Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Робот LARC упрощает доступ к почкам при чрескожной нефролитотомии

30 сентября 2025 г. обновлено: AdventHealth

Робот LARC упрощает доступ к почкам при чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ)

Это исследование проводится для оценки новой роботизированной системы, которая помогает урологам более точно добраться до почки во время операции по удалению крупных камней в почках. Процедура, называемая чрескожной нефролитотомией (ЧНЛ), обычно используется у людей с большими или трудноудаляемыми камнями в почках.

Традиционно многие урологи полагаются на рентгенологов, которые введут трубку в почку перед операцией. Это может привести к задержкам, необходимости проведения нескольких процедур и увеличению затрат. Изучаемая роботизированная система под названием LARC предназначена для того, чтобы помочь урологу безопасно и точно ввести иглу непосредственно в почку во время операции, без необходимости предварительной отдельной процедуры.

Робот использует живые рентгеновские изображения, чтобы помочь выровнять инструменты. Хотя части робота были одобрены FDA США, версия, используемая в этом исследовании, все еще находится в стадии исследования и еще не одобрена для этой конкретной цели.

Исследование пройдет на празднике AdventHealth Celebration и в нем примут участие до 45 взрослых пациентов, которым назначена операция ПНЛ. За участниками будут наблюдать в течение 1 месяца после операции, и врачи будут оценивать такие результаты, как успех процедуры, количество удаленных камней в почках, осложнения, время операции и радиационное воздействие.

Это исследование может помочь сделать операцию по удалению камней в почках более безопасной, быстрой и эффективной в будущем.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Petronio Senior Clinical Research Operations Manager, MHA
  • Номер телефона: 407-303-3603
  • Электронная почта: Petronio.martins@adventhealth.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bridget Clinical Research Operations Manager, MS, MPH
  • Номер телефона: 407-303-3603
  • Электронная почта: Bridget.Miller@adventhealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Advent Health Medical Group Urology at Celebration
        • Главный следователь:
          • Michael McDonald, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Камни в почках размером более 2 см.
  • Коралловидные почечные камни
  • Камни нижнего полюса менее 2 см.
  • Анатомические аномалии, снижающие вероятность самопроизвольного выхода фрагментов камня, такие как:
  • Подковообразная почка
  • Дивертикул чашечки
  • Эктопическая или дистопическая почка
  • Камни, резистентные к предшествующему лечению (например, ДУВЛ или уретероскопии)
  • Подозрение на злокачественные опухоли или образования, расположенные в планируемом доступе к почке.

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или нелеченный сепсис.
  • Известные нарушения свертываемости крови или неисправимая коагулопатия, несмотря на медикаментозное лечение.
  • Использование антикоагулянтов (например, варфарина, гепарина или ПОАК), от которых невозможно безопасно отказаться.
  • Аллергия на контрастные вещества, которую нельзя купировать или контролировать
  • Тяжелые сердечно-легочные сопутствующие заболевания, которые противопоказаны к анестезии или ПНЛ.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Участие в другом исследовательском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ассистированная ПНЛ с использованием системы LARC
В эту группу входят участники, которым предстоит чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) с почечным доступом под контролем исследовательской роботизированной системы LARC (версия 3.0). В процедуре используется навигация на основе рентгеноскопии, которая помогает урологу нацелиться на собирательную систему почки.
Устройство: Роботизированная система LARC (Micromate™, версия 3.0)
Роботизированная система LARC (версия 3.0) представляет собой экспериментальную конфигурацию роботизированной платформы Micromate™ компании iSYS Medizintechnik GmbH (Австрия). Он использует хирургическую навигацию на основе рентгеноскопии, чтобы помочь урологам получить точный доступ к почке во время чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ). Эта версия не одобрена FDA и оценивается на предмет осуществимости, безопасности и потенциальной клинической пользы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тариф без камней (SFR)
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Доля участников без остаточных камней в почках размером более 4 мм, определенных с помощью визуализации (безконтрастная КТ, рентгенография KUB или ультразвуковое исследование почек).
В течение 30 дней после процедуры
Процент успешных процедур
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
Доля процедур, при которых урологу удалось успешно получить доступ к почке и выполнить ПНЛ с использованием роботизированной системы LARC без перехода на ручной доступ или доступ с помощью рентгенолога.
Во время процедуры (День 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемая кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
Объем кровопотери (в мл), регистрируемый во время ПНЛ с использованием системы LARC, измеряемый стандартными интраоперационными методами.
Во время процедуры (День 0)
Оперативное время
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
Общее время (в минутах) от разреза кожи до завершения процедуры. Субанализ включает время от начала доступа к почке до его успеха.
Во время процедуры (День 0)
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
Общее время рентгеноскопии и доза радиации (в мГр и секундах), зарегистрированные во время роботизированного доступа с использованием системы LARC.
Во время процедуры (День 0)
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
Все нежелательные явления будут записываться и классифицироваться с использованием системы классификации Clavien-Dindo. Включает инфекцию, переливание крови, повреждение органов и повторное вмешательство.
До 30 дней после процедуры
Количество попыток доступа
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
Количество проколов иглы, необходимое для достижения доступа к собирательной системе почки.
Во время процедуры (День 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2196760

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем делиться информацией из этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться