LARC 机器人简化了经皮肾镜取石术中的肾脏通路
2025年9月30日 更新者：AdventHealth
LARC 机器人简化了经皮肾镜取石术 (PCNL) 的肾入路
这项研究的目的是评估一种新的机器人系统，该系统可以帮助泌尿科医生在手术过程中更精确地到达肾脏以去除大的肾结石。 该手术称为经皮肾镜取石术 (PCNL)，通常用于肾结石较大或难以清除的患者。
传统上，许多泌尿科医生依靠放射科医生在手术前将管子插入肾脏。 这可能会导致延误、需要多个程序并增加成本。 正在研究的机器人系统名为 LARC，旨在帮助泌尿科医生在手术过程中安全、准确地将针直接插入肾脏，而无需事先进行单独的手术。
机器人使用实时 X 射线图像来帮助对齐仪器。 尽管该机器人的部分部件已获得美国 FDA 的批准，但本研究中使用的版本仍处于研究阶段，尚未批准用于此特定目的。
该研究将在 AdventHealth Celebration 期间进行，研究对象包括多达 45 名计划接受 PCNL 手术的成年患者。 手术后将对参与者进行长达 1 个月的随访，医生将关注手术的成功、去除的肾结石数量、并发症、手术时间和辐射暴露等结果。
这项研究可能有助于使肾结石手术在未来更安全、更快、更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Petronio Senior Clinical Research Operations Manager, MHA
- 电话号码：407-303-3603
- 邮箱：Petronio.martins@adventhealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Bridget Clinical Research Operations Manager, MS, MPH
- 电话号码：407-303-3603
- 邮箱：Bridget.Miller@adventhealth.com
学习地点
-
-
Florida
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Celebration、Florida、美国、34747
- Advent Health Medical Group Urology at Celebration
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首席研究员：
- Michael McDonald, MD
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接触：
- Petronio Martins, MHA
- 电话号码：407-303-3603
- 邮箱：petronio.martins@adventhealth.com
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接触：
- Bridget Miller, MS, MPH
- 电话号码：407-303-3603
- 邮箱：bridget.miller@adventhealth.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肾结石大于2厘米
- 鹿角肾结石
- 下杆石小于2厘米
- 减少自发结石碎片通过可能性的解剖异常，例如：
- 马蹄肾
- 肾盏憩室
- 异位或异位肾
- 先前治疗（例如 ESWL 或输尿管镜检查）难以治愈的结石
- 疑似恶性肿瘤或肿块位于计划的肾通路内
排除标准：
- 怀孕
- 活动性尿路感染 (UTI) 或未经治疗的败血症
- 尽管进行了药物治疗，仍存在已知的出血性疾病或无法纠正的凝血病
- 使用无法安全停药的抗凝药物（例如华法林、肝素或 DOAC）
- 对无法预先用药或管理的造影剂过敏
- 禁忌麻醉或 PCNL 的严重心肺合并症
- 无法提供知情同意
- 参与另一项可能干扰研究结果的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 LARC 系统辅助 PCNL
该手臂包括将接受经皮肾镜取石术 (PCNL) 的参与者，并由研究性 LARC 机器人系统（版本 3.0）引导肾通路。
该手术使用基于荧光镜的导航来协助泌尿科医师瞄准肾集合系统。
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LARC 机器人系统（版本 3.0）是 iSYS Medizintechnik GmbH（奥地利）对 Micromate™ 机器人平台的研究配置。
它使用基于透视的手术导航来协助泌尿科医师在经皮肾镜取石术 (PCNL) 期间获得精确的肾脏通路。
该版本未经 FDA 批准，正在评估其可行性、安全性和潜在的临床益处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无石率 (SFR)
大体时间：术后30天内
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通过影像学（非造影 CT、KUB X 射线或肾脏超声）确定的、没有大于 4 毫米残余肾结石的参与者比例。
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术后30天内
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手术成功率
大体时间：手术期间（第 0 天）
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泌尿科医生能够使用 LARC 机器人系统成功获得肾脏通路并完成 PCNL 的手术比例，而无需转换为手动或放射科医生辅助通路。
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手术期间（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计失血量 (EBL)
大体时间：手术期间（第 0 天）
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使用 LARC 系统记录 PCNL 期间的失血量（以 mL 为单位），通过标准术中方法测量。
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手术期间（第 0 天）
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手术时间
大体时间：手术期间（第 0 天）
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从皮肤切开到手术完成的总时间（以分钟为单位）。
子分析包括从肾通路开始到通路成功的时间。
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手术期间（第 0 天）
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辐射暴露
大体时间：手术期间（第 0 天）
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使用 LARC 系统在机器人辅助访问过程中记录的总透视时间和辐射剂量（以 mGy 和秒为单位）。
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手术期间（第 0 天）
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术后并发症
大体时间：术后最多 30 天
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所有不良事件都将使用 Clavien-Dindo 分类系统进行记录和分级。
包括感染、输血、器官损伤和重新干预。
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术后最多 30 天
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访问尝试次数
大体时间：手术期间（第 0 天）
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进入肾集合系统所需的针穿刺次数。
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手术期间（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Escobar Monroy R, Proietti S, De Leonardis F, Gisone S, Scalia R, Mongelli L, Gaboardi F, Giusti G. Complications in Percutaneous Nephrolithotomy. Complications. 2025; 2(1):5. https://doi.org/10.3390/complications2010005
- Nguyen MV, Berger JH, Flores AR, Chen TT, Yared J, Pais V, Chew B, Humphreys MR, Stern KL, Sur RL. Case series - Liver injury during percutaneous nephrolithotomy. Can Urol Assoc J. 2023 Sep;17(9):E297-E301. doi: 10.5489/cuaj.8291. No abstract available.
- Saluk J, Ebel J, Rose J, Posid T, Sourial M, Knudsen B. Fellowship training in endourology: Impact on percutaneous nephrolithotomy access patterns. Can Urol Assoc J. 2022 Feb;16(2):E76-E81. doi: 10.5489/cuaj.7339.
- Taylor E, Miller J, Chi T, Stoller ML. Complications associated with percutaneous nephrolithotomy. Transl Androl Urol. 2012 Dec;1(4):223-8. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2012.12.01. No abstract available.
- Korets R, Speed JM, Wang Y, Chang SL. PD21-03 Percutaneous Access Obtained By Urologist Is Associated With Decreased Complications, Shorter Length Of Stay, And Lower Hospital Costs In PCNL. J Urol. 2017;197(4S):e436-e437. doi:10.1016/j.juro.2017.02.1041
- Ghoulian J, Nourian A, Dalimov Z, Ghiraldi EM, Friedlander JI. Percutaneous Nephrolithotomy Access: A Meta-Analysis Comparing Access by Urologist vs Radiologist. J Endourol. 2023 Jan;37(1):8-14. doi: 10.1089/end.2022.0308. Epub 2022 Nov 14.
- Armitage JN, Withington J, Fowler S, Finch WJG, Burgess NA, Irving SO, Glass J, Wiseman OJ; BAUS section of Endourology. Percutaneous nephrolithotomy access by urologist or interventional radiologist: practice and outcomes in the UK. BJU Int. 2017 Jun;119(6):913-918. doi: 10.1111/bju.13817. Epub 2017 Mar 21.
- Speed JM, Wang Y, Leow JJ, Bhojani N, Trinh QD, Chang SL, Korets R. The Effect of Physician Specialty Obtaining Access for Percutaneous Nephrolithotomy on Perioperative Costs and Outcomes. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1152-1156. doi: 10.1089/end.2017.0441. Epub 2017 Oct 4.
- Quirke K, Aydin A, Brunckhorst O, Bultitude M, Khan MS, Dasgupta P, Sarica K, Ahmed K. Learning Curves in Urolithiasis Surgery: A Systematic Review. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1008-1020. doi: 10.1089/end.2018.0425.
- Metzler IS, Holt S, Harper JD. Surgical Trends in Nephrolithiasis: Increasing De Novo Renal Access by Urologists for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Jun;35(6):769-774. doi: 10.1089/end.2020.0888. Epub 2021 Apr 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月30日
首次发布 (估计的)
2025年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2196760
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不会分享这项研究的信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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