Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badanie kliniczne RHTNK-TPA w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego z wydłużonym oknem czasowym. (TRACE-LATE)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie kliniczne fazy III rekombinowanego ludzkiego tkanki tkanki TNK aktywator plazminogenu do wstrzyknięcia (Rhtnk-TPA, Mingfule) w dożylnej zakrzepielizie dla ostrego udaru niedokrwienia z długotrwałym oknem (4,5-24 godzin).

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III zaprojektowane w celu oceny skuteczności rekombinowanej ludzkiej wariantu aktywatora typu tkanki typu plazminogenu (Strażowe Udarka RHTNK) (0,25 mg/kg, maksymalna dawka 25 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrej częścią pomylącą w odległości 4,5 do 24 godzin. Badanie planuje włączyć pacjentów z ostrym udarem okluzyjnym na dużym naczyniu, którzy występują w ciągu 4,5 do 24 godzin od wystąpienia objawów (w tym przebudzenia i pociągnięcia bez świadków). Zostanie przyjęta scentralizowana randomizacja 1: 1, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przypisani do dwóch grup: grupa eksperymentalna otrzyma rhtnk-tpa w dawce 0,25 mg/kg, podczas gdy grupa placebo otrzyma placebo rhtnk-tpa placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III ma na celu ocenę skuteczności rekombinowanej ludzkiej wariantu aktywatora tkanek typu ludzkiego w porównaniu z Placebo u pacjentów z ostrym udarem pomiarowym, którzy występują w 4,5 do 24 godzin stądu. Badanie początkowo planowało włączyć 890 pacjentów, którzy zostali losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (grupa Rhtnk-TPA) lub grupy kontrolnej (grupa placebo) w stosunku 1: 1. Po ponownej ponownej próbowaniu wielkości próby podczas analizy tymczasowej maksymalna wielkość próby można było dostosować do 1300 pacjentów.

Kluczowe cechy pierwotnej populacji badanej obejmują: wiek ≥ 18 lat; czas od wystąpienia objawów do leczenia od 4,5 godziny do 24 godzin; Niedrożność wewnętrznej tętnicy szyjnej, odcinka M1 lub M2 środkowej tętnicy mózgowej potwierdzonej angiografią tomografii komputerowej (CTA)/rezonansu magnetycznego (MRA), który jest odpowiedzialnym naczyniem dla znaków i objawów ostrego udarem niedokrwiennego; Zmodyfikowany wynik skali Rankina (MRS) ≤ 1 przed rozpoczęciem objawów; Wyjściowy wynik National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6; oraz obecność niedopasowania docelowego na perfuzję tomografii komputerowej (CTP) lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w połączeniu z perfuzją rezonansu magnetycznego (MRP) (objętość rdzenia niedokrwiennego <70 ml, stosunek niedopasowania ≥ 1,8 i objętość niedopasowania ≥ 15 ml). Wykluczono pacjentów ze znaną alergią na rhtnk-tpa i pacjentów z przeciwwskazaniami do trombolizy.

Cały czas trwania badania wynosi około 90 dni, w tym okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji. Głównym punktem końcowym badania jest odsetek uczestników o zmodyfikowanym wyniku Rankin Scale (MRS) wynoszący 0-1 w 90-dniowym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

890

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clinical Trials Information Group officer
  • Numer telefonu: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Puyang, Henan, Chiny, 457001
        • Rekrutacyjny
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Yutie Zhao, Chief Physician
          • Numer telefonu: 13633935069
          • E-mail: 454981103@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
  2. Czas od wystąpienia objawów do leczenia wynosi 4,5–24 godziny (w tym wartości graniczne.), w tym pacjentów z udarem budzi lub udar bez świadków; Czas wystąpienia objawów jest zdefiniowany jako „ostatni znany normalny czas”;
  3. Zmodyfikowany wynik skali Rankina (MRS) ≤ 1 przed rozpoczęciem udaru;
  4. Wyjściowy wynik National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6;
  5. Odkrycia neuroobrazowania: niedrożność wewnętrznej tętnicy szyjnej (ICA), M1 lub M2 segmentu środkowej tętnicy mózgowej (MCA) potwierdzonymi angiografią tomografii komputerowej (CTA)/rezonansu magnetycznego (MRA), który jest odpowiedzialnym naczyniem dla znaków i objawów ostrego mózgu; Obecność niedopasowania docelowego na perfuzję tomografii komputerowej (CTP) lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) + Perfuzja rezonansu magnetycznego (MRP) (objętość rdzenia niedokrwiennego <70 ml, stosunek niedopasowania ≥ 1,8, objętość niedopasowania ≥ 15 ml);
  6. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przez uczestnika lub ich opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze znaną alergią rekombinowanego aktywatora plazminogenu ludzkiego tkanki (RHTNK-TPA);
  2. Pacjenci z oczekiwaną długością życia wynoszącą mniej niż 1 rok;
  3. Pacjenci z szybko poprawiającymi się objawami (co może wskazywać na spontaniczną reanalizację), zgodnie z określaniem badacza;
  4. Pacjenci z wynikiem> 2 w pozycji 1A (poziom świadomości) National Institutes of Health Saide Scale (NIHSS) lub ci, którzy mieli napad przy początku udaru mózgu lub mieli hemiplegię po napadie lub mieli inne zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne, które sprawiły, że nie są niezdolni lub niechęci do współpracy;
  5. Ciężkie i trwałe nadciśnienie niekontrolowane przez leki;
  6. Glukoza we krwi <2,8 mmol/l lub> 22,2 mmol/l;
  7. Aktywne krwawienie wewnętrzne z wysokim ryzykiem krwotoku;
  8. Wszelkie znane zaburzenie krzepnięcia;
  9. Znany wada funkcji płytek krwi lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 × 10⁹/l;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymuj podawanie Rhtnk-TPA przy 0,25 mg/kg, przy maksymalnej dawce nieprzekraczającej 25 mg.
Lek: rhtnk-tpa
Każda fiolka powinna zostać rozpuszczona w 3 ml sterylnej wody do wstrzyknięcia w celu przygotowania roztworu leku o stężeniu 5,33 mg/ml. Oblicz całkowitą ilość leku na podstawie rzeczywistej masy ciała uczestnika, zmierz wymaganą objętość roztworu leku i upewnij się, że maksymalna dawka nie przekracza 25 mg. Podaj jako pojedynczy bolus dożylne, kończąc wstrzyknięcie w ciągu 5-10 sekund.
Komparator placebo: Grupa placebo
Otrzymuj leczenie placebo, metodę podawania i dawkę takie same jak Rhtnk-TPA
Lek: Placebo
Jedna fiolka rozpuszcza się w 3 ml sterylnej wody do iniekcji. Oblicz całkowitą ilość leku na podstawie rzeczywistej masy ciała uczestnika, a następnie zmierz wymaganą objętość roztworu leku. Podaj jako pojedynczy bolus dożylne, kończąc wstrzyknięcie w ciągu 5-10 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem 0-1 na zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: W dniu 90.
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest wykorzystywana do oceny statusu odzyskiwania funkcji neurologicznej u pacjentów po udarze. Oceniając niezależność pacjentów w codziennych czynnościach, klasyfikuje poziomy funkcjonalne do klas 0-6 (stopień 0 wskazuje w ogóle nie objawy, klasy 1-5 odpowiadają zaburzeniu funkcjonalnym od łagodnych do ciężkich, a stopień 6 wskazuje na śmierć).
W dniu 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego w ciągu 36 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 36 godzin po randomizacji
Zdefiniowane przez ECASS III: Wszelkie krwotok wewnątrzczaszkowy lub śródczaszkowy związany z pogorszeniem klinicznym, w którym ten ostatni jest zdefiniowany jako wzrost o ≥4 punktach w National Institutes of Health Scale Scale [NIHSS] lub śmierć, z potwierdzeniem, że krwotok jest przyczyną neurologicznej pogorszenia.
36 godzin po randomizacji
Ogólny wskaźnik śmiertelności w dniu 90.
Ramy czasowe: W dniu 90.
Odsetek randomizowanych pacjentów, którzy zmarli w ciągu 90 dni
W dniu 90.
Częstość występowania znaczącego krwotoku ogólnoustrojowego (umiarkowana do ciężkiej klasyfikacji gusto) w dniu 90.
Ramy czasowe: W dniu 90.
W celu globalnego wykorzystania strategii otwierania klasyfikacji tętnic zatkanych (GUSTO), jego podstawą jest kategoryzacja krwawienia na trzy stopnie, umiarkowane i ciężkie oparte na wpływie krwawienia na stan kliniczny pacjenta, potrzeby w leczeniu i prognozy.
W dniu 90.
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AES)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w dniu 90.
Ramy czasowe: W dniu 90.
Zdarzenie niepożądane (AE) odnosi się do każdego niepożądanego zdarzenia medycznego, które występuje u uczestnika po podaniu badanego produktu leczniczego. Może stanowić oznaki, objawy, choroby lub nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, ale niekoniecznie jest przyczynowo związany z badanym produktem leczniczym. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) odnosi się do specjalnego zdarzenia bezpieczeństwa wśród AES, które spełnia którekolwiek z następujących kryteriów: „powodując śmierć, zagrażanie życiu, wymagające hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące stałe lub poważne niepełnosprawność/niezdolność, prowadząc do wrodzonych anomalii/wad wrodzonych lub jest to kolejne ważne zdarzenie medyczne”.
W dniu 90.
Zmodyfikowany wynik Rankin Scale (MRS) w dniu 90 (analiza przesunięcia).
Ramy czasowe: W dniu 90.
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest wykorzystywana do oceny statusu odzyskiwania funkcji neurologicznej u pacjentów po udarze. Oceniając niezależność pacjentów w codziennych czynnościach, klasyfikuje poziomy funkcjonalne do klas 0-6 (stopień 0 wskazuje w ogóle nie objawy, klasy 1-5 odpowiadają zaburzeniu funkcjonalnym od łagodnych do ciężkich, a stopień 6 wskazuje na śmierć).
W dniu 90.
Tytuł: odsetek uczestników z wynikiem MRS 0-2 w dniu 90.
Ramy czasowe: W dniu 90.
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest wykorzystywana do oceny statusu odzyskiwania funkcji neurologicznej u pacjentów po udarze. Oceniając niezależność pacjentów w codziennych czynnościach, klasyfikuje poziomy funkcjonalne do klas 0-6 (stopień 0 wskazuje w ogóle nie objawy, klasy 1-5 odpowiadają zaburzeniu funkcjonalnym od łagodnych do ciężkich, a stopień 6 wskazuje na śmierć).
W dniu 90.
Odsetek uczestników o wyniku NIHSS ≤1 lub zmniejszenie ≥8 punktów z wartości wyjściowej w ciągu 72 godzin po randomizacji.
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) jest globalnie akceptowanym narzędziem do oceny nasilenia udaru. Stosowany głównie u pacjentów z ostrym udarem, ocenia 11 domen neurologicznych, w tym świadomość, wzrok, pola wizualne, porażenie twarzy, funkcja motoryczna kończyn, wrażenie i język. Wyniki od 0 do 42 przypisane są na podstawie stopnia upośledzenia, w którym wynik 0 wskazuje na normalną funkcję neurologiczną, a wynik 42 wskazuje na wyjątkowo poważne upośledzenie.
72 godziny po randomizacji.
Zmiana wyniku NIHSS od linii bazowej w dniu 7.
Ramy czasowe: W dniu 7.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) jest globalnie akceptowanym narzędziem do oceny nasilenia udaru. Stosowany głównie u pacjentów z ostrym udarem, ocenia 11 domen neurologicznych, w tym świadomość, wzrok, pola wizualne, porażenie twarzy, funkcja motoryczna kończyn, wrażenie i język. Wyniki od 0 do 42 przypisane są na podstawie stopnia upośledzenia, w którym wynik 0 wskazuje na normalną funkcję neurologiczną, a wynik 42 wskazuje na wyjątkowo poważne upośledzenie.
W dniu 7.
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika Barthel (BI) ≥95 w dniu 90.
Ramy czasowe: W dniu 90.
Wskaźnik Barthel (BI) jest powszechnie używanym narzędziem do oceny zdolności samoopieki w życiu codziennym u pacjentów z upośledzeniami funkcjonalnymi (takimi jak u udarzenia lub uszkodzenia rdzenia kręgowego). Ocena głównie, czy pacjenci mogą niezależnie wykonywać 10 codziennych czynności, w tym jedzenie, ubieranie się, chodzenie i korzystanie z toalety, i przypisuje wynik od 0 do 100 w oparciu o ich poziom umiejętności: wynik 100 wskazuje na całkowitą samoopiekę, a im niższy wynik, tym wyższy stopień zależności od innych.
W dniu 90.
Wskaźnik korzystnej reperfuzji (90% poprawa TMAX> 6s w porównaniu ze stanem wcześniejszym) w ciągu 24 godzin po randomizacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji.
Szybkość korzystnej reperfuzji jest zdefiniowana jako poprawa o 90% lub więcej w obszarze z TMAX> 6s (w porównaniu z poprzednim statusem) na egzaminach obrazowania.
24 godziny po randomizacji.
Wzrost nieodwracalnej objętości zawału mózgu przed leczeniem i 24 godziny po leczeniu.
Ramy czasowe: 72 godziny po leczeniu.
Objętość nieodwracalnego zawału mózgu odnosi się do tkanki mózgowej, która doznała nieodwracalnego uszkodzenia po niedokrwieniu, a także nazywana objętością zawału rdzenia.
72 godziny po leczeniu.
Odsetek uczestników z korzystną reperfuzją (TICI 2B/3 lub TICI 3) na angiografię przed leczeniem wewnątrznaczyniowym (ograniczona do uczestników, którzy otrzymali leczenie wewnątrznaczyniowe).
Ramy czasowe: Periprocedural
Skala trombolizy w zawałach mózgowych (TICI) jest standardem oceny stopnia reanalizacji mózgowej naczyniowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym. Ocenia odzyskiwanie przepływu krwi w tętnicy związanej z zawałem za pomocą badań obrazowania i jest głównie podzielony na klasy 0 do 3: stopień 0 reprezentuje perfuzję, łagodną perfuzję stopnia 1, częściową perfuzję stopnia 2 i całkowitą perfuzję stopnia 3.
Periprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MK02-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na rhtnk-tpa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj