Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk studie av RHTNK-TPA ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag med utvidet tidsvindu. (TRACE-LATE)

8. desember 2025 oppdatert av: CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie av rekombinant humant TNK-vevstype plasminogenaktivator for injeksjon (rhTNK-TPA, mingful) i intravenøs trombolyse for akutt iskemisk slag med utvidet tidsvindu (4.5-4-time timer på nettetetetetomfra.

Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie designet for å evaluere effekten av rekombinant humant vevstype plasminogenaktivatorvariant (RHTNK-TPA) (0,25 mg/kg, maksimal dose 25 mg) Studien planlegger å registrere pasienter med akutt stort kar okklusiv hjerneslag som presenterer innen 4,5 til 24 timer med symptomdebut (inkludert vekker og streker uten vitner). En sentralisert 1: 1-randomisering vil bli vedtatt, og kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper: den eksperimentelle gruppen vil motta RHTNK-TPA i en dose på 0,25 mg/kg, mens placebogruppen vil motta RHTNK-TPA placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette multisenteret, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie tar sikte på å evaluere effekten av rekombinant humant vevstype plasminogenaktivatorvariant (RHTNK-TPA) (0,25 mg/kg, maksimal dose 25 mg) med PlaceBO i pasienter med å akseptere et stort krølt. Studien planla opprinnelig å registrere 890 pasienter, som tilfeldig ble tildelt den eksperimentelle gruppen (RHTNK-TPA-gruppe) eller kontrollgruppen (placebogruppe) i et forhold på 1: 1. Etter en ublindet utvalgsstørrelse på nytt under den midlertidige analysen, kan den maksimale prøvestørrelsen justeres til 1.300 pasienter.

Sentrale egenskaper for den primære studiepopulasjonen inkluderer: alder ≥ 18 år; tid fra symptomdebut til behandling fra 4,5 timer til 24 timer; Okklusjon av den indre karotisarterien, M1 eller M2 -segmentet i den midterste cerebrale arterien bekreftet av Computert Tomography Angiography (CTA)/Magnetic Resonance Angiography (MRA), som er det ansvarlige karet for tegn og symptomer på akutt iskemisk slag; Modified Rankin Scale (MRS) score ≤ 1 før symptomdebut; Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6; og tilstedeværelse av målfeil på computertomografi perfusjon (CTP) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) kombinert med magnetisk resonansperfusjon (MRP) (iskemisk kjernevolum <70 ml, feilpasningsforhold ≥ 1,8 og feilpasningsvolum ≥ 15 ml). Pasienter med kjent allergi mot RHTNK-TPA og personer med kontraindikasjoner til trombolyse ble ekskludert.

Hele studiens varighet er omtrent 90 dager, inkludert screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Det primære studie-endepunktet er andelen deltakere med en modifisert Rankin Scale (MRS) poengsum på 0-1 ved 90-dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

890

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 031169085587
  • E-post: ctr-contact@cspc.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Rekruttering
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yutie Zhao, Chief Physician
          • Telefonnummer: 13633935069
          • E-post: 454981103@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
  2. Tid fra symptomdebut til behandling er 4,5 - 24 timer (inkludert grenseverdiene.), inkludert pasienter med vekker eller hjerneslag uten vitner; Tidspunktet for symptomdebut er definert som den "sist kjente normale tiden";
  3. Modified Rankin Scale (MRS) score ≤ 1 før hjerneslagsutbrudd;
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6;
  5. Nevroimaging Funn: Okklusjon av den indre halspulsåren (ICA), M1 eller M2 -segmentet av den midterste cerebrale arterien (MCA) bekreftet av Computert Tomography Angiography (CTA)/Magnetic Resonance Angiography (MRA), som er den ansvarlige karen for tegnene og symptomene til akutt -icemic -strek som er det ansvarlige karet for tegnene og symptomene på akutt -ischemisk streker som er den ansvarlige karet for tegn og symptomer på akutt -ischemisk strek; Tilstedeværelse av målfeil på computertomografiperfusjon (CTP) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) + magnetisk resonansperfusjon (MRP) (iskemisk kjernevolum <70 ml, feilpasningsforhold ≥ 1,8, misforholdsvolum ≥ 15 ml);
  6. Frivillig signering av det informerte samtykkeskjemaet av deltakeren eller deres verge.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kjent allergi mot rekombinant humant vevsplasminogenaktivator (RHTNK-TPA);
  2. Pasienter med forventet forventet levealder på under 1 år;
  3. Pasienter med raskt forbedring av symptomer (som kan indikere spontan rekanalisering), som bestemt av etterforskeren;
  4. Pasienter med en score på> 2 på punkt 1A (bevissthetsnivå) for National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), eller de som hadde anfall ved hjerneslag, eller hadde hemiplegia etter anfall, eller hadde andre nevrologiske/psykiatriske lidelser som gjorde dem ikke i stand til å kunne samarbeide;
  5. Alvorlig og vedvarende hypertensjon ukontrollert med medisiner;
  6. Blodsukker <2,8 mmol/l eller> 22,2 mmol/l;
  7. Aktiv indre blødning med høy risiko for blødning;
  8. Enhver kjent koagulasjonsforstyrrelse;
  9. Kjent blodplatefunksjonsdefekt eller blodplate teller mindre enn 100 × 10⁹/l;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Motta RHTNK-TPA-administrering ved 0,25 mg/kg, med den maksimale dosen som ikke overstiger 25 mg.
Legemiddel: rhtnk-tpa
Hvert hetteglass skal løses opp i 3 ml sterilt vann for injeksjon for å fremstille en medikamentoppløsning med en konsentrasjon på 5,33 mg/ml. Beregn den totale medikamentmengden basert på deltakerens faktiske kroppsvekt, måle det nødvendige volumet av medikamentløsningen, og sikre at den maksimale dosen ikke overstiger 25 mg. Administrer som en enkelt bolus intravenøs injeksjon, og fullfører injeksjonen innen 5-10 sekunder.
Placebo komparator: Placebogruppe
Motta placebo-behandling, administrasjonsmetode og dosering samme som RHTNK-TPA
Legemiddel: Placebo
Ett hetteglass blir oppløst i 3 ml sterilt vann for injeksjon. Beregn det totale medikamentbeløpet basert på deltakerens faktiske kroppsvekt, og måle deretter det nødvendige volumet av medikamentløsningen. Administrer som en enkelt bolus intravenøs injeksjon, og fullfører injeksjonen innen 5-10 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med en score på 0-1 på den modifiserte Rankin-skalaen (MRS)
Tidsramme: På dag90.
Den modifiserte Rankin -skalaen (MRS) brukes til å vurdere statusen til nevrologisk funksjonsgjenoppretting hos pasienter etter hjerneslag. Ved å evaluere pasientenes uavhengighet i daglige aktiviteter, klassifiserer det funksjonelle nivåer i klasse 0-6 (grad 0 indikerer ingen symptomer i det hele tatt, grad 1-5 tilsvarer funksjonsnedsettelser som spenner fra mild til alvorlig, og grad 6 indikerer død).
På dag90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning innen 36 timer etter randomisering
Tidsramme: 36 timer etter randomisering
Definert av ECASS III: Enhver intraparenchymal eller intrakraniell blødning assosiert med klinisk forverring, der sistnevnte er definert som en økning på ≥4 poeng i de nasjonale instituttene for helsestrøkskala [NIHSS] -poeng eller død, med bekreftelse på at blødningen er årsaken til nevrologisk forringelse.
36 timer etter randomisering
Generell dødelighet på dag 90.
Tidsramme: På dag90.
Andelen randomiserte pasienter som døde i løpet av 90 dager
På dag90.
Forekomst av betydelig systemisk blødning (moderat til alvorlig per gustoklassifisering) på dag 90.
Tidsramme: På dag90.
For global bruk av strategier for å åpne okkluderte arterier (GUSTO) klassifisering, ligger kjernen i å kategorisere blødning i tre karakterer-mild, moderat og alvorlig-basert på virkningen av blødning på pasientens kliniske status, behandlingsbehov og prognose.
På dag90.
Andel bivirkninger (AES)/alvorlige bivirkninger (SAES) på dag 90.
Tidsramme: På dag90.
Bivirkning (AE) refererer til enhver negativ medisinsk hendelse som oppstår i en deltaker etter administrering av et undersøkelsesmedisinsk produkt. Det kan presentere som tegn, symptomer, sykdommer eller unormale laboratoriefunn, men det er ikke nødvendigvis årsakelig relatert til det undersøkelsesmedisinske produktet. En alvorlig bivirkning (SAE) refererer til en spesiell sikkerhetshendelse blant AES som oppfyller noen av følgende kriterier: "resulterer i død, livstruende, som krever sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, forårsaker permanent eller alvorlig funksjonshemming/uførhet, noe som fører til congenitale anomaler/fødselsdefekt, eller som en annen viktig viktig".
På dag90.
Modified Rankin Scale (MRS) score på dag 90 (skiftanalyse).
Tidsramme: På dag90.
Den modifiserte Rankin -skalaen (MRS) brukes til å vurdere statusen til nevrologisk funksjonsgjenoppretting hos pasienter etter hjerneslag. Ved å evaluere pasientenes uavhengighet i daglige aktiviteter, klassifiserer det funksjonelle nivåer i klasse 0-6 (grad 0 indikerer ingen symptomer i det hele tatt, grad 1-5 tilsvarer funksjonsnedsettelser som spenner fra mild til alvorlig, og grad 6 indikerer død).
På dag90.
Tittel: Andel deltakere med MRS-poengsum på 0-2 på dag 90.
Tidsramme: På dag90.
Den modifiserte Rankin -skalaen (MRS) brukes til å vurdere statusen til nevrologisk funksjonsgjenoppretting hos pasienter etter hjerneslag. Ved å evaluere pasientenes uavhengighet i daglige aktiviteter, klassifiserer det funksjonelle nivåer i klasse 0-6 (grad 0 indikerer ingen symptomer i det hele tatt, grad 1-5 tilsvarer funksjonsnedsettelser som spenner fra mild til alvorlig, og grad 6 indikerer død).
På dag90.
Andel deltakere med en NIHSS -poengsum på ≤1 eller en reduksjon på ≥8 poeng fra baseline innen 72 timer etter randomisering.
Tidsramme: 72 timer etter randomisering.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et globalt akseptert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av hjerneslag. Primært brukt hos pasienter med akutt hjerneslag, evaluerer det 11 nevrologiske domener inkludert bevissthet, blikk, synsfelt, ansikts parese, lemmotorfunksjon, sensasjon og språk. Poeng fra 0 til 42 er tildelt basert på graden av svekkelse, der en score på 0 indikerer normal nevrologisk funksjon og en poengsum på 42 indikerer ekstremt alvorlig svekkelse.
72 timer etter randomisering.
Endring i NIHSS -poengsum fra baseline på dag 7.
Tidsramme: På dag7.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et globalt akseptert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av hjerneslag. Primært brukt hos pasienter med akutt hjerneslag, evaluerer det 11 nevrologiske domener inkludert bevissthet, blikk, synsfelt, ansikts parese, lemmotorfunksjon, sensasjon og språk. Poeng fra 0 til 42 er tildelt basert på graden av svekkelse, der en score på 0 indikerer normal nevrologisk funksjon og en poengsum på 42 indikerer ekstremt alvorlig svekkelse.
På dag7.
Andel deltakere med en Barthel -indeks (BI) -score på ≥95 på dag 90.
Tidsramme: På dag90.
Barthel-indeksen (BI) er et ofte brukt verktøy for å vurdere evnen til egenomsorg i dagliglivet for pasienter med funksjonsnedsettelser (for eksempel de med hjerneslag eller ryggmargsskade). Det evaluerer hovedsakelig om pasienter uavhengig kan utføre 10 daglige aktiviteter, inkludert spising, dressing, gåing og bruk av toalettet, og tildeler en poengsum fra 0 til 100 basert på deres evnenivå: en poengsum på 100 indikerer fullstendig egenomsorg, og jo lavere poengsum, jo ​​høyere avhengighetsgrad på andre.
På dag90.
Rate for gunstig reperfusjon (90% forbedring i Tmax> 6s sammenlignet med tidligere status) innen 24 timer etter randomisering.
Tidsramme: 24 timer etter randomisering.
Hastigheten for gunstig reperfusjon er definert som en forbedring på 90% eller mer i området med Tmax> 6s (sammenlignet med forrige status) på avbildningsundersøkelser.
24 timer etter randomisering.
Vekst av irreversibelt hjerneinfarktvolum før behandling og 24 timer etter behandling.
Tidsramme: 72 timer etter behandling.
Volumet av irreversibel hjerneinfarkt refererer til hjernevevet som har fått irreversibel skade etter iskemi, og kalles også volumet av kjerneinfarkt.
72 timer etter behandling.
Andel deltakere med gunstig reperfusjon (TICI 2B/3 eller TICI 3) om angiografi før endovaskulær behandling (begrenset til deltakere som fikk endovaskulær behandling).
Tidsramme: Periprocedural
Trombolysen i cerebral infarction (TICI) skala er en standard for å vurdere graden av cerebral vaskulær rekanalisering hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag etter endovaskulær behandling. Den evaluerer utvinning av blodstrømmen av den infarktrelaterte arterien via avbildningsundersøkelser og er hovedsakelig kategorisert i grad 0 til 3: grad 0 representerer ingen perfusjon, grad 1 mild perfusjon, grad 2 delvis perfusjon og full perfusjon av grad 3.
Periprocedural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MK02-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhtnk-tpa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere