Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze III s RhtnK-TPA při léčbě akutní ischemické mrtvice s prodlouženým časovým oknem. (TRACE-LATE)

8. prosince 2025 aktualizováno: CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s rekombinantním lidským TNK tkáňovým typem plasminogenu pro injekci (RhtnK-TPA, Mingfule) v intravenózní trombolýze pro akutní ischemickou mrtvici s prodlouženým časovým oknem (4,5-24 hodin).

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě slepý, placebem kontrolovanou klinickou klinickou studii fáze III, která má vyhodnotit účinnost rekombinantní varianta plasminogenového aktivátoru rekombinantního s akutním přítomností, které jsou v přítomnosti 4,5 mg/kg), v rámci 4,5 a přítomnosti na 4,5 kg a 24 hodin na 24 hodin. Studie plánuje zaregistrovat pacienty s akutními velkými cévami okluzivní mrtvice, kteří se vyskytují do 4,5 až 24 hodin od nástupu symptomů (včetně probuzení a mrtvice bez svědků). Bude přijata centralizovaná randomizace 1: 1 a způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: experimentální skupina obdrží RhtnK-TPA v dávce 0,25 mg/kg, zatímco skupina placeba obdrží RHTNK-TPA placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical study aims to evaluate the efficacy of recombinant human tissue-type plasminogen activator variant (rhTNK-tPA) (0.25 mg/kg, maximum dose 25 mg) compared with placebo in patients with acute large vessel occlusive stroke who present within 4.5 to 24 hours of symptom onset. Studie původně plánovala zařadit 890 pacientů, kteří by byli náhodně přiřazeni k experimentální skupině (RHTNK-TPA Group) nebo kontrolní skupině (Placebo Group) v poměru 1: 1. Po opětovném odhadu velikosti vzorku během průběžné analýzy by mohla být maximální velikost vzorku upravena na 1300 pacientů.

Mezi klíčové charakteristiky populace primární studie patří: věk ≥ 18 let; čas od nástupu příznaků po léčbu v rozmezí 4,5 hodiny do 24 hodin; Okluze vnitřní karotidové tepny, segmentu M1 nebo M2 střední mozkové tepny potvrzené angiografií počítačové tomografie (CTA)/magnetická rezonance angiografie (MRA), což je odpovědnou nádobou za příznaky a symptomy akutní ischemické mrtvice; Skóre modifikované Rankin Scale (MRS) ≤ 1 před nástupem příznaků; Skóre základního stupnice národních ústavů pro zdravotní ústavu (NIHSS) ≥ 6; a přítomnost cílového neshody na počítačové tomografické perfúzi (CTP) nebo magnetické rezonance (MRI) v kombinaci s magnetickou rezonancí perfuze (MRP) (ischemický objem jádra <70 ml, poměr neshody ≥ 1,8 a nesouhlasu ≥ 15 ml). Vyloučeni byli pacienti se známou alergií na RHTNK-TPA a pacienti s kontraindikací na trombolýzu.

Celá doba trvání studie je přibližně 90 dní, včetně období screeningu, období léčby a období sledování. Koncovým bodem primární studie je podíl účastníků se skóre modifikovaného Rankin Scale (MRS) 0-1 při 90denním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

890

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonní číslo: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Puyang, Henan, Čína, 457001
        • Nábor
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Yutie Zhao, Chief Physician
          • Telefonní číslo: 13633935069
          • E-mail: 454981103@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Čas od nástupu příznaků po léčbu je 4,5 - 24 hodin (včetně hraničních hodnot.), včetně pacientů s budící mrtvicí nebo mrtvicí bez svědků; Čas nástupu příznaků je definován jako „poslední známý normální čas“;
  3. Skóre modifikované Rankin Scale (MRS) ≤ 1 před nástupem mrtvice;
  4. Skóre základního stupnice národních ústavů pro zdravotní ústavu (NIHSS) ≥ 6;
  5. Neuroimagingová nálezy: Okluze vnitřní karotidové tepny (ICA), M1 nebo M2 segmentu střední mozkové tepny (MCA) potvrzená počítačovou tomografickou angiografií (CTA)/magnetickou rezonancí angiografie (MRA), což je odpovědnou cévou pro příznaky a symptomy akutní ischemické mrtvice; Přítomnost cílového neshody na počítačové perfuzi tomografie (CTP) nebo zobrazování magnetické rezonance (MRI) + magnetická rezonance perfúze (MRP) (ischemický objem jádra <70 ml, poměr nesouladu ≥ 1,8, objem neshody ≥ 15 ml);
  6. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu účastníkem nebo jejich zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se známou alergií na rekombinantní aktivátor lidské tkáně plasminogenu (RHTNK-TPA);
  2. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok;
  3. Pacienti s rychlým zlepšováním symptomů (které mohou naznačovat spontánní rekanalizaci), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem;
  4. Pacienti se skóre> 2 na položce 1A (úroveň vědomí) měřítka národních ústavů zdravotní mrtvice (NIHSS), nebo ti, kteří měli záchvaty při nástupu mrtvice, nebo měli hemiplegii po záchvatu, nebo měli jiné neurologické/psychiatrické poruchy, které jejich neschopné nebo ochotné spolupracovat;
  5. Závažná a trvalá hypertenze nekontrolovaná léky;
  6. Glukóza v krvi <2,8 mmol/l nebo> 22,2 mmol/l;
  7. Aktivní vnitřní krvácení s vysokým rizikem krvácení;
  8. Jakákoli známá porucha koagulace;
  9. Známý defekt funkce destiček nebo počet destiček méně než 100 × 10⁹/l;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Přijímat podávání rhtnk-tPA při 0,25 mg/kg, s maximální dávkou nepřesahující 25 mg.
Lék: rhtnk-tpa
Každá lahvička by měla být rozpuštěna ve 3 ml sterilní vody pro injekci, aby se připravila léčivý roztok s koncentrací 5,33 mg/ml. Vypočítejte celkové množství léčiva na základě skutečné tělesné hmotnosti účastníka, změřte požadovaný objem lékového roztoku a zajistěte, aby maximální dávka nepřesáhla 25 mg. Spravujte jako jediný bolusový intravenózní injekci a dokončujte injekci do 5-10 sekund.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Přijímat léčbu placeba, metodu podávání a dávkování stejně jako Rhtnk-TPA
Lék: Placebo
Jedna lahvička je rozpuštěna ve 3 ml sterilní vody pro injekci. Vypočítejte celkové množství léčiva na základě skutečné tělesné hmotnosti účastníka a poté změřte požadovaný objem roztoku léčiva. Spravujte jako jediný bolusový intravenózní injekci a dokončujte injekci do 5-10 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se skóre 0-1 na upravené stupnici Rankin (MRS)
Časové okno: V den 90.
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se používá k posouzení stavu regenerace neurologické funkce u pacientů po mrtvici. Vyhodnocením nezávislosti pacientů v denních aktivitách klasifikuje funkční úrovně do stupňů 0-6 (stupeň 0 naznačuje, že žádné příznaky vůbec, stupně 1-5 odpovídají funkčním poškozením od mírných po závažné a stupeň 6 ukazuje smrt).
V den 90.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení do 36 hodin po randomizaci
Časové okno: 36 hodin po randomizaci
Definováno ECASS III: Jakékoli intraparenchymální nebo intrakraniální krvácení spojené s klinickým zhoršením, kde je toto definováno jako nárůst o ≥ 4 body v národních ústavech zdravotní mozkové mozkové stupnice [NIHSS] nebo smrt, s potvrzením, že krvácení je příčinou neurologického odrazení.
36 hodin po randomizaci
Celková úmrtnost v den 90.
Časové okno: V den 90.
Podíl randomizovaných pacientů, kteří zemřeli do 90 dnů
V den 90.
Výskyt významného systémového krvácení (střední až těžká klasifikace gusto) v den 90.
Časové okno: V den 90.
Pro globální použití strategií k otevření klasifikace okluzed tepen (gusto) leží jeho jádro při kategorizaci krvácení do tří mírných, mírných a závažných založených na dopadu krvácení na klinický stav pacienta, potřeby léčby a prognózu.
V den 90.
Podíl nežádoucích účinků (AES)/Vážné nežádoucí účinky (SAE) v den 90.
Časové okno: V den 90.
Nežádoucí událost (AE) se týká jakékoli nepříznivé lékařské události, která se vyskytuje u účastníka po podání vyšetřovacího léčivého produktu. Může se vyskytovat jako příznaky, symptomy, nemoci nebo abnormální laboratorní nálezy, ale nemusí to být nutně příčinně spojeno s vyšetřovacím léčivým produktem. Vážná nepříznivá událost (SAE) se vztahuje na zvláštní bezpečnostní událost mezi AES, která splňuje některá z následujících kritérií: „vede k smrti, ohrožení života, vyžadující hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, což způsobuje trvalé nebo závažné postižení/neschopnost, což vede k vrozeným anomáliím/vrozeným vadám nebo být další důležitou lékařskou událostí“.
V den 90.
Skóre modifikované Rankin Scale (MRS) v den 90 (analýza posunu).
Časové okno: V den 90.
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se používá k posouzení stavu regenerace neurologické funkce u pacientů po mrtvici. Vyhodnocením nezávislosti pacientů v denních aktivitách klasifikuje funkční úrovně do stupňů 0-6 (stupeň 0 naznačuje, že žádné příznaky vůbec, stupně 1-5 odpovídají funkčním poškozením od mírných po závažné a stupeň 6 ukazuje smrt).
V den 90.
Název: Poměr účastníků s skóre MRS 0-2 v den 90.
Časové okno: V den 90.
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se používá k posouzení stavu regenerace neurologické funkce u pacientů po mrtvici. Vyhodnocením nezávislosti pacientů v denních aktivitách klasifikuje funkční úrovně do stupňů 0-6 (stupeň 0 naznačuje, že žádné příznaky vůbec, stupně 1-5 odpovídají funkčním poškozením od mírných po závažné a stupeň 6 ukazuje smrt).
V den 90.
Podíl účastníků se skóre NIHSS ≤ 1 nebo snížením ≥ 8 bodů z výchozí hodnoty do 72 hodin po randomizaci.
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je globálně přijímaným nástrojem pro posouzení závažnosti mrtvice. Primárně se používá u pacientů s akutní mrtvicí a hodnotí 11 neurologických domén včetně vědomí, pohledu, vizuálních polí, obrny obličeje, funkce motoru končetin, pocitu a jazyk. Skóre v rozmezí od 0 do 42 jsou přiřazena na základě stupně poškození, kde skóre 0 označuje normální neurologickou funkci a skóre 42 naznačuje extrémně závažné poškození.
72 hodin po randomizaci.
Změna skóre NIHSS z výchozí hodnoty v den 7.
Časové okno: V den7.
Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je globálně přijímaným nástrojem pro posouzení závažnosti mrtvice. Primárně se používá u pacientů s akutní mrtvicí a hodnotí 11 neurologických domén včetně vědomí, pohledu, vizuálních polí, obrny obličeje, funkce motoru končetin, pocitu a jazyk. Skóre v rozmezí od 0 do 42 jsou přiřazena na základě stupně poškození, kde skóre 0 označuje normální neurologickou funkci a skóre 42 naznačuje extrémně závažné poškození.
V den7.
Podíl účastníků se skóre Barthel Index (BI) ≥ 95 v den 90.
Časové okno: V den 90.
Index Barthelu (BI) je běžně používaným nástrojem k posouzení schopnosti péče o sebe v každodenním životě u pacientů s funkčními poruchami (jako jsou pacienta s mrtvicí nebo poškozením míchy). Hlavně hodnotí to, zda pacienti mohou nezávisle provádět 10 denních činností, včetně jídla, oblékání, chůze a používání toalety, a přiřadí skóre v rozmezí od 0 do 100 na základě jejich úrovně schopností: skóre 100 naznačuje úplnou péči o sebe a nižší skóre, tím vyšší je stupeň závislosti na ostatních.
V den 90.
Míra příznivé reperfúze (90% zlepšení v TMAX> 6s ve srovnání s předchozím stavem) do 24 hodin po randomizaci.
Časové okno: 24 hodin po randomizaci.
Míra příznivé reperfúze je definována jako zlepšení 90% nebo více v oblasti s TMAX> 6s (ve srovnání s předchozím stavem) při zobrazovacích zkouškách.
24 hodin po randomizaci.
Růst nevratného objemu mozkového infarktu před léčbou a 24 hodin po léčbě.
Časové okno: 72 hodin po léčbě.
Objem nevratného mozkového infarktu se týká mozkové tkáně, která po ischémii utrpěla nevratné poškození, a také se nazývá objem jádrového infarktu.
72 hodin po léčbě.
Podíl účastníků s příznivou reperfuzí (TiCI 2B/3 nebo TiCI 3) na angiografii před endovaskulárním ošetřením (omezeno na účastníky, kteří byli podstoupeni endovaskulární léčbu).
Časové okno: Periprocedurální
Trombolýza v měřítku mozkového infarktu (TICI) je standardem pro posouzení stupně mozkové vaskulární rekanalizace u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí po endovaskulární léčbě. Vyhodnocuje regeneraci průtoku krve v infarktu související s infarktem pomocí zobrazovacích zkoušek a je hlavně rozdělen do stupňů 0 až 3: Stupeň 0 nepředstavuje žádnou perfuzi, mírnou perfuzi stupně 1, částečnou perfuzi stupně 2 a úplnou perfuzi stupně 3.
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK02-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhtnk-tpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit