Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forsøg med RHTNK-TPA til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med forlænget tidsvindue. (TRACE-LATE)

8. december 2025 opdateret af: CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III-klinisk forsøg med rekombinant humant TNK-vævstypeplasminogenaktivator til injektion (RHTNK-TPA, Mingfulle) i intravenøs thrombolyse til akut iskæmisk slag med lang tidsvindue (4,5-24 timer efter vedvarende).

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III-klinisk undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​rekombinant humant vævstype plasminogenaktivatorvariant (RHTNK-TPA) (0,25 mg/kg, maksimal disse 25 mg) sammenlignet med placebo i patienter med akut stor vessel-occluate-slag, hvem der var i 4,5 til 24 timer på Symptom. Undersøgelsen planlægger at tilmelde patienter med akut stort fartøj, der er okklusivt slagtilfælde, der præsenterer inden for 4,5 til 24 timer efter symptomdebut (inklusive wake-up slagtilfælde og slagtilfælde uden vidner). En centraliseret 1: 1-randomisering vil blive vedtaget, og støtteberettigede deltagere tildeles tilfældigt til to grupper: den eksperimentelle gruppe modtager RHTNK-TPA i en dosis på 0,25 mg/kg, mens placebogruppen modtager RHTNK-TPA placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-kliniske undersøgelser sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​rekombinant human vævstype plasminogenaktivatorvariant (RHTNK-TPA) (0,25 mg/kg, maksimal dosering 25 mg) sammenlignet med placebo i patienter med akut stor vessel occlusivt slag, hvem der var tilstedeværende inden for 4,5 timer på 24 timer på Symptom. Undersøgelsen planlagde oprindeligt at tilmelde 890 patienter, der ville blive tildelt tilfældigt til den eksperimentelle gruppe (RHTNK-TPA-gruppe) eller kontrolgruppen (placebogruppe) i et forhold på 1: 1. Efter en ublindet prøvestørrelse re-estimering under den foreløbige analyse kunne den maksimale prøvestørrelse justeres til 1.300 patienter.

De vigtigste egenskaber ved den primære studiepopulation inkluderer: alder ≥ 18 år; tid fra symptomdebut til behandling, der spænder fra 4,5 timer til 24 timer; Okklusion af den interne carotisarterie, M1 eller M2 -segment af den midterste cerebrale arterie bekræftet af computertomografiangiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA), som er det ansvarlige kar til tegn og symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde; Ændret Rankin Scale (MRS) score ≤ 1 før symptomdebut; Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6; og tilstedeværelse af målmatch på computertomografi -perfusion (CTP) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) kombineret med magnetisk resonansperfusion (MRP) (iskæmisk kernevolumen <70 ml, uoverensstemmelsesforhold ≥ 1,8 og uoverensstemmelsesvolumen ≥ 15 ml). Patienter med en kendt allergi mod RHTNK-TPA og patienter med kontraindikationer til thrombolyse blev udelukket.

Hele undersøgelsesvarigheden er cirka 90 dage, inklusive screeningsperioden, behandlingsperioden og opfølgningsperioden. Det primære studieendepunkt er andelen af ​​deltagere med en modificeret Rankin Scale (MRS) score på 0-1 ved 90-dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

890

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Rekruttering
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Yutie Zhao, Chief Physician
          • Telefonnummer: 13633935069
          • E-mail: 454981103@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen ≥ 18 år, uanset køn;
  2. Tid fra symptomindtræden til behandling er 4,5 - 24 timer (inklusive grænseværdierne.), inklusive patienter med vågne slagtilfælde eller slagtilfælde uden vidner; Tidspunktet for symptomdebut defineres som den "sidst kendte normale tid";
  3. Ændret Rankin Scale (MRS) score ≤ 1 før slagtilfælde;
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6;
  5. Neuroimaging -fund: okklusion af den interne carotisarterie (ICA), M1 eller M2 -segment af den midterste cerebrale arterie (MCA) bekræftet af computertomografiangiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA), som er det ansvarlige kar til skiltene og symptomer på akut ætsningsdækning; Tilstedeværelse af målmatch på computertomografi -perfusion (CTP) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) + magnetisk resonansperfusion (MRP) (iskæmisk kernevolumen <70 ml, uoverensstemmelsesforhold ≥ 1,8, uoverensstemmelsesvolumen ≥ 15 ml);
  6. Frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular fra deltageren eller deres juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergi til rekombinant humant vævsplasminogenaktivator (RHTNK-TPA);
  2. Patienter med en forventet forventet levealder på mindre end 1 år;
  3. Patienter med hurtigt forbedring af symptomer (som kan indikere spontan rekanalisering), som bestemt af efterforskeren;
  4. Patienter med en score på> 2 på punkt 1A (bevidsthedsniveau) i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) eller dem, der havde et anfald ved slagtilfælde, eller havde hæmiplegi efter anfald, eller havde andre neurologiske/psykiatriske lidelser, der gjorde dem ikke i stand til at samarbejde;
  5. Alvorlig og vedvarende hypertension ukontrolleret af medicin;
  6. Blodglukose <2,8 mmol/L eller> 22,2 mmol/L;
  7. Aktiv intern blødning med en høj risiko for blødning;
  8. Enhver kendt koagulationsforstyrrelse;
  9. Kendte blodpladefunktionsdefekt eller blodplade tæller mindre end 100 × 10⁹/L;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Modtag RHTNK-TPA-administration ved 0,25 mg/kg, med den maksimale dosis, der ikke overstiger 25 mg.
Medicin: rhtnk-tpa
Hvert hætteglas skal opløses i 3 ml sterilt vand til injektion for at fremstille en lægemiddelopløsning med en koncentration på 5,33 mg/ml. Beregn det samlede lægemiddelbeløb baseret på deltagerens faktiske kropsvægt, måle det krævede volumen af ​​lægemiddelopløsningen og sikre, at den maksimale dosis ikke overstiger 25 mg. Administrer som en enkelt bolus intravenøs injektion, der afslutter injektionen inden for 5-10 sekunder.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Modtag placebo-behandling, administrationsmetode og dosering samme som RHTNK-TPA
Medicin: Placebo
Et hætteglas opløses i 3 ml sterilt vand til injektion. Beregn det samlede lægemiddelbeløb baseret på deltagerens faktiske kropsvægt, og måle derefter det krævede volumen af ​​lægemiddelopløsningen. Administrer som en enkelt bolus intravenøs injektion, der afslutter injektionen inden for 5-10 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med en score på 0-1 i den modificerede Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: På dag90.
Den modificerede Rankin -skala (MRS) bruges til at vurdere status for neurologisk funktionsinddrivelse hos patienter efter slagtilfælde. Ved at evaluere patienternes uafhængighed i daglige aktiviteter klassificerer den funktionelle niveauer i lønklasse 0-6 (grad 0 indikerer overhovedet ingen symptomer, svarer 1-5 svarer til funktionelle svækkelser, der spænder fra mild til svær, og grad 6 indikerer død).
På dag90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning inden for 36 timer efter randomisering
Tidsramme: 36 timer efter randomisering
Defineret af ECASS III: Enhver intraparenchymal eller intrakraniel blødning forbundet med klinisk forringelse, hvor sidstnævnte er defineret som en stigning på ≥4 point i de nationale institutter for sundhedsslagskala [NIHSS] score eller død, med bekræftelse af, at hæmoragen er årsagen til neurologisk forringelse.
36 timer efter randomisering
Den samlede dødelighed på dag 90.
Tidsramme: På dag90.
Andelen af ​​randomiserede patienter, der døde inden for 90 dage
På dag90.
Forekomst af signifikant systemisk blødning (moderat til svær pr. Gustoklassificering) på dag 90.
Tidsramme: På dag90.
For den globale anvendelse af strategier til at åbne okkluderede arterier (gusto) klassificering, ligger dens kerne i kategorisering af blødning i tre kvaliteter-mild, moderat og alvorligt baseret på påvirkningen af ​​blødning på patientens kliniske status, behandlingsbehov og prognose.
På dag90.
Andel af bivirkninger (AES)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) på dag 90.
Tidsramme: På dag90.
Bivirkning (AE) henviser til enhver negativ medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltager efter administration af et undersøgelsesprodukt. Det kan præsentere som tegn, symptomer, sygdomme eller unormale laboratoriefund, men det er ikke nødvendigvis årsagssammenhængende med det undersøgende medicinske produkt. En alvorlig bivirkning (SAE) henviser til en særlig sikkerhedsbegivenhed blandt AE'er, der opfylder et af følgende kriterier: "hvilket resulterer i død, livstruende, kræver indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse, forårsager permanent eller alvorlig handicap/manglende evne, hvilket fører til medfødte afvigelser/fødselsdefekter eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed".
På dag90.
Ændret Rankin Scale (MRS) score på dag 90 (skiftanalyse).
Tidsramme: På dag90.
Den modificerede Rankin -skala (MRS) bruges til at vurdere status for neurologisk funktionsinddrivelse hos patienter efter slagtilfælde. Ved at evaluere patienternes uafhængighed i daglige aktiviteter klassificerer den funktionelle niveauer i lønklasse 0-6 (grad 0 indikerer overhovedet ingen symptomer, svarer 1-5 svarer til funktionelle svækkelser, der spænder fra mild til svær, og grad 6 indikerer død).
På dag90.
Titel: Andel af deltagere med MRS-score på 0-2 på dag 90.
Tidsramme: På dag90.
Den modificerede Rankin -skala (MRS) bruges til at vurdere status for neurologisk funktionsinddrivelse hos patienter efter slagtilfælde. Ved at evaluere patienternes uafhængighed i daglige aktiviteter klassificerer den funktionelle niveauer i lønklasse 0-6 (grad 0 indikerer overhovedet ingen symptomer, svarer 1-5 svarer til funktionelle svækkelser, der spænder fra mild til svær, og grad 6 indikerer død).
På dag90.
Andel af deltagere med en NIHSS -score på ≤1 eller en reduktion på ≥8 point fra baseline inden for 72 timer efter randomisering.
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et globalt accepteret værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​slagtilfælde. Primært anvendt til patienter med akut slagtilfælde evaluerer det 11 neurologiske domæner, herunder bevidsthed, blik, synsfelter, ansigtsparese, lemmotorfunktion, sensation og sprog. Resultater, der spænder fra 0 til 42, er tildelt baseret på graden af ​​svækkelse, hvor en score på 0 indikerer normal neurologisk funktion og en score på 42 indikerer ekstremt alvorlig svækkelse.
72 timer efter randomisering.
Ændring i NIHSS -score fra baseline på dag 7.
Tidsramme: På dag7.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et globalt accepteret værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​slagtilfælde. Primært anvendt til patienter med akut slagtilfælde evaluerer det 11 neurologiske domæner, herunder bevidsthed, blik, synsfelter, ansigtsparese, lemmotorfunktion, sensation og sprog. Resultater, der spænder fra 0 til 42, er tildelt baseret på graden af ​​svækkelse, hvor en score på 0 indikerer normal neurologisk funktion og en score på 42 indikerer ekstremt alvorlig svækkelse.
På dag7.
Andel af deltagere med et Barthel -indeks (BI) score på ≥95 på dag 90.
Tidsramme: På dag90.
Barthel-indekset (BI) er et almindeligt anvendt værktøj til at vurdere evnen til selvpleje i dagligdagen for patienter med funktionelle svækkelser (såsom dem med slagtilfælde eller rygmarvsskade). Det evaluerer hovedsageligt, om patienter uafhængigt kan udføre 10 daglige aktiviteter, herunder at spise, klæde, gå og bruge toilettet, og tildeler en score, der spænder fra 0 til 100 baseret på deres evneniveau: en score på 100 indikerer fuldstændig egenpleje, og jo lavere er score, jo højere er afhængigheden af ​​andre.
På dag90.
Sats på gunstig reperfusion (90% forbedring i Tmax> 6s sammenlignet med forudgående status) inden for 24 timer efter randomisering.
Tidsramme: 24 timer efter randomisering.
Hastigheden af ​​gunstig reperfusion defineres som en forbedring på 90% eller mere i området med Tmax> 6s (sammenlignet med den forrige status) på billeddannelsesundersøgelser.
24 timer efter randomisering.
Vækst af irreversibelt cerebral infarktvolumen før behandling og 24 timer efter behandling.
Tidsramme: 72 timer efter behandling.
Mængden af ​​irreversibel cerebral infarkt refererer til hjernevævet, der har lidt irreversibel skade efter iskæmi, og kaldes også mængden af ​​kerneinfarkt.
72 timer efter behandling.
Andel af deltagere med gunstig reperfusion (TICI 2B/3 eller TICI 3) på angiografi før endovaskulær behandling (begrænset til deltagere, der modtog endovaskulær behandling).
Tidsramme: Periprocedural
Thrombolysen i cerebral infarkt (TICI) skala er en standard til vurdering af graden af ​​cerebral vaskulær rekanalisering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter endovaskulær behandling. Den evaluerer genvinding af blodstrømning af den infarkt-relaterede arterie via billeddannelsesundersøgelser og er hovedsageligt kategoriseret i klasse 0 til 3: grad 0 repræsenterer ingen perfusion, mild perfusion af grad 1, grad 2 delvis perfusion og grad 3 komplet perfusion.
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2025

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK02-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhtnk-tpa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner