Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RHTNK-TPA III. Fázisú klinikai vizsgálata az akut ischaemiás stroke kezelésében meghosszabbított időablakkal. (TRACE-LATE)

2025. december 8. frissítette: CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. Fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns humán TNK-szöveti típusú plazminogén aktivátor injekciójára (RHTNK-TPA, Mingfule) az intravénás trombolízisnél az akut ischaemiás stroke-ban, hosszabb időablakkal (4,5-24 órával a beindulás után).

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. Fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a rekombináns humán szöveti típusú plazminogén aktivátor variáns (RHTNK-TPA) hatékonyságának értékelése (0,25 mg/kg, maximális dózisú, 25 mg), a placebo-val, az akut nagy vessel-ekkluzív stroke-ban. A tanulmány azt tervezi, hogy az akut nagy erek elzáródási stroke-ban szenvedő betegeket beiratkozik, akik a tünetek kezdetétől számított 4,5–24 órán belül jelennek meg (beleértve az ébresztést és a tanúk nélküli stroke-ot). Egy központosított 1: 1 véletlenszerűsítést fogadnak el, és a jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják ki két csoportba: a kísérleti csoport RhTNK-TPA-t kap, 0,25 mg/kg dózisban, míg a placebo csoport RhTNK-TPA placebót fog kapni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. Fázisú klinikai vizsgálat célja a rekombináns humán szövet típusú plazminogén aktivátor variáns (RHTNK-TPA) hatékonyságának felmérése (0,25 mg/kg, maximális dózisú dózis 25 mg), a placebo-val, az akut nagy vessel-ekkluzív stroke-ban. A 4.5 órás tünetben, a 24 órán belül. A tanulmány kezdetben azt tervezte, hogy 890 beteget jelentkezzen be, akiket véletlenszerűen osztanak ki a kísérleti csoportba (RHTNK-TPA csoport) vagy a kontrollcsoportba (placebo csoport) 1: 1 arányban. Az ideiglenes elemzés során a mintavételi mintavételi újraértékelés után a maximális mintát 1300 betegre lehet beállítani.

Az elsődleges vizsgálati populáció legfontosabb jellemzői a következők: ≥ 18 éves; idő a tünetek kezdetétől a kezelésig 4,5 órától 24 óráig; A középső agyi artéria belső carotis artéria, M1 vagy M2 szegmensének elzáródása, amelyet a számítógépes tomográfia angiográfia (CTA)/mágneses rezonancia -angiográfia (MRA) erősít meg, amely az akut ischaemiás stroke jeleinek és tüneteinek felelősségteljes ereje; Módosított Rankin -skála (MRS) pontszám ≤ 1 A tünet kezdete előtt; Alapvonal Nemzeti Egészségügyi Intézetek STROKE skála (NIHSS) pontszám ≥ 6; és a célmeghatározás jelenléte a számítógépes tomográfia perfúzió (CTP) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) esetében, a mágneses rezonancia perfúzióval (MRP) kombinálva (ischaemiás mag térfogata <70 ml, az eltérési arány ≥ 1,8 és az eltérés térfogata ≥ 15 ml). Az RHTNK-TPA-val kapcsolatos ismert allergiás betegeket és a trombolízis ellenjavallatával kapcsolatos betegeket kizártuk.

A teljes tanulmány teljes időtartama körülbelül 90 nap, beleértve a szűrési időszakot, a kezelési időszakot és a nyomon követési időszakot. Az elsődleges tanulmányi végpont a résztvevők aránya, amelynek módosított Rankin Scale (MRS) pontszáma 0-1-es pontszámot mutat a 90 napos nyomon követésnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

890

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonszám: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kína, 457001
        • Toborzás
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yutie Zhao, Chief Physician
          • Telefonszám: 13633935069
          • E-mail: 454981103@qq.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. ≥ 18 éves korú, nemtől függetlenül;
  2. A tünetek kezdetétől a kezelésig tartó idő 4,5 - 24 óra (beleértve a határértékeket is.), beleértve az ébrenléti stroke-ban szenvedő betegeket vagy tanúk nélkül; A tünetek kezdetének időpontját az "utolsó ismert normál idő" -ként definiálják;
  3. Módosított Rankin -skála (MRS) pontszám ≤ 1 a stroke kezdete előtt;
  4. Alapvonal Nemzeti Egészségügyi Intézetek STROKE skála (NIHSS) pontszám ≥ 6;
  5. Neuroimaging eredmények: A belső carotis artéria (ICA), M1 vagy M2 szegmens elzáródása a középső agyi artéria (MCA), amelyet számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA)/mágneses rezonancia -angiográfia (MRA) erősít meg, amely a felelős ér az akut iskémiai stroke tüneteinek és tüneteinek tüneteihez és tüneteinek tüneteihez. A cél eltérés jelenléte a számítógépes tomográfia perfúzióján (CTP) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) + mágneses rezonancia perfúzió (MRP) (ischaemiás mag térfogata <70 ml, az eltérési arány ≥ 1,8, az eltérés térfogata ≥ 15 ml);
  6. A résztvevő vagy a törvényes gyámja által a tájékozott hozzájárulási űrlap önkéntes aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. A rekombináns humán szöveti plazminogén aktivátor (RHTNK-TPA) allergiás allergiájú betegek;
  2. Olyan betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
  3. A vizsgáló által meghatározott módon gyorsan javuló tünetekkel rendelkező betegek (amelyek spontán rekanalizációt jelezhetnek);
  4. A Nemzeti Egészségügyi Intézetek Skála (NIHSS) 1A. Tételének (tudatosság szintjén) (NIHS) 1A (tudatosság szintjén), vagy azok azok a betegek, akiknek a stroke kezdete volt, vagy hemiplegia volt a lefoglalás után, vagy más neurológiai/pszichiátriai rendellenességekkel rendelkeztek, amelyek nem tudták őket, vagy nem akarják együttműködni;
  5. Súlyos és tartós hipertónia, amelyet gyógyszeres kezelés ellenőrizetlen;
  6. Vércukorszint <2,8 mmol/L vagy> 22,2 mmol/L;
  7. Aktív belső vérzés, magas vérzés kockázatával;
  8. Bármilyen ismert koagulációs rendellenesség;
  9. Az ismert vérlemezke -funkció hibája vagy a vérlemezke száma kevesebb, mint 100 × 10⁹/L;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az RHTNK-TPA beadását 0,25 mg/kg-on kapja meg, a maximális dózis nem haladja meg a 25 mg-ot.
Drog: Rhtnk-TPA
Mindegyik fiolát 3 ml steril vízben kell feloldani injekcióhoz, hogy elkészítsük az 5,33 mg/ml koncentrációjú gyógyszer -oldatot. Számítsa ki a teljes gyógyszer mennyiségét a résztvevő tényleges testtömege alapján, mérje meg a gyógyszeres oldat szükséges mennyiségét, és ügyeljen arra, hogy a maximális adag ne haladja meg a 25 mg -ot. Adja be egyetlen bolus intravénás injekcióként, az injekció befejezésével 5-10 másodpercen belül.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo kezelési, adminisztrációs módszert és adagot kap, mint az RHTNK-TPA
Drog: Placebo
Az egyik fiolát 3 ml steril vízben oldják be injekcióhoz. Számítsa ki a teljes gyógyszer mennyiségét a résztvevő tényleges testtömege alapján, majd mérje meg a gyógyszeres oldat szükséges mennyiségét. Adja be egyetlen bolus intravénás injekcióként, az injekció befejezésével 5-10 másodpercen belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya 0-1-es pontszámmal a módosított Rankin skálán (MRS)
Időkeret: A 90 -es napon.
A módosított Rankin -skálát (MRS) használják a neurológiai funkciók visszanyerésének állapotának felmérésére a stroke után. A betegek függetlenségének értékelésével a napi tevékenységekben a funkcionális szinteket a 0-6. Osztályba sorolja (a 0. fokozat egyáltalán nem azt jelzi, hogy az 1-5.
A 90 -es napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüneti intracerebrális vérzés előfordulása a randomizálás után 36 órán belül
Időkeret: 36 órával a véletlenszerűsítés után
Az ECASS III meghatározása: A klinikai romláshoz kapcsolódó összes intraparenchimális vagy intrakraniális vérzés, ahol az utóbbit a Nemzeti Egészségügyi Intézetek STROKE skálájának ≥4 pontjának növekedéseként definiálják, vagy a halál, megerősítéssel, hogy a vérzés a neurológiai romlás oka.
36 órával a véletlenszerűsítés után
Az általános halálozási arány a 90. napon.
Időkeret: A 90 -es napon.
A randomizált betegek aránya, akik 90 napon belül meghaltak
A 90 -es napon.
A szignifikáns szisztémás vérzés előfordulása (mérsékelt vagy súlyos osztályozásonként) a 90. napon.
Időkeret: A 90 -es napon.
A stratégiák globális felhasználása érdekében az elzáródott artériák (Gusto) osztályozás megnyitására, alapja abban rejlik, hogy a vérzést három fokozatú, enyhe, közepes és súlyos alapú kategóriába sorolják a vérzésnek a beteg klinikai állapotára, kezelési igényeire és prognózisára gyakorolt ​​hatására.
A 90 -es napon.
A nemkívánatos események (AES)/súlyos mellékhatások (SAES) aránya a 90. napon.
Időkeret: A 90 -es napon.
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményre utal, amely a résztvevőnél a vizsgálati gyógyászati ​​termék beadása után fordul elő. T jelek, tünetek, betegségek vagy rendellenes laboratóriumi leletekként jelentkezhet, de nem feltétlenül kapcsolódik a vizsgálati gyógyszertermékhez. Egy komoly káros esemény (SAE) az AE-k közötti speciális biztonsági eseményre utal, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: "halál, életveszélyes, kórházi ápoláshoz/meghosszabbításhoz szükséges, állandó vagy súlyos fogyatékosságot/képtelenséget okozva, ami veleszületett rendellenességekhez/születési rendellenességekhez vagy egy másik fontos orvosi eseményhez vezet".
A 90 -es napon.
Módosított Rankin -skála (MRS) pontszám a 90. napon (műszak elemzése).
Időkeret: A 90 -es napon.
A módosított Rankin -skálát (MRS) használják a neurológiai funkciók visszanyerésének állapotának felmérésére a stroke után. A betegek függetlenségének értékelésével a napi tevékenységekben a funkcionális szinteket a 0-6. Osztályba sorolja (a 0. fokozat egyáltalán nem azt jelzi, hogy az 1-5.
A 90 -es napon.
Cím: A résztvevők aránya, az MRS pontszámmal 0-2 a 90. napon.
Időkeret: A 90 -es napon.
A módosított Rankin -skálát (MRS) használják a neurológiai funkciók visszanyerésének állapotának felmérésére a stroke után. A betegek függetlenségének értékelésével a napi tevékenységekben a funkcionális szinteket a 0-6. Osztályba sorolja (a 0. fokozat egyáltalán nem azt jelzi, hogy az 1-5.
A 90 -es napon.
Az NIHSS ≤1 pontszámú résztvevők aránya vagy ≥8 pont csökkenése a kiindulási értékhez képest a randomizálás utáni 72 órán belül.
Időkeret: 72 órával a randomizálás után.
A Nemzeti Egészségügyi Intézetek STROKE (NIHSS) egy globálisan elfogadott eszköz a stroke súlyosságának felmérésére. Elsősorban akut stroke -ban szenvedő betegeknél 11 neurológiai domént értékel, beleértve a tudatot, a pillantást, a látótéreket, az arcbénulás, a végtag motoros funkcióját, a szenzációt és a nyelvet. A 0 és 42 közötti pontszámokat a károsodás mértéke alapján rendelik, ahol a 0 pontszám a normál neurológiai funkciót jelzi, és a 42 pontszám rendkívül súlyos károsodást jelez.
72 órával a randomizálás után.
Az NIHSS pontszámának változása a kiindulási pontból a 7. napon.
Időkeret: A 7. napon.
A Nemzeti Egészségügyi Intézetek STROKE (NIHSS) egy globálisan elfogadott eszköz a stroke súlyosságának felmérésére. Elsősorban akut stroke -ban szenvedő betegeknél 11 neurológiai domént értékel, beleértve a tudatot, a pillantást, a látótéreket, az arcbénulás, a végtag motoros funkcióját, a szenzációt és a nyelvet. A 0 és 42 közötti pontszámokat a károsodás mértéke alapján rendelik, ahol a 0 pontszám a normál neurológiai funkciót jelzi, és a 42 pontszám rendkívül súlyos károsodást jelez.
A 7. napon.
A 90. napon a Barthel -index (BI) pontszáma ≥ 95 -es számú résztvevők aránya.
Időkeret: A 90 -es napon.
A Barthel-index (BI) egy általánosan használt eszköz, amely felméri az önellátás képességét a mindennapi életben a funkcionális károsodásban szenvedő betegek (például stroke vagy gerincvelő-sérülés esetén). Elsősorban kiértékeli, hogy a betegek önállóan 10 napi tevékenységet végezhetnek-e, beleértve az étkezést, az öltözködést, a gyaloglást és a WC-t használhatják, és a képességük szintje alapján 0 és 100 közötti pontszámot rendelnek: a 100 pontszám a teljes önellátást és az alacsonyabb pontszámot jelzi, annál magasabb a függőség.
A 90 -es napon.
A kedvező reperfúzió aránya (90% -os javulás a Tmax> 6s -ban a korábbi státushoz képest) a randomizálás után 24 órán belül.
Időkeret: 24 órával a randomizálás után.
A kedvező reperfúzió sebességét úgy definiálják, hogy a képalkotó vizsgálatok során a TMAX> 6S (összehasonlítva az előző állapothoz képest) 90% -os javulással rendelkezik.
24 órával a randomizálás után.
A visszafordíthatatlan agyi infarktus térfogatának növekedése a kezelés előtt és 24 órával a kezelés után.
Időkeret: 72 órával a kezelés után.
A visszafordíthatatlan agyi infarktus térfogata az agyszövetre utal, amely az ischaemia után visszafordíthatatlan károsodást szenvedett, és a mag infarktus térfogatának is nevezik.
72 órával a kezelés után.
A kedvező reperfúzióval rendelkező résztvevők aránya (TICI 2B/3 vagy TICI 3) az endovaszkuláris kezelés előtt (az endovaszkuláris kezelést kapó résztvevőkre korlátozva).
Időkeret: Periprocedurális
A trombolízis agyi infarktus (TICI) skálájában az agyi érrendszeri recanalizáció mértékének felmérésére szolgáló standard az endovaszkuláris kezelés utáni akut ischaemiás stroke -ban szenvedő betegekben. Az infarktushoz kapcsolódó artéria véráramlásának visszanyerését képalkotó vizsgálatok révén értékeli, és elsősorban a 0–3. Osztályba sorolják: a 0. fokozat nem jelenti a perfúziót, az 1. fokozatú enyhe perfúziót, a 2. fokozatú részleges perfúziót és a 3. fokozat teljes perfúzióját.
Periprocedurális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Első közzététel (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MK02-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel