AG紧随其后的是Folfirinox,均与PD-L1抗体相结合,作为可切除和局部晚期胰腺癌的转化疗法。 (ZSPAC-14)
2025年9月28日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
吉西他滨和白蛋白紫杉醇与PD-L1抗体的前瞻性,双层,多中心,II期研究,随后是脂质体伊立替康,与Oxaliplatin,5-Fu/LV和PD-L1抗体结合在一起
这项介入研究的目的是了解顺序治疗的临床疗效(白蛋白紫杉醇,吉西他滨与PD-L1抗体结合,然后是脂质体伊立曲霉,oxaliplecan,Oxaliptin和5-FU/LV与PD-L1抗体结合使用PD-L1抗体)。 它旨在回答的主要问题是:
顺序治疗是否会增加可切除 /局部晚期胰腺癌的边界切除率? 顺序治疗是否代表有效且安全的治疗? 参与者将获得两种不同的化学疗法方案,每种化疗方案与PD-L1抗体结合,分别以两个循环为顺序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wenquan Wang
- 电话号码:+86 21 31587861
- 邮箱:wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,性别不受限制
根据NCCN胰腺癌的临床实践指南(2024.V2版),通过多学科和成像评估评估了具有边界可切除/局部晚期胰腺癌的患者,边界切除性的定义包括:
- 没有遥远的转移;
- 动脉:1。胰腺/颈部:肿瘤与常见的肝动脉接触,不延伸到腹主动脉或肝动脉分叉,可以安全切除和重建;肿瘤与肠系膜上动脉≤180°接触;肿瘤接触的变异动脉(例如附件右肝动脉,替换肝右动脉,更换常见的肝动脉或辅助/二次动脉的起始部分等),但可以安全切除和重建。 2。胰腺/尾巴:肿瘤与腹主动脉≤180°接触;
静脉:肿瘤与上肠系膜上的静脉或门静脉> 180°接触,或接触≤180°与不规则的静脉轮廓或静脉血栓形成相结合,并且在受影响区域的近端和远端都有适当的血管,可以完全切除和构造;肿瘤接触下腔静脉。
局部晚期胰腺癌的定义为:
- 没有遥远的转移;
- 动脉:1。胰腺/颈部:肿瘤与上肠系膜上动脉或乳糜泻动脉接触> 180°; 2。胰腺/尾部:肿瘤与上肠系膜上动脉或乳糜泻动脉接触> 180°;肿瘤接触乳糜泻动脉并侵入腹主动脉。
- 静脉:由于肿瘤侵袭,静脉阻塞或肠肠静脉和回肠分支的大面积,因此不可能安全地重建门静脉静脉 - 上肠系膜上静脉;
- 没有以前的抗肿瘤治疗(包括放疗,消融,化学疗法,靶向治疗,免疫疗法等),研究药物治疗;
- 必须至少具有一个可测量的病变作为靶病变(根据Recist v1.1标准);
- ECOG:0-1
- 预期生存≥3个月;
主要器官的良好功能,即按照以下标准(在随机分组之前的14天内,没有血液成分,接收细胞生长因子):
- 中性粒细胞≥1.5 * 10^9/l;血小板≥80 * 10^9/l;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥3g/dl;
- 总胆红素≤1.5倍正常上限(胆道阻塞允许胆道排水); Alt和AST≤3倍正常上限;
- 血清肌酐≤正常上限1.5倍,肌酐清除率≥60ml/min;
- INR≤1.5倍正常和APTT≤1.5倍的正常上限的上限(对于使用稳定剂量的抗凝治疗的人,例如低分子量肝素或华法蛋白或Warfarin和INR,可以筛选抗凝剂的预期治疗范围内);
- 心电图:QTcF ≤ 450 ms(男性),≤ 470 ms(女性);
- 心脏超声心动图:LVEF(左心室射血分数)≥50%;
- 具有生殖能力的女性参与者必须在第一次管理前3天进行血液妊娠测试,并且结果必须为负,而不是在泌乳期内,并且愿意在试验期间以及在上一次ademetelstat或最后9个月后的2个月内或在化学疗法后的9个月内进行有效的避孕方法在研究期间,在最后一次给药后的2个月内或化学疗法药物后的6个月内,不允许使用精子捐赠的方法)。
- 参与者自愿加入这项研究并签署知情同意书。
排除标准:
- 胰腺癌起源于非胰腺导管性上皮,包括胰腺神经内分泌癌,胰腺腺泡细胞癌,胰腺刺激性,固体抑制性肿瘤患者
- 患有已知中枢神经系统转移的患者
- 严重的胃肠道功能障碍(出血,阻塞; 2级或更高的炎症; 1级或更高的腹泻)
- 在过去2周内随机随机存在第三空间积液(例如大胸腔积液)无法达到稳定状态(去除排水管后,不需要干预处理)
- 具有临床症状,需要穿刺和排水的腹部积液,或者在3个月以前发生腹部积液引流的患者(不包括那些仅具有少量腹部积液和可控制的成像的患者,但没有临床症状)
- Currently accompanied by interstitial pneumonia or interstitial lung disease, or having a history of interstitial pneumonia or interstitial lung disease requiring hormone treatment previously, or other possible pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (such as obliterative bronchiolitis), pneumoconiosis, drug-related pneumonia, idiopathic pneumonia or in the screening period,胸部CT显示活性肺炎或严重受损的肺功能受试者;活跃的结核病
- 可能会发生活跃的自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病的病史,可能会复发[但不限于自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肠炎,血管炎,垂体炎,脑炎,肾炎,肾炎,甲状腺炎,高甲状腺功能障碍,具有抑制性疾病,具有抑制性的疾病,具有抑制性的疾病,是抑制性的疾病,全身治疗,例如白癜风,牛皮癣,脱发,接受1型糖尿病的胰岛素治疗或完全解决了童年哮喘,不需要成年后进行任何干预,有资格参加
- 已知的周围神经病(CTCAE≥3级)
- 已知的二氢易能酸酯脱氢酶(低活性)或缺乏症
- 在过去的两个星期内随机感染(CTCAE> 2级),例如严重的肺炎需要住院,败血症,感染并发症等;在过去的两个星期内随机有症状和感染的迹象,需要静脉注射抗生素治疗(除了预防性使用抗生素外)
已经收到以下任何治疗方法:
- 在过去的2周内随机随机使用的药物包括CYP3A4,CYP2C8的强抑制剂/诱导剂或UGT1A1的强抑制剂;
- 在过去的两个星期内随机接受免疫抑制剂或全身激素治疗以实现免疫抑制目的(剂量> 10mg/天泼尼松或其他同等效力激素);
- 在过去的2周内随机接受放射疗法;
- 在过去的四个星期内随机进行了重大手术(例如胸腔切开术,剖腹手术等);
- 在过去的四个星期内随机接受任何其他临床研究药物治疗,除非它是一项介入临床研究的观察性(非间接)临床研究或随访。
- 异常凝血功能,具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。 允许使用预防性低剂量阿司匹林(≤100mg/day)或低分子 - 体重肝素(依诺沙司蛋白40mg/天和其他低分子量肝素(同等剂量))
- 对临床症状或心脏疾病的控制不佳,例如:(1)NYHA 2级或高于心力衰竭; (2)不稳定的心绞痛; (3)在6个月内发生心肌梗塞; (4)具有上性或心室心律不齐的临床意义,需要治疗或干预
- 除了胰腺癌以外,在过去的5年内随机具有恶性肿瘤,除了经过足够治疗的宫颈癌,原位,基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌
- 那些对PD-L1,吉西他滨,白蛋白紫杉醇,吉西他滨,白蛋白紫杉醇,紫杉醇,艾米诺果脂质体,其他脂质体产品,oxaliplatin,5-fu,5-fu,叶酸钙或任何成分中的任何成分
- 那些已知已经获得免疫缺陷综合征(AIDS)或对HIV或活性梅毒患者呈阳性的人
- 那些有神经或精神障碍史的清晰史,包括癫痫或痴呆症
- 根据研究者的判断,受试者存在其他可能导致其被迫提前终止研究的因素,如不遵守方案、患有其他需要联合治疗的严重疾病(包括精神障碍)、具有临床意义的实验室检测值严重异常、家庭或社会因素以及可能影响受试者安全或试验数据收集的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:顺序治疗
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队列A(可切除)和队列B(本地高级)都接受了吉西他滨,白蛋白紫杉醇(在第1、8和15天进行的,以一个周期为一个周期)和adalimumab(每4周管理一次,每4周,以一个周期为4周)。
完成2个循环后,它们被依次给予脂质体伊立替康与5-FU/LV,Oxaliptin合并(每2周一次给药,每2周,一个周期为一个周期)和AdalimimAb(每4周一次给药,以一个周期为一个周期)。
完成2个顺序治疗后,进行了手术评估:对于可以进行自由基手术切除的患者,在转化治疗阶段结束后的2-4周内进行手术,并根据研究者的判断选择了术后治疗计划;对于无法进行根本手术切除的患者,可以根据研究人员的判断选择随后的治疗计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18个月的总生存率(OS)率
大体时间:从首次入学日期到18个月后。
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为了测试顺序治疗治疗的可切除或局部晚期胰腺癌患者的18个月OS率是否与一般成人人群的历史数据相当。
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从首次入学日期到18个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术转换率
大体时间:从首次入学日期到最后一名患者随访的日期,长达30个月。
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手术转化率是指将最初无法使用的肿瘤转化为可以通过预定的治疗计划去除的过程。
转化率是在所有接受此类治疗的受试者中成功接受转化治疗的受试者的比例。
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从首次入学日期到最后一名患者随访的日期,长达30个月。
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总生存率(OS)
大体时间:从首次入学日期到最后一名患者随访的日期,长达30个月。
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从首次入学日期到最后一名患者随访的日期,长达30个月。
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无事件生存(EFS)
大体时间:从首次入组之日到最后一名患者完成随访之日,最长 30 个月。
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从第一次入学到第一次记录的进展或死亡日期的生存时间。
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从首次入组之日到最后一名患者完成随访之日,最长 30 个月。
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R0切除率
大体时间:从首次入学日期到最后一名患者随访的日期,长达30个月。
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R0切除率定义为被评估为已完成R0切除的受试者的比例(完全去除肿瘤,在显微镜边缘没有发现癌细胞,在手术后没有宏观的癌细胞在显微镜下或在显微镜下完全切除病变)。
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从首次入学日期到最后一名患者随访的日期,长达30个月。
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R1切除率
大体时间:从首次入学日期到最后一名患者随访的日期,长达30个月。
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R1切除率定义为被评估为接受R1切除的受试者的比例(显微镜残留,所有大病变,并且在手术后有微观的癌细胞)。
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从首次入学日期到最后一名患者随访的日期,长达30个月。
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客观响应率(ORR)
大体时间:从首次入学日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因(以第一个为准)评估长达30个月。
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ORR定义为基于实体瘤(Recist)1.1的反应评估标准获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者百分比。
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从首次入学日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因(以第一个为准)评估长达30个月。
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毒性和副作用和耐受性评估
大体时间:从初次治疗的日期到90天内,最多30个月。
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安全性和容忍度将通过不良事件(AES)的发病率,严重性和结果进行评估,并根据NCI CTCAE版本5.0对严重程度进行分类。
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从初次治疗的日期到90天内,最多30个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月10日
初级完成 (估计的)
2026年4月9日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月28日
首次发布 (估计的)
2025年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月28日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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