar la independencia de los pacientes en las actividades diarias, clasifica los niveles funcionales en los grados 0-6 (el grado 0 indica que no hay síntomas en absoluto, los grados 1-5 corresponden a impedimentos funcionales que van desde leve y severo, y el grado 6 indica la muerte).
En Day90.
Proporción de participantes con una puntuación NIHSS de ≤1 o una reducción de ≥8 puntos desde el inicio dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización.
La Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una herramienta a nivel mundial para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular. Utilizado principalmente en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, evalúa 11 dominios neurológicos que incluyen conciencia, mirada, campos visuales, parálisis facial, función motora de extremidades, sensación e lenguaje. Los puntajes que van de 0 a 42 se asignan en función del grado de discapacidad, donde una puntuación de 0 indica una función neurológica normal y una puntuación de 42 indica un deterioro extremadamente severo.
72 horas después de la aleatorización.
Cambio en el puntaje de NIHSS desde la línea de base en el día 7.
Periodo de tiempo: En el día7.
La Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una herramienta a nivel mundial para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular. Utilizado principalmente en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, evalúa 11 dominios neurológicos que incluyen conciencia, mirada, campos visuales, parálisis facial, función motora de extremidades, sensación e lenguaje. Los puntajes que van de 0 a 42 se asignan en función del grado de discapacidad, donde una puntuación de 0 indica una función neurológica normal y una puntuación de 42 indica un deterioro extremadamente severo.
En el día7.
Proporción de participantes con una puntuación de índice Barthel (BI) de ≥95 en el día 90.
Periodo de tiempo: En Day90.
El índice Barthel (BI) es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar la capacidad del autocuidado en la vida diaria para pacientes con impedimentos funcionales (como aquellos con accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal). Principalmente evalúa si los pacientes pueden realizar de forma independiente 10 actividades diarias, como comer, vestirse, caminar y usar el inodoro, y asigna una puntuación que varía de 0 a 100 en función de su nivel de habilidad: una puntuación de 100 indica un autocuidado completo y cuanto menor sea el puntaje, mayor es el grado de dependencia de los demás.
En Day90.
Tasa de reperfusión favorable (mejora del 90% en Tmax> 6s en comparación con el estado anterior) dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización.
La tasa de reperfusión favorable se define como una mejora del 90% o más en el área con Tmax> 6s (en comparación con el estado anterior) en los exámenes de imágenes.
24 horas después de la aleatorización.
Crecimiento del volumen de infarto cerebral irreversible antes del tratamiento y 24 horas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento.
El volumen de infarto cerebral irreversible se refiere al tejido cerebral que ha sufrido un daño irreversible después de la isquemia, y también se llama volumen de infarto central.
72 horas después del tratamiento.
Proporción de participantes con reperfusión favorable (TICI 2B/3 o TICI 3) sobre angiografía antes del tratamiento endovascular (limitado a los participantes que recibieron tratamiento endovascular).
Periodo de tiempo: Periprocedural
La escala de trombólisis en el infarto cerebral (TICI) es un estándar para evaluar el grado de recanalización vascular cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo después del tratamiento endovascular. Evalúa la recuperación del flujo sanguíneo de la arteria relacionada con el infarto a través de exámenes de imágenes y se clasifica principalmente en los grados 0 a 3: el grado 0 no representa perfusión, perfusión leve de grado 1, perfusión parcial de grado 2 y perfusión completa de grado 3.
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MK02-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rhtnk-tpa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir