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Il robot LARC semplifica l'accesso renale nella nefrolitotomia percutanea

30 settembre 2025 aggiornato da: AdventHealth

Il robot LARC semplifica l’accesso renale nella nefrolitotomia percutanea (PCNL)

Questo studio è stato condotto per valutare un nuovo sistema robotico che aiuta gli urologi a raggiungere con maggiore precisione il rene durante l’intervento chirurgico per rimuovere i calcoli renali di grandi dimensioni. La procedura, chiamata nefrolitotomia percutanea (PCNL), viene generalmente utilizzata per le persone che hanno calcoli renali grandi o difficili da rimuovere.

Tradizionalmente, molti urologi si affidano ai radiologi per inserire un tubo nel rene prima dell’intervento chirurgico. Ciò può causare ritardi, richiedere più procedure e aumentare i costi. Il sistema robotico oggetto dello studio, chiamato LARC, è progettato per aiutare l'urologo a guidare in modo sicuro e preciso un ago direttamente nel rene durante l'intervento, senza bisogno di una procedura separata preventiva.

Il robot utilizza immagini a raggi X in tempo reale per aiutare ad allineare gli strumenti. Sebbene alcune parti del robot siano state approvate dalla FDA statunitense, la versione utilizzata in questo studio è ancora in fase di sperimentazione e non ancora approvata per questo scopo specifico.

Lo studio si svolgerà durante la AdventHealth Celebration e includerà fino a 45 pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico PCNL. I partecipanti verranno seguiti fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico e i medici esamineranno risultati quali il successo della procedura, il numero di calcoli renali rimossi, le complicanze, il tempo trascorso nell'intervento chirurgico e l'esposizione alle radiazioni.

Questa ricerca potrebbe contribuire a rendere la chirurgia dei calcoli renali più sicura, più rapida e più efficace in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Calcoli renali più grandi di 2 cm
  • Calcoli renali di Staghorn
  • Pietre del palo inferiore inferiori a 2 cm
  • Anomalie anatomiche che riducono la probabilità del passaggio spontaneo di frammenti di calcoli, come:
  • Rene a ferro di cavallo
  • Diverticolo caliceale
  • Rene ectopico o distopico
  • Calcoli refrattari al trattamento precedente (ad esempio, ESWL o ureteroscopia)
  • Sospetti tumori maligni o masse localizzati nel tratto di accesso renale previsto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione attiva del tratto urinario (UTI) o sepsi non trattata
  • Disturbi emorragici noti o coagulopatia non correggibile nonostante la gestione medica
  • Uso di farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarin, eparina o DOAC) che non possono essere interrotti in sicurezza
  • Allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere premedicati o gestiti
  • Comorbidità cardiopolmonari gravi che controindicano l’anestesia o il PCNL
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione ad un altro studio sperimentale che potrebbe interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCNL assistito utilizzando il sistema LARC
Questo braccio include partecipanti che saranno sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PCNL) con accesso renale guidato dal sistema robotico sperimentale LARC (Versione 3.0). La procedura utilizza la navigazione basata sulla fluoroscopia per assistere l'urologo nel prendere di mira il sistema di raccolta renale.
Dispositivo: Sistema robotico LARC (Micromate™ versione 3.0)
Il sistema robotico LARC (versione 3.0) è una configurazione sperimentale della piattaforma robotica Micromate™ di iSYS Medizintechnik GmbH (Austria). Utilizza la navigazione chirurgica basata sulla fluoroscopia per assistere gli urologi nell'ottenere un accesso renale preciso durante la nefrolitotomia percutanea (PCNL). Questa versione non è approvata dalla FDA ed è in fase di valutazione per fattibilità, sicurezza e potenziale beneficio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa Stone-Free (SFR)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Proporzione di partecipanti senza calcoli renali residui di dimensioni superiori a 4 mm, come determinato mediante imaging (TC senza contrasto, radiografia KUB o ecografia renale).
Entro 30 giorni dalla procedura
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura (giorno 0)
Proporzione di procedure in cui l'urologo è stato in grado di ottenere con successo l'accesso renale e completare il PCNL utilizzando il sistema robotico LARC, senza passare all'accesso manuale o assistito dal radiologo.
Durante la procedura (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: Durante la procedura (giorno 0)
Volume della perdita di sangue (in ml) registrato durante il PCNL utilizzando il sistema LARC, misurato tramite metodi intraoperatori standard.
Durante la procedura (giorno 0)
Orario Operativo
Lasso di tempo: Durante la procedura (giorno 0)
Tempo totale (in minuti) dall'incisione cutanea al completamento della procedura. La sottoanalisi include il tempo dall'inizio dell'accesso renale al successo dell'accesso.
Durante la procedura (giorno 0)
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura (giorno 0)
Tempo totale di fluoroscopia e dose di radiazioni (in mGy e secondi) registrati durante l'accesso assistito da robot utilizzando il sistema LARC.
Durante la procedura (giorno 0)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Tutti gli eventi avversi verranno registrati e classificati utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo. Include infezione, trasfusione, danno d'organo e reintervento.
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di tentativi di accesso
Lasso di tempo: Durante la procedura (giorno 0)
Numero di punture con ago necessarie per ottenere l'accesso al sistema di raccolta renale.
Durante la procedura (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2196760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo le informazioni di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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