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延長された時間枠で急性虚血性脳卒中の治療におけるRhtnk-TPAの第III相臨床試験。 (TRACE-LATE)

2025年12月8日 更新者：CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床試験延長時（4.5-24時間）の急性虚血性脳卒中のための静脈内血栓溶解における、注射のための組換えヒトTNK組織型プラスミノーゲン活性化因子（Rhtnk-TPA、mingfule）の臨床試験。

これは、組換えヒト組織型プラスミノーゲン活性化因子バリアント（RHTNK/kg）（0.25 mg/kg、最大用量25 mg）の有効性を評価するために設計された多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床研究です。 この研究は、症状の発症から4.5〜24時間以内に存在する急性大血管閉塞性脳卒中の患者を登録することを計画しています（目撃者なしの覚醒ストロークとストロークを含む）。 一元化された1：1のランダム化が採用され、適格な参加者が2つのグループにランダムに割り当てられます。実験グループは0.25 mg/kgの用量でRhtnk-TPAを受け取り、プラセボグループにはRhtnk-TPAプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究は、組換えヒト組織型プラスミノーゲン活性化因子バリアント（RHTNK-TPA）（0.25 mg/kg、最大用量25 mg）の有効性を評価することを目的としています。 この研究は、最初に890人の患者を登録することを計画していました。890人の患者は、実験グループ（RHTNK-TPAグループ）または対照群（プラセボグループ）に1：1の比率でランダムに割り当てられました。 暫定分析中に盲検化されていないサンプルサイズの再推定の後、最大サンプルサイズは1,300人の患者に調整できます。

主要な研究集団の主要な特性には、次のものが含まれます。年齢18歳以上。症状の発症から4.5時間から24時間の範囲の治療までの時間。内頸動脈の閉塞、M1またはM2セグメントは、急性虚血脳卒中の兆候と症状の原因となる容器であるコンピューター断層撮影血管造影（CTA）/磁気共鳴血管造影（MRA）によって確認されました。症状の発症前に修正ランキンスケール（MRS）スコア≤1。ベースライン国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）スコア≥6。コンピューター断層撮影灌流（CTP）または磁気共鳴イメージング（MRI）と磁気共鳴灌流（MRP）（MRP）（虚血コアボリューム<70 mL、ミスマッチ比≥1.8、およびミスマッチボリューム≥15mL）との標的ミスマッチの存在。 rhtnk-TPAに対して既知のアレルギーを有する患者と血栓溶解の禁忌患者は除外されました。

研究期間全体は、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間を含む約90日です。 主要な研究エンドポイントは、90日間のフォローアップで0-1のランキンスケール（MRS）スコアが修正された参加者の割合です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

890

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Clinical Trials Information Group officer
  • 電話番号：031169085587
  • メール：ctr-contact@cspc.cn

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • 募集
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
          • Yutie Zhao, Chief Physician
          • 電話番号：13633935069
          • メール：454981103@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 性別に関係なく、18歳以上。
  2. 症状の発症から治療までの時間は4.5〜24時間（境界値を含む）、 目撃者なしの脳卒中または脳卒中の患者を含む。症状の発症の時間は、「最後の既知の通常の時間」として定義されます。
  3. 脳卒中発症前に修正されたランキンスケール（MRS）スコア≤1。
  4. ベースライン国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）スコア≥6。
  5. 神経画像所見：内頸動脈（ICA）、M1またはM2セグメントの閉塞性中大脳動脈（MCA）のコンピューター断層撮影血管造影（CTA）/磁気共鳴血管造影（MRA）によって確認されました。コンピューター断層撮影灌流（CTP）または磁気共鳴イメージング（MRI） +磁気共鳴灌流（MRP）（虚血コアボリューム<70 mL、ミスマッチ比≥1.8、ミスマッチボリューム15 mL）;
  6. 参加者またはその法的保護者によるインフォームドコンセントフォームの自発的な署名。

除外基準：

  1. 組換えヒト組織プラスミノーゲン活性化因子（Rhtnk-TPA）に対してアレルギーが既知の患者。
  2. 平均寿命が1年未満の患者。
  3. 調査員によって決定されたように、症状が急速に改善された患者（自発的な再現を示す可能性があります）。
  4. 国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）のアイテム1A（意識レベル）でスコアが2を超える患者、または脳卒中発症時に発作を起こした、または発作後に片麻痺を患った患者、または他の神経/精神障害を患っていた患者は、それらを協力できないか、協力できないようにした。
  5. 薬によって制御されていない重度で持続的な高血圧。
  6. 血糖<2.8 mmol/Lまたは> 22.2 mmol/L;
  7. 出血のリスクが高い能動的な内部出血。
  8. 既知の凝固障害;
  9. 既知の血小板機能の欠陥または血小板数は100×10°/L未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
最大線量は25mgを超えない0.25mg/kgでrhtnk-TPA投与を受け取ります。
薬：rhtnk-tpa
各バイアルは、5.33mg/mlの濃度の薬物溶液を調製するために、注射のために3mlの滅菌水に溶解する必要があります。 参加者の実際の体重に基づいて総薬物量を計算し、薬物溶液の必要な量を測定し、最大用量が25mgを超えないようにします。 単一のボーラス静脈注射として投与し、5〜10秒以内に注射を完了します。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
Rhtnk-tpaと同じようにプラセボ治療、投与方法、および投与量を受け取ります
薬：プラセボ
1つのバイアルは、注射のために3mlの滅菌水に溶解します。 参加者の実際の体重に基づいて総薬物量を計算し、薬物溶液の必要な量を測定します。 単一のボーラス静脈注射として投与し、5〜10秒以内に注射を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスケール（MRS）のスコアが0-1の参加者の割合
時間枠：90日目。
修正されたランキンスケール（MRS）は、脳卒中後の患者の神経機能回復の状態を評価するために使用されます。 毎日の活動における患者の独立性を評価することにより、機能レベルを0〜6グレードに分類します（グレード0は症状がまったくないことを示し、1〜5グレードは軽度から重度までの機能障害に対応し、グレード6は死を示します）。
90日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化後36時間以内の症候性脳内出血の発生
時間枠：ランダム化から36時間後
ECASS IIIで定義されている：臨床的劣化に関連する副腎内または頭蓋内出血は、臨床的劣化に関連しており、後者は国立健康脳卒中尺度[NIHSS]スコアまたは死の4点以上の増加として定義され、出血が神経学的劣化の原因であることを確認します。
ランダム化から36時間後
90日目の全体的な死亡率。
時間枠：90日目。
90日以内に死亡した無作為化患者の割合
90日目。
90日目の有意な全身出血（中程度から重度の栄養分類）の発生率。
時間枠：90日目。
閉塞した動脈（GUSTO）分類を開くための戦略のグローバルな使用のために、そのコアは、出血が患者の臨床状態、治療のニーズ、予後に及ぼす影響に3つのグレードミルド、中程度、重度に基づいて分類することにあります。
90日目。
90日目の有害事象（AES）/深刻な有害事象（SAE）の割合。
時間枠：90日目。
有害事象（AE）とは、治験薬物の投与後に参加者に発生する有害医療イベントを指します。 兆候、症状、病気、または異常な臨床検査所見として存在する可能性がありますが、必ずしも治験薬物に因果的に関連しているわけではありません。 深刻な有害事象（SAE）とは、次の基準のいずれかを満たすAEの特別な安全イベントを指します。
90日目。
90日目の修正ランキンスケール（MRS）スコア（シフト分析）。
時間枠：90日目。
修正されたランキンスケール（MRS）は、脳卒中後の患者の神経機能回復の状態を評価するために使用されます。 毎日の活動における患者の独立性を評価することにより、機能レベルを0〜6グレードに分類します（グレード0は症状がまったくないことを示し、1〜5グレードは軽度から重度までの機能障害に対応し、グレード6は死を示します）。
90日目。
タイトル：90日目にMRSスコアが0〜2の参加者の割合。
時間枠：90日目。
修正されたランキンスケール（MRS）は、脳卒中後の患者の神経機能回復の状態を評価するために使用されます。 毎日の活動における患者の独立性を評価することにより、機能レベルを0〜6グレードに分類します（グレード0は症状がまったくないことを示し、1〜5グレードは軽度から重度までの機能障害に対応し、グレード6は死を示します）。
90日目。
NIHSSスコアが1以下の参加者の割合またはランダム化後72時間以内にベースラインから8ポイント以上の減少。
時間枠：ランダム化から72時間後。
国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）は、脳卒中の重症度を評価するための世界的に受け入れられているツールです。 主に急性脳卒中の患者で使用され、意識、視線、視野、顔面麻痺、四肢運動機能、感覚、言語を含む11の神経学的領域を評価します。 0から42の範囲のスコアは、障害の程度に基づいて割り当てられます。ここで、0のスコアは正常な神経学的機能を示し、42のスコアは非常に重度の障害を示します。
ランダム化から72時間後。
7日目のベースラインからのNIHSSスコアの変更。
時間枠：7日目。
国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）は、脳卒中の重症度を評価するための世界的に受け入れられているツールです。 主に急性脳卒中の患者で使用され、意識、視線、視野、顔面麻痺、四肢運動機能、感覚、言語を含む11の神経学的領域を評価します。 0から42の範囲のスコアは、障害の程度に基づいて割り当てられます。ここで、0のスコアは正常な神経学的機能を示し、42のスコアは非常に重度の障害を示します。
7日目。
90日目にバーテル指数（BI）スコアが95以上の参加者の割合。
時間枠：90日目。
Barthel Index（BI）は、機能障害のある患者（脳卒中または脊髄損傷のある患者など）の日常生活におけるセルフケアの能力を評価するための一般的に使用されるツールです。 主に、患者が食事、ドレッシング、ウォーキング、トイレの使用など、毎日10の活動を独立して実行できるかどうかを評価し、能力レベルに基づいて0から100の範囲のスコアを割り当てます。スコア100は完全なセルフケアを示し、スコアが低いほど、他の人への依存度が高くなります。
90日目。
ランダム化後24時間以内に、好ましい再灌流率（以前の状態と比較してTMAX> 6Sの90％改善）。
時間枠：ランダム化の24時間後。
好ましい再灌流の速度は、イメージング試験でTMAX> 6S（以前のステータスと比較して）がある地域で90％以上の改善として定義されます。
ランダム化の24時間後。
治療前および治療後24時間後の不可逆的な脳梗塞量の成長。
時間枠：治療の72時間後。
不可逆的な脳梗塞の体積は、虚血後に不可逆的な損傷を受けた脳組織を指し、コア梗塞の体積とも呼ばれます。
治療の72時間後。
血管内治療前の血管造影時に好ましい再灌流（TICI 2B/3またはTICI 3）を持つ参加者の割合（血管内治療を受けた参加者に限定）。
時間枠：Periprocedural
脳梗塞（TICI）スケールの血栓溶解は、血管内治療後の急性虚血性脳卒中患者における脳血管再形成の程度を評価するための標準です。 イメージング検査を介して梗塞関連動脈の血流回収を評価し、主にグレード0から3に分類されます。グレード0は、灌流、グレード1の軽度の灌流、グレード2の部分灌流、グレード3の完全灌流を表します。
Periprocedural

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月30日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月30日

最初の投稿 (推定)

2025年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MK02-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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