De LARC-robot vereenvoudigt de toegang tot de nieren bij percutane nefrolithotomie
30 september 2025 bijgewerkt door: AdventHealth
De LARC-robot vereenvoudigt de toegang tot de nieren bij percutane nefrolithotomie (PCNL)
Deze studie wordt uitgevoerd om een nieuw robotsysteem te evalueren dat urologen helpt de nier nauwkeuriger te bereiken tijdens operaties om grote nierstenen te verwijderen. De procedure, percutane nefrolithotomie (PCNL) genoemd, wordt meestal gebruikt voor mensen met grote of moeilijk te verwijderen nierstenen.
Traditioneel vertrouwen veel urologen erop dat radiologen vóór de operatie een buisje in de nier plaatsen. Dit kan vertragingen veroorzaken, meerdere procedures vereisen en de kosten verhogen. Het robotsysteem dat wordt onderzocht – LARC genaamd – is ontworpen om de uroloog te helpen een naald tijdens de operatie veilig en nauwkeurig rechtstreeks in de nier te geleiden, zonder dat er vooraf een aparte procedure nodig is.
De robot maakt gebruik van live röntgenbeelden om de instrumenten uit te lijnen. Hoewel delen van de robot zijn goedgekeurd door de Amerikaanse FDA, is de in dit onderzoek gebruikte versie nog in onderzoek en nog niet goedgekeurd voor dit specifieke doel.
Het onderzoek zal plaatsvinden tijdens AdventHealth Celebration en omvat maximaal 45 volwassen patiënten die een PCNL-operatie zullen ondergaan. Deelnemers worden tot 1 maand na de operatie gevolgd en artsen zullen kijken naar uitkomsten zoals het succes van de procedure, het aantal verwijderde nierstenen, complicaties, de duur van de operatie en blootstelling aan straling.
Dit onderzoek kan ertoe bijdragen dat niersteenchirurgie in de toekomst veiliger, sneller en effectiever wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Petronio Senior Clinical Research Operations Manager, MHA
- Telefoonnummer: 407-303-3603
- E-mail: Petronio.martins@adventhealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bridget Clinical Research Operations Manager, MS, MPH
- Telefoonnummer: 407-303-3603
- E-mail: Bridget.Miller@adventhealth.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Advent Health Medical Group Urology at Celebration
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael McDonald, MD
-
Contact:
- Petronio Martins, MHA
- Telefoonnummer: 407-303-3603
- E-mail: petronio.martins@adventhealth.com
-
Contact:
- Bridget Miller, MS, MPH
- Telefoonnummer: 407-303-3603
- E-mail: bridget.miller@adventhealth.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierstenen groter dan 2 cm
- Staghorn nierstenen
- Onderste paalstenen minder dan 2 cm
- Anatomische afwijkingen die de kans op spontane passage van steenfragmenten verkleinen, zoals:
- Hoefijzer nier
- Calyceaal divertikel
- Ectopische of dystopische nier
- Stenen die ongevoelig zijn voor eerdere behandeling (bijv. ESWL of ureteroscopie)
- Vermoedelijke kwaadaardige tumoren of massa's in het geplande niertoegangskanaal
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Actieve urineweginfectie (UTI) of onbehandelde sepsis
- Bekende bloedingsstoornissen of niet-corrigeerbare coagulopathie ondanks medische behandeling
- Gebruik van anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine of DOAC's) die niet veilig kunnen worden stopgezet
- Allergie voor contrastmiddelen die niet vooraf kunnen worden toegediend of beheerd
- Ernstige cardiopulmonale comorbiditeiten die anesthesie of PCNL contra-indiceren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek dat de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Assisteerde PCNL met behulp van het LARC-systeem
Deze arm omvat deelnemers die een percutane nefrolithotomie (PCNL) zullen ondergaan met toegang tot de nieren, begeleid door het experimentele LARC-robotsysteem (versie 3.0).
De procedure maakt gebruik van op fluoroscopie gebaseerde navigatie om de uroloog te helpen bij het richten op het nieropvangsysteem.
|
Het LARC Robotic System (versie 3.0) is een onderzoeksconfiguratie van het Micromate™-robotplatform van iSYS Medizintechnik GmbH (Oostenrijk).
Het maakt gebruik van op fluoroscopie gebaseerde chirurgische navigatie om urologen te helpen bij het verkrijgen van nauwkeurige toegang tot de nieren tijdens percutane nefrolithotomie (PCNL).
Deze versie is niet door de FDA goedgekeurd en wordt geëvalueerd op haalbaarheid, veiligheid en potentieel klinisch voordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij Tarief (SFR)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Percentage deelnemers zonder resterende nierstenen groter dan 4 mm, zoals bepaald door beeldvorming (niet-contrast CT, KUB-röntgenfoto of nier-echografie).
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Succespercentage van procedures
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 0)
|
Deel van de procedures waarin de uroloog met succes toegang tot de nieren kon verkrijgen en de PCNL kon voltooien met behulp van het LARC-robotsysteem, zonder om te schakelen naar handmatige of door radiologen ondersteunde toegang.
|
Tijdens de procedure (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 0)
|
Volume bloedverlies (in ml) geregistreerd tijdens PCNL met behulp van het LARC-systeem, gemeten via standaard intraoperatieve methoden.
|
Tijdens de procedure (dag 0)
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 0)
|
Totale tijd (in minuten) vanaf de incisie in de huid tot voltooiing van de procedure.
De subanalyse omvat de tijd vanaf het begin van de niertoegang tot het succes van de toegang.
|
Tijdens de procedure (dag 0)
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 0)
|
Totale fluoroscopietijd en stralingsdosis (in mGy en seconden) geregistreerd tijdens robotondersteunde toegang met behulp van het LARC-systeem.
|
Tijdens de procedure (dag 0)
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
Inclusief infectie, transfusie, orgaanletsel en herinterventie.
|
Tot 30 dagen na de procedure
|
|
Aantal toegangspogingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 0)
|
Aantal naaldprikken dat nodig is om toegang te krijgen tot het nieropvangsysteem.
|
Tijdens de procedure (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Escobar Monroy R, Proietti S, De Leonardis F, Gisone S, Scalia R, Mongelli L, Gaboardi F, Giusti G. Complications in Percutaneous Nephrolithotomy. Complications. 2025; 2(1):5. https://doi.org/10.3390/complications2010005
- Nguyen MV, Berger JH, Flores AR, Chen TT, Yared J, Pais V, Chew B, Humphreys MR, Stern KL, Sur RL. Case series - Liver injury during percutaneous nephrolithotomy. Can Urol Assoc J. 2023 Sep;17(9):E297-E301. doi: 10.5489/cuaj.8291. No abstract available.
- Saluk J, Ebel J, Rose J, Posid T, Sourial M, Knudsen B. Fellowship training in endourology: Impact on percutaneous nephrolithotomy access patterns. Can Urol Assoc J. 2022 Feb;16(2):E76-E81. doi: 10.5489/cuaj.7339.
- Taylor E, Miller J, Chi T, Stoller ML. Complications associated with percutaneous nephrolithotomy. Transl Androl Urol. 2012 Dec;1(4):223-8. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2012.12.01. No abstract available.
- Korets R, Speed JM, Wang Y, Chang SL. PD21-03 Percutaneous Access Obtained By Urologist Is Associated With Decreased Complications, Shorter Length Of Stay, And Lower Hospital Costs In PCNL. J Urol. 2017;197(4S):e436-e437. doi:10.1016/j.juro.2017.02.1041
- Ghoulian J, Nourian A, Dalimov Z, Ghiraldi EM, Friedlander JI. Percutaneous Nephrolithotomy Access: A Meta-Analysis Comparing Access by Urologist vs Radiologist. J Endourol. 2023 Jan;37(1):8-14. doi: 10.1089/end.2022.0308. Epub 2022 Nov 14.
- Armitage JN, Withington J, Fowler S, Finch WJG, Burgess NA, Irving SO, Glass J, Wiseman OJ; BAUS section of Endourology. Percutaneous nephrolithotomy access by urologist or interventional radiologist: practice and outcomes in the UK. BJU Int. 2017 Jun;119(6):913-918. doi: 10.1111/bju.13817. Epub 2017 Mar 21.
- Speed JM, Wang Y, Leow JJ, Bhojani N, Trinh QD, Chang SL, Korets R. The Effect of Physician Specialty Obtaining Access for Percutaneous Nephrolithotomy on Perioperative Costs and Outcomes. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1152-1156. doi: 10.1089/end.2017.0441. Epub 2017 Oct 4.
- Quirke K, Aydin A, Brunckhorst O, Bultitude M, Khan MS, Dasgupta P, Sarica K, Ahmed K. Learning Curves in Urolithiasis Surgery: A Systematic Review. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1008-1020. doi: 10.1089/end.2018.0425.
- Metzler IS, Holt S, Harper JD. Surgical Trends in Nephrolithiasis: Increasing De Novo Renal Access by Urologists for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Jun;35(6):769-774. doi: 10.1089/end.2020.0888. Epub 2021 Apr 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
Andere studie-ID-nummers
- 2196760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen geen informatie uit dit onderzoek delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .